Техника полного сохранения сосочка с биоматериалами и без них при лечении изолированных внутрикостных дефектов
18 июля 2023 г. обновлено: Dr. Aslan Private Perio Center
Клинические результаты метода сохранения всего сосочка с биоматериалами и без них при лечении изолированных внутрикостных дефектов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является изучение клинической эффективности метода сохранения всего сосочка с добавлением амелогенинов (EMD) и заменителей кости и без них.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование разработано как одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, сравнивающее эффективность ЭПП с биоматериалами или без них.
Каждый пациент будет иметь один внутрикостной дефект.
Через три месяца после завершения начальной терапии пародонта все экспериментальные области будут доступны с помощью техники «EPP» (Aslan et al., 2017a) и тщательно обработаны.
Гель ЭДТА наносится на обработанные поверхности корней.
В опытной группе (ЭМП ЭМП + БС) будет применяться комбинация ЭМП и депротеинизированного заменителя кости бычьего происхождения, в то время как контрольная группа (ЭПП) не будет получать никакого регенеративного биоматериала.
Пациенты будут включены в строгую программу обслуживания с отзывами еженедельно в течение первого месяца, а затем ежемесячным контролем для профессиональной чистки зубов до 1 года.
Клинические параметры будут регистрироваться непосредственно перед регенеративной хирургией (исходный уровень) и через 12 месяцев после регенеративной пародонтальной хирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровый
- Клиническая диагностика запущенного пародонтита
- Наличие одного изолированного внутрикостного дефекта с глубиной зондирования (PD) ≥7 мм, уровнем клинического прикрепления (CAL) ≥8 мм и внутрикостным компонентом не менее 4 мм с преимущественным вовлечением интерпроксимальной области пораженного зуба.
- Оценка налета во рту (FMPS) ≤20%.
- Оценка полноротового кровотечения (FMBS) ≤20%.
Критерий исключения:
- Курильщики
- Пациенты с известными системными заболеваниями, такими как диабет и сердечно-сосудистые заболевания, или принимающие лекарства, влияющие на ткани пародонта, беременные или кормящие женщины.
- Одностеночные внутрикостные дефекты
- Дефекты, затрагивающие щечную и язычную области
- Наличие неадекватного эндодонтического лечения и/или реставрации в соответствующих зубах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: EPP с EMD+BS
Использование минимально инвазивной хирургии, техники сохранения всего сосочка с дополнительным использованием амелогенинов и костных заменителей
|
После введения местной анестезии по малоинвазивным микрохирургическим методикам конструируют модифицированный лоскут.
После подъема лоскута производят тщательное удаление грануляционной ткани из пародонтальных дефектов.
Обеспечивается снятие зубного камня и выравнивание пораженных корней зубов, после чего накладывается шов.
Нанесение Pref-Gel на 2 минуты, а затем нанесение производных матрикса эмали (EMD) на хирургически открытую поверхность корня.
Другие имена:
После применения ЭМП заполнение костного дефекта костными заменителями.
|
|
Другой: EPP без EMD+BS
Использование минимально инвазивной хирургии, техники сохранения всего сосочка без дополнительного использования амелогенинов и костных заменителей
|
После введения местной анестезии по малоинвазивным микрохирургическим методикам конструируют модифицированный лоскут.
После подъема лоскута производят тщательное удаление грануляционной ткани из пародонтальных дефектов.
Обеспечивается снятие зубного камня и выравнивание пораженных корней зубов, после чего накладывается шов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прирост уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 1 год
|
CAL измеряется как расстояние между цементно-эмалевой границей и кончиком пародонтального зонда.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный дискомфорт
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Послеоперационный дискомфорт будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и выражаться в миллиметрах. Субъекты будут проинструктированы отметить их уровень боли на линии. Среднее изменение уровня дискомфорта будет определено и сравнено между двумя руками. Для оценки степени дискомфорта будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ) длиной 100 мм (0 = отсутствие боли/трудности; 100 = невыносимая боль/трудности). |
1 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serhat Aslan, DDS, PhD, Private Office Dr. Aslan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire Papilla Preservation Technique: A Novel Surgical Approach for Regenerative Treatment of Deep and Wide Intrabony Defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Mar/Apr;37(2):227-233. doi: 10.11607/prd.2584.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire papilla preservation technique in the regenerative treatment of deep intrabony defects: 1-Year results. J Clin Periodontol. 2017 Sep;44(9):926-932. doi: 10.1111/jcpe.12780. Epub 2017 Aug 23.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Clinical outcomes of the entire papilla preservation technique with and without biomaterials in the treatment of isolated intrabony defects: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):470-478. doi: 10.1111/jcpe.13255. Epub 2020 Feb 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AslanPPC_RCT_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .