Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описание синдрома сухого глаза при операции по удалению катаракты с мультимодальным анализом поверхности глаза (C-SS0)

23 апреля 2020 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Основная цель — описать характеристики синдрома сухого глаза до и после операции через месяц после операции по удалению катаракты с использованием мультимодального анализа поверхности глаза.

Второстепенными целями являются оценка:

  • Прогностические факторы синдрома сухого глаза во время операции по удалению катаракты:
  • Особенности синдрома сухого глаза
  • Последствия для качества жизни пациента

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования: Описательное исследование, интервенционное исследование с участием человека, подверженного риску и с минимальными ограничениями (тип 2), проспективное, с лонгитюдным когортным наблюдением, моноцентрическое.

Количество центров: 1; Протокол будет проходить в офтальмологическом отделении университетской больницы Клермон-Ферран.

Описание исследования: Исследование будет проводиться по обычному протоколу хирургии катаракты. У пациентов не будет никаких дополнительных консультаций для выполнения этого исследования. Классическая схема консультации включает предоперационную встречу для установления хирургического показания и информирования пациентов о процедуре, пользе-риске и обычном последующем наблюдении. Во время этой консультации пациент должен будет заполнить анкету качества жизни в дополнение к стандартному протоколу, а также должен будет выполнить неинвазивный тест Ширмера и бесконтактное исследование анализа поверхности глаза (Lacrydiag от Quantel). лаборатории с маркировкой CE). Через месяц после операции пациент снова будет осмотрен на традиционной послеоперационной консультации, будут проведены те же обследования.

Для проведения исследования мы будем использовать до- и послеоперационные отчеты офтальмологической консультации, операционный отчет, а также анкету пациента и отчеты об анализе поверхности.

Основные критерии оценки:

Анализ глазной поверхности, определяемый исследованием:

  • Оценка опросника OSDI (индекс заболеваний поверхности глаза)
  • Состояние роговицы/конъюнктивы, видимое в щелевой лампе (шкала Оксфорда)
  • Анализ век методом мейбографии (качественный анализ желез век Мейбомиуса и расчет процентной потери)
  • Исследование слезной пленки:

Липидный слой по интерферометрии (оценка толщины; качественный и количественный анализ) Водный слой по измерению высоты слезного мениска (количественный анализ) Муциновый слой по оценке стабильности слезной пленки (Non Invasive Break Up Time)

o Оценка секреции слезы (тест Ширмера I типа)

  • Анализ век и исследование слезной пленки будут проводиться одновременно неинвазивным тестом Lacrydiag.
  • Определение и классификация SSO по различным классам серьезности.

Вторичные критерии оценки: Оцените во время операции по удалению катаракты:

  • Прогностические факторы синдрома сухого глаза во время операции по удалению катаракты:

    • Возраст
    • Пол
    • Общий анамнез / Системные заболевания / Заболевания глаз o Общее и местное применение лекарственных средств
    • Тип анестезии, используемый при операции

  • Особенности синдрома сухого глаза

    • Частота синдрома сухого глаза до и после операции в нашем центре
    • Корреляция между субъективными критериями (оценка OSDI) и объективными критериями (результаты оценки с помощью неинвазивных тестов)
    • Сравнение на выборке пациентов (без адельфийной патологии глаз) после операции по удалению катаракты между двумя глазами.

  • Последствия для качества жизни пациента (переведенная анкета из Индекса заболеваний глазной поверхности от 0 до 48)

    • визуальные симптомы
    • ограничения активности
    • адаптация к окружающей среде
    • Послеоперационное удовлетворение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
  • консультанты получат выгоду от плановой операции по удалению катаракты в университетской больнице Клермон-Ферран
  • принадлежность к схеме социального обеспечения
  • возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • - Пациент без операции по удалению катаракты
  • Врожденная катаракта
  • Отказ от участия в исследовании
  • Неспособность ответить на вопросник (когнитивные нарушения, трудности с пониманием...)
  • Аномалии век, которые могут привести к неокклюзии век
  • Больной, находящийся под судебной защитой (опека, попечительство, мера обеспечения справедливости) или лишенный свободы
  • невозможность перепроверить пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: когорта 1

Стандартный график консультаций пациентов по поводу операции по удалению катаракты:

  • Предоперационный прием назначен пациенту
  • Послеоперационный прием за 1 месяц до операции Дополнительных приемов нет.

После получения согласия и в ходе двух консультаций:

  • Прохождение пациентом опроса о качестве жизни. Сбор анамнеза пациента и общие и офтальмологические методы лечения. Опросник из 12 пунктов по качеству жизни, который необходимо заполнить. На каждый вопрос пациент должен ответить о частоте ощущаемого дискомфорта от «никогда» до «все время».
  • Анализ глазной поверхности проводят неинвазивным и бесконтактным прибором в течение 4 минут. Это состоит в том, чтобы делать разные фотографии глаза и век, позволяя каждому изучить часть слез.
  • Выполняется проба Ширмера, заключающаяся в наложении конца небольшой полоски промокательной бумаги за нижнее веко и осмотре полоски через 5 минут.
Диагностический тест: Опрос OSDI

Стандартный график консультаций пациентов по поводу операции по удалению катаракты:

  • Предоперационный прием назначен пациенту
  • Послеоперационный прием за 1 месяц до операции Дополнительных приемов нет.

После получения согласия и в ходе двух консультаций:

  • Прохождение пациентом опроса о качестве жизни. Сбор анамнеза пациента и общие и офтальмологические методы лечения. Опросник из 12 пунктов по качеству жизни, который необходимо заполнить. На каждый вопрос пациент должен ответить о частоте ощущаемого дискомфорта от «никогда» до «все время».
  • Анализ глазной поверхности проводят неинвазивным и бесконтактным прибором в течение 4 минут. Это состоит в том, чтобы делать разные фотографии глаза и век, позволяя каждому изучить часть слез.
  • Выполняется проба Ширмера, заключающаяся в наложении конца небольшой полоски промокательной бумаги за нижнее веко и осмотре полоски через 5 минут.
Другие имена:
  • Тест Ширмера
  • Тест Лакридиаг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель — описать характеристики синдрома сухого глаза до и после операции через месяц после операции по удалению катаракты с использованием мультимодального анализа поверхности глаза.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц после операции
Определение и классификация синдрома сухого глаза по разным степеням тяжести с анализом поверхности глаза
Изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностические факторы синдрома сухого глаза во время операции по удалению катаракты
Временное ограничение: День 1, День 30

Измерения с помощью анкеты для сбора информации о:

  • Возраст
  • Пол
  • Общий анамнез / Системные заболевания / Болезни глаз o Общие и местные препараты
  • Тип анестезии, используемый при операции
День 1, День 30
Особенности синдрома сухого глаза
Временное ограничение: День 1, День 30

Частота синдрома сухого глаза до и после операции (до 1 месяца) в нашем центре O Корреляция между субъективными критериями (оценка OSDI) и целями (результаты оценки с помощью неинвазивных тестов)

o Сравнение выборки пациентов (без адельфийной патологии глаза) после операции по удалению катаракты между двумя глазами для исключения какой-либо систематической ошибки, связанной с последовательностью измерений независимо от операции.
День 1, День 30
Последствия для качества жизни пациента (переведенная анкета из Индекса заболеваний глазной поверхности от 0 до 48)
Временное ограничение: День 1, День 30

Ограничения активности

  • Адаптация к окружающей среде
  • Послеоперационное удовлетворение через один месяц На каждый вопрос пациент должен ответить о частоте ощущаемого дискомфорта от «никогда» до «все время». После расчета выставляется оценка от 0 до 100. Единогласно считается, что синдром засухи является очевидным при сумме баллов 18 и более, а тяжелым от 33 до 35.
День 1, День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2018 CHIAMBARETTA
  • 2018-A02526-49 (Другой идентификатор: 2018-A02526-49)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования Опрос OSDI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться