Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková léčba granisetronem u pacientů se sepsí nebo septickým šokem (GRANTISS)

5. července 2022 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Doplňková léčba granisetronem u pacientů se sepsí nebo septickým šokem: Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie

V této prospektivní, jednocentrové, randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené klinické studii budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali granisetron nebo placebo po dobu 4 dnů nebo do opuštění JIP (smrt nebo přesun z JIP na všeobecné oddělení nebo propuštění). Primárním výsledkem je úmrtnost ze všech příčin po 28 dnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovací lék: Granisetron hydrochlorid pro injekci

Název studie: Doplňková léčba granisetronem u pacientů se sepsí nebo septickým šokem: Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie.

Hlavní řešitel: Profesor Ping Chang, Profesor Zhanguo Liu, profesor Peng Chen, Oddělení kritické péče, Nemocnice Zhujiang, Southern Medical University

Předměty studie: Dospělí pacienti se septickým/septickým šokem s prokalcitoninem (PCT≥2 ng/ml při vstupu na JIP.

Fáze studie: Investigator Initiated Trial (IIT)

Cíle studie：Cílem studie je určit, zda granisetron ve srovnání s placebem zlepšuje prognózu sepse nebo septického šoku, včetně snížení úmrtnosti, ochrany funkce orgánů a snížení zánětlivé odpovědi, a určit bezpečnost granisetron u pacientů se sepsí.

Design studie: Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie.

Medikační metoda： Léčebná skupina s granisetronem： Dodržujte pokyny pro sepsi v roce 2016 a doporučte běžnou léčbu + 3 mg granisetronu ve 22 ml fyziologického roztoku každých 8 hodin po dobu 4 dnů nebo do opuštění JIP (smrt nebo převoz z JIP na všeobecné oddělení nebo propuštění), podle toho, co nastane dříve.

Kontrolní skupina s placebem: Dodržujte pokyny pro sepsi v roce 2016 a doporučte běžnou léčbu + 25 ml fyziologického roztoku každých 8 hodin po dobu 4 dnů nebo do opuštění JIP (smrt nebo převoz z JIP na všeobecné oddělení nebo propuštění), podle toho, co nastane dříve.

Kurz: 4 dny

Velikost vzorku: 154.

Stránky: 1

Primární cíl: smrt ze všech příčin po 28 dnech

Sekundární koncové body:

  1. Stav jaterních funkcí: sérová hladina transamináz (AST, ALT), celkový bilirubin, přímý bilirubin po 1,2,3,4,5 dnech po randomizaci
  2. Stav plicních funkcí: index kyslíku (PaO2/FiO2) 1,2,3,4,5 den po randomizaci (pacienti léčení mimotělní membránovou oxygenací tento ukazatel sbírat nebudou).
  3. Stav funkce ledvin: hladina kreatininu (Cr) v séru, dusík močoviny v krvi (BUN), cystatin (Cys) 1,2,3,4,5 dnů po randomizaci
  4. Stav zánětlivé odpovědi: sérová hladina interleukinu-6(IL-6) 、C-reaktivní protein 、Superoxiddismutáza (SOD) a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) 1,3,5 dne po randomizaci.
  5. Stav oběhového systému: hladina kyseliny mléčné v séru 1,2,3,4,5 dnů po randomizaci
  6. Stav imunitní funkce: sérová hladina bílých krvinek (WBC)、lymfocytů 1, 3, 5 dnů po randomizaci, sérová hladina shluku diferenciace 4 T-buňky (CD4+ T-buňka) a shluku diferenciace 8 T-buňky (CD8+ T-buňka ) 1,5 dne po randomizaci.
  7. Hladina plazmatického 5-hydroxytryptaminu (5-HT) 1,5 dne po randomizaci.
  8. Orgánová dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) na 1, 3, 5 po randomizaci
  9. Výskyt a trvání podpůrné péče pro orgánovou dysfunkci včetně vazoaktivních látek, mechanické ventilace, kontinuální renální substituční terapie (CRRT), denní stav rovnováhy tekutin
  10. Délka pobytu na JIP

Bezpečnostní koncové body:

  1. nežádoucí příhody
  2. Závažné nežádoucí příhody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (Pouze pacienti, kteří plně splňují následující kritéria, se mohou zúčastnit studie):

  • Splňuje diagnostická kritéria pro sepsi-3 vyvinutá Americkou společností medicíny kritické péče (SCCM) / European Critical Care Medicine Association (ESICM)
  • Věk ≥18 let a věk ≤80 let.
  • Prokalcitonin ≥2 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Věk 80 let.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti po transplantaci pevných orgánů nebo kostní dřeně.
  • Pacienti s infarktem myokardu během posledních 3 měsíců.
  • Pokročilá plicní fibróza.
  • Pacienti s kardiopulmonální resuscitací před zařazením.
  • HIV pozitivní pacienti.
  • pacientů s deficitem granulocytů.
  • nádory krve/lymfatického systému nejsou remise.
  • pacienti s omezenou péčí (nedostatek odhodlání k plné, agresivní podpoře života).
  • pacientů s dlouhodobým užíváním imunosupresiv nebo s imunodeficiencí.
  • pacientů s pokročilými nádory.
  • pacientů v kombinaci s neinfekčními faktory vedoucími ke smrti (nekontrolovatelné velké krvácení, mozková kýla atd.).
  • chirurgicky nevyřešené zdroje infekce (jako jsou některé intraperitoneální infekce atd.)
  • pacientů alergických na granisetron.
  • pacientů se střevní obstrukcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina granisetron
3 ml granisetronu (3 mg) budou naředěny ve 22 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku a naředěný granisetron bude podáván intravenózní injekcí po dobu 10 minut, každých 8 hodin po dobu 4 dnů nebo do opuštění JIP (smrt nebo přesun z JIP na všeobecné oddělení nebo vybití), podle toho, co nastane dříve.
Lék: Granisetron hydrochlorid
Granisetron bude zředěn 0,9% fyziologickým roztokem, aby se zajistilo, že terapeutické léčivo a placebo budou mít identický vzhled, a 50ml injekční stříkačky budou sloužit jako zásobníky pro všechna intravenózní léčiva.
Ostatní jména:
  • Selektivní inhibitor receptoru 5-hydroxytryptaminu 3
Komparátor placeba: placebo skupina
Normální fyziologický roztok 25 ml každých 8 hodin po dobu 4 dnů nebo do opuštění JIP (úmrtí nebo přesun z JIP na všeobecné oddělení nebo propuštění), podle toho, co nastane dříve.
Lék: Placebo (normální fyziologický roztok)
terapeutické léčivo a placebo mají identický vzhled a 50ml injekční stříkačky budou sloužit jako zásobníky pro všechna intravenózní léčiva.
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost ze všech příčin od zařazení do 28. dne
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce jater (1)
Časové okno: Den v 1,2,3,4,5 po randomizaci
sérová hladina alanintransaminázy (ALT)
Den v 1,2,3,4,5 po randomizaci
funkce jater (2)
Časové okno: Den v 1,2,3,4,5 po randomizaci
sérová hladina aspartáttransaminázy (AST)
Den v 1,2,3,4,5 po randomizaci
funkce jater (3)
Časové okno: Den v 1,2,3,4,5 po randomizaci
hladina celkového bilirubinu v séru
Den v 1,2,3,4,5 po randomizaci
funkce jater (4)
Časové okno: Den v 1,2,3,4,5 po randomizaci
sérové ​​hladiny přímého bilirubinu
Den v 1,2,3,4,5 po randomizaci
funkce plic
Časové okno: Den v 1,2,3,4,5 po randomizaci
index oxygenace (PaO2/FiO2), pacienti léčení mimotělní membránovou oxygenací tento indikátor neshromažďují
Den v 1,2,3,4,5 po randomizaci
funkce ledvin (1)
Časové okno: Den v 1,2,3,4,5 po randomizaci
sérová hladina kreatininu (Cr)
Den v 1,2,3,4,5 po randomizaci
funkce ledvin (2)
Časové okno: Den v 1,2,3,4,5 po randomizaci
hladina močovinového dusíku v krvi (BUN)
Den v 1,2,3,4,5 po randomizaci
funkce ledvin (3)
Časové okno: Den v 1,2,3,4,5 po randomizaci
sérová hladina cystatinu (Cys)
Den v 1,2,3,4,5 po randomizaci
zánětlivá reakce (1)
Časové okno: Den v 1,3,5 po randomizaci.
sérová hladina interleukinu-6 (IL-6)
Den v 1,3,5 po randomizaci.
zánětlivá reakce (2)
Časové okno: Den v 1,3,5 po randomizaci.
sérová hladina C-reaktivního proteinu (CRP)
Den v 1,3,5 po randomizaci.
zánětlivá reakce (3)
Časové okno: Den v 1,3,5 po randomizaci.
sérová hladina superoxiddismutázy (SOD)
Den v 1,3,5 po randomizaci.
zánětlivá reakce (4)
Časové okno: Den v 1,3,5 po randomizaci.
sérová hladina rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Den v 1,3,5 po randomizaci.
Hladina kyseliny mléčné
Časové okno: Den v 1,2,3,4,5 po randomizaci
hladina kyseliny mléčné v séru
Den v 1,2,3,4,5 po randomizaci
imunitní funkce (1)
Časové okno: Den v 1, 3, 5 po randomizaci pro test sérové ​​hladiny bílých krvinek (WBC).
sérová hladina bílých krvinek (WBC)
Den v 1, 3, 5 po randomizaci pro test sérové ​​hladiny bílých krvinek (WBC).
imunitní funkce (2)
Časové okno: Den v 1, 3, 5 po randomizaci pro test sérové ​​hladiny lymfocytů.
hladina lymfocytů v séru
Den v 1, 3, 5 po randomizaci pro test sérové ​​hladiny lymfocytů.
imunitní funkce (3)
Časové okno: Den 1,5 po randomizaci pro test sérové ​​hladiny CD4+ T-buněk.
sérové ​​hladiny CD4+ T-buněk
Den 1,5 po randomizaci pro test sérové ​​hladiny CD4+ T-buněk.
imunitní funkce (4)
Časové okno: Den v 1, 5 po randomizaci pro test sérové ​​hladiny CD8+Tbuněk.
sérové ​​hladiny CD8+Tbuněk
Den v 1, 5 po randomizaci pro test sérové ​​hladiny CD8+Tbuněk.
Hladina 5-hydroxytryptaminu (5-HT)
Časové okno: Den 1,5 po randomizaci.
Hladina plazmatického 5-HT
Den 1,5 po randomizaci.
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Den v 1, 3, 5 po randomizaci
Orgánová dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA). SOFA skóre je založeno na šesti různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, ledvinový a neurologický systém. Nejvyšší skóre pro každou ze šesti položek je 4 bodů a nejnižší skóre je 0 bodů. Nakonec se sečtou skóre šesti položek a získá se hodnota skóre pohovky. Rozsah skóre pohovky je 0-24. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Den v 1, 3, 5 po randomizaci
Podíl pacientů podstupujících mechanickou ventilaci
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů podstupujících mechanickou ventilaci do 28 dnů po randomizaci
28 dní
Podíl pacientů užívajících vazoaktivní léky
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů užívajících vazoaktivní léky do 28 dnů po randomizaci
28 dní
Podíl pacientů užívajících renální substituční terapii (CRRT)
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů dostávajících CRRT do 28 dnů po randomizaci
28 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Doba trvání mechanické ventilační terapie v hodinách (Toto výsledné měření je určeno pouze pro pacienty podstupující mechanickou ventilaci)
28 dní
Doba trvání vazoaktivních léků
Časové okno: 28 dní
Doba trvání terapie vazoaktivními léky v hodinách (Toto měření výsledku je určeno pouze pro pacienty užívající vazoaktivní léky)
28 dní
Doba trvání CRRT
Časové okno: 28 dní
Doba trvání terapie CRRT v hodinách (Toto měření výsledku je určeno pouze pro pacienty, kteří dostávají CRRT)
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Délka pobytu na JIP
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 28 dní
Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá lékařská příhoda, která nastane po zásahu do studie. Nežádoucí účinky nemusejí nutně kauzálně souviset se zkušební léčbou.
28 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní
Jakákoli nepříznivá zdravotní událost se objeví při jakékoli dávce, která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: 1. způsobí smrt 2. život ohrožující 3. vyžaduje hospitalizaci nebo hospitalizaci na delší dobu 4. způsobuje trvalou nebo významnou invaliditu a funkční poruchy 5 způsobuje deformaci
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ping Chang, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-ZZJHZX-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

protože některá data mohou zahrnovat soukromí pacientů, zatím neplánujeme data sdílet a některá data mohou být sdílena později v závislosti na přání pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit