Popis syndromu suchého oka během operace katarakty s multimodální analýzou očního povrchu (C-SS0)
Hlavním cílem je popsat charakteristiku syndromu suchého oka před a po operaci po jednom měsíci od operace katarakty pomocí multimodální analýzy očního povrchu.
Sekundárními cíli je vyhodnotit:
- Prediktivní faktory syndromu suchého oka při operaci katarakty:
- Charakteristika syndromu suchého oka
- Důsledky pro kvalitu života pacienta
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie: Deskriptivní studie, intervenční výzkum zahrnující ohroženou lidskou osobu s minimálními omezeními (typ 2), prospektivní, s longitudinálním kohortovým sledováním, monocentrická.
Počet středisek: 1; Protokol bude probíhat na očním oddělení Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand.
Popis studie: Studie bude probíhat podle běžného protokolu pro operaci katarakty. Pacienti nebudou mít žádné další konzultace k provedení této studie. Klasické konzultační schéma zahrnuje předoperační objednání ke stanovení operační indikace a informování pacientů o výkonu, přínosech - rizicích a obvyklém sledování. Při této konzultaci bude muset pacient kromě standardního protokolu vyplnit dotazník o kvalitě života a také bude muset provést neinvazivní Schirmerův test a bezkontaktní vyšetření rozboru očního povrchu (Lacrydiag z Quantel laboratoř, s označením CE). Pacient bude opět vidět na klasické pooperační konzultaci měsíc po operaci, budou provedena stejná vyšetření.
K provedení studie použijeme předoperační a pooperační oftalmologické konzultační zprávy, operativní zprávu a také pacientský dotazník a zprávy z vyšetření povrchové analýzy.
Hlavní kritéria hodnocení:
Analýza očního povrchu definovaného studií:
- Skóre dotazníku OSDI (Index očního povrchového onemocnění)
- Stavy rohovky / spojivky viditelné ve štěrbinové lampě (Oxfordovo skóre)
- Analýza očních víček pomocí meibografie (kvalitativní analýza Meibomiových žlázek a výpočet procenta ztráty)
- Studie slzného filmu:
Lipidová vrstva interferometrií (hodnocení tloušťky; kvalitativní a kvantitativní analýza) Vodná vrstva měřením výšky slzného menisku (kvantitativní analýza) Mucinová vrstva hodnocením stability slzného filmu (Non Invasive Break Up Time)
o Hodnocení sekrece slz (Schirmerův test typu I)
- Analýza očních víček a studie slzného filmu budou prováděny současně neinvazivním testem Lacrydiag.
- Definice a klasifikace SSO podle různých stupňů závažnosti.
Sekundární posudková kritéria: Vyhodnoťte během operace šedého zákalu:
Prediktivní faktory syndromu suchého oka při operaci katarakty:
- Stáří
- Rod
- Obecná anamnéza / Systémová onemocnění / Oční onemocnění o Celkové a lokální užívání léků
- Typ anestezie používané při operaci
Charakteristika syndromu suchého oka
- Výskyt syndromu suchého oka před a po operaci v našem centru
- Korelace mezi subjektivními kritérii (skóre OSDI) a objektivními kritérii (výsledky hodnocení neinvazivními testy)
- Srovnání na vzorku pacientů (bez adelfické oční patologie) po operaci katarakty mezi dvěma očima.
Důsledky na kvalitu života pacienta (přeložený dotazník z Indexu očního povrchového onemocnění od 0 do 48)
- vizuální příznaky
- omezení činnosti
- adaptace na prostředí
- Pooperační spokojenost
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Chu de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let)
- konzultanti, kteří budou mít prospěch z plánované operace šedého zákalu ve fakultní nemocnici Clermont Ferrand
- příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- - Pacient bez operace šedého zákalu
- Vrozená katarakta
- Odmítnutí účasti ve studii
- Neschopnost odpovědět na dotazník (kognitivní poruchy, potíže s porozuměním...)
- Abnormality očních víček, které mohou způsobit okluzi očního svalu
- Pacient pod soudní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví, opatření k zajištění spravedlnosti) nebo zbavený svobody
- neschopnost pacienta znovu zkontrolovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kohorta 1
Normální plán konzultací s pacientem pro operaci šedého zákalu s:
Po získání souhlasu a během dvou konzultací:
|
Normální plán konzultací s pacientem pro operaci katarakty s:
Po získání souhlasu a během dvou konzultací:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním cílem je popsat charakteristiku syndromu suchého oka před a po operaci po jednom měsíci od operace katarakty pomocí multimodální analýzy očního povrchu.
Časové okno: Změna od výchozího stavu jeden měsíc po operaci
|
Definice a klasifikace syndromu suchého oka podle různých stupňů závažnosti s analýzou povrchu oka
|
Změna od výchozího stavu jeden měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní faktory syndromu suchého oka při operaci katarakty
Časové okno: Den 1, Den 30
|
Měření s dotazníkem ke shromažďování informací o:
|
Den 1, Den 30
|
|
Charakteristika syndromu suchého oka
Časové okno: Den 1, Den 30
|
Incidence syndromu suchého oka před a po operaci (do 1 měsíce) v našem centru O Korelace mezi subjektivními kritérii (OSDI skóre) a cíli (výsledky hodnocení neinvazivními testy) o Porovnání na vzorku pacientů (bez adelfické oční patologie) při operaci šedého zákalu mezi dvěma očima, aby se vyloučilo jakékoli zkreslení, které lze přičíst sekvenci měření nezávisle na operaci. |
Den 1, Den 30
|
|
Důsledky na kvalitu života pacienta (přeložený dotazník z Indexu očního povrchového onemocnění od 0 do 48)
Časové okno: Den 1, Den 30
|
Omezení aktivity
|
Den 1, Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2018 CHIAMBARETTA
- 2018-A02526-49 (Jiný identifikátor: 2018-A02526-49)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .