Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Droge-ogensyndroom Beschrijving tijdens staaroperaties, met multimodale analyse van het oogoppervlak (C-SS0)

23 april 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Het hoofddoel is het beschrijven van de kenmerken van het droge-ogen-syndroom voor en na een operatie van een maand cataractchirurgie, met behulp van een multimodale analyse van het oogoppervlak.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van:

  • Voorspellende factoren van het droge-ogen-syndroom tijdens staaroperaties:
  • De kenmerken van het droge-ogen-syndroom
  • Gevolgen voor de kwaliteit van leven van de patiënt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type onderzoek: Beschrijvend onderzoek, interventioneel onderzoek waarbij de menselijke persoon betrokken is die risico loopt en met minimale beperkingen (type 2), prospectief, met longitudinale cohort-follow-up, monocentrisch.

Aantal centra: 1; Het protocol vindt plaats op de afdeling oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis Clermont-Ferrand.

Studiebeschrijving: De studie volgt het normale protocol voor staaroperaties. Patiënten zullen geen aanvullende raadpleging hebben om dit onderzoek uit te voeren. Het klassieke consultatieschema omvat een preoperatieve afspraak om de chirurgische indicatie vast te stellen en patiënten te informeren over de procedure, de voordelen - risico's en de gebruikelijke follow-up.. Tijdens dit consult zal de patiënt naast het standaardprotocol een vragenlijst over de kwaliteit van leven moeten invullen, een niet-invasieve Schirmer-test moeten uitvoeren en een contactloos onderzoek van de oogoppervlakanalyse (Lacrydiag van de Quantel laboratorium, met CE-markering). Een maand na de operatie wordt de patiënt opnieuw gezien in een traditioneel postoperatief consult, dezelfde onderzoeken zullen worden uitgevoerd.

Voor de uitvoering van het onderzoek gebruiken we de pre- en postoperatieve oogheelkundige consultrapporten, het operatierapport, een patiëntenvragenlijst en onderzoeksrapporten van oppervlakteanalyse.

Belangrijkste beoordelingscriteria:

Analyse van het oogoppervlak gedefinieerd door de studie:

  • OSDI-vragenlijstscore (Ocular Surface Disease Index)
  • Corneale / conjunctivale toestanden zichtbaar in spleetlamp (Oxford-score)
  • Ooglidanalyse door meibografie (kwalitatieve analyse van de ooglidklieren van Meibomius en berekening van het procentuele verlies)
  • Studie van de traanfilm:

Lipidenlaag door interferometrie (diktebepaling; kwalitatieve en kwantitatieve analyse) Waterige laag door meting van de hoogte van de traanmeniscus (kwantitatieve analyse) Mucinische laag door evaluatie van de stabiliteit van de traanfilm (Non Invasive Break Up Time)

o Evaluatie van de traansecretie (Schirmer type I-test)

  • Ooglidanalyse en traanfilmonderzoek worden gelijktijdig uitgevoerd door de niet-invasieve test Lacrydiag.
  • Definitie en classificatie van een SSO volgens verschillende ernstgraden.

Secundaire beoordelingscriteria: evalueren tijdens staaroperaties:

  • Voorspellende factoren van het droge-ogen-syndroom tijdens staaroperaties:

    • Leeftijd
    • Geslacht
    • Algemene voorgeschiedenis / Systeemziekten / Oogziekten o Algemeen en plaatselijk medicatiegebruik
    • Type anesthesie gebruikt voor chirurgie

  • De kenmerken van het droge-ogen-syndroom

    • Incidentie van het droge-ogen-syndroom voor en na de operatie in ons centrum
    • Correlatie tussen subjectieve criteria (OSDI-score) en objectieve criteria (resultaten van evaluatie door niet-invasieve tests)
    • Vergelijking van een steekproef van patiënten (zonder adelphische oogpathologie) na een cataractoperatie tussen de twee ogen.

  • Gevolgen voor de kwaliteit van leven van de patiënt (vertaalde vragenlijst uit de Ocular Surface Disease Index van 0 tot 48)

    • visuele symptomen
    • activiteitsbeperkingen
    • aanpassing aan de omgeving
    • Postoperatieve tevredenheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud)
  • consultants om te profiteren van een geplande cataractoperatie in het Clermont Ferrand University Hospital
  • aansluiting bij een stelsel van sociale zekerheid
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • - Patiënt zonder staaroperatie
  • Aangeboren staar
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Onvermogen om de vragenlijst te beantwoorden (cognitieve stoornissen, begripsproblemen...)
  • Ooglidafwijkingen die palpebrale unocclusie kunnen veroorzaken
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming (curatele, curatele, rechtsbeschermingsmaatregel) of vrijheidsbeneming
  • onvermogen om de patiënt opnieuw te controleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cohort 1

Normaal patiëntenoverlegschema voor staaroperaties met:

  • Preoperatieve afspraak gepland voor de patiënt
  • Postoperatieve afspraak 1 maand voor operatie Geen extra afspraken.

Na toestemming en tijdens de twee consulten:

  • Invullen van een vragenlijst over de kwaliteit van leven door de patiënt. Verzameling van de geschiedenis van de patiënt en algemene en oftalmologische behandelingen. In te vullen vragenlijst van 12 items over kwaliteit van leven. Voor elke vraag moet de patiënt antwoorden op de frequentie van het gevoelde ongemak, van "nooit" tot "altijd".
  • Een analyse van het oogoppervlak wordt gedurende 4 minuten uitgevoerd met een niet-invasief en contactloos apparaat. Dit bestaat uit het maken van verschillende foto's van het oog en de oogleden, waarbij elk een deel van de tranen kan bestuderen.
  • Schirmer-test wordt uitgevoerd, bestaande uit het aanbrengen van het uiteinde van een kleine strook vloeipapier achter het onderste ooglid en het onderzoeken van de strook na 5 minuten.
Diagnostische toets: OSDI-onderzoek

Normaal patiëntenoverlegschema voor staaroperaties met:

  • Preoperatieve afspraak gepland voor de patiënt
  • Postoperatieve afspraak 1 maand voor operatie Geen extra afspraken.

Na toestemming en tijdens de twee consulten:

  • Invullen van een vragenlijst over de kwaliteit van leven door de patiënt. Verzameling van de geschiedenis van de patiënt en algemene en oftalmologische behandelingen. In te vullen vragenlijst van 12 items over kwaliteit van leven. Voor elke vraag moet de patiënt antwoorden op de frequentie van het gevoelde ongemak, van "nooit" tot "altijd".
  • Een analyse van het oogoppervlak wordt gedurende 4 minuten uitgevoerd met een niet-invasief en contactloos apparaat. Dit bestaat uit het maken van verschillende foto's van het oog en de oogleden, waarbij elk een deel van de tranen kan bestuderen.
  • Schirmer-test wordt uitgevoerd, bestaande uit het aanbrengen van het uiteinde van een kleine strook vloeipapier achter het onderste ooglid en het onderzoeken van de strook na 5 minuten.
Andere namen:
  • Schirmer-test
  • Lacrydiag-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het hoofddoel is het beschrijven van de kenmerken van het droge-ogen-syndroom voor en na een operatie van een maand cataractchirurgie, met behulp van een multimodale analyse van het oogoppervlak.
Tijdsspanne: Verander van baseline een maand na de operatie
Definitie en classificatie van een droge-ogensyndroom volgens verschillende ernstgraden met een analyse van het oogoppervlak
Verander van baseline een maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende factoren van het droge-ogen-syndroom tijdens staaroperaties
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30

Metingen met een vragenlijst om informatie te verzamelen over:

  • Leeftijd
  • Geslacht
  • Algemene geschiedenis / Systemische ziekten / Oogziekten o Algemene en lokale medicatie
  • Type anesthesie gebruikt voor chirurgie
Dag 1, Dag 30
De kenmerken van het droge-ogen-syndroom
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30

Incidentie van het droge-ogen-syndroom voor en na de operatie (tot 1 maand) in ons centrum O Correlatie tussen subjectieve criteria (OSDI-score) en doelstellingen (resultaten van evaluatie door niet-invasieve tests)

o Vergelijking van een steekproef van patiënten (zonder adelphische oogpathologie) bij cataractchirurgie tussen de twee ogen om elke vertekening uit te sluiten die kan worden toegeschreven aan de meetvolgorde onafhankelijk van de operatie.
Dag 1, Dag 30
Gevolgen voor de kwaliteit van leven van de patiënt (vertaalde vragenlijst uit de Ocular Surface Disease Index van 0 tot 48)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30

Activiteitsbeperkingen

  • Aanpassing aan de omgeving
  • Postoperatieve tevredenheid na één maand Voor elke vraag moet de patiënt antwoorden op de frequentie van het gevoelde ongemak, van "nooit" tot "altijd". Na berekening wordt een score tussen 0 en 100 verkregen. Consensueel wordt aangenomen dat het droogtesyndroom duidelijk is wanneer de score 18 of hoger is, en dat het ernstig is van 33 tot 35.
Dag 1, Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2018 CHIAMBARETTA
  • 2018-A02526-49 (Andere identificatie: 2018-A02526-49)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren