Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko papillasäilytystekniikka biomateriaaleilla ja ilman niitä yksittäisten luunsisäisten vikojen hoidossa

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. Aslan Private Perio Center

Koko papillan säilytystekniikan kliiniset tulokset biomateriaaleilla ja ilman niitä yksittäisten luunsisäisten vaurioiden hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia koko papillasäilytystekniikan kliinistä tehoa amelogeniinien (EMD) ja luunkorvikkeiden kanssa ja ilman niitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen, rinnakkaisryhmän, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrataan EPP:n tehoa biomateriaalien kanssa tai ilman. Jokaisella potilaalla on yksi luusisäinen vika. Kolme kuukautta ensimmäisen parodontaalihoidon päättymisen jälkeen kaikkiin koealueisiin päästään "EPP"-tekniikalla (Aslan et al., 2017a) ja ne poistetaan huolellisesti. EDTA-geeliä levitetään instrumentoiduille juuripinnoille. Testiryhmässä (EPP EMD + BS) käytetään EMD:n ja deproteinisoidun naudan luunkorvikkeen yhdistelmää, kun taas kontrolliryhmä (EPP) ei saa mitään regeneratiivista biomateriaalia. Potilaat otetaan mukaan tiukkaan huolto-ohjelman piiriin, jossa hampaiden takaisinveto viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten kuukausittain tarkastetaan ammattimaista hampaiden puhdistusta 1 vuoden ajan. Kliiniset parametrit kirjataan välittömästi ennen regeneratiivista leikkausta (perustaso) ja 12 kuukautta regeneratiivisen parodontaalileikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisesti terve
  • Pitkälle edenneen parodontiitin kliininen diagnoosi
  • Yksi eristetty luustonsisäinen defekti, jonka mittaussyvyys (PD) on ≥7 mm, kliininen kiinnitystaso (CAL) ≥8 mm ja vähintään 4 mm:n luunsisäinen komponentti, joka käsittää pääasiassa sairaan hampaan interproksimaalisen alueen.
  • Koko suun plakkipistemäärä (FMPS) ≤20 %.
  • Koko suun verenvuotopisteet (FMBS) ≤20 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat
  • Potilaat, joilla on tunnettuja systeemisiä sairauksia, kuten diabetes ja sydän- ja verisuonitaudit tai jotka käyttävät parodontaalikudoksiin vaikuttavia lääkkeitä, raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Yhden seinän luunsisäiset viat
  • Vikoja, joihin liittyy poski- ja kielialueita
  • Asianomaisissa hampaissa on riittämätön endodonttinen hoito ja/tai restauraatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EPP ja EMD+BS
Käyttämällä minimaalisesti invasiivista leikkausta, koko papillan säilytystekniikkaa amelogeniinien ja luunkorvikkeiden lisäkäytöllä
Menettely: Toimenpide: Parodontaalikirurgia koko papillan säilytystekniikalla (EPP).
Paikallisen anestesian injektion jälkeen muokattu läppä suunnitellaan minimaalisesti invasiivisten mikrokirurgisten tekniikoiden mukaisesti. Läpän nostamisen jälkeen suoritetaan varovainen granulaatiokudosten poistaminen periodontaalisista vaurioista. Hammasjuurten hilseily ja juurihöyläys varmistetaan ja lopuksi ompeleet.
Laite: EMD-sovellus
Pref-Gelin levitys 2 minuutin ajan ja sitten emalimatriisijohdannaisten (EMD) levitys kirurgisesti paljastetulle juuren pinnalle.
Muut nimet:
  • Amelogeniinien sovellus
Laite: Luunkorvikesovellus
EMD:n käytön jälkeen luuvaurion täyttäminen luunkorvikeaineilla.
Muut: EPP ilman EMD+BS:ää
Käyttämällä minimaalisesti invasiivista leikkausta, koko papillan säilytystekniikkaa ilman amelogeniinien ja luunkorvikkeiden käyttöä
Menettely: Toimenpide: Parodontaalikirurgia koko papillan säilytystekniikalla (EPP).
Paikallisen anestesian injektion jälkeen muokattu läppä suunnitellaan minimaalisesti invasiivisten mikrokirurgisten tekniikoiden mukaisesti. Läpän nostamisen jälkeen suoritetaan varovainen granulaatiokudosten poistaminen periodontaalisista vaurioista. Hammasjuurten hilseily ja juurihöyläys varmistetaan ja lopuksi ompeleet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) vahvistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
CAL mitataan semento-emaliliitoksen ja periodontaalisen anturin kärjen välisenä etäisyydenä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeinen epämukavuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja ilmoitetaan millimetreinä. Koehenkilöitä neuvotaan merkitsemään kivun taso viivalla. Keskimääräinen epämukavuuden tason muutos määritetään ja sitä verrataan kahden käsivarren välillä.

Epämukavuuden asteen arvioimiseen käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka pituus on 100 mm (0 = ei kipua/vaikeutta; 100 = sietämätön kipu/vaikeus).
1 viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Aslan Private Perio Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Serhat Aslan, DDS, PhD, Private Office Dr. Aslan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AslanPPC_RCT_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa