Hele papillakonserveringsteknik med og uden biomaterialer til behandling af isolerede intrabenedefekter
18. juli 2023 opdateret af: Dr. Aslan Private Perio Center
Kliniske resultater af hele papillakonserveringsteknikken med og uden biomaterialer i behandlingen af isolerede intrabony-defekter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske effekt af hel papillakonserveringsteknik med og uden tilsætning af amelogeniner (EMD) og knogleerstatninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som et enkeltcenter, parallelgruppe, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af EPP med eller uden biomaterialer.
Hver patient vil bidrage med en enkelt intrabony defekt.
Tre måneder efter afslutningen af den indledende parodontale terapi vil alle de eksperimentelle steder blive tilgået med "EPP"-teknikken (Aslan et al., 2017a) og omhyggeligt debrideret.
EDTA gel vil blive påført på de instrumenterede rodoverflader.
En kombination af EMD og deproteiniseret bovin-afledt knogleerstatning vil blive anvendt i testgruppen (EPP EMD + BS), mens kontrolgruppen (EPP) ikke vil modtage noget regenerativt biomateriale.
Patienter vil blive tilmeldt et stringent vedligeholdelsesprogram med tilbagekaldelser på ugentlig basis i den første måned og derefter månedlige kontroller for professionel tandrensning i op til 1 år.
Kliniske parametre vil blive registreret umiddelbart før regenerativ kirurgi (baseline) og 12 måneder efter den regenerative parodontale kirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sund
- Klinisk diagnose af fremskreden paradentose
- Har én isoleret intrabony defekt med sonderingsdybde (PD) ≥7 mm, klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥8 mm og mindst 4 mm intrabony komponent, der overvejende involverer det interproksimale område af den berørte tand.
- Full-mouth plaque score (FMPS) ≤20%.
- Blødningsscore for fuld mund (FMBS) ≤20%.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Patienter med kendte systemiske sygdomme som diabetes og hjerte-kar-sygdomme eller bruger medicin, der påvirker parodontale væv, gravide eller ammende kvinder
- Envæggede intrabony defekter
- Defekter, der involverer bukkale og sproglige steder
- Tilstedeværelse af utilstrækkelig endodontisk behandling og/eller restaurering i de relevante tænder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EPP med EMD+BS
Brug af minimalt invasiv kirurgi, hel papillakonserveringsteknik med supplerende brug af amelogeniner og knogleerstatninger
|
Efter lokalbedøvelsesinjektion designes en modificeret klap efter minimalt invasive mikrokirurgiske teknikker.
Efter klapløft udføres omhyggelig fjernelse af granulationsvæv fra parodontale defekter.
Afskalning og rodafhøvling af de involverede tandrødder sikres og til sidst lægges sutur.
Påføring af Pref-Gel i 2 minutter og derefter påføring af Enamel Matrix Derivatives (EMD) på den kirurgisk eksponerede rodoverflade.
Andre navne:
Efter påføring af EMD, udfyldning af knogledefekten med knogleerstatninger.
|
|
Andet: EPP uden EMD+BS
Brug af minimalt invasiv kirurgi, hel papillakonserveringsteknik uden supplerende brug af amelogeniner og knogleerstatninger
|
Efter lokalbedøvelsesinjektion designes en modificeret klap efter minimalt invasive mikrokirurgiske teknikker.
Efter klapløft udføres omhyggelig fjernelse af granulationsvæv fra parodontale defekter.
Afskalning og rodafhøvling af de involverede tandrødder sikres og til sidst lægges sutur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau (CAL).
Tidsramme: 1 år
|
CAL måles som afstanden mellem cemento-emaljeforbindelsen og spidsen af parodontalsonden
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-kirurgisk ubehag
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Post-kirurgisk ubehag vil blive målt på en visuel analog skala (VAS) og rapporteret i millimeter. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at markere deres smerteniveau på en streg. Den gennemsnitlige ændring i ubehagsniveau vil blive bestemt og sammenlignet mellem de to arme. En visuel analog skala (VAS) på 100 mm lang vil blive brugt til at vurdere graden af ubehag (0=ingen smerte/besvær; 100=uudholdelig smerte/besvær). |
1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serhat Aslan, DDS, PhD, Private Office Dr. Aslan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire Papilla Preservation Technique: A Novel Surgical Approach for Regenerative Treatment of Deep and Wide Intrabony Defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Mar/Apr;37(2):227-233. doi: 10.11607/prd.2584.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire papilla preservation technique in the regenerative treatment of deep intrabony defects: 1-Year results. J Clin Periodontol. 2017 Sep;44(9):926-932. doi: 10.1111/jcpe.12780. Epub 2017 Aug 23.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Clinical outcomes of the entire papilla preservation technique with and without biomaterials in the treatment of isolated intrabony defects: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):470-478. doi: 10.1111/jcpe.13255. Epub 2020 Feb 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
4. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2019
Først opslået (Faktiske)
22. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AslanPPC_RCT_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .