Transforaminální epidurální injekce u akutního ischiasu (TEIAS)
18. října 2023 aktualizováno: C.L.A.Vleggeert-Lankamp
Pacienti trpící ischiasem jsou prvních 8 týdnů vzhledem k příznivé prognóze léčeni konzervativně.
Toto období se s výhodou prodlužuje až na 14-16 týdnů, po kterých se pacienti mohou rozhodnout pro operaci.
Pacienti však mohou pociťovat vážné nepohodlí způsobené bolestí nohy, která může vést ke snížení fyzické aktivity a socioekonomickým problémům.
Adekvátní terapie ke zmírnění symptomů během tohoto období „čekání a pozorování“ chybí.
V této studii budou pacienti randomizováni k léčbě transforaminálními epidurálními injekcemi nebo standardní perorální medikací proti bolesti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischias je stav radikulární bolesti v noze a je obvykle způsoben herniací bederní meziobratlové ploténky.
Herniovaný disk stlačuje bederní nervový kořen, který pokračuje ve své cestě do ischiatického nervu.
Asi 13 % až 40 % všech lidí bude trpět ischiasem alespoň jednou za život.
Ischias může mít vážné socioekonomické účinky; pacienti jsou znehybněni bolestí, kterou zažívají, a proto nemohou chodit do práce ani se účastnit společenských akcí.
Většina případů spontánně vymizí konzervativní terapií s použitím pouze standardních analgetik a/nebo fyzioterapie.
Ve velké RCT bylo prokázáno, že výsledek konzervativní a chirurgické terapie byl po 26 týdnech srovnatelný.
S těmito znalostmi byly upraveny guidelines pro chirurgickou léčbu ischias a v dnešní době je běžnou péčí nabízet operaci až po minimálně 8 týdnech konzervativní péče a nejlépe po 14-16 týdnech konzervativní péče.
Toto rozhodnutí je učiněno společně s pacientem v procesu Sdíleného rozhodování.
Ačkoli se ukázalo, že tento léčebný režim je účinný a nákladově efektivní, zátěž pro pacienta během těchto týdnů konzervativní péče je obvykle vysoká.
Výzkumníci se snaží najít typ konzervativní péče, která by snížila nepohodlí způsobené bolestí a umožnila pacientovi zůstat fyzicky aktivní.
Nejenže to zvýší kvalitu života pacienta, ale také zabrání tomu, aby si vzal nemocenskou dovolenou.
V této studii budou pacienti randomizováni buď k léčbě transforaminálními epidurálními injekcemi, nebo ke standardní péči sestávající z perorální léčby bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D
- Telefonní číslo: +31715262109
- E-mail: cvleggeert@lumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eduard JA Verheijen, Bsc
- Telefonní číslo: +31715262109
- E-mail: e.j.a.verheijen@lumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Haarlem, Holandsko
- Nábor
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
Hoofddorp, Holandsko
- Nábor
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Praktický lékař diagnostikoval ischias
- NRS bolest nohou 6 nebo více na 10bodové škále NRS
- Minimální trvání příznaků 3 týdny a maximální trvání 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Stav bránící podání transforaminální epidurální injekce
- Těžká skolióza
- Transforaminální epidurální injekce podána 6 měsíců před datem randomizace
- Operace pro ischias na stejné úrovni
- Chirurgie pro ischias na jiné úrovni do jednoho roku před zařazením
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transforaminální epidurální injekce
Transforaminální epidurální injekce obsahující 1,5 ml lidokainu 2% a 40 mg methylprednisolon acetátu na injekci L3 nebo nižší Transforaminální epidurální injekce obsahující 1,5 ml lidokainu 1% a 10 mg dexamethasonu na injekci nad L3
|
V kombinaci s dexamethasonem nebo methylprednisolon acetátem
V kombinaci s lidokainem
Ostatní jména:
V kombinaci s lidokainem
|
|
Žádný zásah: Orální léky proti bolesti
Pacienti budou dostávat perorální léky proti bolesti podle pokynů praktického lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) pro bolest nohou
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
|
Intenzita bolesti v noze pomocí NRS.
0 je minimální skóre indikující žádnou bolest, 10 je maximum označující nejhorší představitelnou bolest.
Měřítko se zvyšuje s přírůstky 1.
|
2 týdny po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) pro bolest nohou
Časové okno: Výchozí stav, 1, 4, 10 a 21 týdnů po randomizaci
|
Intenzita bolesti v noze pomocí NRS.
0 je minimální skóre indikující žádnou bolest, 10 je maximum označující nejhorší představitelnou bolest.
Měřítko se zvyšuje s přírůstky 1.
|
Výchozí stav, 1, 4, 10 a 21 týdnů po randomizaci
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) pro bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 10 a 21 týdnů po randomizaci
|
Intenzita bolesti v zádech pomocí NRS.
0 je minimální skóre indikující žádnou bolest, 10 je maximum označující nejhorší představitelnou bolest.
Měřítko se zvyšuje s přírůstky 1.
|
Výchozí stav, 1, 2, 4, 10 a 21 týdnů po randomizaci
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 10 a 21 týdnů po randomizaci
|
Posouzení funkčnosti pomocí ODI.
0 je minimální skóre indikující žádné postižení, 50 je maximum označující nejhorší možné postižení.
Tento dotazník je založen na 10 otázkách s odpověďmi odpovídajícími hodnotám 0-5 bodů.
|
Výchozí stav, 1, 2, 4, 10 a 21 týdnů po randomizaci
|
|
EuroQoL Cost Utility (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 10 a 21 týdnů po randomizaci
|
Posouzení užitečnosti nákladů pomocí analytického nástroje EuroQoL EQ-5D.
Nástroj měří pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
|
Výchozí stav, 2, 10 a 21 týdnů po randomizaci
|
|
Vizuální analogová stupnice kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 2, 10 a 21 týdnů po randomizaci
|
Posouzení užitku hodnocením zdravotního stavu pacienta reprezentujícím perspektivu pacienta.
0 je minimální skóre označující „tak špatné jako smrt“, 100 je maximum označující „dokonalé zdraví“.
Měřítko se zvyšuje s přírůstky 1.
|
Výchozí stav, 2, 10 a 21 týdnů po randomizaci
|
|
Likertově stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 10 a 21 týdnů po randomizaci
|
Vnímané zotavení pacientem pomocí Likertovy škály.
Toto je 7bodová bodovací stupnice, která sahá od „zcela obnoveno“ po „horší než kdy jindy“.
|
Výchozí stav, 1, 2, 4, 10 a 21 týdnů po randomizaci
|
|
Nákladový deník
Časové okno: 10 a 21 týdnů po randomizaci
|
Stanovení léčebných výloh z důvodu čerpání zdravotní péče (náklady na léky, fyzioterapii, ošetření odborným lékařem), nákladů pacienta (pomůcka pro mobilitu, ošetřovatelská péče, pomoc v domácnosti) a nepřítomnosti v práci (počet hodin absencí, hodinová mzda) .
|
10 a 21 týdnů po randomizaci
|
|
Komplikace z léčby transforaminální epidurální injekcí (TEI)
Časové okno: Po celou dobu sledování 21 týdnů
|
Bude hlášen výskyt a výskyt komplikací způsobených léčbou TEI.
|
Po celou dobu sledování 21 týdnů
|
|
Úroveň a tvar herniace disku z dat MRI
Časové okno: 21 týdnů po randomizaci
|
Bederní intervertebrální úroveň a tvar vyhřezlé ploténky budou popsány na základě MRI dat
|
21 týdnů po randomizaci
|
|
Velikost výhřezu disku z dat MRI
Časové okno: 21 týdnů po randomizaci
|
Velikost vyhřezlé ploténky bude uvedena v milimetrech na základě údajů z MRI
|
21 týdnů po randomizaci
|
|
Pfirrmannova stupnice pro degeneraci disku na MRI
Časové okno: 21 týdnů po randomizaci
|
Degenerace ploténky na MRI bude hodnocena pomocí Pfirrmannovy škály, která rozlišuje 5 stupňů degenerace ploténky.
Stupeň 1 označuje normální disk.
Vyšší stupně ukazují na závažnější degenerativní stav meziobratlové ploténky.
|
21 týdnů po randomizaci
|
|
Histologie materiálu disku získaného během operace
Časové okno: 21 týdnů po randomizaci
|
Identifikace imunologických buněk, makrofágů a bakterií v materiálu disku získaném během diskektomie pomocí technik barvení, buněčné kultury a polymerázové řetězové reakce.
|
21 týdnů po randomizaci
|
|
Modická stupnice pro změny koncové ploténky na MRI
Časové okno: 21 týdnů po randomizaci
|
Stupeň změn koncové ploténky na MRI bude hodnocen pomocí Modicovy škály, která rozlišuje 3 stupně změn koncové ploténky.
Všechny tři stupně Modic naznačují určitý typ základní patologie v obratli.
Když je obratel normální, Modické změny chybí.
|
21 týdnů po randomizaci
|
|
Weishauptova stupnice pro fasetovou degeneraci na MRI
Časové okno: 21 týdnů po randomizaci
|
Stupeň degenerace fasety na MRI bude hodnocen pomocí Weishauptovy škály, která rozlišuje 4 stupně degenerace fasety.
Stupeň 0 označuje normální prostor fasetového kloubu.
Vyšší stupně ukazují na závažnější degenerativní stav fasetového kloubu.
|
21 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D, Leiden University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Peul WC, van Houwelingen HC, van den Hout WB, Brand R, Eekhof JA, Tans JT, Thomeer RT, Koes BW; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Surgery versus prolonged conservative treatment for sciatica. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2245-56. doi: 10.1056/NEJMoa064039.
- Hofstede SN, van Bodegom-Vos L, Wentink MM, Vleggeert-Lankamp CL, Vliet Vlieland TP, Marang-van de Mheen PJ; DISC study group. Most important factors for the implementation of shared decision making in sciatica care: ranking among professionals and patients. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94176. doi: 10.1371/journal.pone.0094176. eCollection 2014.
- Joswig H, Neff A, Ruppert C, Hildebrandt G, Stienen MN. The Value of Short-Term Pain Relief in Predicting the Long-Term Outcome of Lumbar Transforaminal Epidural Steroid Injections. World Neurosurg. 2017 Nov;107:764-771. doi: 10.1016/j.wneu.2017.08.055. Epub 2017 Aug 23.
- Spijker-Huiges A, Vermeulen K, Winters JC, van Wijhe M, van der Meer K. Epidural steroids for lumbosacral radicular syndrome compared to usual care: quality of life and cost utility in general practice. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):381-7. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.017. Epub 2014 Nov 8.
- Kuslich SD, Ulstrom CL, Michael CJ. The tissue origin of low back pain and sciatica: a report of pain response to tissue stimulation during operations on the lumbar spine using local anesthesia. Orthop Clin North Am. 1991 Apr;22(2):181-7.
- Takahashi H, Suguro T, Okazima Y, Motegi M, Okada Y, Kakiuchi T. Inflammatory cytokines in the herniated disc of the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Jan 15;21(2):218-24. doi: 10.1097/00007632-199601150-00011.
- El Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama A Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Verwoerd AJ, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Magnetic resonance imaging interpretation in patients with sciatica who are potential candidates for lumbar disc surgery. PLoS One. 2013 Jul 10;8(7):e68411. doi: 10.1371/journal.pone.0068411. Print 2013.
- Verwoerd AJ, Peul WC, Willemsen SP, Koes BW, Vleggeert-Lankamp CL, el Barzouhi A, Luijsterburg PA, Verhagen AP. Diagnostic accuracy of history taking to assess lumbosacral nerve root compression. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2028-37. doi: 10.1016/j.spinee.2013.11.049. Epub 2013 Dec 8.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Reliability of gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging findings and their correlation with clinical outcome in patients with sciatica. Spine J. 2014 Nov 1;14(11):2598-607. doi: 10.1016/j.spinee.2014.02.028. Epub 2014 Feb 21.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Influence of low back pain and prognostic value of MRI in sciatica patients in relation to back pain. PLoS One. 2014 Mar 17;9(3):e90800. doi: 10.1371/journal.pone.0090800. eCollection 2014.
- Verwoerd AJH, Mens J, El Barzouhi A, Peul WC, Koes BW, Verhagen AP. A diagnostic study in patients with sciatica establishing the importance of localization of worsening of pain during coughing, sneezing and straining to assess nerve root compression on MRI. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1389-1392. doi: 10.1007/s00586-016-4393-8. Epub 2016 Feb 2.
- El Barzouhi A, Verwoerd AJ, Peul WC, Verhagen AP, Lycklama A Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, Koes BW, Vleggeert-Lankamp CL; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Prognostic value of magnetic resonance imaging findings in patients with sciatica. J Neurosurg Spine. 2016 Jun;24(6):978-85. doi: 10.3171/2015.10.SPINE15858. Epub 2016 Feb 12.
- Katz NP, Paillard FC, Ekman E. Determining the clinical importance of treatment benefits for interventions for painful orthopedic conditions. J Orthop Surg Res. 2015 Feb 3;10:24. doi: 10.1186/s13018-014-0144-x.
- Joswig H, Neff A, Ruppert C, Hildebrandt G, Stienen MN. The Value of Short-Term Pain Relief in Predicting the One-Month Outcome of Lumbar Transforaminal Epidural Steroid Injections. World Neurosurg. 2016 Dec;96:323-333. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.016. Epub 2016 Sep 15.
- Verheijen E, Munts AG, van Haagen O, de Vries D, Dekkers O, van den Hout W, Vleggeert-Lankamp C. Transforaminal epidural injection versus continued conservative care in acute sciatica (TEIAS trial): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Sep 3;19(1):216. doi: 10.1186/s12883-019-1445-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Ischiatická neuropatie
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Ischias
- Radikulopatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- TEIAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .