Vigilancia de la microcefalia relacionada con el Zika en África subsahariana y Asia
16 de mayo de 2022 actualizado por: Institut Pasteur
Este estudio explorará si el ZIKV es actualmente responsable de las complicaciones neurológicas, y en particular de la microcefalia, en las regiones infestadas de Aedes del África subsahariana (SSA) y Asia.
Esto informará las estrategias regionales de salud pública, como la vacunación de mujeres en edad fértil.
También demostrará el impacto en la salud pública de la infección por ZIKV y aumentará la comprensión de otras enfermedades infecciosas regionales (p.
citomegalovirus) causas de microcefalia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tendrá una duración de 2 años e incluirá solo casos nuevos de microcefalia.
La vigilancia se realizará en las grandes maternidades de las zonas urbanas (procedimiento estándar)
- En cada ciudad, se monitorearán ~3000 nacidos vivos por mes, de modo que en promedio se diagnosticará una microcefalia por mes por ciudad (es decir, 24 por ciudad en 2 años)
- La microcefalia se define como menos de -3 desviación estándar (SD), según los estándares INTERGROWTH por edad y sexo con ultrasonido y/o examen clínico anormal.
Recopilación de datos (actividad de estudio)
- Un cuestionario con detalles demográficos, de exposición y de embarazo para todas las madres Examen clínico y pruebas de laboratorio (procedimiento estándar y actividad del estudio)
- Varias muestras biológicas (p. sangre, placenta) se recolectarán de madres y recién nacidos/fetos y se analizarán para detectar la presencia de ZIKV y otras infecciones (p. rubéola, citomegalovirus) causas de microcefalia
- Siempre que sea posible, se realizarán exámenes físicos, neurológicos, auditivos y visuales para todos los nacidos vivos.
Análisis e informes (actividad de estudio)
o Todos los resultados se compartirán públicamente a través de conferencias y publicaciones revisadas por pares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yaoundé, Camerún
- Central Hospital Maternity
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Yaoundé, Camerún
- Essos Hospital Centre Maternity
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Abidjan, Costa de Marfil
- General Hospital Abobo-Sud
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Abidjan, Costa de Marfil
- General Hospital of Yopougon-Attie
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Guangzhou, Porcelana
- Guangzhou Women's and Children's Hospital
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Colombo, Sri Lanka
- Castle Street Hospital for Women
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Colombo, Sri Lanka
- De Soyza Hospital for Women
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Tu Du Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 2 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Fetos o recién nacidos (mortinatos, abortos médicos [solo en China y Vietnam] o vivos) con microcefalia definida como perímetro cefálico ≤-3 DE según los estándares de INTERGROWTH para edad gestacional y sexo con ecografía y/o resultados de examen clínico anormales para recién nacidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés o fetos con microcefalia (definida como perímetro cefálico ≤-3 DE según los estándares INTERGROWTH para edad gestacional y sexo, detectada durante el embarazo de la madre o al final del embarazo de la madre en una de las maternidades participantes)
- y con hallazgos anormales de ultrasonido y/o examen clínico para recién nacidos.
Criterio de exclusión:
- Bebés/fetos con microcefalia cuyas madres son menores de 18 años,
- o incapacidad o negativa de las madres/tutores para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Camerún
Recién nacidos vivos con microcefalia definida como perímetro cefálico ≤-3SD de acuerdo con los estándares INTERGROWTH para edad gestacional y sexo con resultados anormales de ultrasonido y/o examen clínico para recién nacidos
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Virus Zika, citomegalovirus, rubéola, toxoplasmosis
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Porcelana
Fetos o recién nacidos (mortinatos, abortos médicos o vivos) con microcefalia definida como perímetro cefálico ≤-3 DE según los estándares de INTERGROWTH para edad gestacional y sexo con hallazgos anormales en ecografía y/o examen clínico para recién nacidos
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Virus Zika, citomegalovirus, rubéola, toxoplasmosis
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Costa de Marfil
Recién nacidos vivos con microcefalia definida como circunferencia de la cabeza ≤-3SD según los estándares INTERGROWTH para edad gestacional y sexo y longitud o peso severamente desproporcionados según los estándares INTERGROWTH para edad gestacional y sexo con hallazgos anormales de ultrasonido y/o examen clínico para recién nacidos
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Virus Zika, citomegalovirus, rubéola, toxoplasmosis
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Sri Lanka
Recién nacidos vivos con microcefalia definida como perímetro cefálico ≤-3SD de acuerdo con los estándares INTERGROWTH para edad gestacional y sexo con resultados anormales de ultrasonido y/o examen clínico para recién nacidos
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Virus Zika, citomegalovirus, rubéola, toxoplasmosis
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Vietnam
Fetos o recién nacidos (mortinatos, abortos médicos o vivos) con microcefalia definida como perímetro cefálico ≤-3 DE según los estándares de INTERGROWTH para edad gestacional y sexo con hallazgos anormales en ecografía y/o examen clínico para recién nacidos
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Virus Zika, citomegalovirus, rubéola, toxoplasmosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de microcefalia (por 10.000 nacidos vivos)
Periodo de tiempo: Al nacer
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Incidencia de microcefalia (por 10.000 nacidos vivos)
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Al nacer
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Proporción de microcefalia atribuible al ZIKV
Periodo de tiempo: Al nacer
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Proporción de microcefalia atribuible a la infección por el virus del Zika
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Al nacer
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Proporción de microcefalia vinculada a otras etiologías infecciosas
Periodo de tiempo: Al nacer
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Proporción de microcefalia ligada a otras etiologías infecciosas (no-ZIKV)
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Al nacer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Fontanet, Institut Pasteur
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZIKA_2016-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .