Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende granisetronterapi hos patienter med sepsis eller septisk shock (GRANTISS)

5. juli 2022 opdateret af: Zhujiang Hospital

Supplerende granisetronterapi hos patienter med sepsis eller septisk shock: Et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet klinisk forsøg

I dette prospektive, enkelt-center, randomiserede, kontrollerede, enkeltblinde kliniske forsøg, vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage granisetron eller placebo i 4 dage eller indtil de forlader intensivafdelingen (død eller overførsel fra intensivafdeling til almindelig afdeling eller udskrivelse). Det primære resultat er dødsraten af ​​alle årsager ved 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseslægemiddel: Granisetronhydrochlorid til injektion

Undersøgelsens titel: Adjunktiv granisetronterapi hos patienter med sepsis eller septisk shock: Et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt klinisk forsøg.

Hovedefterforsker: Professor Ping Chang, professor Zhanguo Liu, professor Peng Chen, afdelingen for kritisk plejeenhed, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Forsøgspersoner: Voksne patienter med septisk/septisk shock med procalcitonin (PCT≥2ng/ml, når de kommer ind på intensivafdelingen.

Undersøgelsesfase: Investigator Initiated Trial (IIT)

Undersøgelsesmål: Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om granisetron sammenlignet med placebo forbedrer prognosen for sepsis eller septisk shock, herunder reduktion i dødelighed, beskyttelse af organfunktion og reduktion af inflammatorisk respons, og at bestemme sikkerheden ved granisetron hos patienter med sepsis.

Undersøgelsesdesign: Et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt klinisk forsøg.

Medicineringsmetode： Granisetron-behandlingsgruppe： Følg retningslinjerne for sepsis i 2016 og anbefal rutinebehandling + 3 mg granisetron i 22 ml normalt saltvand hver 8. time i 4 dage eller indtil du forlader intensivafdelingen (død eller overførsel fra intensivafdeling til almindelig afdeling eller udskrivning), hvad der kommer først.

Placebokontrolgruppe: Følg retningslinjerne for sepsis i 2016 og anbefal rutinebehandling + 25 ml normalt saltvand hver 8. time i 4 dage eller indtil du forlader intensivafdelingen (død eller overførsel fra intensivafdeling til afdeling eller udskrivelse), alt efter hvad der kommer først.

Kursus: 4 dage

Prøvestørrelse: 154.

Websteder: 1

Primært endepunkt: død af alle årsager efter 28 dage

Sekundære endepunkter:

  1. Leverfunktionstilstanden: serumniveauet af transaminase (AST、ALT), total bilirubin、direkte bilirubin 1,2,3,4,5 dage efter randomisering
  2. Lungefunktionstilstanden: iltningsindeks (PaO2/FiO2) 1,2,3,4,5 dage efter randomisering (patienterne behandlet med ekstrakorporal membraniltning vil ikke indsamle denne indikator).
  3. Nyrefunktionstilstanden: serumniveau af kreatinin (Cr), urea nitrogen i blodet (BUN), cystatin (Cys) 1,2,3,4,5 dage efter randomisering
  4. Status for inflammatorisk respons: serumniveauet af interleukin-6(IL-6) 、C-reaktivt protein 、Superoxiddismutase (SOD) og erythrocytsedimentationshastighed (ESR) 1,3,5 dage efter randomisering.
  5. Cirkulationssystemets tilstand: serumniveauet af mælkesyre 1,2,3,4,5 dage efter randomisering
  6. Tilstanden af ​​immunfunktion: serumniveauet af hvide blodlegemer (WBC), lymfocyt 1, 3, 5 dage efter randomisering, serumniveauet af klynge af differentiering 4 Tcell (CD4+ Tcell) og klynge af differentiering 8 Tcell (CD8+ Tcell) ) 1,5 dage efter randomisering.
  7. Niveauet af plasma 5-hydroxytryptamin(5-HT) 1,5 dage efter randomisering.
  8. Organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score på 1, 3, 5 efter randomisering
  9. Forekomst og varighed af understøttende behandling for organdysfunktion inklusive vasoaktive midler, mekanisk ventilation, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT), daglig tilstand af væskebalance
  10. Længden af ​​ophold på intensivafdeling

Sikkerhedsendepunkter:

  1. uønskede hændelser
  2. Alvorlige uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Kun patienter, der fuldt ud opfylder følgende kriterier, er kvalificerede til at deltage i forsøget):

  • Opfylder de diagnostiske kriterier for sepsis-3 udviklet af American Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Critical Care Medicine Association (ESICM)
  • Alder ≥18 år og alder ≤80 år.
  • Procalcitonin ≥2ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 80 år.
  • Graviditet eller amning
  • En solid-organ eller knoglemarvstransplantation patienter.
  • Patienter med myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder.
  • Avanceret lungefibrose.
  • Patienter med hjerte-lunge-redning før indskrivning.
  • HIV-positive patienter.
  • patienter med granulocytmangel.
  • blod/lymfesystemtumorer er ikke remission.
  • patienter med begrænset pleje (manglende forpligtelse til fuld, aggressiv livsstøtte).
  • patienter med langvarig brug af immunsuppressive lægemidler eller med immundefekt.
  • patienter med fremskredne tumorer.
  • patienter kombineret med ikke-infektiøse faktorer, der fører til døden (ukontrollerbar større blødning, hjernebrok osv.).
  • kirurgisk uafklarede infektionskilder (såsom intraperitoneal infektion osv.)
  • patienter, der er allergiske over for granisetron.
  • patienter med tarmobstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: granisetron gruppe
3 ml granisetron (3 mg) vil blive fortyndet i 22 ml 0,9 % normalt saltvand, og granisetronen fortyndet vil blive injiceret intravenøst ​​i 10 minutter, hver 8. time i 4 dage eller indtil den forlader intensivafdelingen (død eller overførsel fra intensivafdeling til almindelig afdeling) eller udledning), alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Granisetron Hydrochlorid
Granisetron vil blive fortyndet med 0,9 % saltvand for at sikre, at det terapeutiske lægemiddel og placebo er identisk i udseende, og 50 ml sprøjter vil tjene som beholdere til alle intravenøse lægemidler.
Andre navne:
  • Selektiv 5-hydroxytryptamin 3-receptorhæmmer
Placebo komparator: placebo gruppe
Normalt saltvand 25 ml hver 8. time i 4 dage eller indtil man forlader intensivafdelingen (død eller overførsel fra intensivafdeling til almindelig afdeling eller udskrivelse), alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Placebo (normalt saltvand)
terapeutisk lægemiddel og placebo er identiske i udseende, og 50 ml sprøjter vil tjene som beholdere til alle intravenøse lægemidler.
Andre navne:
  • 0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed af alle årsager fra indskrivningen til de 28. dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leverfunktion (1)
Tidsramme: Dag ved 1,2,3,4,5 efter randomisering
serumniveauet af alanin transaminase (ALT)
Dag ved 1,2,3,4,5 efter randomisering
leverfunktion (2)
Tidsramme: Dag ved 1,2,3,4,5 efter randomisering
serumniveauet af aspartattransaminase (AST)
Dag ved 1,2,3,4,5 efter randomisering
leverfunktion(3)
Tidsramme: Dag ved 1,2,3,4,5 efter randomisering
serumniveauet af total bilirubin
Dag ved 1,2,3,4,5 efter randomisering
leverfunktion (4)
Tidsramme: Dag ved 1,2,3,4,5 efter randomisering
serumniveauet af direkte bilirubin
Dag ved 1,2,3,4,5 efter randomisering
lungefunktion
Tidsramme: Dag ved 1,2,3,4,5 efter randomisering
iltningsindeks (PaO2/FiO2) ，patienterne behandlet med ekstrakorporal membraniltning vil ikke indsamle denne indikator
Dag ved 1,2,3,4,5 efter randomisering
nyrefunktion (1)
Tidsramme: Dag ved 1,2,3,4,5 efter randomisering
serumniveau af kreatinin (Cr)
Dag ved 1,2,3,4,5 efter randomisering
nyrefunktion (2)
Tidsramme: Dag ved 1,2,3,4,5 efter randomisering
serumniveau af urinstofnitrogen i blodet (BUN)
Dag ved 1,2,3,4,5 efter randomisering
nyrefunktion(3)
Tidsramme: Dag ved 1,2,3,4,5 efter randomisering
serumniveau af cystatin (Cys)
Dag ved 1,2,3,4,5 efter randomisering
inflammatorisk respons (1)
Tidsramme: Dag kl. 1,3,5 efter randomisering.
serumniveauet af interleukin-6(IL-6)
Dag kl. 1,3,5 efter randomisering.
inflammatorisk respons (2）
Tidsramme: Dag kl. 1,3,5 efter randomisering.
serumniveauet af C-reaktivt protein (CRP)
Dag kl. 1,3,5 efter randomisering.
inflammatorisk respons (3）
Tidsramme: Dag kl. 1,3,5 efter randomisering.
serumniveauet af superoxiddismutase (SOD)
Dag kl. 1,3,5 efter randomisering.
inflammatorisk respons (4）
Tidsramme: Dag kl. 1,3,5 efter randomisering.
serumniveauet af erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Dag kl. 1,3,5 efter randomisering.
Niveauet af mælkesyre
Tidsramme: Dag ved 1,2,3,4,5 efter randomisering
serumniveauet af mælkesyre
Dag ved 1,2,3,4,5 efter randomisering
immunfunktion (1)
Tidsramme: Dag kl. 1, 3, 5 efter randomisering til test af serumniveauet af hvide blodlegemer (WBC).
serumniveauet af hvide blodlegemer (WBC)
Dag kl. 1, 3, 5 efter randomisering til test af serumniveauet af hvide blodlegemer (WBC).
immunfunktion (2)
Tidsramme: Dag kl. 1, 3, 5 efter randomisering til test af serumniveauet af lymfocytter.
serumniveauet af lymfocytter
Dag kl. 1, 3, 5 efter randomisering til test af serumniveauet af lymfocytter.
immunfunktion (3)
Tidsramme: Dag kl. 1,5 efter randomisering til test af serumniveauet af CD4+ Tcell.
serumniveauet af CD4+ Tcell
Dag kl. 1,5 efter randomisering til test af serumniveauet af CD4+ Tcell.
immunfunktion (4)
Tidsramme: Dag kl. 1, 5 efter randomisering til test af serumniveauet af CD8+Tcell.
serumniveauet af CD8+Tcell
Dag kl. 1, 5 efter randomisering til test af serumniveauet af CD8+Tcell.
Niveauet af 5-hydroxytryptamin (5-HT)
Tidsramme: Dag kl. 1,5 efter randomisering.
Niveauet af plasma 5-HT
Dag kl. 1,5 efter randomisering.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Dag kl. 1, 3, 5 efter randomisering
Organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA). SOFA-score er baseret på seks forskellige scores, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer. Den højeste score for hver af de seks elementer er 4 point, og den laveste score er 0 point. Til sidst summeres scorerne for de seks elementer for at få værdien af ​​sofaens score. Rækkevidden af ​​sofascore er 0-24. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Dag kl. 1, 3, 5 efter randomisering
Andelen af ​​patienter, der modtager mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Andelen af ​​patienter, der modtager mekanisk ventilation inden for 28 dage efter randomisering
28 dage
Andelen af ​​patienter, der får vasoaktive lægemidler
Tidsramme: 28 dage
Andelen af ​​patienter, der får vasoaktive lægemidler inden for 28 dage efter randomisering
28 dage
Andelen af ​​patienter, der modtager nyreudskiftningsterapi (CRRT)
Tidsramme: 28 dage
Andelen af ​​patienter, der får CRRT inden for 28 dage efter randomisering
28 dage
Varigheden af ​​mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Varigheden af ​​mekanisk ventilationsterapi i timer (Dette resultatmål er kun beregnet til patienter, der modtager mekanisk ventilation)
28 dage
Varigheden af ​​vasoaktive lægemidler
Tidsramme: 28 dage
Varigheden af ​​vasoaktiv medicinbehandling i timer (Dette resultatmål er kun beregnet til patienter, der får vasoaktive lægemidler)
28 dage
Varigheden af ​​CRRT
Tidsramme: 28 dage
Varigheden af ​​CRRT-behandling i timer (Dette resultatmål er kun beregnet til patienter, der modtager CRRT)
28 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
ICU liggetid
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
En uønsket hændelse refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår efter indgrebet i forsøget. Bivirkningerne er ikke nødvendigvis kausalt relateret til forsøgsbehandlingen.
28 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Enhver uønsket medicinsk hændelse opstår ved enhver dosis, der opfylder et eller flere af følgende kriterier: 1. forårsager død 2. livstruende 3. kræver hospitalsindlæggelse eller hospitalsindlæggelse i længere tid 4. forårsager permanent eller betydelig invaliditet og funktionsdefekter 5 forårsager deformitet
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ping Chang, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-ZZJHZX-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

da nogle data kan involvere patientens privatliv, har vi ingen planer om at dele data indtil videre, og nogle data kan blive delt senere afhængigt af patientens ønsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Granisetron Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner