Hele papillakonserveringsteknikken med og uten biomaterialer ved behandling av isolerte intrabenedefekter
18. juli 2023 oppdatert av: Dr. Aslan Private Perio Center
Kliniske resultater av hele papillakonserveringsteknikken med og uten biomaterialer ved behandling av isolerte intrabony-defekter: En randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien er å undersøke den kliniske effekten av hele papillakonserveringsteknikken med og uten tillegg av amelogeniner (EMD) og benerstatninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en randomisert, kontrollert klinisk studie med ett senter, parallellgruppe, som sammenligner effekten av EPP med eller uten biomaterialer.
Hver pasient vil bidra med en enkelt intrabony defekt.
Tre måneder etter fullføring av innledende periodontal terapi, vil alle forsøksstedene få tilgang med "EPP"-teknikken (Aslan et al., 2017a) og nøye debridert.
EDTA gel vil påføres på de instrumenterte rotoverflatene.
En kombinasjon av EMD og deproteinisert bovin-derivert benerstatning vil bli brukt i testgruppen (EPP EMD + BS), mens kontrollgruppen (EPP) ikke vil motta noe regenerativt biomateriale.
Pasienter vil bli registrert i et strengt vedlikeholdsprogram med tilbakekallinger på ukentlig basis den første måneden og deretter månedlige kontroller for profesjonell tannrens i opptil 1 år.
Kliniske parametere vil bli registrert umiddelbart før regenerativ kirurgi (baseline) og 12 måneder etter regenerativ periodontal kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk sunn
- Klinisk diagnose av avansert periodontitt
- Å ha en isolert intrabony defekt med sonderingsdybde (PD) ≥7 mm, klinisk festenivå (CAL) ≥8 mm og minst 4 mm intrabony komponent som hovedsakelig involverer det interproksimale området av den berørte tannen.
- Full-mouth plakk score (FMPS) ≤20%.
- Blødningsscore for full munn (FMBS) ≤20 %.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Pasienter med kjente systemiske sykdommer som diabetes og kardiovaskulære sykdommer eller som bruker medisiner som påvirker periodontale vev, gravide eller ammende kvinner
- Enveggs intrabony defekter
- Defekter som involverer bukkale og språklige steder
- Tilstedeværelse av utilstrekkelig endodontisk behandling og/eller restaurering i de aktuelle tennene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EPP med EMD+BS
Bruk av minimalt invasiv kirurgi, hel papillakonserveringsteknikk med tilleggsbruk av amelogeniner og benerstatninger
|
Etter lokalbedøvelsesinjeksjon utformes en modifisert klaff i henhold til minimalt invasive mikrokirurgiske teknikker.
Etter klaffheving utføres forsiktig fjerning av granulasjonsvev fra periodontale defekter.
Skalering og rothøvling av de involverte tannrøttene sikres og til slutt legges sutur.
Påføring av Pref-Gel i 2 minutter og deretter påføring av Enamel Matrix Derivatives (EMD) på den kirurgisk eksponerte rotoverflaten.
Andre navn:
Etter påføring av EMD, fylling av beindefekten med benerstatninger.
|
|
Annen: EPP uten EMD+BS
Bruk av minimalt invasiv kirurgi, hel papillakonserveringsteknikk uten tilleggsbruk av amelogeniner og benerstatninger
|
Etter lokalbedøvelsesinjeksjon utformes en modifisert klaff i henhold til minimalt invasive mikrokirurgiske teknikker.
Etter klaffheving utføres forsiktig fjerning av granulasjonsvev fra periodontale defekter.
Skalering og rothøvling av de involverte tannrøttene sikres og til slutt legges sutur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsterkning av klinisk tilknytningsnivå (CAL).
Tidsramme: 1 år
|
CAL måles som avstanden mellom semento-emaljekrysset og spissen av periodontalsonden
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-kirurgisk ubehag
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Post-kirurgisk ubehag vil bli målt på en visuell analog skala (VAS) og rapportert i millimeter. Forsøkspersonene vil bli bedt om å markere smertenivået på en linje. Den gjennomsnittlige endringen i ubehagsnivå vil bli bestemt og sammenlignet mellom de to armene. En visuell analog skala (VAS) på 100 mm lang vil bli brukt for å evaluere graden av ubehag (0=ingen smerte/anstrengelse; 100=uutholdelig smerte/anstrengelse). |
1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serhat Aslan, DDS, PhD, Private Office Dr. Aslan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire Papilla Preservation Technique: A Novel Surgical Approach for Regenerative Treatment of Deep and Wide Intrabony Defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Mar/Apr;37(2):227-233. doi: 10.11607/prd.2584.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire papilla preservation technique in the regenerative treatment of deep intrabony defects: 1-Year results. J Clin Periodontol. 2017 Sep;44(9):926-932. doi: 10.1111/jcpe.12780. Epub 2017 Aug 23.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Clinical outcomes of the entire papilla preservation technique with and without biomaterials in the treatment of isolated intrabony defects: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):470-478. doi: 10.1111/jcpe.13255. Epub 2020 Feb 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AslanPPC_RCT_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .