Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv granisetronterapi hos pasienter med sepsis eller septisk sjokk (GRANTISS)

5. juli 2022 oppdatert av: Zhujiang Hospital

Adjunktiv granisetronterapi hos pasienter med sepsis eller septisk sjokk: En enkeltsenter, randomisert, kontrollert, enkeltblind klinisk studie

I denne prospektive, enkeltsenter, randomiserte, kontrollerte, enkeltblinde kliniske studien, vil pasienter bli tilfeldig tildelt til å motta granisetron eller placebo i 4 dager eller til de forlater intensivavdelingen (død eller overføring fra intensivavdeling til generell avdeling eller utskrivning). Det primære utfallet er dødsrate av alle årsaker ved 28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesmedisin: Granisetronhydroklorid til injeksjon

Studietittel: Tilleggsbehandling med granisetron hos pasienter med sepsis eller septisk sjokk: En enkeltsenter, randomisert, kontrollert, enkeltblind klinisk studie.

Hovedetterforsker: Professor Ping Chang, professor Zhanguo Liu, professor Peng Chen, Institutt for kritisk omsorgsenhet, Zhujiang sykehus, Southern Medical University

Studieobjekter: Voksne pasienter med septisk/septisk sjokk med prokalsitonin (PCT≥2ng/ml når de går inn på intensivavdelingen.

Studiefase: Etterforsker Initiated Trial (IIT)

Studiemål: Målet med studien er å bestemme om granisetron, sammenlignet med placebo, forbedrer prognosen for sepsis eller septisk sjokk, inkludert reduksjon i dødelighet, beskyttelse av organfunksjon og reduksjon av inflammatorisk respons, og å bestemme sikkerheten til granisetron hos pasienter med sepsis.

Studiedesign: En enkeltsenter, randomisert, kontrollert, enkeltblind klinisk studie.

Medisineringsmetode： Granisetron-behandlingsgruppe： Følg retningslinjene for sepsis i 2016 og anbefaler rutinebehandling + 3 mg granisetron i 22 ml vanlig saltvann hver 8. time i 4 dager eller til du forlater intensivavdelingen (død eller overføring fra intensivavdeling til generell avdeling eller utskrivning), det som kommer først.

Placebokontrollgruppe: Følg retningslinjene for sepsis i 2016 og anbefal rutinebehandling + 25 ml vanlig saltvann hver 8. time i 4 dager eller til du forlater intensivavdelingen (død eller overføring fra intensivavdeling til generell avdeling eller utskrivning), avhengig av hva som kommer først.

Kurs: 4 dager

Prøvestørrelse: 154.

Nettsteder: 1

Primært endepunkt: død av alle årsaker etter 28 dager

Sekundære endepunkter:

  1. Leverfunksjonens tilstand: serumnivået av transaminase (AST、ALT), totalt bilirubin、direkte bilirubin 1,2,3,4,5 dager etter randomisering
  2. Lungefunksjonstilstanden: oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2) ved 1,2,3,4,5 dager etter randomisering (pasientene behandlet med ekstrakorporal membranoksygenering vil ikke samle denne indikatoren).
  3. Tilstanden til nyrefunksjonen: serumnivå av kreatinin (Cr), blod urea nitrogen (BUN), cystatin (Cys) 1,2,3,4,5 dager etter randomisering
  4. Tilstanden av inflammatorisk respons: serumnivået av interleukin-6(IL-6) 、C-reaktivt protein 、Superoksiddismutase (SOD) og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) 1,3,5 dager etter randomisering.
  5. Sirkulasjonssystemets tilstand: serumnivået av melkesyre 1,2,3,4,5 dager etter randomisering
  6. Tilstanden til immunfunksjonen: serumnivået til hvite blodlegemer (WBC), lymfocytt 1, 3, 5 dager etter randomisering, serumnivået av differensieringsklynge 4 Tcell (CD4+ Tcell) og differensieringsklynge 8 Tcell (CD8+ Tcell) ) 1,5 dager etter randomisering.
  7. Nivået av plasma 5-hydroksytryptamin(5-HT) 1,5 dager etter randomisering.
  8. Organdysfunksjon vurdert ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score på 1, 3, 5 etter randomisering
  9. Forekomst og varighet av støttebehandling for organdysfunksjon inkludert vasoaktive midler, mekanisk ventilasjon, kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), daglig tilstand av væskebalanse
  10. Lengden på liggetiden på intensivavdelingen

Sikkerhetsendepunkter:

  1. uønskede hendelser
  2. Alvorlige uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (Kun pasienter som fullt ut oppfyller følgende kriterier er kvalifisert til å delta i studien):

  • Oppfyller diagnosekriteriene for sepsis-3 utviklet av American Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Critical Care Medicine Association (ESICM)
  • Alder ≥18 år og alder ≤80 år.
  • Procalcitonin ≥2ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 80 år.
  • Graviditet eller amming
  • En solid-organ eller benmargstransplantasjon pasienter.
  • Pasienter med hjerteinfarkt de siste 3 månedene.
  • Avansert lungefibrose.
  • Pasienter med hjerte- og lungeredning før innskrivning.
  • HIV-positive pasienter.
  • pasienter med granulocyttmangel.
  • svulster i blod/lymfesystemet er ikke remisjon.
  • pasienter med begrenset omsorg (manglende forpliktelse til full, aggressiv livsstøtte).
  • pasienter med langvarig bruk av immundempende legemidler eller med immunsvikt.
  • pasienter med avanserte svulster.
  • pasienter kombinert med ikke-smittsomme faktorer som fører til døden (ukontrollerbar større blødning, hjernebrokk, etc.).
  • kirurgisk uløste infeksjonskilder (som noen intraperitoneal infeksjon osv.)
  • pasienter som er allergiske mot granisetron.
  • pasienter med tarmobstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: granisetron-gruppen
3 ml granisetron (3 mg) vil bli fortynnet i 22 ml 0,9 % vanlig saltvann, og granisetronen fortynnet vil bli injisert intravenøst ​​i 10 minutter, hver 8. time i 4 dager eller til den forlater intensivavdelingen (død eller overføring fra intensivavdeling til generell avdeling eller utflod), avhengig av hva som kommer først.
Legemiddel: Granisetron hydroklorid
Granisetron vil bli fortynnet med 0,9 % saltvann for å sikre at det terapeutiske legemidlet og placeboet er identisk i utseende, og 50 ml sprøyter vil tjene som beholdere for alle intravenøse legemidler.
Andre navn:
  • Selektiv 5-hydroksytryptamin 3-reseptorhemmer
Placebo komparator: placebo gruppe
Vanlig saltvann 25 ml hver 8. time i 4 dager eller til man forlater intensivavdelingen (død eller overføring fra intensivavdeling til generell avdeling eller utskrivning), avhengig av hva som kommer først.
Legemiddel: Placebo (normalt saltvann)
terapeutisk medikament og placebo er identisk i utseende, og 50 ml sprøyter vil tjene som beholdere for alle intravenøse legemidler.
Andre navn:
  • 0,9 % saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
Dødelighet av alle årsaker fra påmelding til 28. dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
leverfunksjon (1)
Tidsramme: Dag kl 1,2,3,4,5 etter randomisering
serumnivået av alanin transaminase (ALT)
Dag kl 1,2,3,4,5 etter randomisering
leverfunksjon (2)
Tidsramme: Dag kl 1,2,3,4,5 etter randomisering
serumnivået av aspartattransaminase (AST)
Dag kl 1,2,3,4,5 etter randomisering
leverfunksjon (3)
Tidsramme: Dag kl 1,2,3,4,5 etter randomisering
serumnivået av totalt bilirubin
Dag kl 1,2,3,4,5 etter randomisering
leverfunksjon (4)
Tidsramme: Dag kl 1,2,3,4,5 etter randomisering
serumnivået av direkte bilirubin
Dag kl 1,2,3,4,5 etter randomisering
lungefunksjon
Tidsramme: Dag kl 1,2,3,4,5 etter randomisering
oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2), pasientene behandlet med ekstrakorporal membranoksygenering vil ikke samle denne indikatoren
Dag kl 1,2,3,4,5 etter randomisering
nyrefunksjon (1)
Tidsramme: Dag kl 1,2,3,4,5 etter randomisering
serumnivå av kreatinin (Cr)
Dag kl 1,2,3,4,5 etter randomisering
nyrefunksjon (2)
Tidsramme: Dag kl 1,2,3,4,5 etter randomisering
serumnivå av blod urea nitrogen (BUN)
Dag kl 1,2,3,4,5 etter randomisering
nyrefunksjon (3)
Tidsramme: Dag kl 1,2,3,4,5 etter randomisering
serumnivå av cystatin (Cys)
Dag kl 1,2,3,4,5 etter randomisering
inflammatorisk respons (1)
Tidsramme: Dag kl 1,3,5 etter randomisering.
serumnivået av interleukin-6(IL-6)
Dag kl 1,3,5 etter randomisering.
inflammatorisk respons (2）
Tidsramme: Dag kl 1,3,5 etter randomisering.
serumnivået av C-reaktivt protein (CRP)
Dag kl 1,3,5 etter randomisering.
inflammatorisk respons (3）
Tidsramme: Dag kl 1,3,5 etter randomisering.
serumnivået av superoksiddismutase (SOD)
Dag kl 1,3,5 etter randomisering.
inflammatorisk respons (4）
Tidsramme: Dag kl 1,3,5 etter randomisering.
serumnivået av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Dag kl 1,3,5 etter randomisering.
Nivået av melkesyre
Tidsramme: Dag kl 1,2,3,4,5 etter randomisering
serumnivået av melkesyre
Dag kl 1,2,3,4,5 etter randomisering
immunfunksjon (1)
Tidsramme: Dag kl. 1, 3, 5 etter randomisering for å teste serumnivået av hvite blodlegemer (WBC).
serumnivået av hvite blodlegemer (WBC)
Dag kl. 1, 3, 5 etter randomisering for å teste serumnivået av hvite blodlegemer (WBC).
immunfunksjon (2)
Tidsramme: Dag kl. 1, 3, 5 etter randomisering for å teste serumnivået av lymfocytter.
serumnivået til lymfocytter
Dag kl. 1, 3, 5 etter randomisering for å teste serumnivået av lymfocytter.
immunfunksjon (3)
Tidsramme: Dag kl. 1,5 etter randomisering for test av serumnivået til CD4+ Tcell.
serumnivået til CD4+ Tcell
Dag kl. 1,5 etter randomisering for test av serumnivået til CD4+ Tcell.
immunfunksjon (4)
Tidsramme: Dag kl 1, 5 etter randomisering for test av serumnivået til CD8+Tcell.
serumnivået til CD8+Tcell
Dag kl 1, 5 etter randomisering for test av serumnivået til CD8+Tcell.
Nivået av 5-hydroksytryptamin (5-HT)
Tidsramme: Dag kl 1,5 etter randomisering.
Nivået av plasma 5-HT
Dag kl 1,5 etter randomisering.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: Dag kl 1, 3, 5 etter randomisering
Organdysfunksjon vurdert ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). SOFA-poengsum er basert på seks forskjellige poengsummer, én hver for respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer. Den høyeste poengsummen for hver av de seks elementene er 4 poeng, og den laveste poengsummen er 0 poeng. Til slutt summeres poengsummene til de seks elementene for å få verdien av sofapoengsummen. Rekkevidden for sofapoengsummen er 0-24. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Dag kl 1, 3, 5 etter randomisering
Andelen pasienter som får mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Andelen pasienter som får mekanisk ventilasjon innen 28 dager etter randomisering
28 dager
Andelen pasienter som får vasoaktive legemidler
Tidsramme: 28 dager
Andelen pasienter som får vasoaktive legemidler innen 28 dager etter randomisering
28 dager
Andelen pasienter som får nyreerstatningsterapi (CRRT)
Tidsramme: 28 dager
Andelen pasienter som får CRRT innen 28 dager etter randomisering
28 dager
Varigheten av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Varigheten av mekanisk ventilasjonsterapi i timer (Dette resultatmålet er kun beregnet på pasienter som mottar mekanisk ventilasjon)
28 dager
Varigheten av vasoaktive legemidler
Tidsramme: 28 dager
Varigheten av vasoaktiv medikamentbehandling i timer (Dette resultatmålet er kun beregnet på pasienter som får vasoaktive legemidler)
28 dager
Varigheten av CRRT
Tidsramme: 28 dager
Varigheten av CRRT-behandling i timer (Dette resultatmålet er kun beregnet på pasienter som får CRRT)
28 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
ICU liggetid
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
En uønsket hendelse refererer til enhver uønsket medisinsk hendelse som oppstår etter inngrepet i forsøket. Bivirkningene er ikke nødvendigvis kausalt relatert til prøvebehandlingen.
28 dager
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Enhver uønsket medisinsk hendelse oppstår ved enhver dose som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: 1. forårsaker død 2. livstruende 3. krever sykehusinnleggelse eller sykehusinnleggelse over lengre tid 4. forårsaker permanent eller betydelig funksjonshemming og funksjonsdefekter 5 forårsaker deformitet
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ping Chang, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-ZZJHZX-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

siden noen data kan involvere pasienters personvern, har vi ingen planer om å dele data så langt, og noen data kan bli delt senere avhengig av pasientens ønsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Granisetron hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere