Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävä granisetronihoito potilaille, joilla on sepsis tai septinen shokki (GRANTISS)

tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Zhujiang Hospital

Täydentävä granisetronihoito potilailla, joilla on sepsis tai septinen shokki: yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen kliininen tutkimus

Tässä tulevassa, yhden keskuksen, satunnaistetussa, kontrolloidussa, yksisokkoisessa kliinisessä tutkimuksessa potilaat määrätään satunnaisesti saamaan granisetronia tai lumelääkettä 4 päivän ajan tai teho-osastolta poistumiseen asti (kuolema tai siirtyminen tehoosastolta yleisosastolle tai kotiuttaminen). Ensisijainen tulos on kaikista syistä johtuva kuolleisuus 28 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääke: Granisetronihydrokloridi injektiota varten

Tutkimuksen nimi: Täydentävä granisetronihoito potilailla, joilla on sepsis tai septinen shokki: Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen kliininen tutkimus.

Päätutkija: Professori Ping Chang, professori Zhanguo Liu, professori Peng Chen, tehohoidon osasto, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Tutkimuskohteet: Aikuiset septinen/septinen shokkipotilaat, joilla on prokalsitoniinia (PCT ≥ 2 ng/ml teho-osastolle tullessa).

Tutkimusvaihe: Tutkijan aloittama tutkimus (IIT)

Tutkimuksen tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako granisetroni lumelääkkeeseen verrattuna sepsiksen tai septisen shokin ennustetta, mukaan lukien kuolleisuuden väheneminen, elinten toiminnan suojaus ja tulehdusvasteen vähentäminen, sekä määrittää granisetroni potilailla, joilla on sepsis.

Tutkimussuunnitelma: yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen kliininen tutkimus.

Lääkitysmenetelmä: Granisetronihoitoryhmä: Noudata vuoden 2016 sepsisohjeita ja suosittele rutiinihoitoa + 3mg granisetronia 22 ml:ssa normaalia suolaliuosta 8 tunnin välein 4 päivän ajan tai tehoosastolta poistumiseen asti (kuolema tai siirtyminen tehoosastolta yleisosastolle tai kotiuttaminen), kumpi tulee ensin.

Lumekontrolliryhmä: Noudata vuoden 2016 sepsiksen ohjeita ja suosittele rutiinihoitoa + 25 ml normaalia suolaliuosta 8 tunnin välein 4 päivän ajan tai tehoosastolta poistumiseen saakka (kuolema tai siirtyminen tehoosastolta yleisosastolle tai kotiuttaminen), kumpi tulee ensin.

Kurssi: 4 päivää

Näytteen koko: 154.

Sivustot: 1

Ensisijainen päätetapahtuma: kaiken aiheuttama kuolema 28 päivän kohdalla

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Maksan toiminnan tila: seerumin transaminaasien (AST, ALT) taso, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini 1, 2, 3, 4, 5 päivän kuluttua satunnaistamisesta
  2. Keuhkojen toiminnan tila: happiindeksi (PaO2/FiO2) 1,2,3,4,5 päivää satunnaistamisen jälkeen (potilaat, joita hoidetaan kehonulkoisella kalvohapetuksella, eivät kerää tätä indikaattoria).
  3. Munuaisten toiminnan tila: seerumin kreatiniini (Cr), veren ureatype (BUN) ja kystatiini (Cys) 1, 2, 3, 4, 5 päivää satunnaistamisen jälkeen
  4. Tulehdusvasteen tila: seerumin interleukiini-6(IL-6) 、C-reaktiivinen proteiini, superoksididismutaasi (SOD) ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR) 1,3,5 päivää satunnaistamisen jälkeen.
  5. Verenkiertojärjestelmän tila: seerumin maitohapon taso 1, 2, 3, 4, 5 päivää satunnaistamisen jälkeen
  6. Immuunitoiminnan tila: seerumin valkosolujen (WBC) ja lymfosyyttien taso 1, 3, 5 päivää satunnaistamisen jälkeen, erilaistumisklusterin 4 Tsolu (CD4+ Tsolu) ja erilaistumisklusterin 8 Tsolu (CD8+ Tsolu) seerumitaso ) 1,5 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
  7. Plasman 5-hydroksitryptamiinin (5-HT) taso 1,5 päivää satunnaistamisen jälkeen.
  8. Elinten toimintahäiriö, joka on arvioitu SOFA-pisteillä 1, 3, 5 satunnaistamisen jälkeen
  9. Elinten toimintahäiriöiden tukihoidon ilmaantuvuus ja kesto, mukaan lukien vasoaktiiviset aineet, mekaaninen ventilaatio, jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT), nestetasapainon päivittäinen tila
  10. ICU-hoidon kesto

Turvallisuuspäätepisteet:

  1. vastoinkäymiset
  2. Vakavat haittatapahtumat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (Vain potilaat, jotka täyttävät täysin seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen):

  • Täyttää American Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Critical Care Medicine Associationin (ESICM) kehittämät sepsis-3:n diagnostiset kriteerit.
  • Ikä ≥18 vuotta ja ikä ≤80 vuotta vanha.
  • Prokalsitoniini ≥2ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 80 vuotta.
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, joille on siirretty kiinteä elin tai luuydin.
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Pitkälle edennyt keuhkofibroosi.
  • Potilaat, joilla on kardiopulmonaalinen elvytys ennen ilmoittautumista.
  • HIV-positiiviset potilaat.
  • granulosyyttipuutteiset potilaat.
  • veren/lymfaattisen järjestelmän kasvaimet eivät ole remissiossa.
  • potilaat, joiden hoito on rajoitettua (sitoutumisen puute täydelliseen, aggressiiviseen elämäntukeen).
  • potilaat, jotka käyttävät pitkään immunosuppressiivisia lääkkeitä tai joilla on immuunipuutos.
  • potilailla, joilla on edennyt kasvain.
  • potilaat yhdistettynä ei-tarttuviin tekijöihin, jotka johtavat kuolemaan (hallitsematon suuri verenvuoto, aivotyrä jne.).
  • kirurgisesti ratkaisemattomat infektiolähteet (kuten jokin intraperitoneaalinen infektio jne.)
  • granisetronille allergiset potilaat.
  • potilailla, joilla on suolitukos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: granisetroniryhmä
3 ml granisetronia (3 mg) laimennetaan 22 ml:aan 0,9 % normaalia suolaliuosta, ja laimennettu granisetroni injektoidaan suonensisäisesti 10 minuutin ajan, 8 tunnin välein 4 päivän ajan tai tehoosastolta poistumiseen asti (kuolema tai siirtyminen tehoosastolta yleisosastolle tai purkaminen), kumpi tulee ensin.
Lääke: Granisetronihydrokloridi
Granisetroni laimennetaan 0,9-prosenttisella suolaliuoksella sen varmistamiseksi, että terapeuttinen lääke ja lumelääke ovat ulkonäöltään identtisiä, ja 50 ml:n ruiskut toimivat kaikkien suonensisäisten lääkkeiden säiliöinä.
Muut nimet:
  • Selektiivinen 5-hydroksitryptamiini 3 -reseptorin estäjä
Placebo Comparator: lumeryhmä
Normaali suolaliuos 25 ml 8 tunnin välein 4 päivän ajan tai teho-osastolta poistumiseen asti (kuolema tai siirto tehoosastolta yleisosastolle tai kotiuttaminen), kumpi tulee ensin.
Lääke: Plasebo (normaali suolaliuos)
terapeuttinen lääke ja lumelääke ovat ulkonäöltään identtisiä, ja 50 ml:n ruiskut toimivat kaikkien suonensisäisten lääkkeiden säiliöinä.
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuusaste ilmoittautumisesta 28. päivään
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksan toiminta (1)
Aikaikkuna: Päivä klo 1,2,3,4,5 satunnaistamisen jälkeen
seerumin alaniinitransaminaasin (ALT) taso
Päivä klo 1,2,3,4,5 satunnaistamisen jälkeen
maksan toiminta (2)
Aikaikkuna: Päivä klo 1,2,3,4,5 satunnaistamisen jälkeen
seerumin aspartaattitransaminaasien (AST) taso
Päivä klo 1,2,3,4,5 satunnaistamisen jälkeen
maksan toiminta (3)
Aikaikkuna: Päivä klo 1,2,3,4,5 satunnaistamisen jälkeen
seerumin kokonaisbilirubiinin taso
Päivä klo 1,2,3,4,5 satunnaistamisen jälkeen
maksan toiminta (4)
Aikaikkuna: Päivä klo 1,2,3,4,5 satunnaistamisen jälkeen
seerumin suoran bilirubiinin taso
Päivä klo 1,2,3,4,5 satunnaistamisen jälkeen
keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Päivä klo 1,2,3,4,5 satunnaistamisen jälkeen
hapetusindeksi (PaO2/FiO2) ， kehonulkoisella kalvohapetuksella hoidetut potilaat eivät kerää tätä indikaattoria
Päivä klo 1,2,3,4,5 satunnaistamisen jälkeen
munuaisten toiminta (1)
Aikaikkuna: Päivä klo 1,2,3,4,5 satunnaistamisen jälkeen
seerumin kreatiniini (Cr)
Päivä klo 1,2,3,4,5 satunnaistamisen jälkeen
munuaisten toiminta (2)
Aikaikkuna: Päivä klo 1,2,3,4,5 satunnaistamisen jälkeen
seerumin veren ureatypen taso (BUN)
Päivä klo 1,2,3,4,5 satunnaistamisen jälkeen
munuaisten toiminta (3)
Aikaikkuna: Päivä klo 1,2,3,4,5 satunnaistamisen jälkeen
seerumin kystatiini (Cys)
Päivä klo 1,2,3,4,5 satunnaistamisen jälkeen
tulehduksellinen vaste (1)
Aikaikkuna: Päivä klo 1,3,5 satunnaistamisen jälkeen.
seerumin interleukiini-6 (IL-6)
Päivä klo 1,3,5 satunnaistamisen jälkeen.
tulehdusreaktio (2)
Aikaikkuna: Päivä klo 1,3,5 satunnaistamisen jälkeen.
seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Päivä klo 1,3,5 satunnaistamisen jälkeen.
tulehdusreaktio (3)
Aikaikkuna: Päivä klo 1,3,5 satunnaistamisen jälkeen.
seerumin superoksididismutaasin (SOD) taso
Päivä klo 1,3,5 satunnaistamisen jälkeen.
tulehdusreaktio (4)
Aikaikkuna: Päivä klo 1,3,5 satunnaistamisen jälkeen.
seerumin punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Päivä klo 1,3,5 satunnaistamisen jälkeen.
Maitohapon taso
Aikaikkuna: Päivä klo 1,2,3,4,5 satunnaistamisen jälkeen
seerumin maitohappotaso
Päivä klo 1,2,3,4,5 satunnaistamisen jälkeen
immuunijärjestelmän toiminta (1)
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 5 satunnaistamisen jälkeen testiä varten seerumin valkosolujen (WBC) taso.
seerumin valkosolujen (WBC) taso
Päivä 1, 3, 5 satunnaistamisen jälkeen testiä varten seerumin valkosolujen (WBC) taso.
immuunijärjestelmän toiminta (2)
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 5 satunnaistamisen jälkeen lymfosyyttien seerumitason testaamista varten.
lymfosyyttien taso seerumissa
Päivä 1, 3, 5 satunnaistamisen jälkeen lymfosyyttien seerumitason testaamista varten.
immuunijärjestelmän toiminta (3)
Aikaikkuna: Päivänä 1,5 satunnaistamisen jälkeen testiä varten CD4+ T-solun seerumitaso.
CD4+ T-solun seerumitason
Päivänä 1,5 satunnaistamisen jälkeen testiä varten CD4+ T-solun seerumitaso.
immuunijärjestelmän toiminta (4)
Aikaikkuna: Päivänä 1, 5 satunnaistamisen jälkeen testiä varten CD8+T-solun seerumitaso.
CD8+T-solun seerumitason
Päivänä 1, 5 satunnaistamisen jälkeen testiä varten CD8+T-solun seerumitaso.
5-hydroksitryptamiinin (5-HT) taso
Aikaikkuna: Päivä klo 1,5 satunnaistamisen jälkeen.
Plasman 5-HT taso
Päivä klo 1,5 satunnaistamisen jälkeen.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä klo 1, 3, 5 satunnaistamisen jälkeen
Elinten toimintahäiriö, joka on arvioitu SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pisteillä. SOFA-pisteet perustuvat kuuteen eri pistemäärään, joista yksi on hengitys-, kardiovaskulaarinen, maksa-, hyytymis-, munuais- ja neurologinen järjestelmä. Korkein pistemäärä kussakin kuudessa pisteessä on 4 pistettä ja alhaisin pistemäärä on 0 pistettä. Lopuksi kuuden kohteen pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan sohvapisteen arvo. Sohvan pistemäärän vaihteluväli on 0-24. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Päivä klo 1, 3, 5 satunnaistamisen jälkeen
Mekaanista ventilaatiota saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat koneellista ventilaatiota 28 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
28 päivää
Vasoaktiivisia lääkkeitä saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat vasoaktiivisia lääkkeitä 28 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
28 päivää
Munuaiskorvaushoitoa (CRRT) saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat CRRT:tä 28 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Mekaanisen hengityshoidon kesto tunteina (Tämä tulosmitta on tarkoitettu vain koneellista ventilaatiota saaville potilaille)
28 päivää
Vasoaktiivisten lääkkeiden kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Vasoaktiivisten lääkkeiden hoidon kesto tunteina (Tämä tulosmittaus on tarkoitettu vain potilaille, jotka saavat vasoaktiivisia lääkkeitä)
28 päivää
CRRT:n kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
CRRT-hoidon kesto tunteina (Tämä tulosmittaus on tarkoitettu vain potilaille, jotka saavat CRRT:tä)
28 päivää
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
ICU oleskelun kesto
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Haitallisella tapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimuksen väliintulon jälkeen. Haittatapahtumat eivät välttämättä liity syy-yhteyteen koehoitoon.
28 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma tapahtuu millä tahansa annoksella, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: 1. aiheuttaa kuoleman 2. hengenvaarallinen 3. vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoitoa pidemmän aikaa 4. aiheuttaa pysyvän tai merkittävän vamman ja toimintahäiriöitä 5. aiheuttaa epämuodostumia
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhujiang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: ping Chang, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-ZZJHZX-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

koska osa tiedoista saattaa koskea potilaiden yksityisyyttä, emme aio jakaa tietoja toistaiseksi, ja osa tiedoista saatetaan jakaa myöhemmin potilaan toiveiden mukaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa