Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af tørre øjnes syndrom under kataraktkirurgi med multimodal analyse af den okulære overflade (C-SS0)

23. april 2020 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hovedformålet er at beskrive karakteristikaene ved tørre øjne syndrom før og efter operationen ved en måneds operation for grå stær ved hjælp af en multimodal analyse af den okulære overflade.

De sekundære mål er at evaluere:

  • Forudsigende faktorer for tørre øjne syndrom under operation for grå stær:
  • Karakteristika ved tørre øjne syndrom
  • Betydning for patientens livskvalitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Deskriptiv undersøgelse, interventionsforskning, der involverer den menneskelige person i risikogruppen og med minimale begrænsninger (type 2), prospektiv, med longitudinel kohorteopfølgning, monocentrisk.

Antal centre: 1; Protokollen vil finde sted i den oftalmologiske afdeling på Clermont-Ferrand Universitetshospitalet.

Studiebeskrivelse: Undersøgelsen vil følge den normale protokol for grå stærkirurgi. Patienterne vil ikke have nogen yderligere konsultation for at udføre denne undersøgelse. Den klassiske konsultationsordning indebærer en præoperativ aftale for at indstille den kirurgiske indikation og informere patienterne om proceduren, fordele - risici og sædvanlig opfølgning. Under denne konsultation skal patienten udfylde et livskvalitetsspørgeskema ud over standardprotokollen og skal også udføre en non-invasiv Schirmer-test og en kontaktfri undersøgelse af den okulære overfladeanalyse (Lacrydiag fra Quantel) laboratorium med CE-mærkning). Patienten ses igen i en traditionel postoperativ konsultation en måned efter operationen, de samme undersøgelser vil blive udført.

Vi vil bruge de præ- og postoperative oftalmologiske konsultationsrapporter, operationsrapporten samt et patientspørgeskema og overfladeanalyseundersøgelsesrapporter til at udføre undersøgelsen.

Vigtigste bedømmelseskriterier:

Analyse af den okulære overflade defineret af undersøgelsen:

  • OSDI-spørgeskemascore (Ocular Surface Disease Index)
  • Hornhinde/konjunktivale tilstande synlige i spaltelampe (Oxford score)
  • Øjenlågsanalyse ved meibografi (kvalitativ analyse af Meibomius øjenlågskirtler og beregning af det procentvise tab)
  • Studie af tårefilmen:

Lipidlag ved interferometri (tykkelsesvurdering; kvalitativ og kvantitativ analyse) Vandigt lag ved måling af højden af ​​lacrimal menisk (kvantitativ analyse) Mucinisk lag ved evaluering af tårefilmens stabilitet (Non Invasive Break Up Time)

o Evaluering af tåresekretion (Schirmer type I test)

  • Øjenlågsanalyse og tårefilmsundersøgelse vil blive udført samtidigt med den ikke-invasive test Lacrydiag.
  • Definition og klassificering af en SSO i henhold til forskellige sværhedsgrader.

Sekundære bedømmelseskriterier: Evaluer under operation for grå stær:

  • Forudsigende faktorer for tørre øjne syndrom under operation for grå stær:

    • Alder
    • Køn
    • Generel historie / Systemiske sygdomme / Øjensygdomme o Generel og topisk medicinbrug
    • Type anæstesi, der anvendes til operation

  • Karakteristika ved tørre øjne syndrom

    • Forekomst af tørre øjne syndrom før og efter operation i vores center
    • Korrelation mellem subjektive kriterier (OSDI-score) og objektive kriterier (resultater af evaluering ved ikke-invasive tests)
    • Sammenligning på en prøve af patienter (uden adelfisk øjenpatologi) efter kataraktoperation mellem de to øjne.

  • Konsekvenser for patientens livskvalitet (oversat spørgeskema fra Ocular Surface Disease Index fra 0 til 48)

    • visuelle symptomer
    • aktivitetsbegrænsninger
    • tilpasning til miljøet
    • Postoperativ tilfredshed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • konsulenter til at drage fordel af en planlagt operation for grå stær på Clermont Ferrand University Hospital
  • tilslutning til en social sikringsordning
  • mulighed for at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • - Patient uden operation for grå stær
  • Medfødt grå stær
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Manglende evne til at besvare spørgeskemaet (kognitiv svækkelse, forståelsesvanskeligheder...)
  • Øjenlågsabnormiteter, der kan forårsage palpebral frigørelse
  • Patient under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorskab, foranstaltning til sikring af retfærdighed) eller frihedsberøvet
  • manglende evne til at kontrollere patienten igen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kohorte 1

Normal patientkonsultationsplan for grå stæroperation med:

  • Præoperativ tid planlagt til patienten
  • Post-operativ tid 1 måned før operation Ingen yderligere tider.

Efter indhentet samtykke og under de to konsultationer:

  • Gennemførelse af en livskvalitetsundersøgelse af patienten. Indsamling af patientens anamnese og generelle og oftalmologiske behandlinger. Spørgeskema med 12 punkter om livskvalitet, der skal udfyldes. For hvert spørgsmål skal patienten svare på hyppigheden af ​​ubehaget, fra "aldrig" til "hele tiden".
  • En analyse af den okulære overflade udføres af en ikke-invasiv og berøringsfri enhed i 4 minutter. Dette består i at tage forskellige billeder af øjet og øjenlågene, så hver enkelt kan studere en del af tårerne.
  • Der udføres Schirmer-test, der består i at påføre enden af ​​en lille strimmel strygepapir bag det nederste øjenlåg og undersøge strimlen efter 5 minutter.
Diagnostisk test: OSDI undersøgelse

Normal patientkonsultationsplan for grå stæroperation med:

  • Præoperativ tid planlagt til patienten
  • Post-operativ tid 1 måned før operation Ingen yderligere tider.

Efter indhentet samtykke og under de to konsultationer:

  • Gennemførelse af en livskvalitetsundersøgelse af patienten. Indsamling af patientens anamnese og generelle og oftalmologiske behandlinger. Spørgeskema med 12 punkter om livskvalitet, der skal udfyldes. For hvert spørgsmål skal patienten svare på hyppigheden af ​​ubehaget, fra "aldrig" til "hele tiden".
  • En analyse af den okulære overflade udføres af en ikke-invasiv og berøringsfri enhed i 4 minutter. Dette består i at tage forskellige billeder af øjet og øjenlågene, så hver enkelt kan studere en del af tårerne.
  • Der udføres Schirmer-test, der består i at påføre enden af ​​en lille strimmel strygepapir bag det nederste øjenlåg og undersøge strimlen efter 5 minutter.
Andre navne:
  • Schirmer test
  • Lacrydiag test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet er at beskrive karakteristikaene ved tørre øjne syndrom før og efter operationen ved en måneds operation for grå stær ved hjælp af en multimodal analyse af den okulære overflade.
Tidsramme: Skift fra baseline en måned efter operationen
Definition og klassificering af et tørre øjensyndrom i henhold til forskellige sværhedsgrader med en analyse af den okulære overflade
Skift fra baseline en måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende faktorer for tørre øjne syndrom under operation for grå stær
Tidsramme: Dag 1, dag 30

Målinger med et spørgeskema for at indsamle oplysninger om:

  • Alder
  • Køn
  • Generel historie / Systemiske sygdomme / Øjensygdomme o Generel og topisk medicin
  • Type anæstesi, der anvendes til operation
Dag 1, dag 30
Karakteristika ved tørre øjne syndrom
Tidsramme: Dag 1, dag 30

Forekomst af tørre øjne syndrom før og efter operation (op til 1 måned) i vores center O Korrelation mellem subjektive kriterier (OSDI score) og mål (resultater af evaluering ved ikke-invasive tests)

o Sammenligning på en prøve af patienter (uden adelfisk øjenpatologi) i kataraktkirurgi mellem de to øjne for at udelukke enhver skævhed, der kan tilskrives målesekvensen uafhængigt af operationen.
Dag 1, dag 30
Konsekvenser for patientens livskvalitet (oversat spørgeskema fra Ocular Surface Disease Index fra 0 til 48)
Tidsramme: Dag 1, dag 30

Aktivitetsbegrænsninger

  • Tilpasning til miljøet
  • Postoperativ tilfredsstillelse efter en måned For hvert spørgsmål skal patienten svare på hyppigheden af ​​det mærkede ubehag, fra "aldrig" til "hele tiden". Efter udregning opnås en score mellem 0 og 100. Konsensuelt anses det for, at tørkesyndromet er tydeligt, når scoren er 18 eller mere, og at det er alvorligt fra 33 til 35.
Dag 1, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2018 CHIAMBARETTA
  • 2018-A02526-49 (Anden identifikator: 2018-A02526-49)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med OSDI undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner