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Terapia adjuvante com granisetrona em pacientes com sepse ou choque séptico (GRANTISS)

5 de julho de 2022 atualizado por: Zhujiang Hospital

Terapia adjuvante com granisetrona em pacientes com sepse ou choque séptico: ensaio clínico monocego, randomizado, controlado e unicêntrico

Neste ensaio clínico prospectivo, de centro único, randomizado, controlado e simples-cego, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber granissetrona ou placebo por 4 dias ou até deixarem a UTI (óbito ou transferência da UTI para enfermaria geral ou alta). O desfecho primário é a taxa de mortalidade por todas as causas em 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Medicamento experimental: cloridrato de granisetrona para injeção

Título do estudo: Terapia adjuvante com granisetrona em pacientes com sepse ou choque séptico: ensaio clínico monocego, randomizado, controlado e unicêntrico.

Pesquisador Principal: Professor Ping Chang, Professor Zhanguo Liu, professor Peng Chen, Departamento de Unidade de Terapia Intensiva, Hospital Zhujiang, Southern Medical University

Sujeitos do estudo: Pacientes adultos com choque séptico/séptico com procalcitonina (PCT≥2ng/ml ao entrar na UTI.

Fase de estudo: Estudo Iniciado pelo Investigador (IIT)

Objetivos do estudo: O objetivo do estudo é determinar se o granisetrona, comparado ao placebo, melhora o prognóstico de sepse ou choque séptico, incluindo a redução da mortalidade, a proteção da função do órgão e a redução da resposta inflamatória, e determinar a segurança de granisetrona em pacientes com sepse.

Desenho do estudo: Um ensaio clínico monocêntrico, randomizado, controlado e simples-cego.

Método de medicação: Grupo de tratamento com granisetron: Siga as diretrizes para sepse em 2016 e recomende o tratamento de rotina + 3mg de granisetron em 22 ml de soro fisiológico a cada 8 h por 4 dias ou até a saída da UTI (óbito ou transferência da UTI para enfermaria geral ou alta), o que vier primeiro.

Grupo de controle placebo: Seguir as diretrizes para sepse em 2016 e recomendar tratamento de rotina + 25ml de soro fisiológico a cada 8 h por 4 dias ou até sair da UTI (óbito ou transferência da UTI para enfermaria geral ou alta), o que ocorrer primeiro.

Curso: 4 dias

Tamanho da amostra: 154.

Locais: 1

Endpoint primário：morte por todas as causas em 28 dias

Pontos de extremidade secundários:

  1. O estado da função hepática: o nível sérico de transaminase (AST、ALT)、bilirrubina total、bilirrubina direta em 1,2,3,4,5 dias após a randomização
  2. O estado da função pulmonar: índice de oxigenação (PaO2/FiO2) em 1,2,3,4,5 dias após a randomização (os pacientes tratados com oxigenação por membrana extracorpórea não farão a coleta deste indicador).
  3. O estado da função renal: nível sérico de creatinina (Cr)、nitrogênio ureico no sangue (BUN)、Cistatina (Cys) em 1,2,3,4,5 dias após a randomização
  4. O estado da resposta inflamatória: o nível sérico de interleucina-6 (IL-6) 、 Proteína C reativa 、 Superóxido dismutase (SOD) e taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) em 1,3,5 dias após a randomização.
  5. O estado do sistema de circulação: o nível sérico de ácido lático em 1,2,3,4,5 dias após a randomização
  6. O estado da função imunológica: o nível sérico de glóbulos brancos (WBC)、linfócitos em 1, 3, 5 dias após a randomização, o nível sérico de cluster de diferenciação 4 Tcell (CD4+ Tcell) e cluster de diferenciação 8 Tcell (CD8+ Tcell ) 1,5 dias após a randomização.
  7. O nível de plasma 5-hidroxitriptamina (5-HT) em 1,5 dias após a randomização.
  8. Disfunção orgânica avaliada pela pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) em 1, 3, 5 após a randomização
  9. Incidência e duração dos cuidados de suporte para disfunção orgânica, incluindo agentes vasoativos, ventilação mecânica, terapia de substituição renal contínua (CRRT)、condição diária de equilíbrio hídrico
  10. O tempo de permanência na UTI

Pontos finais de segurança:

  1. eventos adversos
  2. Eventos adversos graves

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (Apenas pacientes que atendem totalmente aos seguintes critérios são elegíveis para participar do estudo):

  • Atende aos critérios diagnósticos para sepse-3 desenvolvidos pela American Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Critical Care Medicine Association (ESICM)
  • Idade ≥18 anos e idade ≤80 anos.
  • Procalcitonina ≥2ng/ml

Critério de exclusão:

  • Idade80 anos.
  • Gravidez ou lactação
  • Pacientes com transplante de órgão sólido ou medula óssea.
  • Pacientes com infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.
  • Fibrose pulmonar avançada.
  • Pacientes com ressuscitação cardiopulmonar antes da inscrição.
  • pacientes HIV positivos.
  • pacientes com deficiência de granulócitos.
  • tumores do sistema linfático/sangue não são remissão.
  • pacientes com cuidados limitados (falta de compromisso com suporte de vida completo e agressivo).
  • pacientes com uso prolongado de drogas imunossupressoras ou com imunodeficiência.
  • pacientes com tumores avançados.
  • pacientes combinados com fatores não infecciosos que levam à morte (hemorragia grave incontrolável, hérnia cerebral, etc.).
  • fontes de infecção não resolvidas cirurgicamente (como alguma infecção intraperitoneal, etc.)
  • pacientes alérgicos ao granissetron.
  • pacientes com obstrução intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo granissetron
3ml de granisetron (3mg) serão diluídos em 22 mL de soro fisiológico 0,9%, e o granisetron diluído será injetado por via intravenosa por 10 minutos, a cada 8 horas por 4 dias ou até a saída da UTI (óbito ou transferência da UTI para enfermaria geral ou quitação), o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Cloridrato de Granissetron
O granisetron será diluído com solução salina 0,9% para garantir que a droga terapêutica e o placebo sejam idênticos em aparência, e seringas de 50 ml servirão como recipientes para todas as drogas intravenosas.
Outros nomes:
  • Inibidor seletivo do receptor de 5-hidroxitriptamina 3
Comparador de Placebo: grupo placebo
Soro fisiológico 25ml a cada 8h por 4 dias ou até a saída da UTI (óbito ou transferência da UTI para enfermaria geral ou alta), o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Placebo (solução salina normal)
droga terapêutica e placebo são idênticos em aparência, e seringas de 50 ml servirão como recipientes para todas as drogas intravenosas.
Outros nomes:
  • Solução salina 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
Taxa de mortalidade por todas as causas desde a inscrição até o 28º dia
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função hepática(1)
Prazo: Dia 1,2,3,4,5 após a randomização
o nível sérico de Alanina transaminase (ALT)
Dia 1,2,3,4,5 após a randomização
função hepática (2)
Prazo: Dia 1,2,3,4,5 após a randomização
o nível sérico de aspartato transaminase (AST)
Dia 1,2,3,4,5 após a randomização
função hepática (3)
Prazo: Dia 1,2,3,4,5 após a randomização
o nível sérico de bilirrubina total
Dia 1,2,3,4,5 após a randomização
função hepática (4)
Prazo: Dia 1,2,3,4,5 após a randomização
o nível sérico de bilirrubina direta
Dia 1,2,3,4,5 após a randomização
função pulmonar
Prazo: Dia 1,2,3,4,5 após a randomização
índice de oxigenação (PaO2/FiO2), os pacientes tratados com oxigenação por membrana extracorpórea não irão coletar este indicador
Dia 1,2,3,4,5 após a randomização
função renal(1)
Prazo: Dia 1,2,3,4,5 após a randomização
nível sérico de Creatinina (Cr)
Dia 1,2,3,4,5 após a randomização
função renal (2)
Prazo: Dia 1,2,3,4,5 após a randomização
nível sérico de nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Dia 1,2,3,4,5 após a randomização
função renal (3)
Prazo: Dia 1,2,3,4,5 após a randomização
nível sérico de cistatina (Cys)
Dia 1,2,3,4,5 após a randomização
resposta inflamatória (1)
Prazo: Dia em 1,3,5 após a randomização.
o nível sérico de interleucina-6 (IL-6)
Dia em 1,3,5 após a randomização.
resposta inflamatória (2)
Prazo: Dia em 1,3,5 após a randomização.
o nível sérico de proteína C reativa (PCR)
Dia em 1,3,5 após a randomização.
resposta inflamatória (3)
Prazo: Dia em 1,3,5 após a randomização.
o nível sérico de superóxido dismutase (SOD)
Dia em 1,3,5 após a randomização.
resposta inflamatória (4)
Prazo: Dia em 1,3,5 após a randomização.
o nível sérico da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Dia em 1,3,5 após a randomização.
O nível de ácido láctico
Prazo: Dia 1,2,3,4,5 após a randomização
o nível sérico de ácido láctico
Dia 1,2,3,4,5 após a randomização
função imunológica(1)
Prazo: Dia 1, 3, 5 após a randomização para testar o nível sérico de glóbulos brancos (WBC).
o nível sérico de glóbulos brancos (WBC)
Dia 1, 3, 5 após a randomização para testar o nível sérico de glóbulos brancos (WBC).
função imune (2)
Prazo: Dia 1, 3, 5 após a randomização para testar o nível sérico de linfócitos.
o nível sérico de linfócitos
Dia 1, 3, 5 após a randomização para testar o nível sérico de linfócitos.
função imunológica (3)
Prazo: Dia 1,5 após a randomização para testar o nível sérico de CD4+ Tcell.
o nível sérico de CD4+ Tcell
Dia 1,5 após a randomização para testar o nível sérico de CD4+ Tcell.
função imune (4)
Prazo: Dia 1, 5 após a randomização para testar o nível sérico de CD8+Tcell.
o nível sérico de CD8+Tcell
Dia 1, 5 após a randomização para testar o nível sérico de CD8+Tcell.
O nível de 5-hidroxitriptamina (5-HT)
Prazo: Dia em 1,5 após a randomização.
O nível de plasma 5-HT
Dia em 1,5 após a randomização.
Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 1, 3, 5 após a randomização
Disfunção orgânica avaliada pela pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). A pontuação SOFA é baseada em seis pontuações diferentes, uma para os sistemas respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação, renal e neurológico. A pontuação mais alta para cada um dos seis itens é 4 pontos, e a pontuação mais baixa é 0 pontos. Finalmente, as pontuações dos seis itens são somadas para obter o valor da pontuação do sofá. O intervalo da pontuação do sofá é de 0 a 24. Valores mais altos representam um resultado pior.
Dia 1, 3, 5 após a randomização
A proporção de pacientes recebendo ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
A proporção de pacientes que receberam ventilação mecânica dentro de 28 dias após a randomização
28 dias
A proporção de pacientes recebendo drogas vasoativas
Prazo: 28 dias
A proporção de pacientes que receberam drogas vasoativas dentro de 28 dias após a randomização
28 dias
A proporção de pacientes recebendo terapia renal substitutiva (CRRT)
Prazo: 28 dias
A proporção de pacientes que receberam CRRT dentro de 28 dias após a randomização
28 dias
A duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
A duração da terapia de ventilação mecânica em horas (Esta medida de resultado destina-se apenas a pacientes que recebem ventilação mecânica)
28 dias
A duração das drogas vasoativas
Prazo: 28 dias
A duração da terapia com drogas vasoativas em horas (Esta medida de resultado destina-se apenas a pacientes que recebem drogas vasoativas)
28 dias
A duração do CRRT
Prazo: 28 dias
A duração da terapia CRRT em horas (Esta medida de resultado destina-se apenas a pacientes recebendo CRRT)
28 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
Tempo de permanência na UTI
28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 28 dias
Um evento adverso refere-se a qualquer evento médico adverso que ocorra após a intervenção do estudo. Os eventos adversos não são necessariamente relacionados causalmente ao tratamento experimental.
28 dias
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 28 dias
Qualquer evento médico adverso ocorre em qualquer dose que atenda a um ou mais dos seguintes critérios: 1. causa morte 2. risco de vida 3. requer hospitalização ou hospitalização por um período prolongado de tempo 4. causa incapacidade permanente ou significativa e defeitos funcionais 5 . causa deformidade
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: ping Chang, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-ZZJHZX-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

como alguns dados podem envolver a privacidade dos pacientes, não temos planos de compartilhar dados até agora, e alguns dados podem ser compartilhados posteriormente, dependendo da vontade do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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