Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika zachowania całej brodawki z biomateriałami i bez nich w leczeniu izolowanych ubytków wewnątrzkostnych

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Aslan Private Perio Center

Wyniki kliniczne techniki zachowania całej brodawki z biomateriałami i bez nich w leczeniu izolowanych ubytków wewnątrzkostnych: badanie kliniczne z randomizacją i kontrolą

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej techniki zachowania całej brodawki z dodatkiem amelogenin (EMD) i bez nich oraz substytutów kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące skuteczność EPP z biomateriałami lub bez nich. Każdy pacjent będzie miał pojedynczy ubytek wewnątrzkostny. Trzy miesiące po zakończeniu wstępnej terapii periodontologicznej wszystkie miejsca eksperymentalne zostaną udostępnione techniką „EPP” (Aslan i in., 2017a) i dokładnie oczyszczone. Żel EDTA zostanie nałożony na instrumentowane powierzchnie korzeni. W grupie testowej (EPP EMD + BS) zostanie zastosowana kombinacja EMD i odbiałczonego substytutu kości pochodzenia wołowego (EPP EMD + BS), podczas gdy grupa kontrolna (EPP) nie otrzyma biomateriału regeneracyjnego. Pacjenci zostaną włączeni do rygorystycznego programu konserwacji z cotygodniowymi wizytami przez pierwszy miesiąc, a następnie comiesięcznymi kontrolami profesjonalnego czyszczenia zębów przez okres do 1 roku. Parametry kliniczne będą rejestrowane bezpośrednio przed operacją regeneracyjną (linia wyjściowa) i 12 miesięcy po regeneracyjnej chirurgii przyzębia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Systemowo zdrowy
  • Rozpoznanie kliniczne zaawansowanego zapalenia przyzębia
  • Posiada jeden izolowany ubytek wewnątrzkostny o głębokości sondowania (PD) ≥7 mm, klinicznym poziomie przyczepu (CAL) ≥8 mm i co najmniej 4 mm komponencie wewnątrzkostnym obejmującym głównie obszar międzyzębowy dotkniętego zęba.
  • Ocena płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) ≤20%.
  • Skala krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) ≤20%.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Pacjenci ze stwierdzonymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca i choroby układu krążenia lub stosujący leki wpływające na tkanki przyzębia, kobiety w ciąży lub karmiące
  • Jednościenne ubytki śródkostne
  • Wady obejmujące miejsca policzkowe i językowe
  • Obecność nieodpowiedniego leczenia endodontycznego i/lub odbudowy w odpowiednich zębach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EPP z EMD+BS
Zastosowanie chirurgii małoinwazyjnej, techniki zachowania całej brodawki z towarzyszącym zastosowaniem amelogenin i substytutów kości
Procedura: Procedura: Chirurgia periodontologiczna z zachowaniem całej brodawki (EPP).
Po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego projektowany jest zmodyfikowany płat zgodnie z małoinwazyjnymi technikami mikrochirurgicznymi. Po uniesieniu płatka wykonuje się staranne usunięcie ziarniny z ubytków przyzębia. Zapewnione jest skalowanie i wyrównanie korzeni zajętych korzeni zębowych, a na końcu zakładany jest szew.
Urządzenie: Aplikacja EMD
Nałożenie Pref-Gel na 2 minuty, a następnie nałożenie Enamel Matrix Derivatives (EMD) na odsłoniętą chirurgicznie powierzchnię korzenia.
Inne nazwy:
  • Zastosowanie amelogenin
Urządzenie: Zastosowanie substytutów kości
Po zastosowaniu EMD wypełnienie ubytku kostnego substytutami kostnymi.
Inny: EPP bez EMD+BS
Stosując minimalnie inwazyjną chirurgię, technikę zachowania całej brodawki bez wspomagającego stosowania amelogenin i substytutów kości
Procedura: Procedura: Chirurgia periodontologiczna z zachowaniem całej brodawki (EPP).
Po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego projektowany jest zmodyfikowany płat zgodnie z małoinwazyjnymi technikami mikrochirurgicznymi. Po uniesieniu płatka wykonuje się staranne usunięcie ziarniny z ubytków przyzębia. Zapewnione jest skalowanie i wyrównanie korzeni zajętych korzeni zębowych, a na końcu zakładany jest szew.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przywiązania klinicznego (CAL).
Ramy czasowe: 1 rok
CAL mierzy się jako odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a końcówką sondy periodontologicznej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu

Dyskomfort pooperacyjny będzie mierzony na wizualnej skali analogowej (VAS) i podawany w milimetrach. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zaznaczyć poziom bólu na linii. Średnia zmiana poziomu dyskomfortu zostanie określona i porównana między dwoma ramionami.

Do oceny stopnia dyskomfortu zostanie użyta wizualna skala analogowa (VAS) o długości 100 mm (0=brak bólu/trudności; 100=nieznośny ból/trudności).
1 tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Aslan Private Perio Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Serhat Aslan, DDS, PhD, Private Office Dr. Aslan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AslanPPC_RCT_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj