Opis zespołu suchego oka podczas operacji usunięcia zaćmy z multimodalną analizą powierzchni oka (C-SS0)
Głównym celem jest opisanie charakterystyki zespołu suchego oka przed i po zabiegu chirurgicznym w ciągu jednego miesiąca od operacji usunięcia zaćmy, z wykorzystaniem multimodalnej analizy powierzchni oka.
Cele drugorzędne to ocena:
- Czynniki predykcyjne zespołu suchego oka podczas operacji zaćmy:
- Charakterystyka zespołu suchego oka
- Implikacje dla jakości życia pacjenta
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: badanie opisowe, badanie interwencyjne z udziałem zagrożonej osoby ludzkiej i przy minimalnych ograniczeniach (typ 2), prospektywne, z podłużną obserwacją kohortową, monocentryczne.
Liczba ośrodków: 1; Protokół odbędzie się na oddziale okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand.
Opis badania: Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z normalnym protokołem operacji usunięcia zaćmy. Pacjenci nie będą mieli żadnych dodatkowych konsultacji w celu wykonania tego badania. Klasyczny schemat konsultacji obejmuje wizytę przedoperacyjną w celu ustalenia wskazania do zabiegu i poinformowania pacjenta o zabiegu, korzyściach - ryzyku oraz zwykłej obserwacji. Podczas tej konsultacji pacjent oprócz standardowego protokołu będzie musiał wypełnić kwestionariusz jakości życia, a także wykonać nieinwazyjny test Schirmera oraz bezkontaktowe badanie powierzchni oka (Lacrydiag firmy Quantel laboratorium, z oznakowaniem CE). Po miesiącu od operacji pacjentka zostanie ponownie przyjęta na tradycyjną konsultację pooperacyjną, zostaną wykonane te same badania.
Do przeprowadzenia badania wykorzystamy przed i pooperacyjne protokoły konsultacji okulistycznych, protokół operacyjny, a także kwestionariusz pacjenta i protokoły z analizy powierzchni.
Główne kryteria oceny:
Analiza powierzchni oka określonej w badaniu:
- Wynik kwestionariusza OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka)
- Stany rogówki/spojówki widoczne w lampie szczelinowej (skala Oxford)
- Analiza powiek metodą meibograficzną (analiza jakościowa gruczołów powiekowych Meibomiusa i obliczenie procentowego ubytku)
- Badanie filmu łzowego:
Warstwa lipidowa metodą interferometrii (ocena grubości; analiza jakościowa i ilościowa) Warstwa wodna poprzez pomiar wysokości menisku łzowego (analiza ilościowa) Warstwa śluzowa poprzez ocenę stabilności filmu łzowego (nieinwazyjny czas rozpadu)
o Ocena wydzielania łez (test Schirmera typu I)
- Równolegle zostanie przeprowadzona analiza powiek oraz badanie filmu łzowego za pomocą nieinwazyjnego testu Lacrydiag.
- Definicja i klasyfikacja SSO według różnych stopni ważności.
Kryteria oceny drugorzędowej: Ocena podczas operacji usunięcia zaćmy:
Czynniki predykcyjne zespołu suchego oka podczas operacji zaćmy:
- Wiek
- Płeć
- Wywiad ogólny / Choroby ogólnoustrojowe / Choroby oczu o Ogólne i miejscowe stosowanie leków
- Rodzaj znieczulenia stosowanego do zabiegu
Charakterystyka zespołu suchego oka
- Częstość występowania zespołu suchego oka przed i po operacji w naszym ośrodku
- Korelacja między kryteriami subiektywnymi (wynik OSDI) a obiektywnymi (wyniki oceny testami nieinwazyjnymi)
- Porównanie na próbie pacjentów (bez patologii oczu adelficznych) po operacji usunięcia zaćmy między dwojgiem oczu.
Konsekwencje dla jakości życia pacjenta (przetłumaczony kwestionariusz z Ocular Surface Disease Index od 0 do 48)
- objawy wizualne
- ograniczenia aktywności
- adaptacja do otoczenia
- Satysfakcja pooperacyjna
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
- konsultantów, aby skorzystać z zaplanowanej operacji zaćmy w Szpitalu Uniwersyteckim Clermont Ferrand
- przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjent bez operacji usunięcia zaćmy
- Wrodzona zaćma
- Odmowa udziału w badaniu
- Niezdolność do wypełnienia kwestionariusza (upośledzenie funkcji poznawczych, trudności ze zrozumieniem...)
- Nieprawidłowości powiek, które mogą powodować niedrożność powieki
- Pacjent objęty ochroną sądową (opieka, kuratela, środek ochrony sprawiedliwości) lub pozbawiony wolności
- niemożność ponownego zbadania pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kohorta 1
Normalny harmonogram konsultacji pacjenta w przypadku operacji zaćmy z:
Po uzyskaniu zgody i podczas dwóch konsultacji:
|
Normalny harmonogram konsultacji pacjenta w przypadku operacji zaćmy z:
Po uzyskaniu zgody i podczas dwóch konsultacji:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem jest opisanie charakterystyki zespołu suchego oka przed i po zabiegu chirurgicznym w ciągu jednego miesiąca od operacji usunięcia zaćmy, z wykorzystaniem multimodalnej analizy powierzchni oka.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej miesiąc po operacji
|
Definicja i klasyfikacja zespołu suchego oka według różnych stopni nasilenia wraz z analizą powierzchni oka
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki predykcyjne zespołu suchego oka podczas operacji usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 30
|
Pomiary z Kwestionariuszem do zebrania informacji o:
|
Dzień 1, dzień 30
|
|
Charakterystyka zespołu suchego oka
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 30
|
Częstość występowania zespołu suchego oka przed i po operacji (do 1 miesiąca) w naszym ośrodku O Korelacja między kryteriami subiektywnymi (wynik OSDI) a celami (wyniki oceny testami nieinwazyjnymi) o Porównanie na grupie pacjentów (bez patologii oka adelficznego) poddanych operacji usunięcia zaćmy między dwojgiem oczu w celu wykluczenia jakichkolwiek odchyleń związanych z sekwencją pomiarów niezależnie od operacji. |
Dzień 1, dzień 30
|
|
Konsekwencje dla jakości życia pacjenta (przetłumaczony kwestionariusz z Ocular Surface Disease Index od 0 do 48)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 30
|
Ograniczenia aktywności
|
Dzień 1, dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric Chiambaretta, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2018 CHIAMBARETTA
- 2018-A02526-49 (Inny identyfikator: 2018-A02526-49)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .