敗血症または敗血症性ショック患者における補助グラニセトロン療法 (GRANTISS)
2022年7月5日 更新者：Zhujiang Hospital
敗血症または敗血症性ショック患者における補助的なグラニセトロン療法：単一施設、無作為化、対照、単一盲検の臨床試験
この前向き、単一施設、無作為化、対照、単一盲検臨床試験では、患者はランダムに割り当てられ、グラニセトロンまたはプラセボを 4 日間、または ICU を出るまで (死亡または ICU から一般病棟への移動または退院) 受けます。
主要な結果は、28 日での全死因死亡率です。
調査の概要
詳細な説明
治験薬：注射用グラニセトロン塩酸塩
研究タイトル：敗血症または敗血症性ショック患者における補助グラニセトロン療法：単一施設、無作為化、対照、単一盲検臨床試験。
主任研究者：南方医科大学珠江病院救命救急科 チャン・ピン教授、リュウ・ジャングオ教授、チェン・ペン教授
対象：プロカルシトニン（ICU入室時のPCT≧2ng/ml）を服用している成人の敗血症性・敗血症性ショック患者。
治験段階： 医師主導治験(IIT)
研究の目的：研究の目的は、グラニセトロンがプラセボと比較して、死亡率の減少、臓器機能の保護、炎症反応の減少など、敗血症または敗血症性ショックの予後を改善するかどうかを判断し、安全性を判断することです。敗血症患者におけるグラニセトロン。
研究デザイン：単一施設、無作為化、対照、単一盲検の臨床試験。
投薬方法： グラニセトロン治療群： 2016 年の敗血症のガイドラインに従い、通常の治療を推奨 + グラニセトロン 3mg を 22ml の生理食塩水中で 8 時間ごとに 4 日間、または ICU を出るまで (死亡または ICU から一般病棟への移動または退院)、どちらが先でも構いません。
プラセボ対照群：2016年の敗血症のガイドラインに従い、通常の治療と8時間ごとに25mlの生理食塩水を4日間、またはICUを出るまで（死亡またはICUから一般病棟への移動または退院のいずれか早い方）推奨します。
コース：4日間
サンプルサイズ：154.
サイト：1
主要評価項目：28 日時点の全死因死亡
二次エンドポイント:
- 肝機能の状態：無作為化後1、2、3、4、5日目の血清トランスアミナーゼ(AST、ALT)、総ビリルビン、直接ビリルビン値
- 無作為化後 1、2、3、4、5 日目の肺機能の状態: 酸素化指数 (PaO2/FiO2) (体外膜酸素化で治療された患者はこの指標を収集しません)。
- 腎機能の状態：無作為化から1、2、3、4、5日後の血清クレアチニン（Cr）、血中尿素窒素（BUN）、シスタチン（Cys）値
- 炎症反応の状態：インターロイキン-6（IL-6）、C反応性タンパク質、スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）、赤血球沈降速度（ESR）の血清レベルを無作為化後1、3、5日で測定。
- 循環系の状態：無作為化後1、2、3、4、5日目の血清乳酸値
- 免疫機能の状態：無作為化後1、3、5日目の白血球（WBC）、リンパ球の血清中濃度、分化群4 T細胞（CD4+ T細胞）および分化群8 T細胞（CD8+ T細胞）の血清濃度) 無作為化の 1.5 日後。
- 無作為化後 1.5 日での血漿 5-ヒドロキシトリプタミン (5-HT) のレベル。
- -無作為化後の1、3、5の逐次臓器不全評価（SOFA）スコアによって評価された臓器機能障害
- 血管作動薬、人工呼吸器、持続的腎代替療法（CRRT）、体液バランスの日常状態を含む臓器機能不全の支持療法の発生率と期間
- ICU滞在期間
安全性評価項目：
- 有害事象
- 重篤な有害事象
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（以下の基準を完全に満たす患者のみが試験に参加する資格があります）：
- 米国救命救急医療学会 (SCCM)/欧州救命救急医療協会 (ESICM) によって開発された敗血症-3 の診断基準に適合
- 18 歳以上 80 歳以下。
- プロカルシトニン≧2ng/ml
除外基準:
- 年齢80歳。
- 妊娠中または授乳中
- -固形臓器または骨髄移植患者。
- -過去3か月以内に心筋梗塞を起こした患者。
- 進行した肺線維症。
- -登録前に心肺蘇生法を受けた患者。
- HIV陽性患者。
- 顆粒球欠損患者。
- 血液/リンパ系の腫瘍は寛解していません。
- ケアが限られている患者（完全で積極的な生命維持へのコミットメントの欠如）。
- 免疫抑制剤を長期間使用している患者、または免疫不全の患者。
- 進行性腫瘍の患者。
- 死亡に至った非感染性因子（制御不能な大出血、脳ヘルニアなど）と組み合わされた患者。
- 外科的に未解決の感染源（腹腔内感染など）
- グラニセトロンにアレルギーのある患者。
- 腸閉塞患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラニセトロングループ
グラニセトロン3ml（3mg）を0.9％生理食塩水22mlで希釈し、希釈したグラニセトロンを8時間おきに10分間隔で4日間、またはICU退室時（死亡またはICUから一般病棟へ移動）まで静脈注射します。または放電）のいずれか早い方。
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グラニセトロンは 0.9% 生理食塩水で希釈して、治療薬とプラセボの外観が同じであることを確認します。50 ml の注射器は、すべての静脈内薬の容器として機能します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
生理食塩水 25ml を 8 時間ごとに 4 日間、または ICU を出るまで (死亡または ICU から一般病棟への移動または退院)、いずれか早い方。
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治療薬とプラセボは外観が同じで、50mlの注射器がすべての静脈内薬の容器として機能します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：28日
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登録から28日目までの全死因死亡率
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能(1)
時間枠：無作為化後の 1、2、3、4、5 日
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アラニントランスアミナーゼ（ALT）の血清レベル
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無作為化後の 1、2、3、4、5 日
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肝機能(2)
時間枠：無作為化後の 1、2、3、4、5 日
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) の血清レベル
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無作為化後の 1、2、3、4、5 日
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肝機能(3)
時間枠：無作為化後の 1、2、3、4、5 日
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総ビリルビンの血清レベル
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無作為化後の 1、2、3、4、5 日
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肝機能(4)
時間枠：無作為化後の 1、2、3、4、5 日
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直接ビリルビンの血清レベル
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無作為化後の 1、2、3、4、5 日
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肺機能
時間枠：無作為化後の 1、2、3、4、5 日
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酸素化指数(PaO2/FiO2)、体外膜酸素化で治療された患者はこの指標を収集しません
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無作為化後の 1、2、3、4、5 日
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腎機能(1)
時間枠：無作為化後の 1、2、3、4、5 日
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クレアチニン (Cr) の血清レベル
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無作為化後の 1、2、3、4、5 日
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腎機能(2)
時間枠：無作為化後の 1、2、3、4、5 日
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血中尿素窒素(BUN)の血清レベル
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無作為化後の 1、2、3、4、5 日
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腎機能(3)
時間枠：無作為化後の 1、2、3、4、5 日
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シスタチン（Cys）の血清レベル
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無作為化後の 1、2、3、4、5 日
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炎症反応(1)
時間枠：無作為化後の 1、3、5 日。
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インターロイキン-6(IL-6)の血清レベル
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無作為化後の 1、3、5 日。
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炎症反応(2）
時間枠：無作為化後の 1、3、5 日。
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C反応性タンパク質（CRP）の血清レベル
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無作為化後の 1、3、5 日。
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炎症反応(3）
時間枠：無作為化後の 1、3、5 日。
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スーパーオキシドディスムターゼ（SOD）の血清レベル
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無作為化後の 1、3、5 日。
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炎症反応(4）
時間枠：無作為化後の 1、3、5 日。
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赤血球沈降速度（ESR）の血清レベル
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無作為化後の 1、3、5 日。
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乳酸値
時間枠：無作為化後の 1、2、3、4、5 日
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乳酸の血清レベル
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無作為化後の 1、2、3、4、5 日
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免疫機能(1)
時間枠：白血球（WBC）の血清レベルをテストするための無作為化の1、3、5日後。
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白血球（WBC）の血清レベル
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白血球（WBC）の血清レベルをテストするための無作為化の1、3、5日後。
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免疫機能(2)
時間枠：リンパ球の血清レベルをテストするための無作為化の 1、3、5 日後。
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リンパ球の血清レベル
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リンパ球の血清レベルをテストするための無作為化の 1、3、5 日後。
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免疫機能(3)
時間枠：CD4 + T細胞の血清レベルをテストするための無作為化の1.5日後。
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CD4+ T細胞の血清レベル
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CD4 + T細胞の血清レベルをテストするための無作為化の1.5日後。
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免疫機能(4)
時間枠：CD8+T細胞の血清レベルを試験するための無作為化の1、5日後。
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CD8+T細胞の血清レベル
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CD8+T細胞の血清レベルを試験するための無作為化の1、5日後。
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5-ヒドロキシトリプタミン (5-HT) のレベル
時間枠：無作為化後の1.5日。
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血漿5-HTのレベル
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無作為化後の1.5日。
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：無作為化後 1、3、5 日目
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアによって評価される臓器機能障害。SOFA スコアは、呼吸器系、心血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系、神経系の 6 つの異なるスコアに基づいています。6 つの項目のそれぞれの最高スコアは 4 です。最後に、6 つの項目のスコアを合計してソファ スコアの値を取得します。ソファ スコアの範囲は 0 ～ 24 です。値が高いほど悪い結果を表します。
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無作為化後 1、3、5 日目
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人工呼吸を受けている患者の割合
時間枠：28日
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無作為化後 28 日以内に人工呼吸器を使用した患者の割合
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28日
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血管作用薬を投与されている患者の割合
時間枠：28日
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無作為化後28日以内に血管作用薬を投与された患者の割合
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28日
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腎代替療法（CRRT）を受けている患者の割合
時間枠：28日
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無作為化後28日以内にCRRTを受けた患者の割合
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28日
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機械換気の期間
時間枠：28日
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機械換気療法の継続時間 (時間単位) (このアウトカム指標は、機械換気を受けている患者のみを対象としています)
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28日
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血管作用薬の持続時間
時間枠：28日
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血管作動薬治療の時間数
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28日
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CRRTの期間
時間枠：28日
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CRRT 療法の期間 (時間単位) (このアウトカム指標は、CRRT を受けている患者のみを対象としています)
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28日
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ICU滞在期間
時間枠：28日
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ICU滞在期間
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：28日
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有害事象とは、治験の介入後に発生するあらゆる有害な医学的事象を指します。
有害事象は、必ずしも試験治療と因果関係があるとは限りません。
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28日
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：28日
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有害な医学的事象は、次の基準の 1 つまたは複数を満たす用量で発生します。変形の原因となる
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：ping Chang, M.D.PhD、Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gong S, Yan Z, Liu Z, Niu M, Fang H, Li N, Huang C, Li L, Chen G, Luo H, Chen X, Zhou H, Hu J, Yang W, Huang Q, Schnabl B, Chang P, Billiar TR, Jiang Y, Chen P. Intestinal Microbiota Mediates the Susceptibility to Polymicrobial Sepsis-Induced Liver Injury by Granisetron Generation in Mice. Hepatology. 2019 Apr;69(4):1751-1767. doi: 10.1002/hep.30361. Epub 2019 Mar 5.
- Guan J, Guo Y, Chang P, Gan J, Zhou J, Wang H, Cen Z, Tang Y, Liu Z, Chen P. Adjunctive granisetron therapy in patients with sepsis or septic shock (GRANTISS): Study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(39):e17354. doi: 10.1097/MD.0000000000017354.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月25日
一次修了 (実際)
2020年11月28日
研究の完了 (実際)
2020年12月28日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月22日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-ZZJHZX-009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
一部のデータには患者のプライバシーが含まれる可能性があるため、現時点ではデータを共有する予定はありませんが、患者の希望に応じて後で共有される可能性があるデータもあります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。