Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagająca granisetronem u pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym (GRANTISS)

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Terapia wspomagająca granisetronem u pacjentów z posocznicą lub wstrząsem septycznym: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

W tym prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej granisetron lub placebo przez 4 dni lub do opuszczenia OIOM (zgon lub przeniesienie z OIOM na oddział ogólny lub wypis). Podstawowym wynikiem jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek badawczy: chlorowodorek granisetronu do wstrzykiwań

Tytuł badania: Terapia wspomagająca granisetronem u pacjentów z posocznicą lub wstrząsem septycznym: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.

Główny badacz: profesor Ping Chang, profesor Zhanguo Liu, profesor Peng Chen, Oddział Intensywnej Terapii, Szpital Zhujiang, Południowy Uniwersytet Medyczny

Pacjenci badani: Dorośli pacjenci ze wstrząsem septycznym/wstrząsem septycznym z prokalcytoniną (PCT≥2ng/ml przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii).

Faza badania: badanie inicjowane przez badacza (IIT)

Cele badania: Celem badania jest ustalenie, czy granisetron w porównaniu z placebo poprawia rokowanie w przypadku sepsy lub wstrząsu septycznego, w tym zmniejszenie śmiertelności, ochronę funkcji narządów i zmniejszenie odpowiedzi zapalnej, oraz określenie bezpieczeństwa granisetronu u pacjentów z sepsą.

Projekt badania: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.

Metoda leczenia: Grupa leczenia Granisetronem: Postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi sepsy z 2016 roku i zalecaj rutynowe leczenie + 3 mg granisetronu w 22 ml soli fizjologicznej co 8 godzin przez 4 dni lub do opuszczenia OIOM (zgon lub przeniesienie z OIOM na oddział ogólny lub wypis), cokolwiek przyjdzie pierwsze.

Grupa kontrolna placebo: Postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi sepsy z 2016 roku i zalecaj rutynowe leczenie + 25 ml soli fizjologicznej co 8 godzin przez 4 dni lub do opuszczenia OIT (zgon lub przeniesienie z OIOM na oddział ogólny lub wypis), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kurs: 4 dni

Wielkość próbki: 154.

Witryny: 1

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgon z dowolnej przyczyny po 28 dniach

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Stan czynności wątroby: poziom transaminaz w surowicy (AST, ALT), bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia 1,2,3,4,5 dnia po randomizacji
  2. Stan czynności płuc: wskaźnik natlenienia (PaO2/FiO2) w 1,2,3,4,5 dniu po randomizacji (pacjenci leczeni pozaustrojową oksygenacją błonową nie będą zbierać tego wskaźnika).
  3. Stan czynności nerek: stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy krwi, azotu mocznikowego (BUN), cystatyny (Cys) w 1,2,3,4,5 dniu po randomizacji
  4. Stan odpowiedzi zapalnej: poziom interleukiny-6 (IL-6) w surowicy, białka C-reaktywnego, dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) i szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) w 1,3,5 dniu po randomizacji.
  5. Stan układu krążenia: poziom kwasu mlekowego w surowicy w 1,2,3,4,5 dniu po randomizacji
  6. Stan funkcji odpornościowej: poziom białych krwinek (WBC) w surowicy, limfocytów w 1, 3, 5 dni po randomizacji, poziom w surowicy klastra różnicowania 4 komórek T (CD4 + komórek T) i klastra różnicowania 8 komórek T (komórki CD8 + T) ) w 1,5 dnia po randomizacji.
  7. Poziom 5-hydroksytryptaminy(5-HT) w osoczu po 1,5 dniu od randomizacji.
  8. Dysfunkcja narządów oceniana za pomocą oceny Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) na poziomie 1, 3, 5 po randomizacji
  9. Częstość występowania i czas trwania leczenia podtrzymującego dysfunkcji narządowych, w tym środków wazoaktywnych, wentylacji mechanicznej, ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT), dzienny stan równowagi płynowej
  10. Długość pobytu na OIT

Punkty końcowe bezpieczeństwa:

  1. zdarzenia niepożądane
  2. Poważne zdarzenia niepożądane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (do badania kwalifikują się tylko pacjenci, którzy w pełni spełniają następujące kryteria):

  • Spełnia kryteria diagnostyczne sepsy-3 opracowane przez American Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Critical Care Medicine Association (ESICM)
  • Wiek ≥18 lat i wiek ≤80 lat.
  • prokalcytonina ≥2ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 80 lat.
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci po przeszczepie narządu miąższowego lub szpiku kostnego.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zaawansowane zwłóknienie płuc.
  • Pacjenci z resuscytacją krążeniowo-oddechową przed rejestracją.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV.
  • pacjentów z niedoborem granulocytów.
  • nowotwory krwi/układu limfatycznego nie są remisją.
  • pacjenci z ograniczoną opieką (brak zaangażowania w pełne, agresywne resuscytacje).
  • pacjenci z długotrwałym stosowaniem leków immunosupresyjnych lub z niedoborem odporności.
  • pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.
  • pacjentów w połączeniu z czynnikami niezakaźnymi prowadzącymi do zgonu (niekontrolowane duże krwawienie, przepuklina mózgu itp.).
  • nierozwiązane chirurgicznie źródła infekcji (takie jak niektóre infekcje dootrzewnowe itp.)
  • pacjentów uczulonych na granisetron.
  • pacjentów z niedrożnością jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa granisetronu
3 ml granisetronu (3 mg) zostanie rozcieńczone w 22 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej, a rozcieńczony granisetron będzie wstrzykiwany dożylnie przez 10 minut, co 8 godzin przez 4 dni lub do opuszczenia OIOM (śmierć lub przeniesienie z OIOM na oddział ogólny) lub absolutorium), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Chlorowodorek granisetronu
Granisetron zostanie rozcieńczony 0,9% solą fizjologiczną, aby zapewnić identyczny wygląd leku terapeutycznego i placebo, a strzykawki o pojemności 50 ml będą służyć jako pojemniki na wszystkie leki podawane dożylnie.
Inne nazwy:
  • Selektywny inhibitor receptora 5-hydroksytryptaminy 3
Komparator placebo: grupa placebo
Zwykła sól fizjologiczna 25 ml co 8 godzin przez 4 dni lub do opuszczenia OIOM (zgon lub przeniesienie z OIOM na oddział ogólny lub wypis), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
lek terapeutyczny i placebo mają identyczny wygląd, a strzykawki o pojemności 50 ml będą służyć jako pojemniki na wszystkie leki dożylne.
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny od rejestracji do 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynność wątroby(1)
Ramy czasowe: Dzień w 1,2,3,4,5 po randomizacji
poziom w surowicy transaminazy alaninowej (ALT)
Dzień w 1,2,3,4,5 po randomizacji
czynność wątroby(2)
Ramy czasowe: Dzień w 1,2,3,4,5 po randomizacji
poziom w surowicy transaminazy asparaginianowej (AST)
Dzień w 1,2,3,4,5 po randomizacji
czynność wątroby(3)
Ramy czasowe: Dzień w 1,2,3,4,5 po randomizacji
poziom bilirubiny całkowitej w surowicy
Dzień w 1,2,3,4,5 po randomizacji
czynność wątroby(4)
Ramy czasowe: Dzień w 1,2,3,4,5 po randomizacji
poziom bilirubiny bezpośredniej w surowicy
Dzień w 1,2,3,4,5 po randomizacji
funkcja płuc
Ramy czasowe: Dzień w 1,2,3,4,5 po randomizacji
wskaźnik utlenowania (PaO2/FiO2), pacjenci leczeni pozaustrojową oksygenacją membranową nie będą zbierać tego wskaźnika
Dzień w 1,2,3,4,5 po randomizacji
czynność nerek(1)
Ramy czasowe: Dzień w 1,2,3,4,5 po randomizacji
poziom kreatyniny (Cr) w surowicy
Dzień w 1,2,3,4,5 po randomizacji
czynność nerek(2)
Ramy czasowe: Dzień w 1,2,3,4,5 po randomizacji
poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Dzień w 1,2,3,4,5 po randomizacji
czynność nerek(3)
Ramy czasowe: Dzień w 1,2,3,4,5 po randomizacji
poziom cystatyny (Cys) w surowicy
Dzień w 1,2,3,4,5 po randomizacji
reakcja zapalna(1)
Ramy czasowe: Dzień w 1,3,5 po randomizacji.
poziom interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Dzień w 1,3,5 po randomizacji.
reakcja zapalna(2)
Ramy czasowe: Dzień w 1,3,5 po randomizacji.
poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Dzień w 1,3,5 po randomizacji.
odpowiedź zapalna(3)
Ramy czasowe: Dzień w 1,3,5 po randomizacji.
poziom dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) w surowicy
Dzień w 1,3,5 po randomizacji.
odpowiedź zapalna(4)
Ramy czasowe: Dzień w 1,3,5 po randomizacji.
poziom w surowicy szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR)
Dzień w 1,3,5 po randomizacji.
Poziom kwasu mlekowego
Ramy czasowe: Dzień w 1,2,3,4,5 po randomizacji
poziom kwasu mlekowego w surowicy
Dzień w 1,2,3,4,5 po randomizacji
funkcja odpornościowa(1)
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 5 po randomizacji do badania poziomu krwinek białych (WBC) w surowicy.
poziom krwinek białych (WBC) w surowicy
Dzień 1, 3, 5 po randomizacji do badania poziomu krwinek białych (WBC) w surowicy.
funkcja odpornościowa(2)
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 5 po randomizacji do badania poziomu limfocytów w surowicy.
poziom limfocytów w surowicy
Dzień 1, 3, 5 po randomizacji do badania poziomu limfocytów w surowicy.
funkcja odpornościowa(3)
Ramy czasowe: Dzień 1,5 po randomizacji do badania poziomu limfocytów T CD4+ w surowicy.
poziom komórek T CD4+ w surowicy
Dzień 1,5 po randomizacji do badania poziomu limfocytów T CD4+ w surowicy.
funkcja odpornościowa(4)
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 po randomizacji do badania poziomu komórek CD8+T w surowicy.
poziom komórek CD8+T w surowicy
Dzień 1, 5 po randomizacji do badania poziomu komórek CD8+T w surowicy.
Poziom 5-hydroksytryptaminy (5-HT)
Ramy czasowe: Dzień 1,5 po randomizacji.
Poziom 5-HT w osoczu
Dzień 1,5 po randomizacji.
Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 5 po randomizacji
Dysfunkcja narządów oceniana za pomocą wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Wynik SOFA opiera się na sześciu różnych wynikach, po jednym dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, układu krzepnięcia, nerek i układu nerwowego. Najwyższy wynik dla każdej z sześciu pozycji to 4 punktów, a najniższy wynik to 0 punktów. Ostatecznie wyniki z sześciu pozycji są sumowane, aby uzyskać wartość wyniku sofy. Zakres wyniku sofy wynosi 0-24. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Dzień 1, 3, 5 po randomizacji
Odsetek pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną w ciągu 28 dni po randomizacji
28 dni
Odsetek pacjentów otrzymujących leki wazoaktywne
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów otrzymujących leki wazoaktywne w ciągu 28 dni po randomizacji
28 dni
Odsetek pacjentów otrzymujących terapię nerkozastępczą (CRRT)
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów otrzymujących CRRT w ciągu 28 dni po randomizacji
28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej w godzinach (Ta miara wyniku jest przeznaczona tylko dla pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną)
28 dni
Czas trwania leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: 28 dni
Czas trwania terapii lekami wazoaktywnymi w godzinach (Ta miara wyniku jest przeznaczona tylko dla pacjentów otrzymujących leki wazoaktywne)
28 dni
Czas trwania CRRT
Ramy czasowe: 28 dni
Czas trwania terapii CRRT w godzinach (Ta miara wyników jest przeznaczona tylko dla pacjentów otrzymujących CRRT)
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Długość pobytu na OIT
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
Zdarzenie niepożądane odnosi się do każdego niepożądanego zdarzenia medycznego, które wystąpiło po interwencji w badaniu. Zdarzenia niepożądane niekoniecznie są przyczynowo związane z leczeniem próbnym.
28 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
Każde niepożądane zdarzenie medyczne występuje po każdej dawce, która spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów: 1. powoduje śmierć 2. zagraża życiu 3. wymaga hospitalizacji lub hospitalizacji przez dłuższy czas 4. powoduje trwałe lub znaczne kalectwo i upośledzenie czynnościowe 5 powoduje deformację
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: ping Chang, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-ZZJHZX-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

ponieważ niektóre dane mogą wiązać się z prywatnością pacjentów, jak dotąd nie planujemy udostępniania danych, a niektóre dane mogą zostać udostępnione później, w zależności od życzeń pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Chlorowodorek granisetronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj