白内障手術中のドライアイ症候群の説明、眼表面のマルチモーダル分析 (C-SS0)
主な目的は、眼表面のマルチモーダル解析を使用して、白内障手術の 1 か月前と手術後のドライアイ症候群の特徴を説明することです。
二次的な目的は、以下を評価することです。
- 白内障手術中のドライアイ症候群の予測因子:
- ドライアイ症候群の特徴
- 患者の生活の質への影響
調査の概要
詳細な説明
研究の種類: 記述的研究、危険にさらされている人を対象とした介入研究で、最小限の制約 (タイプ 2)、前向き、縦断的コホート フォローアップ、単一中心。
センターの数: 1;プロトコルは、クレルモンフェラン大学病院の眼科で行われます。
研究の説明: この研究は、白内障手術の通常のプロトコルに従います。 患者は、この研究を実施するための追加の相談を受けることはありません。 従来のコンサルテーション スキームでは、手術の適応を設定し、患者に手順、利点、リスク、および通常のフォローアップについて説明するための術前予約が含まれます。 この診察中に、患者は標準的なプロトコルに加えて生活の質に関する質問票に記入する必要があり、非侵襲的なシルマー試験と眼表面分析の非接触検査も行う必要があります (Quantel の Lacrydiag実験室、CE マーキング付き)。 患者は、手術の 1 か月後に従来の術後診察で再び診察を受け、同じ検査が行われます。
術前・術後の眼科受診報告書、手術報告書、患者アンケート、表面分析検査報告書を用いて検討を行います。
主な判断基準：
研究によって定義された眼球表面の分析:
- OSDIアンケートスコア（眼表面疾患指数）
- 細隙灯で見える角膜・結膜の状態（オックスフォードスコア）
- マイボグラフィーによるまぶたの分析（マイボミウスのまぶた腺の定性分析と損失率の計算）
- 涙液膜の研究:
干渉法による脂質層 (厚さの評価、定性的および定量的分析) 涙液半月板の高さの測定による水層 (定量的分析) 涙液層の安定性の評価によるムチン層 (Non Invasive Break Up Time)
o 涙液分泌の評価 (シルマー I 型検査)
- まぶたの分析と涙液層の研究は、非侵襲的検査Lacrydiagによって同時に行われます。
- さまざまな重大度グレードに応じた SSO の定義と分類。
二次判断基準: 白内障手術中の評価:
白内障手術中のドライアイ症候群の予測因子:
- 年
- 性別
- 一般病歴 / 全身性疾患 / 眼疾患 o 一般および局所薬の使用
- 手術に使用する麻酔の種類
ドライアイ症候群の特徴
- 当センターの手術前後のドライアイ発生率
- 主観的基準（OSDIスコア）と客観的基準（非侵襲的検査による評価結果）の相関
- 白内障手術後の両眼の患者サンプル（アデルフィア眼病変なし）の比較。
患者の生活の質への影響 (0 から 48 までの Ocular Surface Disease Index からの翻訳されたアンケート)
- 視覚症状
- 活動制限
- 環境への適応
- 術後の満足度
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- クレルモンフェラン大学病院で予定されている白内障手術の恩恵を受けるコンサルタント
- 社会保障制度への加入
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- -白内障手術を受けていない患者
- 先天性白内障
- 研究への参加の拒否
- 質問票に答えられない（認知障害、理解困難…）
- 眼瞼開放を引き起こす可能性のあるまぶたの異常
- 司法の保護下にある患者（後見、保佐、正義を守る手段）または自由を剥奪されている患者
- 患者を再検査できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
白内障手術の通常の患者相談スケジュール:
同意を得た後、および2回の相談中に：
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白内障手術の通常の患者相談スケジュール:
同意を得た後、および2回の相談中に：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、眼表面のマルチモーダル解析を使用して、白内障手術の 1 か月前と手術後のドライアイ症候群の特徴を説明することです。
時間枠：手術後 1 か月のベースラインからの変化
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眼球表面の分析によるさまざまな重症度グレードによるドライアイ症候群の定義と分類
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手術後 1 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白内障手術中のドライアイ症候群の予測因子
時間枠：1日目、30日目
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以下に関する情報を収集するアンケートによる測定:
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1日目、30日目
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ドライアイ症候群の特徴
時間枠：1日目、30日目
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当センターにおける術前・術後（1ヶ月まで）のドライアイ発生率○主観的基準（OSDIスコア）と目的（非侵襲的検査による評価結果）の相関 o 手術とは無関係に測定シーケンスに起因する偏りを排除するための、白内障手術の患者サンプル (アデルフィア眼病のない) の 2 つの眼の比較。 |
1日目、30日目
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患者の生活の質への影響 (0 から 48 までの Ocular Surface Disease Index からの翻訳されたアンケート)
時間枠：1日目、30日目
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活動制限
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1日目、30日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frédéric Chiambaretta、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。