급성 좌골신경통에서 추간공 경막외 주사 (TEIAS)
2023년 10월 18일 업데이트: C.L.A.Vleggeert-Lankamp
좌골 신경통을 앓고 있는 환자는 예후가 좋기 때문에 처음 8주 동안 보존적으로 치료합니다.
이 기간은 바람직하게는 환자가 수술을 선택할 수 있는 14-16주까지 연장됩니다.
그러나 환자는 다리 통증으로 인해 심한 불편을 겪을 수 있으며 이는 신체 활동 감소 및 사회 경제적 문제로 이어질 수 있습니다.
이 '기다리며 지켜보는' 기간 동안 증상을 완화하기 위한 적절한 치료법이 부족합니다.
이 연구에서 환자는 추간공 경막외 주사 또는 표준 경구 진통제 치료에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
좌골 신경통은 다리의 신경근 통증 상태이며 일반적으로 요추 추간판의 탈출로 인해 발생합니다.
탈장된 디스크는 좌골 신경으로 경로를 계속 유지하는 요추 신경근을 압박합니다.
전체 인구의 약 13~40%가 일생 동안 적어도 한 번은 좌골신경통을 앓게 됩니다.
좌골 신경통은 심각한 사회 경제적 영향을 미칠 수 있습니다. 환자는 자신이 경험하는 고통으로 움직이지 못하므로 직장에 가거나 사교 행사에 참여할 수 없습니다.
대부분의 경우 표준 진통제 및/또는 물리 요법만을 사용하는 보존 요법으로 자발적으로 해결됩니다.
대규모 RCT에서 26주 후 보수 요법과 수술 요법의 결과가 비슷하다는 것이 입증되었습니다.
이러한 지식을 바탕으로 좌골 신경통의 외과적 치료에 대한 지침이 조정되었으며, 현재는 적어도 8주 이상의 보존적 치료 후, 바람직하게는 14-16주 간의 보존적 치료 후에만 수술을 제공하는 것이 일반적인 치료입니다.
이 결정은 공유 의사 결정 과정에서 환자와 함께 이루어집니다.
이 치료 요법이 효과적이고 비용 효과적인 것으로 입증되었지만, 이러한 보존 치료 기간 동안 환자의 부담은 일반적으로 높습니다.
연구자들은 통증으로 인한 불편함을 줄이고 환자가 신체적으로 활동적인 상태를 유지할 수 있도록 하는 보존적 치료 유형을 찾으려고 합니다.
이것은 환자의 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 환자가 병가를 사용하는 것을 방지할 것입니다.
이 연구에서 환자는 추간공 경막외 주사로 치료하거나 경구용 진통제로 구성된 표준 치료로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D
- 전화번호: +31715262109
- 이메일: cvleggeert@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Eduard JA Verheijen, Bsc
- 전화번호: +31715262109
- 이메일: e.j.a.verheijen@lumc.nl
연구 장소
-
-
-
Haarlem, 네덜란드
- 모병
- Spaarne Gasthuis
-
연락하다:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
Hoofddorp, 네덜란드
- 모병
- Spaarne Gasthuis
-
연락하다:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GP에서 좌골 신경통으로 진단
- 10점 NRS 척도에서 6 이상의 NRS 다리 통증
- 증상의 최소 지속 기간은 3주이고 최대 지속 기간은 8주입니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 추간공 경막외 주사를 받지 못하는 상태
- 심한 척추 측만증
- 무작위화 날짜 이전 6개월 내에 받은 추간공 경막외 주사
- 같은 수준의 좌골 신경통 수술
- 포함 전 1년 이내에 다른 수준의 좌골신경통에 대한 수술
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 추간공경막외주사
L3 이하 주사를 위한 1.5mL 리도카인 2% 및 40mg 메틸프레드니솔론 아세테이트를 포함하는 경추공 경막외 주사 L3 이상 주사를 위한 1.5mL 리도카인 1% 및 10mg 덱사메타손을 함유하는 경추경 경막외 주사
|
덱사메타손 또는 메틸프레드니솔론 아세테이트와 병용
리도카인과 함께
다른 이름들:
리도카인과 함께
|
|
간섭 없음: 구강 진통제
환자는 일반의의 지침에 따라 경구용 진통제를 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다리 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS)
기간: 무작위 배정 후 2주
|
NRS를 이용한 다리의 통증 강도.
0은 통증이 없음을 나타내는 최소 점수이고, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 최대 점수입니다.
스케일은 1씩 증가합니다.
|
무작위 배정 후 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다리 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS)
기간: 기준선, 무작위화 후 1, 4, 10 및 21주
|
NRS를 이용한 다리의 통증 강도.
0은 통증이 없음을 나타내는 최소 점수이고, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 최대 점수입니다.
스케일은 1씩 증가합니다.
|
기준선, 무작위화 후 1, 4, 10 및 21주
|
|
허리 통증에 대한 NRS(Numerical Rating Scale)
기간: 기준선, 무작위화 후 1, 2, 4, 10 및 21주
|
NRS를 이용한 등 통증 강도.
0은 통증이 없음을 나타내는 최소 점수이고, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 최대 점수입니다.
스케일은 1씩 증가합니다.
|
기준선, 무작위화 후 1, 2, 4, 10 및 21주
|
|
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선, 무작위화 후 1, 2, 4, 10 및 21주
|
ODI를 사용한 기능 평가.
0은 장애가 없음을 나타내는 최소 점수이고, 50은 가능한 최악의 장애를 나타내는 최대 점수입니다.
이 설문지는 0~5점의 값에 해당하는 답변이 포함된 10개의 질문을 기반으로 합니다.
|
기준선, 무작위화 후 1, 2, 4, 10 및 21주
|
|
EuroQoL 비용 유틸리티(EQ-5D)
기간: 기준선, 무작위화 후 2주, 10주 및 21주
|
EuroQoL EQ-5D 분석 도구를 사용한 비용 효용성 평가.
이 도구는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 측정합니다.
|
기준선, 무작위화 후 2주, 10주 및 21주
|
|
삶의 질 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선, 무작위화 후 2주, 10주 및 21주
|
환자의 관점을 대변하는 환자의 건강상태를 평가하여 효용성을 평가한다.
0은 '사망'을 나타내는 최소 점수이고, 100은 '완벽한 건강'을 나타내는 최대 점수입니다.
스케일은 1씩 증가합니다.
|
기준선, 무작위화 후 2주, 10주 및 21주
|
|
라이 커트 눈금
기간: 기준선, 무작위화 후 1, 2, 4, 10 및 21주
|
리커트 척도를 사용하여 환자가 인지한 회복.
이것은 '완전히 회복됨'에서 '전보다 더 나빠짐'까지의 7점 척도입니다.
|
기준선, 무작위화 후 1, 2, 4, 10 및 21주
|
|
비용 일기
기간: 무작위 배정 후 10주 및 21주
|
의료이용(약물치료비, 물리치료비, 전문의 진료비), 환자비(이동보조비, 간병비, 가사도우미비), 결근(결근시간, 시급)으로 인한 의료비 결정 .
|
무작위 배정 후 10주 및 21주
|
|
경추공 경막외 주사(TEI) 치료로 인한 합병증
기간: 21주의 추적 관찰 기간 동안
|
TEI 치료로 인한 합병증의 발생 및 발생률이 보고됩니다.
|
21주의 추적 관찰 기간 동안
|
|
MRI 데이터에서 추간판 탈출의 정도와 모양
기간: 무작위 배정 후 21주
|
MRI 데이터를 바탕으로 추간판 탈출증의 요추간 높이와 모양을 설명합니다.
|
무작위 배정 후 21주
|
|
MRI 데이터의 추간판 탈출 크기
기간: 무작위 배정 후 21주
|
탈출된 디스크의 크기는 MRI 데이터를 기반으로 밀리미터 단위로 보고됩니다.
|
무작위 배정 후 21주
|
|
MRI 디스크 변성에 대한 Pfirrmann 척도
기간: 무작위 배정 후 21주
|
MRI의 디스크 퇴행은 디스크 퇴행의 5도를 구별하는 Pfirrmann 척도를 사용하여 평가됩니다.
1등급은 일반 디스크를 나타냅니다.
등급이 높을수록 추간판의 더 심각한 퇴행성 상태를 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 21주
|
|
수술 중 얻은 디스크 재료의 조직학
기간: 무작위 배정 후 21주
|
염색, 세포 배양 및 중합효소 연쇄 반응 기술을 사용하여 추간판 절제술 동안 얻은 디스크 재료에서 면역 세포, 대식세포 및 박테리아 식별.
|
무작위 배정 후 21주
|
|
MRI에서 끝판 변경을 위한 모딕 척도
기간: 무작위 배정 후 21주
|
MRI에서 종판 변화의 정도는 3도의 종판 변화를 구별하는 Modic 척도를 사용하여 평가됩니다.
세 가지 Modic 정도는 모두 척추의 특정 유형의 기본 병리를 나타냅니다.
척추가 정상이면 Modic 변화가 없습니다.
|
무작위 배정 후 21주
|
|
MRI에서 패싯 변성을 위한 Weishaupt 척도
기간: 무작위 배정 후 21주
|
자기공명영상에서 후관절 퇴행의 정도는 4도의 후관절 퇴행을 구별하는 Weishaupt 척도를 사용하여 평가됩니다.
등급 0은 정상적인 후관절 공간을 나타냅니다.
등급이 높을수록 후관절의 더 심각한 퇴행성 상태를 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 21주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D, Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Peul WC, van Houwelingen HC, van den Hout WB, Brand R, Eekhof JA, Tans JT, Thomeer RT, Koes BW; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Surgery versus prolonged conservative treatment for sciatica. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2245-56. doi: 10.1056/NEJMoa064039.
- Hofstede SN, van Bodegom-Vos L, Wentink MM, Vleggeert-Lankamp CL, Vliet Vlieland TP, Marang-van de Mheen PJ; DISC study group. Most important factors for the implementation of shared decision making in sciatica care: ranking among professionals and patients. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94176. doi: 10.1371/journal.pone.0094176. eCollection 2014.
- Joswig H, Neff A, Ruppert C, Hildebrandt G, Stienen MN. The Value of Short-Term Pain Relief in Predicting the Long-Term Outcome of Lumbar Transforaminal Epidural Steroid Injections. World Neurosurg. 2017 Nov;107:764-771. doi: 10.1016/j.wneu.2017.08.055. Epub 2017 Aug 23.
- Spijker-Huiges A, Vermeulen K, Winters JC, van Wijhe M, van der Meer K. Epidural steroids for lumbosacral radicular syndrome compared to usual care: quality of life and cost utility in general practice. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):381-7. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.017. Epub 2014 Nov 8.
- Kuslich SD, Ulstrom CL, Michael CJ. The tissue origin of low back pain and sciatica: a report of pain response to tissue stimulation during operations on the lumbar spine using local anesthesia. Orthop Clin North Am. 1991 Apr;22(2):181-7.
- Takahashi H, Suguro T, Okazima Y, Motegi M, Okada Y, Kakiuchi T. Inflammatory cytokines in the herniated disc of the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Jan 15;21(2):218-24. doi: 10.1097/00007632-199601150-00011.
- El Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama A Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Verwoerd AJ, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Magnetic resonance imaging interpretation in patients with sciatica who are potential candidates for lumbar disc surgery. PLoS One. 2013 Jul 10;8(7):e68411. doi: 10.1371/journal.pone.0068411. Print 2013.
- Verwoerd AJ, Peul WC, Willemsen SP, Koes BW, Vleggeert-Lankamp CL, el Barzouhi A, Luijsterburg PA, Verhagen AP. Diagnostic accuracy of history taking to assess lumbosacral nerve root compression. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2028-37. doi: 10.1016/j.spinee.2013.11.049. Epub 2013 Dec 8.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Reliability of gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging findings and their correlation with clinical outcome in patients with sciatica. Spine J. 2014 Nov 1;14(11):2598-607. doi: 10.1016/j.spinee.2014.02.028. Epub 2014 Feb 21.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Influence of low back pain and prognostic value of MRI in sciatica patients in relation to back pain. PLoS One. 2014 Mar 17;9(3):e90800. doi: 10.1371/journal.pone.0090800. eCollection 2014.
- Verwoerd AJH, Mens J, El Barzouhi A, Peul WC, Koes BW, Verhagen AP. A diagnostic study in patients with sciatica establishing the importance of localization of worsening of pain during coughing, sneezing and straining to assess nerve root compression on MRI. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1389-1392. doi: 10.1007/s00586-016-4393-8. Epub 2016 Feb 2.
- El Barzouhi A, Verwoerd AJ, Peul WC, Verhagen AP, Lycklama A Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, Koes BW, Vleggeert-Lankamp CL; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Prognostic value of magnetic resonance imaging findings in patients with sciatica. J Neurosurg Spine. 2016 Jun;24(6):978-85. doi: 10.3171/2015.10.SPINE15858. Epub 2016 Feb 12.
- Katz NP, Paillard FC, Ekman E. Determining the clinical importance of treatment benefits for interventions for painful orthopedic conditions. J Orthop Surg Res. 2015 Feb 3;10:24. doi: 10.1186/s13018-014-0144-x.
- Joswig H, Neff A, Ruppert C, Hildebrandt G, Stienen MN. The Value of Short-Term Pain Relief in Predicting the One-Month Outcome of Lumbar Transforaminal Epidural Steroid Injections. World Neurosurg. 2016 Dec;96:323-333. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.016. Epub 2016 Sep 15.
- Verheijen E, Munts AG, van Haagen O, de Vries D, Dekkers O, van den Hout W, Vleggeert-Lankamp C. Transforaminal epidural injection versus continued conservative care in acute sciatica (TEIAS trial): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Sep 3;19(1):216. doi: 10.1186/s12883-019-1445-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 통증
- 신경학적 징후
- 신경근 질환
- 좌골신경병증
- 단일신경병증
- 말초 신경계 질환
- 신경통
- 좌골 신경통
- 신경근병증
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 막 수송 변조기
- 마취제, 국소
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
- 덱사메타손
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 부분 마취
기타 연구 ID 번호
- TEIAS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .