Surveillance de la microcéphalie liée à Zika en Afrique subsaharienne et en Asie
16 mai 2022 mis à jour par: Institut Pasteur
Cette étude explorera si le ZIKV est actuellement responsable de complications neurologiques, et en particulier de microcéphalie, dans les régions infestées d'Aedes d'Afrique subsaharienne (ASS) et d'Asie.
Cela éclairera les stratégies régionales de santé publique, telles que la vaccination des femmes en âge de procréer.
Il démontrera également l'impact sur la santé publique de l'infection au ZIKV et améliorera la compréhension d'autres maladies infectieuses régionales (par ex.
cytomégalovirus) causes de microcéphalie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude durera 2 ans et n'inclura que les nouveaux cas de microcéphalie.
La surveillance aura lieu dans les grandes maternités en milieu urbain (procédure standard)
- Dans chaque ville, ~3000 naissances vivantes par mois seront suivies, de sorte qu'en moyenne une microcéphalie sera diagnostiquée par mois et par ville (soit 24 par ville en 2 ans)
- La microcéphalie est définie comme moins de -3 écart-type (SD), selon les normes INTERGROWTH selon l'âge et le sexe avec une échographie et/ou un examen clinique anormaux.
Collecte de données (activité d'étude)
- Un questionnaire avec des détails démographiques, d'exposition et de grossesse pour toutes les mères Examen clinique et tests de laboratoire (procédure standard et activité d'étude)
- Divers échantillons biologiques (par ex. sang, placenta) seront prélevés chez les mères et les nouveau-nés/fœtus et testés pour la présence de ZIKV et pour d'autres maladies infectieuses (par ex. rubéole, cytomégalovirus) causes de microcéphalie
- Des examens physiques, neurologiques, auditifs et visuels pour toutes les naissances vivantes seront effectués dans la mesure du possible.
Analyse et rapport (activité d'étude)
o Tous les résultats seront partagés publiquement par le biais de conférences et de publications évaluées par des pairs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yaoundé, Cameroun
- Central Hospital Maternity
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Yaoundé, Cameroun
- Essos Hospital Centre Maternity
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Guangzhou, Chine
- Guangzhou Women's and Children's Hospital
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Abidjan, Côte d'Ivoire
- General Hospital Abobo-Sud
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Abidjan, Côte d'Ivoire
- General Hospital of Yopougon-Attie
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Colombo, Sri Lanka
- Castle Street Hospital for Women
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Colombo, Sri Lanka
- De Soyza Hospital for Women
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Tu Du Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 2 jours (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Fœtus ou nouveau-nés (mort-nés, avortements médicamenteux [Chine et Vietnam uniquement] ou vivants) avec une microcéphalie définie comme un tour de tête ≤-3SD selon les normes INTERGROWTH pour l'âge gestationnel et le sexe avec des résultats d'échographie et/ou d'examen clinique anormaux pour les nouveau-nés.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nourrissons ou fœtus atteints de microcéphalie (définis comme un tour de tête ≤-3SD selon les normes INTERGROWTH pour l'âge gestationnel et le sexe, détectés pendant la grossesse de la mère ou à la fin de la grossesse de la mère dans l'une des maternités participantes)
- et avec des résultats anormaux à l'échographie et/ou à l'examen clinique pour les nouveau-nés.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons/fœtus atteints de microcéphalie dont les mères ont moins de 18 ans,
- ou l'incapacité ou le refus des mères/tutrices de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cameroun
Nouveau-nés vivants atteints de microcéphalie définie comme circonférence crânienne ≤-3SD selon les normes INTERGROWTH pour l'âge gestationnel et le sexe avec des résultats d'échographie et/ou d'examen clinique anormaux pour les nouveau-nés
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Virus Zika, cytomégalovirus, rubéole, toxoplasmose
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Chine
Fœtus ou nouveau-nés (mort-nés, avortements médicamenteux ou vivants) atteints de microcéphalie définie comme un périmètre crânien ≤ -3SD selon les normes INTERGROWTH pour l'âge gestationnel et le sexe avec des résultats d'échographie et/ou d'examen clinique anormaux pour les nouveau-nés
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Virus Zika, cytomégalovirus, rubéole, toxoplasmose
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Côte d'Ivoire
Nouveau-nés vivants atteints de microcéphalie définie comme un périmètre crânien ≤-3SD selon les normes INTERGROWTH pour l'âge gestationnel et le sexe et une taille ou un poids sévèrement disproportionnés selon les normes INTERGROWTH pour l'âge gestationnel et le sexe avec des résultats d'échographie et/ou d'examen clinique anormaux pour les nouveau-nés
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Virus Zika, cytomégalovirus, rubéole, toxoplasmose
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Sri Lanka
Nouveau-nés vivants atteints de microcéphalie définie comme circonférence crânienne ≤-3SD selon les normes INTERGROWTH pour l'âge gestationnel et le sexe avec des résultats d'échographie et/ou d'examen clinique anormaux pour les nouveau-nés
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Virus Zika, cytomégalovirus, rubéole, toxoplasmose
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Viêt Nam
Fœtus ou nouveau-nés (mort-nés, avortements médicamenteux ou vivants) atteints de microcéphalie définie comme un périmètre crânien ≤ -3SD selon les normes INTERGROWTH pour l'âge gestationnel et le sexe avec des résultats d'échographie et/ou d'examen clinique anormaux pour les nouveau-nés
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Virus Zika, cytomégalovirus, rubéole, toxoplasmose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la microcéphalie (pour 10 000 naissances vivantes)
Délai: À la naissance
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Incidence de la microcéphalie (pour 10 000 naissances vivantes)
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À la naissance
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Proportion de microcéphalie attribuable au ZIKV
Délai: À la naissance
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Proportion de microcéphalies attribuables à l'infection par le virus Zika
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À la naissance
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Proportion de microcéphalies liées à d'autres étiologies infectieuses
Délai: À la naissance
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Proportion de microcéphalies liées à d'autres étiologies infectieuses (hors ZIKV)
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À la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnaud Fontanet, Institut Pasteur
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Première publication (RÉEL)
22 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZIKA_2016-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .