Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celá technika konzervace papily s biomateriály a bez nich při léčbě izolovaných defektů intrabony

18. července 2023 aktualizováno: Dr. Aslan Private Perio Center

Klinické výsledky celé techniky uchování papily s biomateriály a bez nich při léčbě izolovaných defektů intrabony: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je prozkoumat klinickou účinnost celé techniky zachování papily s a bez přídavku amelogeninů (EMD) a kostních náhrad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako jednocentrová, paralelní skupina, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající účinnost EPP s biomateriály nebo bez nich. Každý pacient přispěje jedním nitrokostním defektem. Tři měsíce po dokončení počáteční periodontální terapie budou všechna experimentální místa zpřístupněna technikou „EPP“ (Aslan et al., 2017a) a pečlivě odstraněna. EDTA gel bude aplikován na instrumentované povrchy kořenů. V testovací skupině (EPP EMD + BS) bude aplikována kombinace EMD a deproteinizované kostní náhrady získané z skotu, zatímco kontrolní skupina (EPP) neobdrží žádný regenerační biomateriál. Pacienti budou zařazeni do přísného programu údržby s týdenními svolávacími akcemi po dobu prvního měsíce a poté měsíčními kontrolami pro profesionální čištění zubů až po dobu 1 roku. Klinické parametry budou zaznamenávány bezprostředně před regenerační operací (základní hodnota) a 12 měsíců po regenerační parodontální operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdravé
  • Klinická diagnostika pokročilé parodontitidy
  • S jedním izolovaným nitrokostním defektem s hloubkou sondy (PD) ≥7 mm, úrovní klinického připojení (CAL) ≥8 mm a nejméně 4 mm nitrokostní komponentou zahrnující převážně interproximální oblast postiženého zubu.
  • Skóre plaku v celých ústech (FMPS) ≤ 20 %.
  • Skóre krvácení z plných úst (FMBS) ≤ 20 %.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Pacienti se známými systémovými onemocněními, jako je diabetes a kardiovaskulární onemocnění nebo užívající léky, které ovlivňují tkáně parodontu, těhotné nebo kojící ženy
  • Jednostěnné nitrokostní defekty
  • Vady, které zahrnují bukální a lingvální místa
  • Přítomnost nedostatečného endodontického ošetření a/nebo náhrady v příslušných zubech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EPP s EMD+BS
Použití minimálně invazivní chirurgie, technika uchování celé papily s doplňkovým použitím amelogeninů a kostních náhrad
Postup: Postup: Parodontologická chirurgie s technikou zachování celé papily (EPP).
Po injekci v lokální anestezii je navržena modifikovaná chlopeň podle minimálně invazivních mikrochirurgických technik. Po elevaci laloku se provádí pečlivé odstranění granulačních tkání z parodontálních defektů. Je zajištěno odlupování a ohoblování příslušných zubních kořenů a nakonec je umístěna sutura.
Přístroj: Aplikace EMD
Aplikace Pref-Gelu po dobu 2 minut a poté aplikace Enamel Matrix Derivatives (EMD) na chirurgicky exponovaný povrch kořene.
Ostatní jména:
  • Aplikace amelogeninů
Přístroj: Aplikace kostních náhrad
Po aplikaci EMD vyplnění kostního defektu kostními náhradami.
Jiný: EPP bez EMD+BS
Použití minimálně invazivní chirurgie, technika uchování celé papily bez doplňkového použití amelogeninů a kostních náhrad
Postup: Postup: Parodontologická chirurgie s technikou zachování celé papily (EPP).
Po injekci v lokální anestezii je navržena modifikovaná chlopeň podle minimálně invazivních mikrochirurgických technik. Po elevaci laloku se provádí pečlivé odstranění granulačních tkání z parodontálních defektů. Je zajištěno odlupování a ohoblování příslušných zubních kořenů a nakonec je umístěna sutura.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zisk úrovně klinického připojení (CAL).
Časové okno: 1 rok
CAL se měří jako vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením a špičkou periodontální sondy
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nepohodlí
Časové okno: 1 týden po operaci

Pooperační nepohodlí bude měřeno na vizuální analogové stupnici (VAS) a hlášeno v milimetrech. Subjekty budou instruovány, aby označily úroveň své bolesti na řádku. Bude stanovena a porovnána průměrná změna úrovně nepohodlí mezi oběma pažemi.

Pro hodnocení stupně nepohodlí bude použita vizuální analogová stupnice (VAS) o délce 100 mm (0 = žádná bolest/obtíže; 100 = nesnesitelná bolest/obtíže).
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Aslan Private Perio Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serhat Aslan, DDS, PhD, Private Office Dr. Aslan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AslanPPC_RCT_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit