Überwachung von Zika-bedingter Mikrozephalie in Subsahara-Afrika und Asien
16. Mai 2022 aktualisiert von: Institut Pasteur
Diese Studie wird untersuchen, ob ZIKV derzeit für neurologische Komplikationen und insbesondere Mikrozephalie in Aedes-verseuchten Regionen in Subsahara-Afrika (SSA) und Asien verantwortlich ist.
Dies wird regionale Strategien für die öffentliche Gesundheit, wie z. B. die Impfung von Frauen im gebärfähigen Alter, beeinflussen.
Es wird auch die Auswirkungen einer ZIKV-Infektion auf die öffentliche Gesundheit aufzeigen und das Verständnis anderer regionaler Infektionskrankheiten (z.
Cytomegalovirus) Ursachen von Mikrozephalie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird 2 Jahre dauern und nur neue Fälle von Mikrozephalie umfassen.
Überwachung findet bei großen Geburten in städtischen Gebieten statt (Standardverfahren)
- In jeder Stadt werden ~3000 Lebendgeburten pro Monat überwacht, sodass im Durchschnitt eine Mikrozephalie pro Monat pro Stadt diagnostiziert wird (d. h. 24 pro Stadt in 2 Jahren).
- Mikrozephalie ist definiert als weniger als -3 Standardabweichung (SD) gemäß den INTERGROWTH-Standards nach Alter und Geschlecht mit anormalem Ultraschall und/oder klinischer Untersuchung.
Datenerhebung (Studientätigkeit)
- Ein Fragebogen mit Angaben zu Demografie, Exposition und Schwangerschaft für alle Mütter Klinische Untersuchung und Labortests (Standardverfahren und Studienaktivität)
- Verschiedene biologische Proben (z.B. Blut, Plazenta) werden von Müttern und Neugeborenen/Föten entnommen und auf das Vorhandensein von ZIKV und anderen infektiösen (z. Röteln, Zytomegalievirus) Ursachen der Mikrozephalie
- Bei allen Lebendgeburten werden nach Möglichkeit körperliche, neurologische, Hör- und Sehuntersuchungen durchgeführt.
Analyse und Berichterstattung (Studientätigkeit)
o Alle Ergebnisse werden öffentlich durch Konferenzen und Peer-Review-Veröffentlichungen geteilt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangzhou, China
- Guangzhou Women's and Children's Hospital
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Abidjan, Elfenbeinküste
- General Hospital Abobo-Sud
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Abidjan, Elfenbeinküste
- General Hospital of Yopougon-Attie
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Yaoundé, Kamerun
- Central Hospital Maternity
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Yaoundé, Kamerun
- Essos Hospital Centre Maternity
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Colombo, Sri Lanka
- Castle Street Hospital for Women
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Colombo, Sri Lanka
- De Soyza Hospital for Women
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Tu Du Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 2 Tage (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Föten oder Neugeborene (totgeboren, medizinische Abtreibungen [nur China und Vietnam] oder lebend) mit Mikrozephalie, definiert als Kopfumfang ≤ -3 SD gemäß den INTERGROWTH-Standards für Gestationsalter und Geschlecht mit abnormalen Ultraschall- und/oder klinischen Untersuchungsbefunden für Neugeborene.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Säuglinge oder Föten mit Mikrozephalie (definiert als Kopfumfang ≤-3SD gemäß INTERGROWTH-Standards für Gestationsalter und Geschlecht, festgestellt während der Schwangerschaft der Mutter oder am Ende der Schwangerschaft der Mutter bei einer der teilnehmenden Geburtskliniken)
- und mit abnormen Ultraschall- und/oder klinischen Untersuchungsbefunden bei Neugeborenen.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge/Föten mit Mikrozephalie, deren Mütter jünger als 18 Jahre sind,
- oder Unfähigkeit oder Weigerung von Müttern/Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kamerun
Lebende Neugeborene mit Mikrozephalie, definiert als Kopfumfang ≤-3SD gemäß INTERGROWTH-Standards für Gestationsalter und Geschlecht mit abnormalen Ultraschall- und/oder klinischen Untersuchungsbefunden für Neugeborene
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Zika-Virus, Cytomegalovirus, Röteln, Toxoplasmose
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China
Föten oder Neugeborene (totgeboren, medizinische Abtreibungen oder lebend) mit Mikrozephalie, definiert als Kopfumfang ≤ -3 SD gemäß den INTERGROWTH-Standards für Gestationsalter und Geschlecht mit abnormalen Ultraschall- und/oder klinischen Untersuchungsbefunden für Neugeborene
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Zika-Virus, Cytomegalovirus, Röteln, Toxoplasmose
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Elfenbeinküste
Lebende Neugeborene mit Mikrozephalie, definiert als Kopfumfang ≤-3SD gemäß INTERGROWTH-Standards für Gestationsalter und Geschlecht und stark unverhältnismäßiger Länge oder Gewicht gemäß INTERGROWTH-Standards für Gestationsalter und Geschlecht mit anormalen Ultraschall- und/oder klinischen Untersuchungsbefunden für Neugeborene
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Zika-Virus, Cytomegalovirus, Röteln, Toxoplasmose
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Sri Lanka
Lebende Neugeborene mit Mikrozephalie, definiert als Kopfumfang ≤-3SD gemäß INTERGROWTH-Standards für Gestationsalter und Geschlecht mit abnormalen Ultraschall- und/oder klinischen Untersuchungsbefunden für Neugeborene
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Zika-Virus, Cytomegalovirus, Röteln, Toxoplasmose
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Vietnam
Föten oder Neugeborene (totgeboren, medizinische Abtreibungen oder lebend) mit Mikrozephalie, definiert als Kopfumfang ≤ -3 SD gemäß den INTERGROWTH-Standards für Gestationsalter und Geschlecht mit abnormalen Ultraschall- und/oder klinischen Untersuchungsbefunden für Neugeborene
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Zika-Virus, Cytomegalovirus, Röteln, Toxoplasmose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Mikrozephalie (pro 10.000 Lebendgeburten)
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Inzidenz von Mikrozephalie (pro 10.000 Lebendgeburten)
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Bei der Geburt
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Anteil der auf ZIKV zurückzuführenden Mikrozephalie
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Anteil der Mikrozephalie, die auf eine Zika-Virusinfektion zurückzuführen ist
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Bei der Geburt
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Anteil der Mikrozephalie im Zusammenhang mit anderen infektiösen Ätiologien
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Anteil der Mikrozephalie im Zusammenhang mit anderen infektiösen Ätiologien (Nicht-ZIKV)
|
Bei der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arnaud Fontanet, Institut Pasteur
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZIKA_2016-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .