Técnica de Preservação Inteira da Papila com e Sem Biomateriais no Tratamento de Defeitos Intraósseos Isolados
18 de julho de 2023 atualizado por: Dr. Aslan Private Perio Center
Resultados Clínicos da Técnica de Preservação de Papila Inteira com e Sem Biomateriais no Tratamento de Defeitos Intraósseos Isolados: Um Ensaio Clínico Randomizado-Controlado
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia clínica da técnica de preservação da papila inteira com e sem o adjuvante de amelogeninas (EMD) e substitutos ósseos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, controlado, de grupo paralelo, unicêntrico, comparando a eficácia do EPP com ou sem biomateriais.
Cada paciente contribuirá com um único defeito intraósseo.
Três meses após a conclusão da terapia periodontal inicial, todos os locais experimentais serão acessados com a técnica "EPP" (Aslan et al., 2017a) e cuidadosamente desbridados.
O gel EDTA será aplicado nas superfícies radiculares instrumentadas.
Uma combinação de EMD e substituto ósseo derivado de bovino desproteinizado será aplicada no grupo teste (EPP EMD + BS), enquanto o grupo controle (EPP) não receberá nenhum biomaterial regenerativo.
Os pacientes serão inscritos em um rigoroso programa de manutenção com retornos semanais durante o primeiro mês e, em seguida, controles mensais para limpeza profissional dos dentes até 1 ano.
Parâmetros clínicos serão registrados imediatamente antes da cirurgia regenerativa (linha de base) e 12 meses após a cirurgia periodontal regenerativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- sistemicamente saudável
- Diagnóstico clínico de periodontite avançada
- Ter um defeito intraósseo isolado com profundidade de sondagem (PD) ≥7 mm, nível de inserção clínica (CAL) ≥8 mm e pelo menos 4 mm de componente intraósseo envolvendo predominantemente a área interproximal do dente afetado.
- Pontuação de placa em toda a boca (FMPS) ≤20%.
- Pontuação de sangramento na boca inteira (FMBS) ≤20%.
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Pacientes com doenças sistêmicas conhecidas, como diabetes e doenças cardiovasculares ou em uso de medicamentos que afetam os tecidos periodontais, mulheres grávidas ou lactantes
- Defeitos intraósseos de uma parede
- Defeitos que envolvem os sítios bucal e lingual
- Presença de tratamento endodôntico e/ou restauração inadequados nos dentes relevantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EPP com EMD+BS
Utilizando cirurgia minimamente invasiva, técnica de preservação da papila inteira com o uso adjuvante de amelogeninas e substitutos ósseos
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Após a injeção de anestesia local, um retalho modificado é projetado de acordo com técnicas microcirúrgicas minimamente invasivas.
Após a elevação do retalho, é realizada a remoção cuidadosa dos tecidos de granulação dos defeitos periodontais.
Raspagem e alisamento radicular das raízes dentárias envolvidas são asseguradas e, finalmente, a sutura é colocada.
Aplicação de Pref-Gel por 2 minutos e, em seguida, aplicação de Enamel Matrix Derivatives (EMD) na superfície da raiz exposta cirurgicamente.
Outros nomes:
Após a aplicação do EMD, preenchendo o defeito ósseo com substitutos ósseos.
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Outro: EPP sem EMD+BS
Usando cirurgia minimamente invasiva, técnica de preservação da papila inteira sem o uso adjuvante de amelogeninas e substitutos ósseos
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Após a injeção de anestesia local, um retalho modificado é projetado de acordo com técnicas microcirúrgicas minimamente invasivas.
Após a elevação do retalho, é realizada a remoção cuidadosa dos tecidos de granulação dos defeitos periodontais.
Raspagem e alisamento radicular das raízes dentárias envolvidas são asseguradas e, finalmente, a sutura é colocada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 1 ano
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O CAL é medido como a distância entre a junção amelocementária e a ponta da sonda periodontal
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconforto pós-cirúrgico
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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O desconforto pós-cirúrgico será medido em uma escala analógica visual (VAS) e relatado em milímetros. Os sujeitos serão instruídos a marcar seu nível de dor em uma linha. A mudança média no nível de desconforto será determinada e comparada entre os dois braços. Será utilizada uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm de comprimento para avaliar o grau de desconforto (0=sem dor/dificuldade; 100=dor insuportável/dificuldade). |
1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serhat Aslan, DDS, PhD, Private Office Dr. Aslan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire Papilla Preservation Technique: A Novel Surgical Approach for Regenerative Treatment of Deep and Wide Intrabony Defects. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Mar/Apr;37(2):227-233. doi: 10.11607/prd.2584.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Entire papilla preservation technique in the regenerative treatment of deep intrabony defects: 1-Year results. J Clin Periodontol. 2017 Sep;44(9):926-932. doi: 10.1111/jcpe.12780. Epub 2017 Aug 23.
- Aslan S, Buduneli N, Cortellini P. Clinical outcomes of the entire papilla preservation technique with and without biomaterials in the treatment of isolated intrabony defects: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):470-478. doi: 10.1111/jcpe.13255. Epub 2020 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AslanPPC_RCT_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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