Gehele techniek voor het behoud van papilla's met en zonder biomaterialen bij de behandeling van geïsoleerde intrabonale defecten
18 juli 2023 bijgewerkt door: Dr. Aslan Private Perio Center
Klinische resultaten van de volledige techniek voor het bewaren van papilla's met en zonder biomaterialen bij de behandeling van geïsoleerde intrabonale defecten: een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische werkzaamheid van de gehele techniek voor het bewaren van papilla's met en zonder toevoeging van amelogeninen (EMD) en botvervangers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is opgezet als een single-center, parallelle groep, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die de werkzaamheid van EPP met of zonder biomaterialen vergelijkt.
Elke patiënt zal bijdragen met een enkel intrabonaal defect.
Drie maanden na voltooiing van de initiële parodontale therapie zullen alle experimentele locaties worden ontsloten met de "EPP"-techniek (Aslan et al., 2017a) en zorgvuldig worden gedebrideerd.
EDTA-gel wordt aangebracht op de geïnstrumenteerde worteloppervlakken.
In de testgroep (EPP EMD + BS) zal een combinatie van EMD en onteiwitte runderbotvervanger worden toegepast, terwijl de controlegroep (EPP) geen regeneratief biomateriaal zal krijgen.
Patiënten zullen worden ingeschreven in een streng onderhoudsprogramma met wekelijkse terugroepacties gedurende de eerste maand en daarna maandelijkse controles voor professionele gebitsreiniging tot 1 jaar.
Klinische parameters worden direct vóór regeneratieve chirurgie (baseline) en 12 maanden na de regeneratieve parodontale chirurgie geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezond
- Klinische diagnose van gevorderde parodontitis
- Met één geïsoleerd intrabony defect met sonderingsdiepte (PD) ≥ 7 mm, klinisch aanhechtingsniveau (CAL) ≥ 8 mm en ten minste 4 mm intrabony component waarbij voornamelijk het interproximale gebied van de aangedane tand is betrokken.
- Mondplaquescore (FMPS) ≤20%.
- Volmondige bloedingsscore (FMBS) ≤20%.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Patiënten met bekende systemische ziekten zoals diabetes en hart- en vaatziekten of die medicijnen gebruiken die parodontale weefsels aantasten, zwangere of zogende vrouwen
- Eenwandige intrabony defecten
- Defecten waarbij buccale en linguale plaatsen betrokken zijn
- Aanwezigheid van onvoldoende endodontische behandeling en/of restauratie in de betreffende tanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EPP met EMD+BS
Gebruikmakend van minimaal invasieve chirurgie, volledige techniek voor het behoud van papilla's met het aanvullende gebruik van amelogeninen en botvervangers
|
Na lokale anesthesie-injectie wordt een aangepaste flap ontworpen volgens minimaal invasieve microchirurgische technieken.
Na elevatie van de flap wordt voorzichtig granulatieweefsel uit de parodontale defecten verwijderd.
Scaling en wortelplaning van de betrokken tandwortels wordt verzekerd en uiteindelijk wordt hechtdraad geplaatst.
Aanbrengen van Pref-Gel gedurende 2 minuten en vervolgens aanbrengen van Enamel Matrix Derivatives (EMD) op het chirurgisch blootgestelde worteloppervlak.
Andere namen:
Na toepassing van EMD het botdefect vullen met botvervangers.
|
|
Ander: EVP zonder EMD+BS
Gebruikmakend van minimaal invasieve chirurgie, volledige papilla-behoudtechniek zonder het aanvullende gebruik van amelogeninen en botvervangers
|
Na lokale anesthesie-injectie wordt een aangepaste flap ontworpen volgens minimaal invasieve microchirurgische technieken.
Na elevatie van de flap wordt voorzichtig granulatieweefsel uit de parodontale defecten verwijderd.
Scaling en wortelplaning van de betrokken tandwortels wordt verzekerd en uiteindelijk wordt hechtdraad geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische gehechtheidsniveau (CAL) winst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
CAL wordt gemeten als de afstand tussen de glazuurcementverbinding en de punt van de parodontale sonde
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief ongemak
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Postoperatief ongemak wordt gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) en gerapporteerd in millimeters. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun pijnniveau op een lijn te markeren. De gemiddelde verandering in het ongemakniveau wordt bepaald en vergeleken tussen de twee armen. Een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm lang zal worden gebruikt om de mate van ongemak te evalueren (0=geen pijn/ontbering; 100=ondraaglijke pijn/ontbering). |
1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serhat Aslan, DDS, PhD, Private Office Dr. Aslan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire Papilla Preservation Technique: A Novel Surgical Approach for Regenerative Treatment of Deep and Wide Intrabony Defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Mar/Apr;37(2):227-233. doi: 10.11607/prd.2584.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire papilla preservation technique in the regenerative treatment of deep intrabony defects: 1-Year results. J Clin Periodontol. 2017 Sep;44(9):926-932. doi: 10.1111/jcpe.12780. Epub 2017 Aug 23.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Clinical outcomes of the entire papilla preservation technique with and without biomaterials in the treatment of isolated intrabony defects: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):470-478. doi: 10.1111/jcpe.13255. Epub 2020 Feb 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AslanPPC_RCT_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .