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Begleittherapie mit Granisetron bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock (GRANTISS)

5. Juli 2022 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Adjunktive Granisetron-Therapie bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock: Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie an einem Zentrum

In dieser prospektiven, monozentrischen, randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten klinischen Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip Granisetron oder Placebo für 4 Tage oder bis zum Verlassen der Intensivstation (Tod oder Verlegung von der Intensivstation auf die allgemeine Station oder Entlassung) zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die Gesamttodesrate nach 28 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prüfpräparat: Granisetronhydrochlorid zur Injektion

Titel der Studie: Adjunktive Granisetron-Therapie bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock: Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie an einem Zentrum.

Hauptprüfer: Professor Ping Chang, Professor Zhanguo Liu, Professor Peng Chen, Abteilung für Intensivpflege, Zhujiang-Krankenhaus, Südliche Medizinische Universität

Studienteilnehmer: Erwachsene Patienten mit septischem/septischem Schock mit Procalcitonin (PCT ≥ 2 ng/ml beim Betreten der Intensivstation.

Studienphase: Investigator Initiated Trial (IIT)

Studienziele: Das Ziel der Studie ist festzustellen, ob Granisetron im Vergleich zu Placebo die Prognose einer Sepsis oder eines septischen Schocks verbessert, einschließlich der Verringerung der Mortalität, des Schutzes der Organfunktion und der Verringerung der Entzündungsreaktion, und die Bestimmung der Sicherheit von Granisetron bei Patienten mit Sepsis.

Studiendesign: Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie.

Medikationsmethode: Granisetron-Behandlungsgruppe: Folgen Sie den Leitlinien für Sepsis im Jahr 2016 und empfehlen Sie eine Routinebehandlung + 3 mg Granisetron in 22 ml normaler Kochsalzlösung alle 8 Stunden für 4 Tage oder bis zum Verlassen der Intensivstation (Tod oder Verlegung von der Intensivstation auf die allgemeine Station oder Entlassung). was zuerst kommt.

Placebo-Kontrollgruppe: Befolgen Sie die Richtlinien für Sepsis im Jahr 2016 und empfehlen Sie eine Routinebehandlung + 25 ml Kochsalzlösung alle 8 Stunden für 4 Tage oder bis zum Verlassen der Intensivstation (Tod oder Verlegung von der Intensivstation auf die allgemeine Station oder Entlassung), je nachdem, was zuerst eintritt.

Kurs: 4 Tage

Stichprobengröße: 154.

Websites：1

Primärer Endpunkt: Tod aller Ursachen nach 28 Tagen

Sekundäre Endpunkte:

  1. Der Zustand der Leberfunktion: der Serumspiegel von Transaminase (AST, ALT), Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin 1, 2, 3, 4, 5 Tage nach der Randomisierung
  2. Zustand der Lungenfunktion: Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2) 1, 2, 3, 4, 5 Tage nach der Randomisierung (bei Patienten, die mit extrakorporaler Membranoxygenierung behandelt werden, wird dieser Indikator nicht erfasst).
  3. Der Zustand der Nierenfunktion: Serumspiegel von Kreatinin (Cr), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Cystatin (Cys) 1, 2, 3, 4, 5 Tage nach der Randomisierung
  4. Der Zustand der Entzündungsreaktion: der Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6), C-reaktives Protein, Superoxiddismutase (SOD) und Erythrozytensedimentationsrate (ESR) 1, 3, 5 Tage nach der Randomisierung.
  5. Der Zustand des Kreislaufsystems: der Serumspiegel von Milchsäure 1, 2, 3, 4, 5 Tage nach der Randomisierung
  6. Der Zustand der Immunfunktion: der Serumspiegel von weißen Blutkörperchen (WBC), Lymphozyten 1, 3, 5 Tage nach der Randomisierung, der Serumspiegel von Differenzierungscluster 4 T-Zellen (CD4+ T-Zellen) und Differenzierungscluster 8 T-Zellen (CD8+ T-Zellen). ) 1,5 Tage nach der Randomisierung.
  7. Der Plasmaspiegel von 5-Hydroxytryptamin (5-HT) 1,5 Tage nach der Randomisierung.
  8. Organdysfunktion, bewertet durch Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score bei 1, 3, 5 nach Randomisierung
  9. Häufigkeit und Dauer der unterstützenden Behandlung bei Organfunktionsstörungen, einschließlich vasoaktiver Mittel, mechanischer Beatmung, kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT), täglicher Zustand des Flüssigkeitshaushalts
  10. Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation

Sicherheitsendpunkte:

  1. Nebenwirkungen
  2. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Nur Patienten, die die folgenden Kriterien vollständig erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt):

  • Erfüllt die von der American Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Critical Care Medicine Association (ESICM) entwickelten diagnostischen Kriterien für Sepsis-3
  • Alter ≥18 Jahre alt und Alter ≤80 Jahre alt.
  • Procalcitonin ≥2ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Alter80 Jahre.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ein Patient mit fester Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  • Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Fortgeschrittene Lungenfibrose.
  • Patienten mit Herz-Lungen-Wiederbelebung vor der Einschreibung.
  • HIV-positive Patienten.
  • Patienten mit Granulozytenmangel.
  • Blut-/Lymphsystemtumoren sind keine Remission.
  • Patienten mit eingeschränkter Versorgung (mangelndes Engagement für eine umfassende, aggressive Lebenserhaltung).
  • Patienten mit Langzeitanwendung von Immunsuppressiva oder mit Immunschwäche.
  • Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren.
  • Patienten in Kombination mit nicht infektiösen Faktoren, die zum Tod führen (unkontrollierbare schwere Blutungen, Hirnhernien usw.).
  • chirurgisch ungelöste Infektionsquellen (z. B. eine intraperitoneale Infektion usw.)
  • Patienten, die allergisch gegen Granisetron sind.
  • Patienten mit Darmverschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Granisetron-Gruppe
3 ml Granisetron (3 mg) werden in 22 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung verdünnt, und das verdünnte Granisetron wird 4 Tage lang alle 8 Stunden oder bis zum Verlassen der Intensivstation (Tod oder Verlegung von der Intensivstation auf die allgemeine Station) alle 8 Stunden intravenös injiziert oder Entlassung), je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Granisetron-Hydrochlorid
Granisetron wird mit 0,9 % Kochsalzlösung verdünnt, um sicherzustellen, dass das therapeutische Medikament und das Placebo identisch aussehen, und 50-ml-Spritzen dienen als Behälter für alle intravenösen Medikamente.
Andere Namen:
  • Selektiver 5-Hydroxytryptamin-3-Rezeptor-Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Normale Kochsalzlösung 25 ml alle 8 Stunden für 4 Tage oder bis zum Verlassen der Intensivstation (Tod oder Verlegung von der Intensivstation auf die allgemeine Station oder Entlassung), je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Placebo (normale Kochsalzlösung)
therapeutisches Medikament und Placebo sehen identisch aus, und 50-ml-Spritzen dienen als Behälter für alle intravenösen Medikamente.
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtsterblichkeitsrate von der Einschreibung bis zum 28. Tag
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion(1)
Zeitfenster: Tag um 1,2,3,4,5 nach Randomisierung
der Serumspiegel der Alanin-Transaminase (ALT)
Tag um 1,2,3,4,5 nach Randomisierung
Leberfunktion(2)
Zeitfenster: Tag um 1,2,3,4,5 nach Randomisierung
der Serumspiegel der Aspartat-Transaminase (AST)
Tag um 1,2,3,4,5 nach Randomisierung
Leberfunktion(3)
Zeitfenster: Tag um 1,2,3,4,5 nach Randomisierung
der Serumspiegel von Gesamtbilirubin
Tag um 1,2,3,4,5 nach Randomisierung
Leberfunktion(4)
Zeitfenster: Tag um 1,2,3,4,5 nach Randomisierung
der Serumspiegel von direktem Bilirubin
Tag um 1,2,3,4,5 nach Randomisierung
Lungenfunktion
Zeitfenster: Tag um 1,2,3,4,5 nach Randomisierung
Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2)，Patienten, die mit extrakorporaler Membranoxygenierung behandelt werden, erfassen diesen Indikator nicht
Tag um 1,2,3,4,5 nach Randomisierung
Nierenfunktion(1)
Zeitfenster: Tag um 1,2,3,4,5 nach Randomisierung
Serumspiegel von Kreatinin (Cr)
Tag um 1,2,3,4,5 nach Randomisierung
Nierenfunktion(2)
Zeitfenster: Tag um 1,2,3,4,5 nach Randomisierung
Serumspiegel von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Tag um 1,2,3,4,5 nach Randomisierung
Nierenfunktion(3)
Zeitfenster: Tag um 1,2,3,4,5 nach Randomisierung
Serumspiegel von Cystatin (Cys)
Tag um 1,2,3,4,5 nach Randomisierung
Entzündungsreaktion(1)
Zeitfenster: Tag um 1,3,5 nach Randomisierung.
der Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6)
Tag um 1,3,5 nach Randomisierung.
Entzündungsreaktion(2)
Zeitfenster: Tag um 1,3,5 nach Randomisierung.
der Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP)
Tag um 1,3,5 nach Randomisierung.
Entzündungsreaktion(3)
Zeitfenster: Tag um 1,3,5 nach Randomisierung.
der Serumspiegel von Superoxiddismutase (SOD)
Tag um 1,3,5 nach Randomisierung.
Entzündungsreaktion(4）
Zeitfenster: Tag um 1,3,5 nach Randomisierung.
der Serumspiegel der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Tag um 1,3,5 nach Randomisierung.
Der Milchsäurespiegel
Zeitfenster: Tag um 1,2,3,4,5 nach Randomisierung
der Milchsäurespiegel im Serum
Tag um 1,2,3,4,5 nach Randomisierung
Immunfunktion(1)
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5 nach der Randomisierung zum Testen des Serumspiegels der weißen Blutkörperchen (WBC).
der Serumspiegel der weißen Blutkörperchen (WBC)
Tag 1, 3, 5 nach der Randomisierung zum Testen des Serumspiegels der weißen Blutkörperchen (WBC).
Immunfunktion(2)
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5 nach der Randomisierung zum Testen des Serumspiegels von Lymphozyten.
der Serumspiegel von Lymphozyten
Tag 1, 3, 5 nach der Randomisierung zum Testen des Serumspiegels von Lymphozyten.
Immunfunktion(3)
Zeitfenster: Tag um 1,5 nach der Randomisierung zum Testen des Serumspiegels von CD4+ T-Zellen.
der Serumspiegel von CD4+ T-Zellen
Tag um 1,5 nach der Randomisierung zum Testen des Serumspiegels von CD4+ T-Zellen.
Immunfunktion(4)
Zeitfenster: Tag 1, 5 nach Randomisierung zum Testen des Serumspiegels von CD8+T-Zellen.
der Serumspiegel von CD8+T-Zellen
Tag 1, 5 nach Randomisierung zum Testen des Serumspiegels von CD8+T-Zellen.
Der Gehalt an 5-Hydroxytryptamin (5-HT)
Zeitfenster: Tag um 1,5 nach Randomisierung.
Das Niveau von Plasma 5-HT
Tag um 1,5 nach Randomisierung.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: Tag um 1, 3, 5 nach Randomisierung
Organfunktionsstörung, bewertet durch Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score. Der SOFA-Score basiert auf sechs verschiedenen Scores, jeweils einem für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, Nieren- und neurologische System. Der höchste Score für jeden der sechs Punkte ist 4 Punkte, und die niedrigste Punktzahl ist 0 Punkte. Schließlich werden die Punktzahlen der sechs Items summiert, um den Wert der Sofa-Punktzahl zu erhalten. Der Bereich der Sofa-Punktzahl liegt zwischen 0 und 24. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
Tag um 1, 3, 5 nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten, die mechanisch beatmet werden
Zeitfenster: 28 Tage
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung mechanisch beatmet werden
28 Tage
Der Anteil der Patienten, die vasoaktive Medikamente erhalten
Zeitfenster: 28 Tage
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung vasoaktive Medikamente erhalten
28 Tage
Der Anteil der Patienten, die eine Nierenersatztherapie (CRRT) erhalten
Zeitfenster: 28 Tage
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung eine CRRT erhalten
28 Tage
Die Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Die Dauer der mechanischen Beatmungstherapie in Stunden (Diese Ergebnismessung ist nur für Patienten bestimmt, die eine mechanische Beatmung erhalten)
28 Tage
Die Dauer von vasoaktiven Medikamenten
Zeitfenster: 28 Tage
Die Dauer der vasoaktiven Arzneimitteltherapie in Stunden (Diese Ergebnismessung ist nur für Patienten vorgesehen, die vasoaktive Arzneimittel erhalten)
28 Tage
Die Dauer der CRRT
Zeitfenster: 28 Tage
Die Dauer der CRRT-Therapie in Stunden (Diese Ergebnismessung ist nur für Patienten bestimmt, die eine CRRT erhalten)
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nach der Intervention der Studie auftritt. Die unerwünschten Ereignisse stehen nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
28 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis tritt bei jeder Dosis auf, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: 1. verursacht den Tod 2. lebensbedrohlich 3. erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder einen längeren Krankenhausaufenthalt 4. verursacht dauerhafte oder erhebliche Behinderungen und Funktionsstörungen 5 .verursacht Missbildungen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: ping Chang, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-ZZJHZX-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Da einige Daten die Privatsphäre des Patienten betreffen können, haben wir bisher keine Pläne, Daten weiterzugeben, und einige Daten können je nach Wunsch des Patienten später weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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