孤立した骨内欠損症の治療における生体材料の有無にかかわらず乳頭全体の保存技術
2023年7月18日 更新者：Dr. Aslan Private Perio Center
孤立した骨内欠損症の治療における生体材料を使用した場合と使用しない場合の乳頭全体の保存技術の臨床結果：ランダム化比較臨床試験
この研究の目的は、アメロゲニン (EMD) と代用骨の補助の有無にかかわらず、乳頭全体の保存技術の臨床的有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、生体材料の有無にかかわらず EPP の有効性を比較する、単一施設の並行群間ランダム化対照臨床試験として設計されています。
各患者は単一の骨内欠損を抱えています。
最初の歯周治療の完了から 3 か月後、すべての実験部位に「EPP」技術 (Aslan et al., 2017a) を使用してアクセスし、慎重に創面切除を行います。
EDTA ゲルは器具を装着した根の表面に塗布されます。
EMD と除タンパク質ウシ由来の代用骨の組み合わせがテスト グループ (EPP EMD + BS) に適用されますが、対照グループ (EPP) には再生生体材料は投与されません。
患者は、最初の 1 か月間は毎週リコールを行う厳格なメンテナンス プログラムに登録され、その後は最長 1 年間、専門的な歯のクリーニングを毎月管理します。
臨床パラメータは、再生手術の直前（ベースライン）と歯周再生手術の 12 か月後に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身的に健康
- 進行性歯周炎の臨床診断
- プロービング深度（PD）が7mm以上、臨床的付着レベル（CAL）が8mm以上、主に影響を受けた歯の歯間領域を含む少なくとも4mmの骨内成分を伴う1つの孤立した骨内欠損を有する。
- 口全体のプラークスコア (FMPS) ≤20%。
- -全口出血スコア（FMBS）≤20％。
除外基準:
- 喫煙者
- 糖尿病や心血管疾患などの既知の全身疾患のある患者、または歯周組織に影響を与える薬を使用している患者、妊娠中または授乳中の女性
- 片壁骨内欠損
- 頬側および舌側の欠損
- 関連する歯の不適切な根管治療および/または修復の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EMD+BS付きEPP
低侵襲手術、アメロゲニンおよび代用骨の補助的使用による乳頭全体の保存技術を使用
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局所麻酔注射の後、低侵襲の顕微手術技術に従って改良されたフラップが設計されます。
皮弁を持ち上げた後、歯周欠損部から肉芽組織を慎重に除去します。
関連する歯根のスケーリングとルートプレーニングが確実に行われ、最後に縫合が行われます。
Pref-Gel を 2 分間塗布した後、外科的に露出した歯根表面に Enamel Matrix Derivatives (EMD) を塗布します。
他の名前：
EMDの適用に続いて、骨欠損を代用骨で埋めます。
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他の：EMD+BS なしの EPP
低侵襲手術を使用し、アメロゲニンや代用骨を補助的に使用せずに乳頭全体を保存する技術
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局所麻酔注射の後、低侵襲の顕微手術技術に従って改良されたフラップが設計されます。
皮弁を持ち上げた後、歯周欠損部から肉芽組織を慎重に除去します。
関連する歯根のスケーリングとルートプレーニングが確実に行われ、最後に縫合が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的愛着レベル (CAL) の増加
時間枠：1年
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CALは、セメントエナメル質接合部と歯周プローブの先端との間の距離として測定されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の不快感
時間枠：術後1週間
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術後の不快感は、視覚的アナログ スケール (VAS) で測定され、ミリメートル単位で報告されます。 被験者は、痛みのレベルを線でマークするように指示されます。 不快感レベルの平均変化が決定され、2 つのアーム間で比較されます。 長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、不快感の程度を評価します (0 = 痛みなし/困難; 100 = 耐え難い痛み/困難)。 |
術後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Serhat Aslan, DDS, PhD、Private Office Dr. Aslan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire Papilla Preservation Technique: A Novel Surgical Approach for Regenerative Treatment of Deep and Wide Intrabony Defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Mar/Apr;37(2):227-233. doi: 10.11607/prd.2584.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire papilla preservation technique in the regenerative treatment of deep intrabony defects: 1-Year results. J Clin Periodontol. 2017 Sep;44(9):926-932. doi: 10.1111/jcpe.12780. Epub 2017 Aug 23.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Clinical outcomes of the entire papilla preservation technique with and without biomaterials in the treatment of isolated intrabony defects: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):470-478. doi: 10.1111/jcpe.13255. Epub 2020 Feb 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月4日
一次修了 (実際)
2018年9月16日
研究の完了 (実際)
2019年6月4日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月17日
最初の投稿 (実際)
2019年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。