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Descrizione della sindrome dell'occhio secco durante la chirurgia della cataratta, con analisi multimodale della superficie oculare (C-SS0)

23 aprile 2020 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

L'obiettivo principale è descrivere le caratteristiche della sindrome dell'occhio secco prima e dopo l'intervento a un mese dall'intervento di cataratta, utilizzando un'analisi multimodale della superficie oculare.

Gli obiettivi secondari sono di valutare:

  • Fattori predittivi della sindrome dell'occhio secco durante la chirurgia della cataratta:
  • Le caratteristiche della sindrome dell'occhio secco
  • Implicazioni per la qualità della vita del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: studio descrittivo, ricerca interventistica che coinvolge la persona umana a rischio e con vincoli minimi (tipo 2), prospettico, con follow-up di coorte longitudinale, monocentrico.

Numero di centri: 1; Il protocollo si svolgerà nel dipartimento di oftalmologia dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand.

Descrizione dello studio: Lo studio seguirà il normale protocollo per la chirurgia della cataratta. I pazienti non avranno alcuna consultazione aggiuntiva per eseguire questo studio. Lo schema di consultazione classico prevede un appuntamento preoperatorio per stabilire l'indicazione chirurgica e informare i pazienti sulla procedura, i benefici - rischi e il consueto follow-up. Durante questa consultazione, il paziente dovrà completare un questionario sulla qualità della vita in aggiunta al protocollo standard, e dovrà anche eseguire un test di Schirmer non invasivo e un esame senza contatto dell'analisi della superficie oculare (Lacrydiag dal Quantel laboratorio, con marcatura CE). Il paziente sarà rivisto in un tradizionale consulto postoperatorio un mese dopo l'intervento, verranno eseguiti gli stessi esami.

Utilizzeremo i rapporti di consultazione oftalmologica pre e postoperatoria, il rapporto operativo, nonché un questionario del paziente e rapporti di esame dell'analisi della superficie per condurre lo studio.

Principali criteri di giudizio:

Analisi della superficie oculare definita dallo studio:

  • Punteggio questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index)
  • Stati corneali/congiuntivali visibili alla lampada a fessura (Oxford score)
  • Analisi palpebrale mediante meibografia (analisi qualitativa delle ghiandole palpebrali di Meibomio e calcolo della percentuale di perdita)
  • Studio del film lacrimale:

Strato lipidico mediante interferometria (valutazione dello spessore; analisi qualitativa e quantitativa) Strato acquoso mediante misurazione dell'altezza del menisco lacrimale (analisi quantitativa) Strato mucinico mediante valutazione della stabilità del film lacrimale (Non Invasive Break Up Time)

o Valutazione della secrezione lacrimale (test di Schirmer tipo I)

  • L'analisi palpebrale e lo studio del film lacrimale verranno eseguiti contemporaneamente mediante il test non invasivo Lacrydiag.
  • Definizione e classificazione di un SSO secondo diversi gradi di gravità.

Criteri di giudizio secondario: valutare durante l'intervento di cataratta:

  • Fattori predittivi della sindrome dell'occhio secco durante la chirurgia della cataratta:

    • Età
    • Genere
    • Anamnesi generale / Malattie sistemiche / Malattie oculari o Uso di farmaci generali e topici
    • Tipo di anestesia utilizzato per la chirurgia

  • Le caratteristiche della sindrome dell'occhio secco

    • Incidenza della sindrome dell'occhio secco prima e dopo l'intervento chirurgico nel nostro centro
    • Correlazione tra criteri soggettivi (punteggio OSDI) e criteri oggettivi (risultati della valutazione mediante test non invasivi)
    • Confronto su un campione di pazienti (senza patologia oculare adelfica) in post intervento di cataratta tra i due occhi.

  • Conseguenze sulla qualità di vita del paziente (questionario tradotto dall'Ocular Surface Disease Index da 0 a 48)

    • sintomi visivi
    • limitazioni di attività
    • adattamento all'ambiente
    • Soddisfazione post operatoria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni)
  • consulenti per beneficiare di un'operazione di cataratta programmata presso l'ospedale universitario di Clermont Ferrand
  • affiliazione ad un regime previdenziale
  • capacità di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Paziente senza intervento di cataratta
  • Cataratta congenita
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Incapacità di rispondere al questionario (deterioramento cognitivo, difficoltà di comprensione...)
  • Anomalie palpebrali che possono causare occlusione palpebrale
  • Paziente sottoposto a tutela giurisdizionale (tutela, curatela, misura a tutela della giustizia) o privato della libertà
  • incapacità di ricontrollare il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coorte 1

Programma normale di consultazione del paziente per la chirurgia della cataratta con:

  • Appuntamento preoperatorio fissato per il paziente
  • Appuntamento post-operatorio 1 mese prima dell'intervento Nessun appuntamento aggiuntivo.

Dopo aver ottenuto il consenso e durante le due consultazioni:

  • Completamento di un'indagine sulla qualità della vita da parte del paziente. Raccolta della storia del paziente e dei trattamenti generali e oftalmologici. Questionario di 12 punti sulla qualità della vita da compilare. Per ogni domanda il paziente deve rispondere sulla frequenza del disagio avvertito, da “mai” a “sempre”.
  • Un'analisi della superficie oculare viene eseguita da un dispositivo non invasivo e senza contatto per 4 minuti. Consiste nello scattare diverse fotografie dell'occhio e delle palpebre, permettendo a ciascuno di studiare una parte delle lacrime.
  • Viene eseguito il test di Schirmer, che consiste nell'applicare l'estremità di una piccola striscia di carta assorbente dietro la palpebra inferiore ed esaminare la striscia dopo 5 minuti.
Test diagnostico: Sondaggio OSDI

Programma normale di consultazione del paziente per la chirurgia della cataratta con:

  • Appuntamento preoperatorio fissato per il paziente
  • Appuntamento post-operatorio 1 mese prima dell'intervento Nessun appuntamento aggiuntivo.

Dopo aver ottenuto il consenso e durante le due consultazioni:

  • Completamento di un'indagine sulla qualità della vita da parte del paziente. Raccolta della storia del paziente e dei trattamenti generali e oftalmologici. Questionario di 12 punti sulla qualità della vita da compilare. Per ogni domanda il paziente deve rispondere sulla frequenza del disagio avvertito, da “mai” a “sempre”.
  • Un'analisi della superficie oculare viene eseguita da un dispositivo non invasivo e senza contatto per 4 minuti. Consiste nello scattare diverse fotografie dell'occhio e delle palpebre, permettendo a ciascuno di studiare una parte delle lacrime.
  • Viene eseguito il test di Schirmer, che consiste nell'applicare l'estremità di una piccola striscia di carta assorbente dietro la palpebra inferiore ed esaminare la striscia dopo 5 minuti.
Altri nomi:
  • Test di Schirmer
  • Test lacridiag

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è descrivere le caratteristiche della sindrome dell'occhio secco prima e dopo l'intervento a un mese dall'intervento di cataratta, utilizzando un'analisi multimodale della superficie oculare.
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale un mese dopo l'intervento chirurgico
Definizione e classificazione di una sindrome dell'occhio secco secondo diversi gradi di gravità con un'analisi della superficie oculare
Modifica rispetto al basale un mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori predittivi della sindrome dell'occhio secco durante la chirurgia della cataratta
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30

Misurazioni con un questionario per raccogliere informazioni su:

  • Età
  • Genere
  • Anamnesi generale / Malattie sistemiche / Malattie oculari o Farmaci generali e topici
  • Tipo di anestesia utilizzato per la chirurgia
Giorno 1, Giorno 30
Le caratteristiche della sindrome dell'occhio secco
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30

Incidenza della sindrome dell'occhio secco prima e dopo l'intervento chirurgico (fino a 1 mese) nel nostro centro O Correlazione tra criteri soggettivi (punteggio OSDI) e obiettivi (risultati della valutazione mediante test non invasivi)

o Confronto su un campione di pazienti (senza patologia oculare adelfica) in intervento di cataratta tra i due occhi per escludere eventuali bias attribuibili alla sequenza di misurazione indipendentemente dall'intervento.
Giorno 1, Giorno 30
Conseguenze sulla qualità di vita del paziente (questionario tradotto dall'Ocular Surface Disease Index da 0 a 48)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30

Limiti di attività

  • Adattamento all'ambiente
  • Soddisfazione post-operatoria a un mese Per ogni domanda il paziente deve rispondere sulla frequenza del disagio avvertito, da “mai” a “sempre”. Dopo il calcolo, si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100. Consensualmente, si ritiene che la sindrome da siccità sia evidente quando il punteggio è pari o superiore a 18 e che sia grave da 33 a 35.
Giorno 1, Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic CHIAMBARETTA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2018 CHIAMBARETTA
  • 2018-A02526-49 (Altro identificatore: 2018-A02526-49)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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