Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende granisetrontherapie bij patiënten met sepsis of septische shock (GRANTISS)

5 juli 2022 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Aanvullende granisetron-therapie bij patiënten met sepsis of septische shock: een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie in één centrum

In deze prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan granisetron of placebo gedurende 4 dagen of tot het verlaten van de ICU (overlijden of overplaatsing van de ICU naar de algemene afdeling of ontslag). De primaire uitkomstmaat is het sterftecijfer door alle oorzaken na 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksgeneesmiddel: Granisetron-hydrochloride voor injectie

Studietitel: aanvullende granisetron-therapie bij patiënten met sepsis of septische shock: een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie.

Hoofdonderzoeker: professor Ping Chang, professor Zhanguo Liu, professor Peng Chen, Afdeling Critical Care, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Studieonderwerpen: volwassen patiënten met septische/septische shock met procalcitonine (PCT≥2ng/ml bij het betreden van de ICU.

Studiefase： Investigator Initiated Trial (IIT)

Studiedoelstellingen: Het doel van de studie is om te bepalen of granisetron, in vergelijking met placebo, de prognose van sepsis of septische shock verbetert, inclusief de vermindering van de mortaliteit, de bescherming van de orgaanfunctie en de vermindering van de ontstekingsreactie, en om de veiligheid van granisetron bij patiënten met sepsis.

Onderzoeksopzet: een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie.

Medicatiemethode： Granisetron-behandelgroep： Volg de richtlijnen voor sepsis in 2016 en beveel routinebehandeling aan + 3 mg granisetron in 22 ml normale zoutoplossing elke 8 uur gedurende 4 dagen of tot het verlaten van de ICU (overlijden of overplaatsing van ICU naar algemene afdeling of ontslag), wat het eerst komt.

Placebo-controlegroep: Volg de richtlijnen voor sepsis in 2016 en adviseer routinebehandeling + 25 ml normale zoutoplossing elke 8 uur gedurende 4 dagen of tot het verlaten van de ICU (overlijden of overplaatsing van de ICU naar de algemene afdeling of ontslag), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Cursus: 4 dagen

Steekproefgrootte: 154.

Locaties: 1

Primair eindpunt: overlijden door alle oorzaken na 28 dagen

Secundaire eindpunten:

  1. De toestand van de leverfunctie: het serumniveau van transaminase (AST、ALT)、totaal bilirubine、direct bilirubine 1,2,3,4,5 dagen na randomisatie
  2. De toestand van de longfunctie: oxygenatie-index (PaO2/FiO2) op 1,2,3,4,5 dagen na randomisatie (de patiënten die worden behandeld met extracorporale membraanoxygenatie verzamelen deze indicator niet).
  3. De toestand van de nierfunctie: serumniveau van creatinine (Cr), bloedureumstikstof (BUN), cystatine (Cys) op 1,2,3,4,5 dagen na randomisatie
  4. De staat van ontstekingsreactie: het serumniveau van interleukine-6 ​​(IL-6) 、 C-reactief proteïne 、 Superoxide dismutase (SOD) en erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) op 1,3,5 dagen na randomisatie.
  5. De toestand van het circulatiesysteem: de serumspiegel van melkzuur 1,2,3,4,5 dagen na randomisatie
  6. De toestand van de immuunfunctie: het serumniveau van witte bloedcellen (WBC), lymfocyten op 1, 3, 5 dagen na randomisatie, het serumniveau van cluster van differentiatie 4 Tcell (CD4 + Tcell) en cluster van differentiatie 8 Tcell (CD8 + Tcell ) 1,5 dag na randomisatie.
  7. Het niveau van plasma 5-hydroxytryptamine(5-HT) op 1,5 dag na randomisatie.
  8. Orgaandisfunctie beoordeeld door Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score op 1, 3, 5 na randomisatie
  9. Incidentie en duur van ondersteunende zorg voor orgaandisfunctie, waaronder vasoactieve middelen, mechanische ventilatie, continue nierfunctievervangende therapie (CRRT), dagelijkse toestand van vochtbalans
  10. De duur van het verblijf op de IC

Veiligheidseindpunten:

  1. ongewenste gebeurtenissen
  2. Ernstige bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (Alleen patiënten die volledig aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek):

  • Voldoet aan de diagnostische criteria voor sepsis-3 ontwikkeld door de American Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Critical Care Medicine Association (ESICM)
  • Leeftijd ≥18 jaar en leeftijd ≤80 jaar oud.
  • Procalcitonine ≥2ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 80 jaar.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten met een solide orgaan- of beenmergtransplantatie.
  • Patiënten met een hartinfarct in de afgelopen 3 maanden.
  • Vergevorderde longfibrose.
  • Patiënten met cardiopulmonale reanimatie vóór inschrijving.
  • HIV-positieve patiënten.
  • granulocyt-deficiënte patiënten.
  • tumoren in het bloed/lymfestelsel zijn geen remissie.
  • patiënten met beperkte zorg (gebrek aan inzet voor volledige, agressieve levensondersteuning).
  • patiënten met langdurig gebruik van immunosuppressiva of met immunodeficiëntie.
  • patiënten met gevorderde tumoren.
  • patiënten in combinatie met niet-infectieuze factoren die tot de dood hebben geleid (oncontroleerbare ernstige bloedingen, hersenhernia, enz.).
  • chirurgisch onopgeloste infectiebronnen (zoals een intraperitoneale infectie enz.)
  • patiënten die allergisch zijn voor granisetron.
  • patiënten met darmobstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: granisetron-groep
3 ml granisetron (3 mg) wordt verdund in 22 ml 0,9% normale zoutoplossing en de verdunde granisetron wordt intraveneus geïnjecteerd gedurende 10 minuten, elke 8 uur gedurende 4 dagen of tot het verlaten van de ICU (overlijden of overplaatsing van ICU naar algemene afdeling of ontslag), wat het eerst komt.
Geneesmiddel: Granisetronhydrochloride
Granisetron zal worden verdund met 0,9% zoutoplossing om ervoor te zorgen dat het therapeutische geneesmiddel en placebo er identiek uitzien, en injectiespuiten van 50 ml zullen dienen als containers voor alle intraveneuze geneesmiddelen.
Andere namen:
  • Selectieve 5-hydroxytryptamine 3-receptorremmer
Placebo-vergelijker: placebo groep
Normale zoutoplossing 25 ml om de 8 uur gedurende 4 dagen of tot het verlaten van de ICU (overlijden of overplaatsing van de ICU naar de algemene afdeling of ontslag), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Placebo (normale zoutoplossing)
therapeutisch medicijn en placebo zien er identiek uit, en injectiespuiten van 50 ml zullen dienen als containers voor alle intraveneuze medicijnen.
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterftecijfer door alle oorzaken vanaf de inschrijving tot de 28e dag
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leverfunctie(1)
Tijdsspanne: Dag op 1,2,3,4,5 na randomisatie
het serumniveau van Alanine transaminase (ALT)
Dag op 1,2,3,4,5 na randomisatie
leverfunctie(2)
Tijdsspanne: Dag op 1,2,3,4,5 na randomisatie
het serumgehalte van aspartaattransaminase (AST)
Dag op 1,2,3,4,5 na randomisatie
leverfunctie(3)
Tijdsspanne: Dag op 1,2,3,4,5 na randomisatie
het serumgehalte van totaal bilirubine
Dag op 1,2,3,4,5 na randomisatie
leverfunctie(4)
Tijdsspanne: Dag op 1,2,3,4,5 na randomisatie
de serumspiegel van direct bilirubine
Dag op 1,2,3,4,5 na randomisatie
longfunctie
Tijdsspanne: Dag op 1,2,3,4,5 na randomisatie
oxygenatie-index (PaO2/FiO2), de patiënten die worden behandeld met extracorporale membraanoxygenatie zullen deze indicator niet verzamelen
Dag op 1,2,3,4,5 na randomisatie
nierfunctie(1)
Tijdsspanne: Dag op 1,2,3,4,5 na randomisatie
serumspiegel van creatinine (Cr)
Dag op 1,2,3,4,5 na randomisatie
nierfunctie(2)
Tijdsspanne: Dag op 1,2,3,4,5 na randomisatie
serumspiegel van bloedureumstikstof (BUN)
Dag op 1,2,3,4,5 na randomisatie
nierfunctie(3)
Tijdsspanne: Dag op 1,2,3,4,5 na randomisatie
serumspiegel van Cystatine (Cys)
Dag op 1,2,3,4,5 na randomisatie
ontstekingsreactie(1)
Tijdsspanne: Dag op 1,3,5 na randomisatie.
het serumgehalte van interleukine-6 ​​(IL-6)
Dag op 1,3,5 na randomisatie.
ontstekingsreactie (2)
Tijdsspanne: Dag op 1,3,5 na randomisatie.
het serumgehalte van C-reactief proteïne (CRP)
Dag op 1,3,5 na randomisatie.
ontstekingsreactie (3)
Tijdsspanne: Dag op 1,3,5 na randomisatie.
het serumniveau van superoxide dismutase (SOD)
Dag op 1,3,5 na randomisatie.
ontstekingsreactie (4)
Tijdsspanne: Dag op 1,3,5 na randomisatie.
het serumniveau van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Dag op 1,3,5 na randomisatie.
Het niveau van melkzuur
Tijdsspanne: Dag op 1,2,3,4,5 na randomisatie
het serumgehalte van melkzuur
Dag op 1,2,3,4,5 na randomisatie
immuunfunctie(1)
Tijdsspanne: Dag op 1, 3, 5 na randomisatie voor het testen van het serumgehalte van witte bloedcellen (WBC).
het serumgehalte van witte bloedcellen (WBC)
Dag op 1, 3, 5 na randomisatie voor het testen van het serumgehalte van witte bloedcellen (WBC).
immuunfunctie(2)
Tijdsspanne: Dag op 1, 3, 5 na randomisatie voor het testen van het serumniveau van lymfocyten.
het serumniveau van lymfocyten
Dag op 1, 3, 5 na randomisatie voor het testen van het serumniveau van lymfocyten.
immuunfunctie(3)
Tijdsspanne: Dag om 1,5 na randomisatie voor het testen van de serumspiegel van CD4+ Tcell.
het serumniveau van CD4+ Tcell
Dag om 1,5 na randomisatie voor het testen van de serumspiegel van CD4+ Tcell.
immuunfunctie(4)
Tijdsspanne: Dag op 1, 5 na randomisatie voor het testen van de serumspiegel van CD8+Tcell.
het serumniveau van CD8+Tcell
Dag op 1, 5 na randomisatie voor het testen van de serumspiegel van CD8+Tcell.
Het niveau van 5-hydroxytryptamine (5-HT)
Tijdsspanne: Dag op 1,5 na randomisatie.
Het niveau van plasma 5-HT
Dag op 1,5 na randomisatie.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Dag op 1, 3, 5 na randomisatie
Orgaandisfunctie beoordeeld door de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score. De SOFA-score is gebaseerd op zes verschillende scores, elk één voor het ademhalings-, cardiovasculaire, lever-, stollings-, nier- en neurologische systeem. De hoogste score voor elk van de zes items is 4 punten, en de laagste score is 0 punten. Ten slotte worden de scores van de zes items opgeteld om de waarde van de bankscore te krijgen. Het bereik van de bankscore is 0-24. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Dag op 1, 3, 5 na randomisatie
Het percentage patiënten dat mechanische beademing krijgt
Tijdsspanne: 28 dagen
Het percentage patiënten dat mechanische beademing krijgt binnen 28 dagen na randomisatie
28 dagen
Het percentage patiënten dat vasoactieve geneesmiddelen krijgt
Tijdsspanne: 28 dagen
Het percentage patiënten dat vasoactieve geneesmiddelen kreeg binnen 28 dagen na randomisatie
28 dagen
Het percentage patiënten dat nierfunctievervangende therapie (CRRT) krijgt
Tijdsspanne: 28 dagen
Het percentage patiënten dat binnen 28 dagen na randomisatie CRRT krijgt
28 dagen
De duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
De duur van mechanische beademingstherapie in uren (deze uitkomstmaat is alleen bedoeld voor patiënten die mechanische beademing krijgen)
28 dagen
De duur van vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: 28 dagen
De duur van de behandeling met vasoactieve geneesmiddelen in uren (deze uitkomstmaat is alleen bedoeld voor patiënten die vasoactieve geneesmiddelen krijgen)
28 dagen
De duur van CRRT
Tijdsspanne: 28 dagen
De duur van CRRT-therapie in uren (deze uitkomstmaat is alleen bedoeld voor patiënten die CRRT krijgen)
28 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
IC-verblijfsduur
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Een ongewenst voorval verwijst naar elk ongunstig medisch voorval dat zich voordoet na de tussenkomst van een proef. De bijwerkingen zijn niet noodzakelijk causaal gerelateerd aan de proefbehandeling.
28 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Elk ongewenst medisch voorval doet zich voor bij elke dosis die aan een of meer van de volgende criteria voldoet: 1. veroorzaakt de dood 2. levensbedreigend 3. vereist ziekenhuisopname of ziekenhuisopname voor een langere periode 4. veroorzaakt blijvende of significante invaliditeit en functionele defecten 5 veroorzaakt misvorming
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ping Chang, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-ZZJHZX-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

aangezien sommige gegevens betrekking kunnen hebben op de privacy van patiënten, hebben we tot nu toe geen plannen om gegevens te delen, en sommige gegevens kunnen later worden gedeeld, afhankelijk van de wensen van de patiënt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren