패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자의 보조 그라니세트론 요법 (GRANTISS)
2022년 7월 5일 업데이트: Zhujiang Hospital
패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자의 보조 Granisetron 요법: 단일 센터, 무작위, 통제, 단일 맹검 임상 시험
이 전향적, 단일 센터, 무작위, 통제, 단일 맹검 임상 시험에서 환자는 4일 동안 또는 ICU를 떠날 때까지(사망 또는 ICU에서 일반 병동으로 또는 퇴원) 그라니세트론 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
1차 결과는 28일째 모든 원인으로 인한 사망률입니다.
연구 개요
상세 설명
시험약：그라니세트론 염산염 주사용
연구 제목: 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자의 보조 그라니세트론 요법: 단일 센터, 무작위, 통제, 단일 맹검 임상 시험.
연구 책임자: Ping Chang 교수, Zhanguo Liu 교수, Peng Chen 교수, Southern Medical University Zhujiang 병원 중환자실 부서
연구 대상: 프로칼시토닌이 있는 성인 패혈성/패혈성 쇼크 환자(중환자실 입실 시 PCT≥2ng/ml.
연구 단계： 조사자 개시 시험(IIT)
연구 목적：연구의 목적은 위약에 비해 그라니세트론이 사망률 감소, 장기 기능 보호 및 염증 반응 감소를 포함하여 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 예후를 개선하는지 여부를 결정하고 안전성을 결정하는 것입니다. 패혈증 환자의 그라니세트론.
연구 설계: 단일 센터, 무작위, 통제, 단일 맹검 임상 시험.
투약 방법： 그라니세트론 치료군： 2016년 패혈증에 대한 지침을 따르고 4일 동안 또는 중환자실을 떠날 때까지(사망 또는 중환자실에서 일반병동 또는 퇴원)까지 8시간마다 생리식염수 22ml에 3mg의 그라니세트론 + 일상적인 치료를 권장합니다. 어느 것이 먼저든.
위약 대조군: 2016년 패혈증에 대한 지침을 따르고 4일 동안 또는 중환자실을 떠날 때까지(사망 또는 중환자실에서 일반 병동으로 이송 또는 퇴원) 일상적인 치료 + 8시간마다 25ml 생리식염수를 권장합니다.
코스：4일
샘플 크기：154.
사이트：1
1차 종료점: 28일째 모든 원인에 의한 사망
보조 끝점:
- 간 기능 상태: 무작위화 후 1,2,3,4,5일에 트랜스아미나제(AST, ALT), 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈의 혈청 수준
- 폐 기능 상태: 무작위화 후 1,2,3,4,5일의 산소화 지수(PaO2/FiO2)(체외 막 산소화 치료를 받은 환자는 이 지표를 수집하지 않음).
- 신장 기능 상태: 무작위화 후 1,2,3,4,5일째 혈청 크레아티닌(Cr), 혈액요소질소(BUN), 시스타틴(Cys)
- 염증 반응 상태: 무작위화 1,3,5일 후 인터루킨-6(IL-6), C-반응성 단백질, SOD(Superoxide dismutase) 및 적혈구 침강 속도(ESR)의 혈청 수준.
- 순환계의 상태: 무작위화 후 1,2,3,4,5일의 젖산의 혈청 수준
- 면역 기능 상태: 무작위화 후 1, 3, 5일째에 백혈구(WBC), 림프구의 혈청 수준, 분화 클러스터 4 T 세포(CD4+ Tcell) 및 분화 클러스터 8 T 세포(CD8+ T 세포)의 혈청 수준 ) 무작위화 후 1,5일째.
- 무작위화 후 1,5일째 혈장 5-하이드록시트립타민(5-HT) 수준.
- 무작위화 후 1, 3, 5에서 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수로 평가한 장기 기능 장애
- 혈관작용제, 기계적 환기, 지속적 신대체 요법(CRRT), 매일 체액 균형 상태를 포함한 장기 기능 장애에 대한 지지 요법의 발생 및 기간
- ICU 체류 기간
안전 종점:
- 부작용
- 중대한 부작용
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
- Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(다음 기준을 완전히 충족하는 환자만 임상시험에 참여할 수 있음):
- American Society of Critical Care Medicine(SCCM)/European Critical Care Medicine Association(ESICM)에서 개발한 패혈증-3 진단 기준 충족
- 연령 ≥18세 및 연령 ≤80세.
- 프로칼시토닌 ≥2ng/ml
제외 기준:
- 나이80세.
- 임신 또는 수유
- 고형 장기 또는 골수 이식 환자.
- 최근 3개월 이내 심근경색 환자.
- 고급 폐 섬유증.
- 등록 전 심폐소생술을 받은 환자.
- HIV 양성 환자.
- 과립구 결핍 환자.
- 혈액/림프계 종양은 완화되지 않습니다.
- 제한적인 치료를 받는 환자(완전하고 공격적인 생명 유지에 대한 의지 부족).
- 면역억제제를 장기간 사용하거나 면역결핍이 있는 환자.
- 진행성 종양 환자.
- 비감염성 요인이 결합되어 사망에 이르는 환자(제어 불가능한 대출혈, 뇌헤르니아 등)
- 외과적으로 해결되지 않은 감염원(일부 복강내 감염 등)
- 그라니세트론에 알레르기가 있는 환자
- 장 폐쇄 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그라니세트론 그룹
3ml 그라니세트론(3mg)을 0.9% 생리식염수 22mL에 희석하여 희석한 그라니세트론을 4일 동안 또는 중환자실에서 퇴원(사망 또는 중환자실에서 일반병동으로 이송)할 때까지 10분, 8시간 간격으로 정맥주사한다. 또는 퇴원) 중 먼저 도래하는 것.
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Granisetron은 치료 약물과 위약의 외관이 동일하도록 0.9% 식염수로 희석되며 50ml 주사기는 모든 정맥 주사 약물의 용기 역할을 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
4일 동안 또는 ICU를 떠날 때까지(사망 또는 ICU에서 일반 병동으로 이송 또는 퇴원) 생리식염수 25ml를 8시간마다 투여합니다.
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치료 약물과 위약은 외관상 동일하며 50ml 주사기는 모든 정맥 주사 약물의 용기 역할을 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 28일
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등록일부터 28일까지의 모든 원인으로 인한 사망률
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 기능(1)
기간: 무작위화 후 1,2,3,4,5일
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Alanine transaminase(ALT)의 혈청 수준
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무작위화 후 1,2,3,4,5일
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간 기능(2)
기간: 무작위화 후 1,2,3,4,5일
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Aspartate transaminase (AST)의 혈청 수준
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무작위화 후 1,2,3,4,5일
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간 기능(3)
기간: 무작위화 후 1,2,3,4,5일
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총 빌리루빈의 혈청 수준
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무작위화 후 1,2,3,4,5일
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간 기능(4)
기간: 무작위화 후 1,2,3,4,5일
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직접 빌리루빈의 혈청 수준
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무작위화 후 1,2,3,4,5일
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폐 기능
기간: 무작위화 후 1,2,3,4,5일
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산소화 지수(PaO2/FiO2), 체외 막 산소화 치료를 받은 환자는 이 지표를 수집하지 않습니다.
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무작위화 후 1,2,3,4,5일
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신장 기능(1)
기간: 무작위화 후 1,2,3,4,5일
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크레아티닌의 혈청 수준(Cr)
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무작위화 후 1,2,3,4,5일
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신장 기능(2)
기간: 무작위화 후 1,2,3,4,5일
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혈액 요소 질소(BUN)의 혈청 수준
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무작위화 후 1,2,3,4,5일
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신장 기능(3)
기간: 무작위화 후 1,2,3,4,5일
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Cystatin(Cys)의 혈청 수준
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무작위화 후 1,2,3,4,5일
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염증반응(1)
기간: 무작위화 후 1,3,5일.
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인터루킨-6(IL-6)의 혈청 수준
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무작위화 후 1,3,5일.
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염증반응(2)
기간: 무작위화 후 1,3,5일.
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C 반응성 단백질(CRP)의 혈청 수준
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무작위화 후 1,3,5일.
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염증 반응(3)
기간: 무작위화 후 1,3,5일.
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수퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)의 혈청 수준
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무작위화 후 1,3,5일.
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염증 반응(4)
기간: 무작위화 후 1,3,5일.
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적혈구 침강 속도(ESR)의 혈청 수준
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무작위화 후 1,3,5일.
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젖산의 수준
기간: 무작위화 후 1,2,3,4,5일
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젖산의 혈청 수준
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무작위화 후 1,2,3,4,5일
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면역 기능(1)
기간: 무작위 배정 후 1, 3, 5일째에 백혈구(WBC)의 혈청 수준을 검사합니다.
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백혈구(WBC)의 혈청 수준
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무작위 배정 후 1, 3, 5일째에 백혈구(WBC)의 혈청 수준을 검사합니다.
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면역 기능(2)
기간: 1일, 3일, 5일에 림프구의 혈청 수준을 시험하기 위한 무작위화 후.
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림프구의 혈청 수준
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1일, 3일, 5일에 림프구의 혈청 수준을 시험하기 위한 무작위화 후.
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면역 기능(3)
기간: CD4+ T세포의 혈청 수준을 시험하기 위해 무작위화 후 1,5일째.
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CD4+ T세포의 혈청 수준
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CD4+ T세포의 혈청 수준을 시험하기 위해 무작위화 후 1,5일째.
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면역 기능(4)
기간: CD8+T 세포의 혈청 수준을 시험하기 위해 무작위화 후 1일, 5일에.
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CD8+T세포의 혈청 수준
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CD8+T 세포의 혈청 수준을 시험하기 위해 무작위화 후 1일, 5일에.
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5-하이드록시트립타민(5-HT) 수치
기간: 무작위화 후 1,5일.
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혈장 5-HT의 수준
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무작위화 후 1,5일.
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 무작위화 후 1, 3, 5일째
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수로 장기 기능 장애를 평가합니다. SOFA 점수는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 각각 하나씩 총 6개의 다른 점수를 기반으로 합니다. 각 6개 항목의 최고 점수는 4점입니다. 점수가 가장 낮은 점수는 0점입니다. 마지막으로 6개 항목의 점수를 합산하여 소파 점수 값을 얻습니다. 소파 점수 범위는 0-24입니다. 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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무작위화 후 1, 3, 5일째
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기계적 환기를 받는 환자의 비율
기간: 28일
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무작위 배정 후 28일 이내에 기계 환기를 받은 환자의 비율
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28일
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혈관작용제를 투여받는 환자의 비율
기간: 28일
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무작위 배정 후 28일 이내에 혈관작용제를 투여받은 환자의 비율
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28일
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신대체요법(CRRT)을 받는 환자의 비율
기간: 28일
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무작위 배정 후 28일 이내에 CRRT를 받은 환자의 비율
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28일
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기계적 환기 기간
기간: 28일
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기계적 환기 치료 기간(시간)(이 결과 측정은 기계적 환기를 받는 환자만을 대상으로 함)
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28일
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혈관 작용 약물의 지속 시간
기간: 28일
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혈관활성 약물 치료 기간(시간)
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28일
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CRRT 기간
기간: 28일
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CRRT 치료 기간(시간 단위)(이 결과 측정은 CRRT를 받는 환자만을 대상으로 함)
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28일
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ICU 체류 기간
기간: 28일
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ICU 체류 기간
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생
기간: 28일
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유해 사례는 임상시험 개입 후 발생하는 모든 유해한 의학적 사건을 의미합니다.
부작용이 시험 치료와 인과적으로 반드시 관련되는 것은 아닙니다.
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28일
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중대한 이상반응 발생
기간: 28일
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모든 부작용은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 복용량에서 발생합니다. 1. 사망 유발 2. 생명 위협 3. 장기간 입원 또는 입원 필요 4. 영구적 또는 심각한 장애 및 기능적 결함 유발 5 . 변형을 일으킴
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ping Chang, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gong S, Yan Z, Liu Z, Niu M, Fang H, Li N, Huang C, Li L, Chen G, Luo H, Chen X, Zhou H, Hu J, Yang W, Huang Q, Schnabl B, Chang P, Billiar TR, Jiang Y, Chen P. Intestinal Microbiota Mediates the Susceptibility to Polymicrobial Sepsis-Induced Liver Injury by Granisetron Generation in Mice. Hepatology. 2019 Apr;69(4):1751-1767. doi: 10.1002/hep.30361. Epub 2019 Mar 5.
- Guan J, Guo Y, Chang P, Gan J, Zhou J, Wang H, Cen Z, Tang Y, Liu Z, Chen P. Adjunctive granisetron therapy in patients with sepsis or septic shock (GRANTISS): Study protocol for a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(39):e17354. doi: 10.1097/MD.0000000000017354.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-ZZJHZX-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
일부 데이터는 환자의 프라이버시와 관련될 수 있기 때문에 지금까지 데이터를 공유할 계획이 없으며 일부 데이터는 환자의 희망에 따라 나중에 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .