Tecnica di preservazione dell'intera papilla con e senza biomateriali nel trattamento di difetti infraossei isolati
18 luglio 2023 aggiornato da: Dr. Aslan Private Perio Center
Risultati clinici dell'intera tecnica di preservazione della papilla con e senza biomateriali nel trattamento di difetti intraossei isolati: uno studio clinico controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia clinica dell'intera tecnica di conservazione della papilla con e senza l'aggiunta di amelogenine (EMD) e sostituti ossei.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio è concepito come uno studio clinico a centro singolo, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato che confronta l'efficacia dell'EPP con o senza biomateriali.
Ogni paziente contribuirà con un singolo difetto intraosseo.
Tre mesi dopo il completamento della terapia parodontale iniziale, tutti i siti sperimentali saranno accessibili con la tecnica "EPP" (Aslan et al., 2017a) e accuratamente sbrigliati.
Il gel EDTA verrà applicato sulle superfici radicolari strumentate.
Una combinazione di EMD e sostituto osseo di origine bovina deproteinizzato verrà applicata al gruppo di test (EPP EMD + BS), mentre il gruppo di controllo (EPP) non riceverà alcun biomateriale rigenerativo.
I pazienti saranno arruolati in un rigoroso programma di mantenimento con richiami su base settimanale per il primo mese e poi controlli mensili per la pulizia professionale dei denti fino a 1 anno.
I parametri clinici saranno registrati immediatamente prima della chirurgia rigenerativa (basale) e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale rigenerativa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sistematicamente sano
- Diagnosi clinica della parodontite avanzata
- Avere un difetto intraosseo isolato con profondità di sondaggio (PD) ≥7 mm, livello di attacco clinico (CAL) ≥8 mm e componente intraossea di almeno 4 mm che coinvolge prevalentemente l'area interprossimale del dente interessato.
- Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) ≤20%.
- Punteggio di emorragia a bocca piena (FMBS) ≤20%.
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Pazienti con malattie sistemiche note come diabete e malattie cardiovascolari o che utilizzano farmaci che agiscono sui tessuti parodontali, donne in gravidanza o in allattamento
- Difetti infraossei a una parete
- Difetti che coinvolgono siti buccali e linguali
- Presenza di trattamento e/o restauro endodontico inadeguato nei denti interessati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EPP con EMD+BS
Utilizzo di chirurgia minimamente invasiva, tecnica di preservazione dell'intera papilla con l'uso aggiuntivo di amelogenine e sostituti ossei
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Dopo l'iniezione in anestesia locale viene disegnato un lembo modificato secondo tecniche microchirurgiche minimamente invasive.
Dopo il sollevamento del lembo, viene eseguita un'attenta rimozione dei tessuti di granulazione dai difetti parodontali.
Viene garantito il ridimensionamento e la levigatura radicolare delle radici dentali interessate e infine viene posizionata la sutura.
Applicazione di Pref-Gel per 2 minuti e quindi applicazione di Enamel Matrix Derivatives (EMD) sulla superficie radicolare chirurgicamente esposta.
Altri nomi:
Dopo l'applicazione di EMD, riempire il difetto osseo con sostituti ossei.
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Altro: PPE senza EMD+BS
Utilizzo di chirurgia minimamente invasiva, tecnica di preservazione dell'intera papilla senza l'uso aggiuntivo di amelogenine e sostituti ossei
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Dopo l'iniezione in anestesia locale viene disegnato un lembo modificato secondo tecniche microchirurgiche minimamente invasive.
Dopo il sollevamento del lembo, viene eseguita un'attenta rimozione dei tessuti di granulazione dai difetti parodontali.
Viene garantito il ridimensionamento e la levigatura radicolare delle radici dentali interessate e infine viene posizionata la sutura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guadagno del livello di attaccamento clinico (CAL).
Lasso di tempo: 1 anno
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CAL è misurata come la distanza tra la giunzione amelo-cementizia e la punta della sonda parodontale
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disagio post-operatorio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Il disagio post-chirurgico sarà misurato su una scala analogica visiva (VAS) e riportato in millimetri. I soggetti saranno istruiti a contrassegnare il loro livello di dolore su una linea. La variazione media del livello di disagio sarà determinata e confrontata tra i due bracci. Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm per valutare il grado di disagio (0=nessun dolore/disagio; 100=dolore/disagio insopportabile). |
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Serhat Aslan, DDS, PhD, Private Office Dr. Aslan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire Papilla Preservation Technique: A Novel Surgical Approach for Regenerative Treatment of Deep and Wide Intrabony Defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Mar/Apr;37(2):227-233. doi: 10.11607/prd.2584.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire papilla preservation technique in the regenerative treatment of deep intrabony defects: 1-Year results. J Clin Periodontol. 2017 Sep;44(9):926-932. doi: 10.1111/jcpe.12780. Epub 2017 Aug 23.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Clinical outcomes of the entire papilla preservation technique with and without biomaterials in the treatment of isolated intrabony defects: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):470-478. doi: 10.1111/jcpe.13255. Epub 2020 Feb 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AslanPPC_RCT_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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