Vollständige Papillenerhaltungstechnik mit und ohne Biomaterialien bei der Behandlung isolierter intraossärer Defekte
18. Juli 2023 aktualisiert von: Dr. Aslan Private Perio Center
Klinische Ergebnisse der gesamten Papillenerhaltungstechnik mit und ohne Biomaterialien bei der Behandlung isolierter intraossärer Defekte: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der vollständigen Papillenerhaltungstechnik mit und ohne Zusatz von Amelogeninen (EMD) und Knochenersatzstoffen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie ist als randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum und parallelen Gruppen konzipiert, in der die Wirksamkeit von EPP mit oder ohne Biomaterialien verglichen wird.
Jeder Patient trägt einen einzigen intraossären Defekt bei.
Drei Monate nach Abschluss der ersten parodontalen Therapie werden alle Versuchsstellen mit der „EPP“-Technik (Aslan et al., 2017a) angesprochen und sorgfältig debridiert.
EDTA-Gel wird auf die instrumentierten Wurzeloberflächen aufgetragen.
In der Testgruppe (EPP EMD + BS) wird eine Kombination aus EMD und deproteinisiertem Rinderknochenersatz angewendet, während die Kontrollgruppe (EPP) kein regeneratives Biomaterial erhält.
Die Patienten werden in ein strenges Erhaltungsprogramm mit wöchentlichen Rückrufen im ersten Monat und anschließenden monatlichen Kontrollen zur professionellen Zahnreinigung bis zu einem Jahr aufgenommen.
Klinische Parameter werden unmittelbar vor der regenerativen Operation (Grundlinie) und 12 Monate nach der regenerativen Parodontaloperation erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesund
- Klinische Diagnose einer fortgeschrittenen Parodontitis
- Ein isolierter intraossärer Defekt mit Sondierungstiefe (PD) ≥7 mm, klinischem Attachmentlevel (CAL) ≥8 mm und mindestens 4 mm intraossärer Komponente, die überwiegend den interproximalen Bereich des betroffenen Zahns betrifft.
- Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) ≤ 20 %.
- Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) ≤ 20 %.
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Patienten mit bekannten systemischen Erkrankungen wie Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Patienten, die Medikamente einnehmen, die das parodontale Gewebe beeinträchtigen, schwangere oder stillende Frauen
- Einwandige intraossäre Defekte
- Defekte, die bukkale und linguale Stellen betreffen
- Vorhandensein einer unzureichenden endodontischen Behandlung und/oder Restauration in den relevanten Zähnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EPP mit EMD+BS
Unter Verwendung einer minimal-invasiven Chirurgie, einer vollständigen Papillenerhaltungstechnik mit der begleitenden Verwendung von Amelogeninen und Knochenersatzstoffen
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Nach örtlicher Betäubungsinjektion wird ein modifizierter Lappen nach minimal-invasiven mikrochirurgischen Techniken konstruiert.
Nach dem Anheben des Lappens erfolgt eine sorgfältige Entfernung von Granulationsgewebe aus den parodontalen Defekten.
Die Skalierung und Wurzelglättung der betroffenen Zahnwurzeln wird sichergestellt und schließlich wird die Naht platziert.
Auftragen von Pref-Gel für 2 Minuten und anschließendes Auftragen von Schmelzmatrixderivaten (EMD) auf die chirurgisch freigelegte Wurzeloberfläche.
Andere Namen:
Nach Applikation von EMD Auffüllung des Knochendefekts mit Knochenersatzmaterial.
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Sonstiges: EPP ohne EMD+BS
Unter Verwendung minimal-invasiver Chirurgie, vollständiger Papillenerhaltungstechnik ohne die zusätzliche Verwendung von Amelogeninen und Knochenersatzstoffen
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Nach örtlicher Betäubungsinjektion wird ein modifizierter Lappen nach minimal-invasiven mikrochirurgischen Techniken konstruiert.
Nach dem Anheben des Lappens erfolgt eine sorgfältige Entfernung von Granulationsgewebe aus den parodontalen Defekten.
Die Skalierung und Wurzelglättung der betroffenen Zahnwurzeln wird sichergestellt und schließlich wird die Naht platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Attachment Level (CAL) Gewinn
Zeitfenster: 1 Jahr
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CAL wird als Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze und der Spitze der Parodontalsonde gemessen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Beschwerden
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Postoperative Beschwerden werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen und in Millimetern angegeben. Die Probanden werden angewiesen, ihre Schmerzstärke auf einer Linie zu markieren. Die durchschnittliche Veränderung des Unbehagens wird bestimmt und zwischen den beiden Armen verglichen. Eine visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm Länge wird verwendet, um den Grad der Beschwerden zu bewerten (0 = keine Schmerzen/Beschwerden; 100 = unerträgliche Schmerzen/Beschwerden). |
1 Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Serhat Aslan, DDS, PhD, Private Office Dr. Aslan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire Papilla Preservation Technique: A Novel Surgical Approach for Regenerative Treatment of Deep and Wide Intrabony Defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Mar/Apr;37(2):227-233. doi: 10.11607/prd.2584.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire papilla preservation technique in the regenerative treatment of deep intrabony defects: 1-Year results. J Clin Periodontol. 2017 Sep;44(9):926-932. doi: 10.1111/jcpe.12780. Epub 2017 Aug 23.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Clinical outcomes of the entire papilla preservation technique with and without biomaterials in the treatment of isolated intrabony defects: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):470-478. doi: 10.1111/jcpe.13255. Epub 2020 Feb 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AslanPPC_RCT_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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