고립된 골내 결손 치료에서 생체 재료 유무에 따른 전체 유두 보존 기법
2023년 7월 18일 업데이트: Dr. Aslan Private Perio Center
고립된 골내 결손 치료에서 생체적합 물질 유무에 따른 유두 전체 보존술의 임상 결과: 무작위 통제 임상 시험
이 연구의 목적은 아멜로게닌(EMD) 및 뼈 대체물의 부가물이 있거나 없는 전체 유두 보존 기술의 임상적 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 생체 재료 유무에 관계없이 EPP의 효능을 비교하는 단일 센터, 병렬 그룹, 무작위, 통제 임상 시험으로 설계되었습니다.
각 환자는 단일 골내 결손에 기여할 것입니다.
초기 치주 치료 완료 3개월 후, 모든 실험 부위는 "EPP" 기술(Aslan et al., 2017a)로 접근하고 조심스럽게 괴사 조직을 제거합니다.
EDTA 젤은 계측된 치근 표면에 도포됩니다.
시험군(EPP EMD + BS)에는 EMD와 탈단백질 소 유래 뼈 대체물의 조합이 적용되는 반면 대조군(EPP)에는 어떠한 재생 생체 재료도 제공되지 않습니다.
환자는 엄격한 유지 관리 프로그램에 등록되며 처음 한 달 동안은 매주 리콜하고 최대 1년 동안 전문적인 치아 세척을 위해 매월 관리합니다.
임상 매개변수는 재생 수술 직전(기준선)과 재생 치주 수술 후 12개월에 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체계적으로 건강한
- 진행성 치주염의 임상진단
- 프로빙 깊이(PD) ≥7mm, 임상 부착 수준(CAL) ≥8mm 및 영향을 받는 치아의 치간 영역을 주로 포함하는 최소 4mm 골내 구성 요소가 있는 고립된 골내 결손이 하나 있습니다.
- 전체 구강 플라크 점수(FMPS) ≤20%.
- 전체 구강 출혈 점수(FMBS) ≤20%.
제외 기준:
- 흡연자
- 당뇨, 심혈관질환 등의 전신질환이 있거나 치주조직에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있는 환자, 임산부, 수유부
- 단일 벽 골내 결손
- 협측 및 설측 부위를 포함하는 결손
- 관련 치아에 부적절한 근관 치료 및/또는 수복물의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: EMD+BS 포함 EPP
최소 침습 수술을 사용하여 아멜로게닌 및 뼈 대체물을 보조적으로 사용하는 전체 유두 보존 기술
|
국소 마취 주입 후 최소 침습 미세 수술 기술에 따라 수정된 플랩이 디자인됩니다.
플랩 거상 후, 치주 결손에서 육아 조직을 조심스럽게 제거합니다.
관련된 치아 뿌리의 스케일링 및 치근 활택이 보장되고 최종적으로 봉합됩니다.
2분 동안 Pref-Gel을 적용한 다음 외과적으로 노출된 치근 표면에 Enamel Matrix Derivatives(EMD)를 적용합니다.
다른 이름들:
EMD를 적용한 후 뼈 대체물로 뼈 결함을 채웁니다.
|
|
다른: EMD+BS가 없는 EPP
최소 침습 수술을 사용하여 아멜로게닌 및 뼈 대체물을 보조적으로 사용하지 않는 전체 유두 보존 기술
|
국소 마취 주입 후 최소 침습 미세 수술 기술에 따라 수정된 플랩이 디자인됩니다.
플랩 거상 후, 치주 결손에서 육아 조직을 조심스럽게 제거합니다.
관련된 치아 뿌리의 스케일링 및 치근 활택이 보장되고 최종적으로 봉합됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CAL(Clinical Attach Level) 획득
기간: 일년
|
CAL은 백악질-법랑질 접합부와 치주 탐침 끝 사이의 거리로 측정됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 불편함
기간: 수술 후 1주일
|
수술 후 불편함은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되고 밀리미터로 보고됩니다. 피험자는 자신의 통증 수준을 선에 표시하도록 지시받을 것입니다. 불편함 수준의 평균 변화를 결정하고 두 팔 사이에서 비교합니다. 100mm 길이의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 불편 정도를 평가합니다(0=통증 없음/힘듦, 100=참을 수 없는 통증/힘듦). |
수술 후 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Serhat Aslan, DDS, PhD, Private Office Dr. Aslan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire Papilla Preservation Technique: A Novel Surgical Approach for Regenerative Treatment of Deep and Wide Intrabony Defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Mar/Apr;37(2):227-233. doi: 10.11607/prd.2584.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire papilla preservation technique in the regenerative treatment of deep intrabony defects: 1-Year results. J Clin Periodontol. 2017 Sep;44(9):926-932. doi: 10.1111/jcpe.12780. Epub 2017 Aug 23.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Clinical outcomes of the entire papilla preservation technique with and without biomaterials in the treatment of isolated intrabony defects: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):470-478. doi: 10.1111/jcpe.13255. Epub 2020 Feb 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .