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Descrição da Síndrome do Olho Seco Durante a Cirurgia de Catarata, com Análise Multimodal da Superfície Ocular (C-SS0)

23 de abril de 2020 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

O objetivo principal é descrever as características da síndrome do olho seco antes e após a cirurgia em um mês de cirurgia de catarata, usando uma análise multimodal da superfície ocular.

Os objetivos secundários são avaliar:

  • Fatores preditivos da síndrome do olho seco durante a cirurgia de catarata:
  • As características da síndrome do olho seco
  • Implicações para a qualidade de vida do paciente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo: Estudo descritivo, pesquisa interventiva envolvendo a pessoa humana em risco e com constrangimentos mínimos (tipo 2), prospectivo, com acompanhamento de coorte longitudinal, monocêntrico.

Número de centros: 1; O protocolo será realizado no departamento de oftalmologia do Hospital Universitário Clermont-Ferrand.

Descrição do estudo: O estudo seguirá o protocolo normal para cirurgia de catarata. Os pacientes não terão nenhuma consulta adicional para realizar este estudo. O esquema clássico de consulta envolve uma consulta pré-operatória para definir a indicação cirúrgica e informar os pacientes sobre o procedimento, os benefícios - riscos e acompanhamento habitual. Durante esta consulta, o paciente terá que preencher um questionário de qualidade de vida além do protocolo padrão, e também terá que realizar um teste não invasivo de Schirmer e um exame sem contato da análise da superfície ocular (Lacrydiag do Quantel laboratório, com marcação CE). O paciente será novamente visto em consulta pós-operatória tradicional um mês após a cirurgia, os mesmos exames serão realizados.

Utilizaremos os relatórios de consulta oftalmológica pré e pós-operatória, o relatório operatório, bem como um questionário do paciente e relatórios de exame de análise de superfície para realizar o estudo.

Principais critérios de julgamento:

Análise da superfície ocular definida pelo estudo:

  • Pontuação do questionário OSDI (Índice de Doença da Superfície Ocular)
  • Estados corneanos/conjuntivais visíveis na lâmpada de fenda (pontuação de Oxford)
  • Análise palpebral por meibografia (análise qualitativa das glândulas palpebrais de Meibomius e cálculo da porcentagem de perda)
  • Estudo do filme lacrimal:

Camada lipídica por interferometria (avaliação da espessura; análise qualitativa e quantitativa) Camada aquosa medindo a altura do menisco lacrimal (análise quantitativa) Camada mucínica avaliando a estabilidade do filme lacrimal (Non Invasive Break Up Time)

o Avaliação da secreção lacrimal (teste de Schirmer tipo I)

  • A análise palpebral e o estudo do filme lacrimal serão realizados simultaneamente pelo teste não invasivo Lacrydiag.
  • Definição e classificação de um SSO de acordo com diferentes graus de gravidade.

Critérios de julgamento secundário: Avaliar durante a cirurgia de catarata:

  • Fatores preditivos da síndrome do olho seco durante a cirurgia de catarata:

    • Idade
    • Gênero
    • História geral / Doenças sistêmicas / Doenças oculares o Uso de medicamentos gerais e tópicos
    • Tipo de anestesia usada para cirurgia
  • As características da síndrome do olho seco

    • Incidência de síndrome do olho seco antes e depois da cirurgia em nosso centro
    • Correlação entre critérios subjetivos (pontuação OSDI) e critérios objetivos (resultados da avaliação por testes não invasivos)
    • Comparação em uma amostra de pacientes (sem patologia ocular adélica) após cirurgia de catarata entre os dois olhos.
  • Consequências na qualidade de vida do paciente (questionário traduzido do Ocular Surface Disease Index de 0 a 48)

    • sintomas visuais
    • limitações de atividade
    • adaptação ao ambiente
    • Satisfação pós-operatória

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos)
  • consultores para se beneficiar de uma operação de catarata programada no Clermont Ferrand University Hospital
  • inscrição num regime de segurança social
  • capacidade de dar consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • - Paciente sem cirurgia de catarata
  • catarata congênita
  • Recusa em participar do estudo
  • Incapacidade de responder ao questionário (comprometimento cognitivo, dificuldade de compreensão...)
  • Anormalidades da pálpebra que podem causar desoclusão palpebral
  • Paciente sob proteção judicial (tutela, curatela, medida de salvaguarda da justiça) ou privado de liberdade
  • incapacidade de verificar novamente o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: coorte 1

Horário normal de consulta do paciente para cirurgia de catarata com:

  • Consulta pré-operatória agendada para o paciente
  • Consulta pós-operatória 1 mês antes da cirurgia Sem consultas adicionais.

Após obter o consentimento e durante as duas consultas:

  • Preenchimento de uma pesquisa de qualidade de vida pelo paciente. Coleta da história do paciente e tratamentos gerais e oftalmológicos. Questionário de 12 itens sobre qualidade de vida a ser preenchido. Para cada pergunta, o paciente deve responder sobre a frequência do desconforto sentido, de "nunca" a "sempre".
  • Uma análise da superfície ocular é realizada por um dispositivo não invasivo e sem contato por 4 minutos. Consiste em tirar diferentes fotografias do olho e das pálpebras, permitindo a cada um estudar uma parte das lágrimas.
  • É realizado o teste de Schirmer, que consiste em aplicar a ponta de uma pequena tira de mata-borrão atrás da pálpebra inferior e examinar a tira após 5 minutos.

Horário normal de consulta do paciente para cirurgia de catarata com:

  • Consulta pré-operatória agendada para o paciente
  • Consulta pós-operatória 1 mês antes da cirurgia Sem consultas adicionais.

Após obter o consentimento e durante as duas consultas:

  • Preenchimento de uma pesquisa de qualidade de vida pelo paciente. Coleta da história do paciente e tratamentos gerais e oftalmológicos. Questionário de 12 itens sobre qualidade de vida a ser preenchido. Para cada pergunta, o paciente deve responder sobre a frequência do desconforto sentido, de "nunca" a "sempre".
  • Uma análise da superfície ocular é realizada por um dispositivo não invasivo e sem contato por 4 minutos. Consiste em tirar diferentes fotografias do olho e das pálpebras, permitindo a cada um estudar uma parte das lágrimas.
  • É realizado o teste de Schirmer, que consiste em aplicar a ponta de uma pequena tira de mata-borrão atrás da pálpebra inferior e examinar a tira após 5 minutos.
Outros nomes:
  • Teste de Schirmer
  • Teste de lacridiagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal é descrever as características da síndrome do olho seco antes e após a cirurgia em um mês de cirurgia de catarata, usando uma análise multimodal da superfície ocular.
Prazo: Mudança da linha de base um mês após a cirurgia
Definição e classificação de uma síndrome do olho seco de acordo com diferentes graus de gravidade com uma análise da superfície ocular
Mudança da linha de base um mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores preditivos da síndrome do olho seco durante a cirurgia de catarata
Prazo: Dia 1, Dia 30

Medições com Questionário para coletar informações sobre:

  • Idade
  • Gênero
  • História geral / Doenças sistêmicas / Doenças oculares o Medicação geral e tópica
  • Tipo de anestesia usada para cirurgia
Dia 1, Dia 30
As características da síndrome do olho seco
Prazo: Dia 1, Dia 30

Incidência de síndrome do olho seco antes e depois da cirurgia (até 1 mês) em nosso centro O Correlação entre critérios subjetivos (escore OSDI) e objetivos (resultados da avaliação por testes não invasivos)

o Comparação em uma amostra de pacientes (sem patologia ocular adéfica) em cirurgia de catarata entre os dois olhos para excluir qualquer viés atribuível à sequência de medição independentemente da cirurgia.

Dia 1, Dia 30
Consequências na qualidade de vida do paciente (questionário traduzido do Ocular Surface Disease Index de 0 a 48)
Prazo: Dia 1, Dia 30

Limitações de atividade

  • Adaptação ao ambiente
  • Satisfação pós-operatória em um mês Para cada pergunta, o paciente deve responder sobre a frequência do desconforto sentido, de "nunca" a "sempre". Após o cálculo, obtém-se uma pontuação entre 0 e 100. Consensualmente, considera-se que a síndrome da seca é evidente quando o escore é igual ou superior a 18, e grave de 33 a 35.
Dia 1, Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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