Terapia aggiuntiva con granisetron in pazienti con sepsi o shock settico (GRANTISS)

Farmaco sperimentale：Granisetron cloridrato per iniezione

Titolo dello studio: Terapia aggiuntiva con Granisetron in pazienti con sepsi o shock settico: uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, controllato, in singolo cieco.

Sperimentatore principale：Professor Ping Chang, Professor Zhanguo Liu, Professor Peng Chen, Dipartimento di terapia intensiva, Ospedale di Zhujiang, Southern Medical University

Soggetti dello studio ： Pazienti adulti con shock settico / settico con procalcitonina (PCT≥2ng / ml quando entrano in terapia intensiva.

Fase di studio: Investigator Initiated Trial (IIT)

Obiettivi dello studio：L'obiettivo dello studio è determinare se il granisetron, rispetto al placebo, migliora la prognosi della sepsi o dello shock settico, compresa la riduzione della mortalità, la protezione della funzione degli organi e la riduzione della risposta infiammatoria, e determinare la sicurezza di granisetron in pazienti con sepsi.

Disegno dello studio: uno studio clinico a singolo centro, randomizzato, controllato, in singolo cieco.

Metodo terapeutico： Gruppo di trattamento con granisetron： Seguire le linee guida per la sepsi nel 2016 e raccomandare il trattamento di routine + 3 mg di granisetron in 22 ml di soluzione fisiologica ogni 8 ore per 4 giorni o fino all'uscita dall'unità di terapia intensiva (morte o trasferimento dall'unità di terapia intensiva al reparto generale o dimissione). quello che viene prima.

Gruppo di controllo placebo: seguire le linee guida per la sepsi nel 2016 e raccomandare un trattamento di routine + 25 ml di soluzione salina normale ogni 8 ore per 4 giorni o fino all'uscita dall'unità di terapia intensiva (morte o trasferimento dall'unità di terapia intensiva al reparto generale o dimissione), a seconda di quale situazione si verifichi per prima.

Corso ： 4 giorni

Dimensione del campione：154.

Siti：1

Endpoint primario: morte per tutte le cause a 28 giorni

Endpoint secondari:

1. Lo stato della funzionalità epatica: il livello sierico delle transaminasi (AST、ALT)、bilirubina totale、bilirubina diretta a 1,2,3,4,5 giorni dopo la randomizzazione
2. Lo stato della funzione polmonare: indice di ossigenazione (PaO2/FiO2) a 1,2,3,4,5 giorni dopo la randomizzazione (i pazienti trattati con ossigenazione extracorporea a membrana non raccoglieranno questo indicatore).
3. Lo stato della funzione renale: livello sierico di creatinina (Cr)、azoto ureico nel sangue(BUN)、cistatina(Cys) a 1,2,3,4,5 giorni dopo la randomizzazione
4. Lo stato della risposta infiammatoria: il livello sierico di interleuchina-6 (IL-6) 、 proteina C-reattiva 、 superossido dismutasi (SOD) e velocità di eritrosedimentazione (VES) a 1,3,5 giorni dopo la randomizzazione.
5. Lo stato del sistema circolatorio: il livello sierico di acido lattico a 1,2,3,4,5 giorni dopo la randomizzazione
6. Lo stato della funzione immunitaria: il livello sierico dei globuli bianchi (WBC)、linfociti a 1, 3, 5 giorni dopo la randomizzazione, il livello sierico del cluster di differenziazione 4 cellule T (CD4+ Tcell) e del cluster di differenziazione 8 Tcell (CD8+ Tcell ) a 1,5 giorni dopo la randomizzazione.
7. Il livello plasmatico di 5-idrossitriptamina (5-HT) a 1,5 giorni dopo la randomizzazione.
8. Disfunzione d'organo valutata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) a 1, 3, 5 dopo la randomizzazione
9. Incidenza e durata delle cure di supporto per la disfunzione d'organo inclusi agenti vasoattivi, ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale continua (CRRT)、condizione quotidiana di equilibrio idrico
10. La durata della permanenza in terapia intensiva

Endpoint di sicurezza:

1. eventi avversi
2. Eventi avversi gravi