Terapia adyuvante con granisetrón en pacientes con sepsis o shock séptico (GRANTISS)

Medicamento en investigación: clorhidrato de granisetrón para inyección

Título del estudio: Terapia adyuvante con granisetrón en pacientes con sepsis o shock séptico: un ensayo clínico de un solo centro, aleatorizado, controlado, simple ciego.

Investigador principal: Profesor Ping Chang, Profesor Zhanguo Liu, Profesor Peng Chen, Departamento de Unidad de Cuidados Críticos, Hospital Zhujiang, Universidad Médica del Sur

Sujetos de estudio: Pacientes adultos con shock séptico/séptico con procalcitonina (PCT≥2ng/ml al ingresar a la UCI.

Fase de estudio: ensayo iniciado por el investigador (IIT)

Objetivos del estudio: El objetivo del estudio es determinar si el granisetrón, en comparación con el placebo, mejora el pronóstico de sepsis o shock séptico, incluida la reducción de la mortalidad, la protección de la función de los órganos y la reducción de la respuesta inflamatoria, y determinar la seguridad de granisetrón en pacientes con sepsis.

Diseño del estudio: un ensayo clínico de un solo centro, aleatorizado, controlado y ciego simple.

Método de medicación: Grupo de tratamiento con granisetrón: Siga las pautas para la sepsis en 2016 y recomiende el tratamiento de rutina + 3 mg de granisetrón en 22 ml de solución salina normal cada 8 h durante 4 días o hasta que abandone la UCI (muerte o traslado de la UCI a sala general o alta), lo que ocurra primero.

Grupo de control con placebo: siga las pautas para la sepsis en 2016 y recomiende el tratamiento de rutina + 25 ml de solución salina normal cada 8 h durante 4 días o hasta que abandone la UCI (muerte o traslado de la UCI a la sala general o alta), lo que ocurra primero.

Curso: 4 días

Tamaño de la muestra: 154.

Sitios：1

Punto final primario: muerte por todas las causas a los 28 días

Puntos finales secundarios:

1. El estado de la función hepática: el nivel sérico de transaminasas (AST, ALT), bilirrubina total, bilirrubina directa a los 1,2,3,4,5 días después de la aleatorización
2. El estado de la función pulmonar: índice de oxigenación (PaO2/FiO2) a los 1, 2, 3, 4, 5 días después de la aleatorización (los pacientes tratados con oxigenación por membrana extracorpórea no recogerán este indicador).
3. El estado de la función renal: nivel sérico de creatinina (Cr), nitrógeno ureico en sangre (BUN), cistatina (Cys) a los 1,2,3,4,5 días después de la aleatorización
4. El estado de la respuesta inflamatoria: el nivel sérico de interleucina-6 (IL-6), proteína C reactiva, superóxido dismutasa (SOD) y tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) a los 1,3,5 días después de la aleatorización.
5. El estado del sistema de circulación: el nivel sérico de ácido láctico a los 1,2,3,4,5 días después de la aleatorización
6. El estado de la función inmunológica: el nivel sérico de glóbulos blancos (WBC), linfocitos en 1, 3, 5 días después de la aleatorización, el nivel sérico del grupo de diferenciación 4 Tcell (CD4+ Tcell) y el grupo de diferenciación 8 Tcell (CD8+ Tcell ) a los 1,5 días después de la aleatorización.
7. El nivel de 5-hidroxitriptamina (5-HT) en plasma a los 1,5 días después de la aleatorización.
8. Disfunción orgánica evaluada mediante la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) en 1, 3, 5 después de la aleatorización
9. Incidencia y duración de la atención de apoyo para la disfunción orgánica, incluidos los agentes vasoactivos, la ventilación mecánica, la terapia de reemplazo renal continua (TRRC), condición diaria del equilibrio de líquidos
10. La duración de la estancia en la UCI

Puntos finales de seguridad:

1. eventos adversos
2. Eventos adversos graves