Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная терапия гранисетроном у пациентов с сепсисом или септическим шоком (GRANTISS)

5 июля 2022 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Дополнительная терапия гранисетроном у пациентов с сепсисом или септическим шоком: одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, простое слепое клиническое исследование

В этом проспективном, одноцентровом, рандомизированном, контролируемом, простом слепом клиническом исследовании пациенты будут случайным образом распределены для получения гранисетрона или плацебо в течение 4 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии (смерть или перевод из отделения интенсивной терапии в общую палату или выписку). Первичным результатом является смертность от всех причин на 28-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый препарат: гранисетрона гидрохлорид для инъекций.

Название исследования: Дополнительная терапия гранисетроном у пациентов с сепсисом или септическим шоком: одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, простое слепое клиническое исследование.

Главный исследователь: профессор Пин Чанг, профессор Чжанго Лю, профессор Пэн Чен, отделение реанимации, больница Чжуцзян, Южный медицинский университет

Субъекты исследования: взрослые пациенты с септическим/септическим шоком с прокальцитонином (PCT ≥2 нг/мл при поступлении в отделение интенсивной терапии.

Фаза исследования: Испытание, инициированное исследователем (IIT)

Цели исследования: цель исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли гранисетрон по сравнению с плацебо прогноз сепсиса или септического шока, включая снижение смертности, защиту функции органов и уменьшение воспалительной реакции, а также определить безопасность гранисетрон у больных с сепсисом.

Дизайн исследования: одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, простое слепое клиническое исследование.

Метод лечения: группа лечения гранисетроном: следуйте рекомендациям по лечению сепсиса в 2016 г. и порекомендуйте плановое лечение + 3 мг гранисетрона в 22 мл физиологического раствора каждые 8 ​​часов в течение 4 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии (смерть или перевод из отделения интенсивной терапии в общую палату или выписку), в зависимости от того, что наступит раньше.

Контрольная группа плацебо: следуйте рекомендациям по сепсису в 2016 году и рекомендуйте плановое лечение + 25 мл физиологического раствора каждые 8 ​​часов в течение 4 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии (смерть или перевод из отделения интенсивной терапии в общую палату или выписку), в зависимости от того, что наступит раньше.

Курс: 4 дня

Размер выборки: 154.

Сайты：1

Первичная конечная точка: смерть от всех причин через 28 дней.

Вторичные конечные точки:

  1. Состояние функции печени: сывороточный уровень трансаминаз (АСТ, АЛТ), общий билирубин, прямой билирубин на 1,2,3,4,5 сутки после рандомизации.
  2. Состояние функции легких: индекс оксигенации (PaO2/FiO2) на 1,2,3,4,5 сутки после рандомизации (у больных, получавших экстракорпоральную мембранную оксигенацию, этот показатель не набирается).
  3. Состояние функции почек: сывороточный уровень креатинина (Cr), азота мочевины крови (BUN), цистатина (Cys) через 1, 2, 3, 4, 5 дней после рандомизации.
  4. Состояние воспалительной реакции: сывороточный уровень интерлейкина-6(ИЛ-6), С-реактивного белка, супероксиддисмутазы (СОД) и скорости оседания эритроцитов (СОЭ) на 1,3,5 сутки после рандомизации.
  5. Состояние системы кровообращения: уровень молочной кислоты в сыворотке крови на 1,2,3,4,5 сутки после рандомизации.
  6. Состояние иммунной функции: сывороточный уровень лейкоцитов (WBC), лимфоцитов на 1, 3, 5 сутки после рандомизации, сывороточный уровень кластера дифференцировки 4 T-клеток (CD4+ T-клеток) и кластера дифференцировки 8 T-клеток (CD8+ T-клеток). ) через 1,5 дня после рандомизации.
  7. Уровень 5-гидрокситриптамина(5-НТ) плазмы через 1,5 дня после рандомизации.
  8. Органная дисфункция оценивалась по шкале последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) на уровне 1, 3, 5 после рандомизации.
  9. Частота и продолжительность поддерживающей терапии органной дисфункции, включая вазоактивные препараты, механическую вентиляцию легких, непрерывную заместительную почечную терапию (ПЗПТ), ежедневное состояние водного баланса
  10. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии

Конечные точки безопасности:

  1. неблагоприятные события
  2. Серьезные нежелательные явления

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (только пациенты, которые полностью соответствуют следующим критериям, имеют право участвовать в исследовании):

  • Соответствует диагностическим критериям сепсиса-3, разработанным Американским обществом реаниматологии (SCCM)/Европейской ассоциацией реаниматологии (ESICM)
  • Возраст ≥18 лет и возраст ≤80 лет.
  • Прокальцитонин ≥2 нг/мл

Критерий исключения:

  • Возраст80 лет.
  • Беременность или лактация
  • Пациенты с трансплантацией солидных органов или костного мозга.
  • Больные, перенесшие инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
  • Прогрессирующий легочный фиброз.
  • Пациенты с сердечно-легочной реанимацией до зачисления.
  • ВИЧ-положительные пациенты.
  • пациенты с дефицитом гранулоцитов.
  • опухоли крови/лимфатической системы не находятся в состоянии ремиссии.
  • пациенты с ограниченным уходом (отсутствие приверженности полному, агрессивному жизнеобеспечению).
  • пациенты с длительным приемом иммуносупрессивных препаратов или с иммунодефицитом.
  • пациентов с запущенными опухолями.
  • больных в сочетании с неинфекционными факторами, приведшими к летальному исходу (неудержимое массивное кровотечение, грыжа головного мозга и др.).
  • хирургически неустраненные источники инфекции (например, некоторые внутрибрюшинные инфекции и т. д.)
  • пациентов с аллергией на гранисетрон.
  • больных с кишечной непроходимостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа гранисетрон
3 мл гранисетрона (3 мг) будут разбавлены в 22 мл 0,9% физиологического раствора, а разбавленный гранисетрон будет вводиться внутривенно в течение 10 минут, каждые 8 ​​часов в течение 4 дней или до выхода из отделения интенсивной терапии (смерть или перевод из отделения интенсивной терапии в общую палату). или увольнение), в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Гранисетрона гидрохлорид
Гранисетрон будет разбавлен 0,9% физиологическим раствором, чтобы терапевтический препарат и плацебо были идентичными по внешнему виду, а шприцы на 50 мл будут служить контейнерами для всех внутривенных препаратов.
Другие имена:
  • Селективный ингибитор рецептора 5-гидрокситриптамина 3
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Обычный физиологический раствор 25 мл каждые 8 ​​часов в течение 4 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии (смерть или перевод из отделения интенсивной терапии в общую палату или выписку), в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Плацебо (обычный физиологический раствор)
Лечебный препарат и плацебо внешне идентичны, а контейнерами для всех внутривенных препаратов будут служить шприцы на 50 мл.
Другие имена:
  • 0,9% солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
Смертность от всех причин с момента поступления до 28-го дня
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функция печени(1)
Временное ограничение: День в 1,2,3,4,5 после рандомизации
сывороточный уровень аланинтрансаминазы (АЛТ)
День в 1,2,3,4,5 после рандомизации
функция печени(2)
Временное ограничение: День в 1,2,3,4,5 после рандомизации
сывороточный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ)
День в 1,2,3,4,5 после рандомизации
функция печени (3)
Временное ограничение: День в 1,2,3,4,5 после рандомизации
сывороточный уровень общего билирубина
День в 1,2,3,4,5 после рандомизации
функция печени (4)
Временное ограничение: День в 1,2,3,4,5 после рандомизации
сывороточный уровень прямого билирубина
День в 1,2,3,4,5 после рандомизации
функция легких
Временное ограничение: День в 1,2,3,4,5 после рандомизации
индекс оксигенации (PaO2/FiO2), у пациентов, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию, этот показатель не регистрируется.
День в 1,2,3,4,5 после рандомизации
функция почек(1)
Временное ограничение: День в 1,2,3,4,5 после рандомизации
сывороточный уровень креатинина (Cr)
День в 1,2,3,4,5 после рандомизации
функция почек(2)
Временное ограничение: День в 1,2,3,4,5 после рандомизации
сывороточный уровень азота мочевины крови (АМК)
День в 1,2,3,4,5 после рандомизации
функция почек(3)
Временное ограничение: День в 1,2,3,4,5 после рандомизации
сывороточный уровень цистатина (Cys)
День в 1,2,3,4,5 после рандомизации
воспалительная реакция (1)
Временное ограничение: День на 1,3,5 после рандомизации.
сывороточный уровень интерлейкина-6(ИЛ-6)
День на 1,3,5 после рандомизации.
воспалительная реакция (2)
Временное ограничение: День на 1,3,5 после рандомизации.
сывороточный уровень С-реактивного белка (СРБ)
День на 1,3,5 после рандомизации.
воспалительная реакция (3)
Временное ограничение: День на 1,3,5 после рандомизации.
сывороточный уровень супероксиддисмутазы (СОД)
День на 1,3,5 после рандомизации.
воспалительная реакция (4)
Временное ограничение: День на 1,3,5 после рандомизации.
сывороточный уровень скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
День на 1,3,5 после рандомизации.
Уровень молочной кислоты
Временное ограничение: День в 1,2,3,4,5 после рандомизации
сывороточный уровень молочной кислоты
День в 1,2,3,4,5 после рандомизации
иммунная функция (1)
Временное ограничение: На 1, 3, 5 день после рандомизации определяли уровень лейкоцитов в сыворотке крови (WBC).
сывороточный уровень лейкоцитов (WBC)
На 1, 3, 5 день после рандомизации определяли уровень лейкоцитов в сыворотке крови (WBC).
иммунная функция(2)
Временное ограничение: На 1, 3, 5 день после рандомизации для определения сывороточного уровня лимфоцитов.
сывороточный уровень лимфоцитов
На 1, 3, 5 день после рандомизации для определения сывороточного уровня лимфоцитов.
иммунная функция (3)
Временное ограничение: День через 1,5 после рандомизации для определения сывороточного уровня CD4+ T-клеток.
сывороточный уровень CD4+ Т-клеток
День через 1,5 после рандомизации для определения сывороточного уровня CD4+ T-клеток.
иммунная функция (4)
Временное ограничение: День на 1, 5 после рандомизации для определения сывороточного уровня CD8+T-клеток.
сывороточный уровень CD8+Tcell
День на 1, 5 после рандомизации для определения сывороточного уровня CD8+T-клеток.
Уровень 5-гидрокситриптамина (5-НТ)
Временное ограничение: День через 1,5 после рандомизации.
Уровень 5-НТ в плазме
День через 1,5 после рандомизации.
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: День на 1, 3, 5 после рандомизации
Дисфункция органов, оцениваемая по шкале последовательной оценки органной недостаточности (SOFA). Оценка SOFA основана на шести различных шкалах, по одной для дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, коагуляционной, почечной и неврологической систем. Наивысший балл по каждому из шести пунктов — 4 баллов, а самый низкий балл равен 0 баллов. Наконец, баллы по шести пунктам суммируются, чтобы получить значение балла дивана. Диапазон баллов дивана составляет 0–24. Более высокие значения представляют худший результат.
День на 1, 3, 5 после рандомизации
Доля пациентов, получающих искусственную вентиляцию легких
Временное ограничение: 28 дней
Доля пациентов, получающих искусственную вентиляцию легких в течение 28 дней после рандомизации
28 дней
Доля пациентов, получающих вазоактивные препараты
Временное ограничение: 28 дней
Доля пациентов, получающих вазоактивные препараты в течение 28 дней после рандомизации
28 дней
Доля пациентов, получающих заместительную почечную терапию (ПЗПТ)
Временное ограничение: 28 дней
Доля пациентов, получающих ПЗПТ в течение 28 дней после рандомизации
28 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Продолжительность искусственной вентиляции легких в часах (эта мера исхода предназначена только для пациентов, получающих искусственную вентиляцию легких)
28 дней
Продолжительность вазоактивных препаратов
Временное ограничение: 28 дней
Продолжительность терапии вазоактивными препаратами в часах (Эта мера исхода предназначена только для пациентов, получающих вазоактивные препараты)
28 дней
Продолжительность CRRT
Временное ограничение: 28 дней
Продолжительность терапии ПЗПТ в часах (эта мера исхода предназначена только для пациентов, получающих ПЗПТ)
28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
Неблагоприятное событие относится к любому нежелательному медицинскому событию, которое происходит после вмешательства суда. Нежелательные явления не обязательно причинно связаны с пробным лечением.
28 дней
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
Любое неблагоприятное медицинское явление возникает при любой дозе, отвечающей одному или нескольким из следующих критериев: 1. вызывает смерть 2. опасно для жизни 3. требует госпитализации или госпитализации в течение длительного периода времени 4. вызывает постоянную или значительную инвалидность и функциональные дефекты 5 y вызывает деформацию
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: ping Chang, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-ZZJHZX-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

поскольку некоторые данные могут касаться конфиденциальности пациентов, мы пока не планируем делиться данными, а некоторые данные могут быть переданы позже в зависимости от пожеланий пациента.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гранисетрона гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться