Técnica de preservación de papila completa con y sin biomateriales en el tratamiento de defectos intraóseos aislados
18 de julio de 2023 actualizado por: Dr. Aslan Private Perio Center
Resultados clínicos de la técnica de preservación de papila completa con y sin biomateriales en el tratamiento de defectos intraóseos aislados: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia clínica de la técnica de preservación de toda la papila con y sin el complemento de amelogeninas (EMD) y sustitutos óseos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado, aleatorizado, de grupos paralelos y unicéntrico que compara la eficacia de EPP con o sin biomateriales.
Cada paciente contribuirá con un único defecto intraóseo.
Tres meses después de completar la terapia periodontal inicial, se accederá a todos los sitios experimentales con la técnica "EPP" (Aslan et al., 2017a) y se desbridará cuidadosamente.
Se aplicará gel EDTA en las superficies radiculares instrumentadas.
Se aplicará una combinación de EMD y sustituto óseo derivado de bovino desproteinizado en el grupo de prueba (EPP EMD + BS), mientras que el grupo de control (EPP) no recibirá ningún biomaterial regenerativo.
Los pacientes se inscribirán en un estricto programa de mantenimiento con revisiones semanales durante el primer mes y luego controles mensuales para limpieza dental profesional hasta por 1 año.
Los parámetros clínicos se registrarán inmediatamente antes de la cirugía regenerativa (línea de base) y 12 meses después de la cirugía periodontal regenerativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistémicamente saludable
- Diagnóstico clínico de la periodontitis avanzada
- Tener un defecto intraóseo aislado con profundidad de sondaje (PD) ≥7 mm, nivel de inserción clínica (CAL) ≥8 mm y al menos 4 mm de componente intraóseo que afecte predominantemente al área interproximal del diente afectado.
- Puntaje de placa en toda la boca (FMPS) ≤20%.
- Puntaje de sangrado de boca completa (FMBS) ≤20%.
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Pacientes con enfermedades sistémicas conocidas como diabetes y enfermedades cardiovasculares o que usan medicamentos que afectan los tejidos periodontales, mujeres embarazadas o lactantes
- Defectos intraóseos de una pared
- Defectos que involucran sitios bucales y linguales
- Presencia de tratamiento endodóntico y/o restauración inadecuado en los dientes correspondientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PPE con EMD+BS
Usando cirugía mínimamente invasiva, técnica de preservación de toda la papila con el uso complementario de amelogeninas y sustitutos óseos
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Después de la inyección de anestesia local, se diseña un colgajo modificado según técnicas microquirúrgicas mínimamente invasivas.
Después de la elevación del colgajo, se realiza una eliminación cuidadosa de los tejidos de granulación de los defectos periodontales.
Se asegura el raspado y alisado radicular de las raíces dentales involucradas y finalmente se coloca la sutura.
Aplicación de Pref-Gel durante 2 minutos y luego aplicación de Enamel Matrix Derivatives (EMD) sobre la superficie radicular expuesta quirúrgicamente.
Otros nombres:
Tras la aplicación de EMD, relleno del defecto óseo con sustitutos óseos.
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Otro: EPP sin EMD+BS
Usando cirugía mínimamente invasiva, técnica de preservación de toda la papila sin el uso complementario de amelogeninas y sustitutos óseos
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Después de la inyección de anestesia local, se diseña un colgajo modificado según técnicas microquirúrgicas mínimamente invasivas.
Después de la elevación del colgajo, se realiza una eliminación cuidadosa de los tejidos de granulación de los defectos periodontales.
Se asegura el raspado y alisado radicular de las raíces dentales involucradas y finalmente se coloca la sutura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ganancia del nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 1 año
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CAL se mide como la distancia entre la unión cemento-esmalte y la punta de la sonda periodontal
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar posquirúrgico
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Las molestias posquirúrgicas se medirán en una escala analógica visual (VAS) y se informarán en milímetros. Se indicará a los sujetos que marquen su nivel de dolor en una línea. Se determinará el cambio promedio en el nivel de incomodidad y se comparará entre los dos brazos. Se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 100 mm de largo para evaluar el grado de malestar (0=sin dolor/penuria; 100=dolor insoportable/penuria). |
1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serhat Aslan, DDS, PhD, Private Office Dr. Aslan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire Papilla Preservation Technique: A Novel Surgical Approach for Regenerative Treatment of Deep and Wide Intrabony Defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Mar/Apr;37(2):227-233. doi: 10.11607/prd.2584.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire papilla preservation technique in the regenerative treatment of deep intrabony defects: 1-Year results. J Clin Periodontol. 2017 Sep;44(9):926-932. doi: 10.1111/jcpe.12780. Epub 2017 Aug 23.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Clinical outcomes of the entire papilla preservation technique with and without biomaterials in the treatment of isolated intrabony defects: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):470-478. doi: 10.1111/jcpe.13255. Epub 2020 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AslanPPC_RCT_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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