Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivelse av tørre øyne syndrom under kataraktkirurgi, med multimodal analyse av øyeoverflaten (C-SS0)

23. april 2020 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hovedmålet er å beskrive egenskapene til tørre øyne syndrom før og etter operasjonen ved en måneds grå stærkirurgi, ved hjelp av en multimodal analyse av øyeoverflaten.

De sekundære målene er å evaluere:

  • Prediktive faktorer for tørre øyne-syndrom under kataraktkirurgi:
  • Egenskapene til tørre øyne syndrom
  • Implikasjoner for pasientens livskvalitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type studie: Deskriptiv studie, intervensjonsforskning som involverer mennesket i risikogruppen og med minimale begrensninger (type 2), prospektiv, med longitudinell kohortoppfølging, monosentrisk.

Antall sentre: 1; Protokollen vil finne sted i oftalmologisk avdeling ved Clermont-Ferrand universitetssykehus.

Studiebeskrivelse: Studien vil følge normal protokoll for kataraktkirurgi. Pasienter vil ikke ha noen ytterligere konsultasjon for å utføre denne studien. Den klassiske konsultasjonsordningen innebærer en preoperativ avtale for å sette den kirurgiske indikasjonen og informere pasienter om prosedyren, fordelene - risikoene og vanlig oppfølging. Under denne konsultasjonen vil pasienten måtte fylle ut et livskvalitetsspørreskjema i tillegg til standardprotokollen, og vil også måtte utføre en ikke-invasiv Schirmer-test og en kontaktfri undersøkelse av den okulære overflateanalysen (Lacrydiag fra Quantel). laboratoriet, med CE-merking). Pasienten vil bli sett på nytt i en tradisjonell postoperativ konsultasjon en måned etter operasjonen, de samme undersøkelsene vil bli utført.

Vi vil bruke de pre- og postoperative oftalmologiske konsultasjonsrapportene, den operative rapporten, samt et pasientspørreskjema og overflateanalyseundersøkelsesrapporter for å gjennomføre studien.

Hovedkriterier for vurdering:

Analyse av den okulære overflaten definert av studien:

  • OSDI spørreskjemascore (Ocular Surface Disease Index)
  • Hornhinne-/konjunktivaltilstander synlig i spaltelampe (Oxford-score)
  • Øyelokkanalyse ved meibografi (kvalitativ analyse av øyelokkkjertlene til Meibomius og beregning av prosentvis tap)
  • Studie av tårefilmen:

Lipidlag ved interferometri (tykkelsesvurdering; kvalitativ og kvantitativ analyse) Vandig lag ved måling av høyden på lacrimal menisk (kvantitativ analyse) Mucinisk lag ved å evaluere stabiliteten til tårefilmen (Non Invasive Break Up Time)

o Evaluering av tåresekret (Schirmer type I test)

  • Øyelokkanalyse og tårefilmstudie vil bli utført samtidig med den ikke-invasive testen Lacrydiag.
  • Definisjon og klassifisering av en SSO i henhold til ulike alvorlighetsgrader.

Sekundære vurderingskriterier: Evaluer under kataraktkirurgi:

  • Prediktive faktorer for tørre øyne-syndrom under kataraktkirurgi:

    • Alder
    • Kjønn
    • Generell historie / Systemiske sykdommer / Øyesykdommer o Generell og aktuell medisinbruk
    • Type anestesi som brukes til kirurgi

  • Egenskapene til tørre øyne syndrom

    • Forekomst av tørre øyne syndrom før og etter operasjon i vårt senter
    • Korrelasjon mellom subjektive kriterier (OSDI-score) og objektive kriterier (resultater av evaluering ved ikke-invasive tester)
    • Sammenligning på et utvalg pasienter (uten adelfisk øyepatologi) etter kataraktoperasjon mellom de to øynene.

  • Konsekvenser for pasientens livskvalitet (oversatt spørreskjema fra Ocular Surface Disease Index fra 0 til 48)

    • visuelle symptomer
    • aktivitetsbegrensninger
    • tilpasning til miljøet
    • Postoperativ tilfredshet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år)
  • konsulenter for å dra nytte av en planlagt kataraktoperasjon ved Clermont Ferrand University Hospital
  • tilknytning til en trygdeordning
  • evne til å gi informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasient uten kataraktoperasjon
  • Medfødt grå stær
  • Avslag på å delta i studien
  • Manglende evne til å svare på spørreskjemaet (kognitiv svikt, forståelsesvansker...)
  • Øyelokkabnormiteter som kan forårsake palpebral frigjøring
  • Pasient under rettsbeskyttelse (vergemål, kuratorskap, tiltak for å sikre rettferdighet) eller frihetsberøvet
  • manglende evne til å kontrollere pasienten på nytt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kohort 1

Normal pasientkonsultasjonsplan for grå stærkirurgi med:

  • Preoperativ avtale planlagt for pasienten
  • Postoperativ time 1 måned før operasjon Ingen ekstra avtaler.

Etter å ha fått samtykke og under de to konsultasjonene:

  • Gjennomføring av livskvalitetsundersøkelse av pasienten. Innsamling av pasientens historie og generelle og oftalmologiske behandlinger. Spørreskjema med 12 punkter om livskvalitet som skal fylles ut. For hvert spørsmål må pasienten svare på frekvensen av ubehaget som føles, fra "aldri" til "hele tiden".
  • En analyse av den okulære overflaten utføres av en ikke-invasiv og berøringsfri enhet i 4 minutter. Dette består av å ta forskjellige bilder av øyet og øyelokkene, slik at hver enkelt kan studere en del av tårene.
  • Det utføres Schirmer-test, som består i å påføre enden av en liten stripe med tøypapir bak nedre øyelokk og undersøke stripen etter 5 minutter.
Diagnostisk test: OSDI-undersøkelse

Normal pasientkonsultasjonsplan for grå stærkirurgi med:

  • Preoperativ avtale planlagt for pasienten
  • Postoperativ time 1 måned før operasjon Ingen ekstra avtaler.

Etter å ha fått samtykke og under de to konsultasjonene:

  • Gjennomføring av livskvalitetsundersøkelse av pasienten. Innsamling av pasientens historie og generelle og oftalmologiske behandlinger. Spørreskjema med 12 punkter om livskvalitet som skal fylles ut. For hvert spørsmål må pasienten svare på frekvensen av ubehaget som føles, fra "aldri" til "hele tiden".
  • En analyse av den okulære overflaten utføres av en ikke-invasiv og berøringsfri enhet i 4 minutter. Dette består av å ta forskjellige bilder av øyet og øyelokkene, slik at hver enkelt kan studere en del av tårene.
  • Det utføres Schirmer-test, som består i å påføre enden av en liten stripe med tøypapir bak nedre øyelokk og undersøke stripen etter 5 minutter.
Andre navn:
  • Schirmer test
  • Lacrydiag test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å beskrive egenskapene til tørre øyne syndrom før og etter operasjonen ved en måneds grå stærkirurgi, ved hjelp av en multimodal analyse av øyeoverflaten.
Tidsramme: Endring fra baseline én måned etter operasjonen
Definisjon og klassifisering av et tørre øyesyndrom i henhold til forskjellige alvorlighetsgrader med en analyse av øyeoverflaten
Endring fra baseline én måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktive faktorer for tørre øyne-syndrom under kataraktkirurgi
Tidsramme: Dag 1, dag 30

Målinger med et spørreskjema for å samle informasjon om:

  • Alder
  • Kjønn
  • Generell historie / Systemiske sykdommer / Øyesykdommer o Generell og aktuell medisinering
  • Type anestesi som brukes til kirurgi
Dag 1, dag 30
Egenskapene til tørre øyne syndrom
Tidsramme: Dag 1, dag 30

Forekomst av tørre øyne syndrom før og etter operasjon (opptil 1 måned) i vårt senter O Korrelasjon mellom subjektive kriterier (OSDI score) og mål (resultater av evaluering ved ikke-invasive tester)

o Sammenligning av et utvalg pasienter (uten adelfisk øyepatologi) i kataraktkirurgi mellom de to øynene for å utelukke enhver skjevhet som kan tilskrives målesekvensen uavhengig av operasjonen.
Dag 1, dag 30
Konsekvenser for pasientens livskvalitet (oversatt spørreskjema fra Ocular Surface Disease Index fra 0 til 48)
Tidsramme: Dag 1, dag 30

Aktivitetsbegrensninger

  • Tilpasning til omgivelsene
  • Postoperativ tilfredsstillelse etter en måned For hvert spørsmål må pasienten svare på frekvensen av ubehaget som føles, fra "aldri" til "hele tiden". Etter utregning oppnås en poengsum mellom 0 og 100. Ved konsensus anses det at tørkesyndromet er åpenbart når poengsummen er 18 eller mer, og at det er alvorlig fra 33 til 35.
Dag 1, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2018 CHIAMBARETTA
  • 2018-A02526-49 (Annen identifikator: 2018-A02526-49)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere