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Beschreibung des Syndroms des trockenen Auges während einer Kataraktoperation mit multimodaler Analyse der Augenoberfläche (C-SS0)

23. April 2020 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Das Hauptziel ist die Beschreibung der Merkmale des Syndroms des trockenen Auges vor und nach der Operation nach einem Monat der Kataraktoperation unter Verwendung einer multimodalen Analyse der Augenoberfläche.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung von:

  • Prädiktive Faktoren des Syndroms des trockenen Auges während der Kataraktoperation:
  • Die Merkmale des Syndroms des trockenen Auges
  • Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: Deskriptive Studie, Interventionsforschung am Risikomenschen und mit minimalen Einschränkungen (Typ 2), prospektiv, mit longitudinaler Kohortennachbeobachtung, monozentrisch.

Anzahl Zentren: 1; Das Protokoll wird in der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand durchgeführt.

Studienbeschreibung: Die Studie folgt dem normalen Protokoll für Kataraktoperationen. Die Patienten erhalten keine zusätzliche Konsultation, um diese Studie durchzuführen. Das klassische Beratungsschema umfasst einen präoperativen Termin, um die Operationsindikation festzulegen und die Patienten über das Verfahren, die Vorteile – Risiken und die übliche Nachsorge zu informieren. Während dieser Konsultation muss der Patient zusätzlich zum Standardprotokoll einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen und auch einen nicht-invasiven Schirmer-Test und eine berührungslose Untersuchung der Augenoberflächenanalyse (Lacrydiag aus dem Quantel Labor, mit CE-Kennzeichnung). Der Patient wird einen Monat nach der Operation in einem traditionellen postoperativen Gespräch erneut gesehen, es werden die gleichen Untersuchungen durchgeführt.

Wir werden die prä- und postoperativen augenärztlichen Konsultationsberichte, den Operationsbericht sowie einen Patientenfragebogen und Oberflächenanalyse-Untersuchungsberichte zur Durchführung der Studie verwenden.

Hauptentscheidungskriterien:

Analyse der durch die Studie definierten Augenoberfläche:

  • OSDI-Fragebogen-Score (Ocular Surface Disease Index)
  • In der Spaltlampe sichtbare Hornhaut-/Bindehautzustände (Oxford-Score)
  • Augenlidanalyse durch Meibographie (qualitative Analyse der Augenliddrüsen von Meibomius und Berechnung des prozentualen Verlusts)
  • Untersuchung des Tränenfilms:

Lipidschicht durch Interferometrie (Dickenbestimmung; qualitative und quantitative Analyse) Wässrige Schicht durch Messung der Höhe des Tränenmeniskus (quantitative Analyse) Muzinschicht durch Bewertung der Stabilität des Tränenfilms (Non Invasive Break Up Time)

o Beurteilung der Tränensekretion (Schirmer Typ I Test)

  • Augenlidanalyse und Tränenfilmuntersuchung werden gleichzeitig mit dem nicht-invasiven Test Lacrydiag durchgeführt.
  • Definition und Einteilung eines SSO nach verschiedenen Schweregraden.

Sekundäre Beurteilungskriterien: Bewertung während einer Kataraktoperation:

  • Prädiktive Faktoren des Syndroms des trockenen Auges während der Kataraktoperation:

    • Das Alter
    • Geschlecht
    • Allgemeine Vorgeschichte / Systemerkrankungen / Augenerkrankungen o Allgemeine und topische Medikamenteneinnahme
    • Art der Anästhesie, die für die Operation verwendet wird

  • Die Merkmale des Syndroms des trockenen Auges

    • Inzidenz des Syndroms des trockenen Auges vor und nach der Operation in unserem Zentrum
    • Korrelation zwischen subjektiven Kriterien (OSDI-Score) und objektiven Kriterien (Ergebnisse der Bewertung durch nicht-invasive Tests)
    • Vergleich an einer Stichprobe von Patienten (ohne adelphische Augenpathologie) nach einer Kataraktoperation zwischen den beiden Augen.

  • Folgen für die Lebensqualität des Patienten (übersetzter Fragebogen aus dem Ocular Surface Disease Index von 0 bis 48)

    • visuelle Symptome
    • Aktivitätseinschränkungen
    • Anpassung an die Umgebung
    • Postoperative Zufriedenheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Berater, von einer geplanten Kataraktoperation im Clermont Ferrand University Hospital zu profitieren
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • - Patient ohne Kataraktoperation
  • Angeborener Katarakt
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Unfähigkeit, den Fragebogen zu beantworten (kognitive Beeinträchtigung, Verständnisschwierigkeiten...)
  • Anomalien der Augenlider, die zu einer Unokklusion der Augenlider führen können
  • Patient unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft, Maßnahme zur Wahrung der Justiz) oder Freiheitsentzug
  • Unfähigkeit, den Patienten erneut zu untersuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1

Normaler Patientenkonsultationsplan für Kataraktoperationen mit:

  • Präoperativer Termin für den Patienten geplant
  • Postoperativer Termin 1 Monat vor der Operation Keine weiteren Termine.

Nach Erhalt der Zustimmung und während der beiden Konsultationen:

  • Abschluss einer Lebensqualitätserhebung durch den Patienten. Erhebung der Krankengeschichte und allgemeiner und augenärztlicher Behandlungen. Fragebogen mit 12 Items zur Lebensqualität auszufüllen. Bei jeder Frage muss der Patient die Häufigkeit der empfundenen Beschwerden angeben, von „nie“ bis „immer“.
  • Eine Analyse der Augenoberfläche wird von einem nicht-invasiven und berührungslosen Gerät für 4 Minuten durchgeführt. Dies besteht darin, verschiedene Fotos des Auges und der Augenlider zu machen, sodass jeder einen Teil der Tränen untersuchen kann.
  • Der Schirmer-Test wird durchgeführt, indem das Ende eines kleinen Streifens Löschpapier hinter dem unteren Augenlid angebracht und der Streifen nach 5 Minuten untersucht wird.
Diagnosetest: OSDI-Umfrage

Normaler Patientenkonsultationsplan für Kataraktoperationen mit:

  • Präoperativer Termin für den Patienten geplant
  • Postoperativer Termin 1 Monat vor der Operation Keine weiteren Termine.

Nach Erhalt der Zustimmung und während der beiden Konsultationen:

  • Abschluss einer Lebensqualitätserhebung durch den Patienten. Erhebung der Krankengeschichte und allgemeiner und augenärztlicher Behandlungen. Fragebogen mit 12 Items zur Lebensqualität auszufüllen. Bei jeder Frage muss der Patient die Häufigkeit der empfundenen Beschwerden angeben, von „nie“ bis „immer“.
  • Eine Analyse der Augenoberfläche wird von einem nicht-invasiven und berührungslosen Gerät für 4 Minuten durchgeführt. Dies besteht darin, verschiedene Fotos des Auges und der Augenlider zu machen, sodass jeder einen Teil der Tränen untersuchen kann.
  • Der Schirmer-Test wird durchgeführt, indem das Ende eines kleinen Streifens Löschpapier hinter dem unteren Augenlid angebracht und der Streifen nach 5 Minuten untersucht wird.
Andere Namen:
  • Schirmer-Test
  • Lakrydiag-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel ist die Beschreibung der Merkmale des Syndroms des trockenen Auges vor und nach der Operation nach einem Monat der Kataraktoperation unter Verwendung einer multimodalen Analyse der Augenoberfläche.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Operation
Definition und Einteilung eines Syndroms des trockenen Auges nach verschiedenen Schweregraden mit einer Analyse der Augenoberfläche
Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Faktoren des Syndroms des trockenen Auges während der Kataraktoperation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30

Messungen mit einem Fragebogen zum Sammeln von Informationen über:

  • Das Alter
  • Geschlecht
  • Allgemeine Vorgeschichte / Systemerkrankungen / Augenerkrankungen o Allgemeine und topische Medikation
  • Art der Anästhesie, die für die Operation verwendet wird
Tag 1, Tag 30
Die Merkmale des Syndroms des trockenen Auges
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30

Inzidenz des Syndroms des trockenen Auges vor und nach der Operation (bis zu 1 Monat) in unserem Zentrum O Korrelation zwischen subjektiven Kriterien (OSDI-Score) und Zielen (Ergebnisse der Bewertung durch nicht-invasive Tests)

o Vergleich an einer Stichprobe von Patienten (ohne adelphische Augenpathologie) bei einer Kataraktoperation zwischen den beiden Augen, um jegliche Verzerrung auszuschließen, die auf die Messsequenz unabhängig von der Operation zurückzuführen ist.
Tag 1, Tag 30
Folgen für die Lebensqualität des Patienten (übersetzter Fragebogen aus dem Ocular Surface Disease Index von 0 bis 48)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30

Aktivitätseinschränkungen

  • Anpassung an die Umgebung
  • Postoperative Zufriedenheit nach einem Monat Bei jeder Frage muss der Patient die Häufigkeit der empfundenen Beschwerden angeben, von „nie“ bis „immer“. Nach der Berechnung ergibt sich eine Punktzahl zwischen 0 und 100. Einvernehmlich wird davon ausgegangen, dass das Dürre-Syndrom offensichtlich ist, wenn die Punktzahl 18 oder mehr beträgt, und dass es zwischen 33 und 35 schwer ist.
Tag 1, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2018 CHIAMBARETTA
  • 2018-A02526-49 (Andere Kennung: 2018-A02526-49)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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