- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03923244
Descrição da Síndrome do Olho Seco Durante a Cirurgia de Catarata, com Análise Multimodal da Superfície Ocular (C-SS0)
O objetivo principal é descrever as características da síndrome do olho seco antes e após a cirurgia em um mês de cirurgia de catarata, usando uma análise multimodal da superfície ocular.
Os objetivos secundários são avaliar:
- Fatores preditivos da síndrome do olho seco durante a cirurgia de catarata:
- As características da síndrome do olho seco
- Implicações para a qualidade de vida do paciente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo: Estudo descritivo, pesquisa interventiva envolvendo a pessoa humana em risco e com constrangimentos mínimos (tipo 2), prospectivo, com acompanhamento de coorte longitudinal, monocêntrico.
Número de centros: 1; O protocolo será realizado no departamento de oftalmologia do Hospital Universitário Clermont-Ferrand.
Descrição do estudo: O estudo seguirá o protocolo normal para cirurgia de catarata. Os pacientes não terão nenhuma consulta adicional para realizar este estudo. O esquema clássico de consulta envolve uma consulta pré-operatória para definir a indicação cirúrgica e informar os pacientes sobre o procedimento, os benefícios - riscos e acompanhamento habitual. Durante esta consulta, o paciente terá que preencher um questionário de qualidade de vida além do protocolo padrão, e também terá que realizar um teste não invasivo de Schirmer e um exame sem contato da análise da superfície ocular (Lacrydiag do Quantel laboratório, com marcação CE). O paciente será novamente visto em consulta pós-operatória tradicional um mês após a cirurgia, os mesmos exames serão realizados.
Utilizaremos os relatórios de consulta oftalmológica pré e pós-operatória, o relatório operatório, bem como um questionário do paciente e relatórios de exame de análise de superfície para realizar o estudo.
Principais critérios de julgamento:
Análise da superfície ocular definida pelo estudo:
- Pontuação do questionário OSDI (Índice de Doença da Superfície Ocular)
- Estados corneanos/conjuntivais visíveis na lâmpada de fenda (pontuação de Oxford)
- Análise palpebral por meibografia (análise qualitativa das glândulas palpebrais de Meibomius e cálculo da porcentagem de perda)
- Estudo do filme lacrimal:
Camada lipídica por interferometria (avaliação da espessura; análise qualitativa e quantitativa) Camada aquosa medindo a altura do menisco lacrimal (análise quantitativa) Camada mucínica avaliando a estabilidade do filme lacrimal (Non Invasive Break Up Time)
o Avaliação da secreção lacrimal (teste de Schirmer tipo I)
- A análise palpebral e o estudo do filme lacrimal serão realizados simultaneamente pelo teste não invasivo Lacrydiag.
- Definição e classificação de um SSO de acordo com diferentes graus de gravidade.
Critérios de julgamento secundário: Avaliar durante a cirurgia de catarata:
Fatores preditivos da síndrome do olho seco durante a cirurgia de catarata:
- Idade
- Gênero
- História geral / Doenças sistêmicas / Doenças oculares o Uso de medicamentos gerais e tópicos
- Tipo de anestesia usada para cirurgia
As características da síndrome do olho seco
- Incidência de síndrome do olho seco antes e depois da cirurgia em nosso centro
- Correlação entre critérios subjetivos (pontuação OSDI) e critérios objetivos (resultados da avaliação por testes não invasivos)
- Comparação em uma amostra de pacientes (sem patologia ocular adélica) após cirurgia de catarata entre os dois olhos.
Consequências na qualidade de vida do paciente (questionário traduzido do Ocular Surface Disease Index de 0 a 48)
- sintomas visuais
- limitações de atividade
- adaptação ao ambiente
- Satisfação pós-operatória
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos)
- consultores para se beneficiar de uma operação de catarata programada no Clermont Ferrand University Hospital
- inscrição num regime de segurança social
- capacidade de dar consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- - Paciente sem cirurgia de catarata
- catarata congênita
- Recusa em participar do estudo
- Incapacidade de responder ao questionário (comprometimento cognitivo, dificuldade de compreensão...)
- Anormalidades da pálpebra que podem causar desoclusão palpebral
- Paciente sob proteção judicial (tutela, curatela, medida de salvaguarda da justiça) ou privado de liberdade
- incapacidade de verificar novamente o paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: coorte 1
Horário normal de consulta do paciente para cirurgia de catarata com:
Após obter o consentimento e durante as duas consultas:
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Horário normal de consulta do paciente para cirurgia de catarata com:
Após obter o consentimento e durante as duas consultas:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal é descrever as características da síndrome do olho seco antes e após a cirurgia em um mês de cirurgia de catarata, usando uma análise multimodal da superfície ocular.
Prazo: Mudança da linha de base um mês após a cirurgia
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Definição e classificação de uma síndrome do olho seco de acordo com diferentes graus de gravidade com uma análise da superfície ocular
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Mudança da linha de base um mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores preditivos da síndrome do olho seco durante a cirurgia de catarata
Prazo: Dia 1, Dia 30
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Medições com Questionário para coletar informações sobre:
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Dia 1, Dia 30
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As características da síndrome do olho seco
Prazo: Dia 1, Dia 30
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Incidência de síndrome do olho seco antes e depois da cirurgia (até 1 mês) em nosso centro O Correlação entre critérios subjetivos (escore OSDI) e objetivos (resultados da avaliação por testes não invasivos) o Comparação em uma amostra de pacientes (sem patologia ocular adéfica) em cirurgia de catarata entre os dois olhos para excluir qualquer viés atribuível à sequência de medição independentemente da cirurgia. |
Dia 1, Dia 30
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Consequências na qualidade de vida do paciente (questionário traduzido do Ocular Surface Disease Index de 0 a 48)
Prazo: Dia 1, Dia 30
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Limitações de atividade
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Dia 1, Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2018 CHIAMBARETTA
- 2018-A02526-49 (Outro identificador: 2018-A02526-49)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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