Kuivan silmän oireyhtymän kuvaus kaihileikkauksen aikana, silmän pinnan multimodaalisella analyysillä (C-SS0)
Päätavoitteena on kuvata kuivasilmäisyyden oireyhtymän ominaisuuksia ennen ja jälkeen leikkausta kuukauden kaihileikkauksen jälkeen käyttämällä silmän pinnan multimodaalista analyysiä.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida:
- Kuivan silmän oireyhtymän ennustavat tekijät kaihileikkauksen aikana:
- Kuivan silmän oireyhtymän ominaisuudet
- Vaikutukset potilaan elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Kuvaava tutkimus, interventiotutkimus, johon osallistuu riskiryhmään kuuluva ihminen ja minimaalisin rajoituksin (tyyppi 2), prospektiivinen, pitkittäinen kohorttiseuranta, yksikeskeinen.
Keskusten lukumäärä: 1; Protokolla suoritetaan Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan oftalmologian osastolla.
Tutkimuksen kuvaus: Tutkimuksessa noudatetaan normaalia kaihileikkauksen protokollaa. Potilaat eivät saa lisäkonsultaatiota tämän tutkimuksen suorittamiseksi. Klassiseen konsultaatiojärjestelmään kuuluu leikkausta edeltävä aika, jossa määritellään leikkausaihe ja tiedotetaan potilaille toimenpiteestä, eduista, riskeistä ja tavanomaisesta seurannasta. Tämän konsultaation aikana potilaan on täytettävä elämänlaatukysely vakioprotokollan lisäksi, ja hänen on suoritettava myös ei-invasiivinen Schirmer-testi ja kontaktiton silmän pinta-analyysin tutkimus (Lacrydiag Quantelilta laboratorio, CE-merkintä). Potilas nähdään uudelleen perinteisessä postoperatiivisessa konsultaatiossa kuukauden kuluttua leikkauksesta, tehdään samat tutkimukset.
Käytämme tutkimuksen suorittamiseen ennen ja postoperatiivista silmälääkärin konsultaatioraportteja, leikkausraporttia sekä potilaskyselyä ja pinta-analyysin tutkimusraportteja.
Tärkeimmät arviointikriteerit:
Tutkimuksen määrittämän silmän pinnan analyysi:
- OSDI-kyselylomake (Ocular Surface Disease Index)
- Sarveiskalvon / sidekalvon tilat näkyvät rakolampussa (Oxford-pisteet)
- Silmäluomen analyysi meibografialla (Meibomiuksen silmäluomen rauhasten kvalitatiivinen analyysi ja prosentuaalisen häviön laskeminen)
- Tutkimus kyynelfilmistä:
Lipidikerros interferometrialla (paksuusarviointi; kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen analyysi) Vesikerros mittaamalla kyynelmeniskin korkeus (kvantitatiivinen analyysi) Limakalvokerros arvioimalla kyynelkalvon stabiilius (non-invasive Break Up Time)
o Kyynelerityksen arviointi (Schirmer-tyypin I testi)
- Silmäluomen analyysi ja kyynelkalvotutkimus suoritetaan samanaikaisesti noninvasiivisella Lacrydiag-testillä.
- SSO:n määritelmä ja luokittelu eri vakavuusluokkien mukaan.
Toissijaiset arviointiperusteet: Arvioi kaihileikkauksen aikana:
Kuivan silmän oireyhtymän ennustavat tekijät kaihileikkauksen aikana:
- Ikä
- Sukupuoli
- Yleishistoria / Systeemiset sairaudet / Silmäsairaudet o Yleinen ja paikallinen lääkitys
- Leikkauksessa käytettävä anestesian tyyppi
Kuivan silmän oireyhtymän ominaisuudet
- Kuivan silmän oireyhtymän esiintyvyys ennen ja jälkeen leikkausta keskuksessamme
- Subjektiivisten kriteerien (OSDI-pistemäärä) ja objektiivisten kriteerien (ei-invasiivisten testien arvioinnin tulokset) välinen korrelaatio
- Vertailu otokseen potilaista (ilman adelfisilmäpatologiaa) kaihileikkauksen jälkeen kahden silmän välillä.
Vaikutukset potilaan elämänlaatuun (käännetty kyselylomake Ocular Surface Disease Indexistä 0-48)
- visuaaliset oireet
- toiminnan rajoituksia
- sopeutuminen ympäristöön
- Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat)
- konsultit hyötyvät suunnitellusta kaihileikkauksesta Clermont Ferrandin yliopistollisessa sairaalassa
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään
- kyky antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilas ilman kaihileikkausta
- Synnynnäinen kaihi
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Kyvyttömyys vastata kyselyyn (kognitiivinen häiriö, ymmärrysvaikeudet...)
- Silmäluomen poikkeavuudet, jotka voivat aiheuttaa silmäluomien tukkeutumisen
- Potilas, joka on oikeussuojan alainen (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturvatoimenpide) tai vapausriistetty
- kyvyttömyys tarkistaa potilasta uudelleen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohortti 1
Normaali potilaan kuulemisaikataulu kaihileikkauksessa:
Suostumuksen saamisen ja kahden neuvottelun aikana:
|
Normaali potilaan kuulemisaikataulu kaihileikkauksessa:
Suostumuksen saamisen ja kahden neuvottelun aikana:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätavoitteena on kuvata kuivasilmäisyyden oireyhtymän ominaisuuksia ennen ja jälkeen leikkausta kuukauden kaihileikkauksen jälkeen käyttämällä silmän pinnan multimodaalista analyysiä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kuivan silmän oireyhtymän määritelmä ja luokittelu eri vakavuusasteiden mukaan silmän pinnan analyysillä
|
Muutos lähtötasosta kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivan silmän oireyhtymän ennustavat tekijät kaihileikkauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30
|
Mittaukset kyselylomakkeella tietojen keräämiseksi:
|
Päivä 1, päivä 30
|
|
Kuivan silmän oireyhtymän ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30
|
Kuivasilmäisen oireyhtymän ilmaantuvuus ennen leikkausta ja sen jälkeen (enintään 1 kk) keskuksessamme O Subjektiivisten kriteerien (OSDI-pistemäärä) ja tavoitteiden välinen korrelaatio (ei-invasiivisten testien arvioinnin tulokset) o Vertailu potilaiden otokseen (ilman adelfista silmäpatologiaa) kaihileikkauksessa kahden silmän välillä, jotta voidaan sulkea pois kaikki mittaussekvenssistä johtuvat poikkeamat leikkauksesta riippumatta. |
Päivä 1, päivä 30
|
|
Vaikutukset potilaan elämänlaatuun (käännetty kyselylomake Ocular Surface Disease Indexistä 0-48)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30
|
Toimintarajoitukset
|
Päivä 1, päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2018 CHIAMBARETTA
- 2018-A02526-49 (Muu tunniste: 2018-A02526-49)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .