急性坐骨神経痛における経孔硬膜外注射 (TEIAS)
2023年10月18日 更新者：C.L.A.Vleggeert-Lankamp
坐骨神経痛を患っている患者は、予後が良好であるため、最初の 8 週間は保存的に治療されます。
この期間は、患者が手術を選択できるようになるまで、14 ～ 16 週間まで延長することが望ましいです。
しかし、患者は、身体活動の低下や社会経済的問題につながる可能性のある脚の痛みにより、重度の不快感を経験する可能性があります.
この「様子見」の期間中の症状を緩和するための適切な治療法はありません。
この研究では、患者は経孔硬膜外注射または標準的な経口鎮痛薬による治療に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
坐骨神経痛は、脚の神経根痛の状態であり、通常は腰椎椎間板のヘルニアによって引き起こされます。
椎間板ヘルニアは、坐骨神経へのルートを継続する腰神経根を圧迫します。
全人口の約 13% から 40% が、一生の間に少なくとも一度は坐骨神経痛に悩まされます。
坐骨神経痛は深刻な社会経済的影響を与える可能性があります。患者は、経験した痛みによって身動きが取れなくなり、仕事に行くことも社交行事に参加することもできなくなります。
ほとんどの症例は、標準的な鎮痛薬および/または理学療法のみを使用した保存療法で自然に解決します。
大規模な RCT では、保存療法と外科療法の結果が 26 週間後に同等であることが実証されました。
この知識により、坐骨神経痛の外科的治療のガイドラインが調整され、今日では少なくとも8週間の保存療法、できれば14〜16週間の保存療法の後にのみ手術を提供するのが通常のケアです.
この決定は、Shared Decision Making のプロセスで患者と一緒に行われます。
この治療レジメンは効果的で費用対効果が高いことが実証されていますが、これらの数週間の保守的ケアの間の患者の負担は通常高いです。
研究者は、痛みによる不快感を軽減し、患者が身体活動を維持できるようにするための一種の保守的なケアを見つけようとしています.
これにより、患者の生活の質が向上するだけでなく、患者が病気休暇を取るのを防ぐことにもなります。
この研究では、患者は、経孔硬膜外注射による治療または経口鎮痛薬からなる標準治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D
- 電話番号：+31715262109
- メール：cvleggeert@lumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eduard JA Verheijen, Bsc
- 電話番号：+31715262109
- メール：e.j.a.verheijen@lumc.nl
研究場所
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Haarlem、オランダ
- 募集
- Spaarne Gasthuis
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コンタクト：
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
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Hoofddorp、オランダ
- 募集
- Spaarne Gasthuis
-
コンタクト：
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- GPで坐骨神経痛と診断
- 10ポイントのNRSスケールで6以上のNRS脚の痛み
- 症状の持続期間は最短で 3 週間、最長で 8 週間
除外基準:
- 18歳未満
- 経孔硬膜外注射を受けられない状態
- 重度の脊柱側弯症
- -無作為化日の6か月前に受けた経孔硬膜外注射
- 同レベルの坐骨神経痛の手術
- 含める前の1年以内の別のレベルでの坐骨神経痛の手術
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経孔硬膜外注射
L3 以下の注射には 1.5 mL のリドカイン 2% および 40 mg の酢酸メチルプレドニゾロンを含む経孔硬膜外注射 L3 を超える注射には 1.5 mL のリドカイン 1% および 10 mg のデキサメタゾンを含む経孔硬膜外注射
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デキサメタゾンまたは酢酸メチルプレドニゾロンとの併用
リドカインとの併用
他の名前：
リドカインとの併用
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介入なし：経口鎮痛剤
患者は、一般開業医のガイドラインに従って経口鎮痛薬を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚の痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：無作為化の2週間後
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NRS を使用した脚の痛みの強さ。
0 は痛みがないことを示す最小スコア、10 は想像できる最悪の痛みを示す最大スコアです。
スケールは 1 ずつ増加します。
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無作為化の2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脚の痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン、無作為化後 1、4、10、および 21 週間
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NRS を使用した脚の痛みの強さ。
0 は痛みがないことを示す最小スコア、10 は想像できる最悪の痛みを示す最大スコアです。
スケールは 1 ずつ増加します。
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ベースライン、無作為化後 1、4、10、および 21 週間
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背中の痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン、無作為化後 1、2、4、10、および 21 週間
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NRS を使用した背中の痛みの強さ。
0 は痛みがないことを示す最小スコア、10 は想像できる最悪の痛みを示す最大スコアです。
スケールは 1 ずつ増加します。
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ベースライン、無作為化後 1、2、4、10、および 21 週間
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースライン、無作為化後 1、2、4、10、および 21 週間
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ODI を使用した機能の評価。
0 は障害がないことを示す最小スコア、50 は考えられる最悪の障害を示す最大値です。
このアンケートは、0 ～ 5 ポイントの値に対応する回答を持つ 10 の質問に基づいています。
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ベースライン、無作為化後 1、2、4、10、および 21 週間
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EuroQoL コストユーティリティ (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、無作為化後 2、10、および 21 週間
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EuroQoL EQ-5D 分析ツールを使用した費用効用の評価。
このツールは、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面を測定します。
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ベースライン、無作為化後 2、10、および 21 週間
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生活の質のビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースライン、無作為化後 2、10、および 21 週間
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患者の視点を表す患者の健康状態の評価による効用の評価。
0 は「死ぬほど悪い」ことを示す最小スコアであり、100 は「完全な健康」を示す最大値です。
スケールは 1 ずつ増加します。
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ベースライン、無作為化後 2、10、および 21 週間
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リッカート尺度
時間枠：ベースライン、無作為化後 1、2、4、10、および 21 週間
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リッカート尺度を使用して患者が知覚した回復。
これは、「完全に回復した」から「これまで以上に悪化した」までの 7 段階のスコアリング スケールです。
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ベースライン、無作為化後 1、2、4、10、および 21 週間
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コスト日記
時間枠：無作為化後 10 週間および 21 週間
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ヘルスケアの利用による医療費（投薬、理学療法、専門医による治療の費用）、患者の費用（移動介助、介護、家事手伝い）、欠勤（欠勤の時間数、時給）の決定.
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無作為化後 10 週間および 21 週間
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経孔硬膜外注射 (TEI) による治療の合併症
時間枠：21週間のフォローアップを通して
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TEIによる治療によって引き起こされる合併症の発生と発生率が報告されます。
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21週間のフォローアップを通して
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MRIデータからの椎間板ヘルニアのレベルと形状
時間枠：無作為化後21週間
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腰椎椎間板ヘルニアのレベルと形状をMRIデータから説明します
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無作為化後21週間
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MRIデータからの椎間板ヘルニアの大きさ
時間枠：無作為化後21週間
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椎間板ヘルニアのサイズは、MRIデータに基づいてミリメートル単位で報告されます
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無作為化後21週間
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MRI における椎間板変性の Pfirrmann スケール
時間枠：無作為化後21週間
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MRIでの椎間板変性は、5度の椎間板変性を区別するPfirrmannスケールを使用して評価されます。
グレード 1 は通常のディスクを示します。
グレードが高いほど、椎間板の変性状態がより深刻であることを示します。
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無作為化後21週間
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手術中に得られた椎間板材料の組織学
時間枠：無作為化後21週間
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染色、細胞培養、およびポリメラーゼ連鎖反応技術を使用して、椎間板切除中に得られた椎間板材料中の免疫細胞、マクロファージ、および細菌の同定。
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無作為化後21週間
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MRI でのエンド プレート変化の Modic スケール
時間枠：無作為化後21週間
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MRI での終板の変化の程度は、3 度の終板の変化を区別する Modic スケールを使用して評価されます。
3 つの Modic 度はすべて、脊椎の特定のタイプの根底にある病状を示しています。
椎骨が正常な場合、モディック変化はありません。
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無作為化後21週間
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MRI でのファセット変性のヴァイスハウプト スケール
時間枠：無作為化後21週間
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MRI でのファセット変性の程度は、4 度のファセット変性を区別する Weishaupt スケールを使用して評価されます。
グレード 0 は、椎間関節スペースが正常であることを示します。
グレードが高いほど、椎間関節の変性状態がより深刻であることを示します。
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無作為化後21週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Peul WC, van Houwelingen HC, van den Hout WB, Brand R, Eekhof JA, Tans JT, Thomeer RT, Koes BW; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Surgery versus prolonged conservative treatment for sciatica. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2245-56. doi: 10.1056/NEJMoa064039.
- Hofstede SN, van Bodegom-Vos L, Wentink MM, Vleggeert-Lankamp CL, Vliet Vlieland TP, Marang-van de Mheen PJ; DISC study group. Most important factors for the implementation of shared decision making in sciatica care: ranking among professionals and patients. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94176. doi: 10.1371/journal.pone.0094176. eCollection 2014.
- Joswig H, Neff A, Ruppert C, Hildebrandt G, Stienen MN. The Value of Short-Term Pain Relief in Predicting the Long-Term Outcome of Lumbar Transforaminal Epidural Steroid Injections. World Neurosurg. 2017 Nov;107:764-771. doi: 10.1016/j.wneu.2017.08.055. Epub 2017 Aug 23.
- Spijker-Huiges A, Vermeulen K, Winters JC, van Wijhe M, van der Meer K. Epidural steroids for lumbosacral radicular syndrome compared to usual care: quality of life and cost utility in general practice. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):381-7. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.017. Epub 2014 Nov 8.
- Kuslich SD, Ulstrom CL, Michael CJ. The tissue origin of low back pain and sciatica: a report of pain response to tissue stimulation during operations on the lumbar spine using local anesthesia. Orthop Clin North Am. 1991 Apr;22(2):181-7.
- Takahashi H, Suguro T, Okazima Y, Motegi M, Okada Y, Kakiuchi T. Inflammatory cytokines in the herniated disc of the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Jan 15;21(2):218-24. doi: 10.1097/00007632-199601150-00011.
- El Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama A Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Verwoerd AJ, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Magnetic resonance imaging interpretation in patients with sciatica who are potential candidates for lumbar disc surgery. PLoS One. 2013 Jul 10;8(7):e68411. doi: 10.1371/journal.pone.0068411. Print 2013.
- Verwoerd AJ, Peul WC, Willemsen SP, Koes BW, Vleggeert-Lankamp CL, el Barzouhi A, Luijsterburg PA, Verhagen AP. Diagnostic accuracy of history taking to assess lumbosacral nerve root compression. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2028-37. doi: 10.1016/j.spinee.2013.11.049. Epub 2013 Dec 8.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Reliability of gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging findings and their correlation with clinical outcome in patients with sciatica. Spine J. 2014 Nov 1;14(11):2598-607. doi: 10.1016/j.spinee.2014.02.028. Epub 2014 Feb 21.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Influence of low back pain and prognostic value of MRI in sciatica patients in relation to back pain. PLoS One. 2014 Mar 17;9(3):e90800. doi: 10.1371/journal.pone.0090800. eCollection 2014.
- Verwoerd AJH, Mens J, El Barzouhi A, Peul WC, Koes BW, Verhagen AP. A diagnostic study in patients with sciatica establishing the importance of localization of worsening of pain during coughing, sneezing and straining to assess nerve root compression on MRI. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1389-1392. doi: 10.1007/s00586-016-4393-8. Epub 2016 Feb 2.
- El Barzouhi A, Verwoerd AJ, Peul WC, Verhagen AP, Lycklama A Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, Koes BW, Vleggeert-Lankamp CL; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Prognostic value of magnetic resonance imaging findings in patients with sciatica. J Neurosurg Spine. 2016 Jun;24(6):978-85. doi: 10.3171/2015.10.SPINE15858. Epub 2016 Feb 12.
- Katz NP, Paillard FC, Ekman E. Determining the clinical importance of treatment benefits for interventions for painful orthopedic conditions. J Orthop Surg Res. 2015 Feb 3;10:24. doi: 10.1186/s13018-014-0144-x.
- Joswig H, Neff A, Ruppert C, Hildebrandt G, Stienen MN. The Value of Short-Term Pain Relief in Predicting the One-Month Outcome of Lumbar Transforaminal Epidural Steroid Injections. World Neurosurg. 2016 Dec;96:323-333. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.016. Epub 2016 Sep 15.
- Verheijen E, Munts AG, van Haagen O, de Vries D, Dekkers O, van den Hout W, Vleggeert-Lankamp C. Transforaminal epidural injection versus continued conservative care in acute sciatica (TEIAS trial): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Sep 3;19(1):216. doi: 10.1186/s12883-019-1445-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 神経系疾患
- 痛み
- 神経症状
- 神経筋疾患
- 坐骨神経痛
- 単神経障害
- 末梢神経系疾患
- 神経痛
- 坐骨神経痛
- 神経根症
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- 膜輸送モジュレーター
- 局所麻酔薬
- 電位依存性ナトリウムチャネル遮断薬
- ナトリウムチャネルブロッカー
- デキサメタゾン
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- リドカイン
その他の研究ID番号
- TEIAS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。