Injeção Epidural Transforaminal na Ciática Aguda (TEIAS)
18 de outubro de 2023 atualizado por: C.L.A.Vleggeert-Lankamp
Os pacientes que sofrem de ciática são tratados de forma conservadora durante as primeiras 8 semanas devido ao prognóstico favorável.
Este período é preferencialmente estendido até 14-16 semanas, após as quais os pacientes podem optar pela cirurgia.
No entanto, os pacientes podem sentir desconforto grave devido à dor na perna, o que pode levar à diminuição da atividade física e problemas socioeconômicos.
Falta uma terapia adequada para aliviar os sintomas durante esse período de 'esperar para ver'.
Neste estudo, os pacientes serão randomizados para tratamento com injeções epidurais transforaminais ou medicação oral padrão para dor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ciática é uma condição de dor radicular na perna e geralmente é causada por hérnia de um disco intervertebral lombar.
A hérnia de disco comprime uma raiz nervosa lombar que continua seu trajeto até o nervo ciático.
Cerca de 13% a 40% de todas as pessoas sofrerão de ciática pelo menos uma vez durante a vida.
A ciática pode ter efeitos socioeconômicos graves; os pacientes ficam imobilizados pela dor que sentem e, portanto, não podem ir trabalhar ou participar de eventos sociais.
A maioria dos casos se resolve espontaneamente com terapia conservadora usando apenas analgésicos padrão e/ou fisioterapia.
Em um grande RCT foi demonstrado que o resultado da terapia conservadora e cirúrgica foi comparável após 26 semanas.
Com esse conhecimento, as diretrizes para o tratamento cirúrgico da ciática foram ajustadas e é hoje em dia o cuidado usual oferecer a cirurgia somente após pelo menos 8 semanas de tratamento conservador e preferencialmente após 14-16 semanas de tratamento conservador.
Essa decisão é tomada junto com o paciente em um processo de Tomada de Decisão Compartilhada.
Embora esse regime de tratamento tenha se mostrado eficaz e econômico, a carga para o paciente durante essas semanas de tratamento conservador costuma ser alta.
Os pesquisadores buscam encontrar um tipo de cuidado conservador para reduzir o desconforto devido à dor e permitir que o paciente permaneça fisicamente ativo.
Isso não apenas aumentará a qualidade de vida do paciente, mas também evitará que o paciente tire uma licença médica.
Neste estudo, os pacientes serão randomizados para tratamento com injeções epidurais transforaminais ou para tratamento padrão que consiste em medicação analgésica oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D
- Número de telefone: +31715262109
- E-mail: cvleggeert@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Eduard JA Verheijen, Bsc
- Número de telefone: +31715262109
- E-mail: e.j.a.verheijen@lumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Haarlem, Holanda
- Recrutamento
- Spaarne Gasthuis
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Contato:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
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Hoofddorp, Holanda
- Recrutamento
- Spaarne Gasthuis
-
Contato:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com ciática pelo GP
- Dor na perna NRS de 6 ou mais em uma escala NRS de 10 pontos
- Duração mínima dos sintomas de 3 semanas e duração máxima de 8 semanas
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Condição que impede receber injeção epidural transforaminal
- escoliose grave
- Injeção epidural transforaminal recebida 6 meses antes da data de randomização
- Cirurgia para ciática no mesmo nível
- Cirurgia para ciática em outro nível dentro de um ano antes da inclusão
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção Epidural Transforaminal
Injeção Epidural Transforaminal contendo 1,5 mL de lidocaína 2% e 40mg de acetato de metilprednisolona para injeções L3 ou abaixo Injeção Epidural Transforaminal contendo 1,5 mL de lidocaína 1% e 10mg de dexametasona para injeções acima de L3
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Em combinação com dexametasona ou acetato de metilprednisolona
Em combinação com lidocaína
Outros nomes:
Em combinação com lidocaína
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Sem intervenção: Medicação oral para dor
Os pacientes receberão medicação oral para dor de acordo com as diretrizes do clínico geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (NRS) para dor nas pernas
Prazo: 2 semanas após a randomização
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Intensidade da dor na perna usando a NRS.
0 é a pontuação mínima que indica ausência de dor, 10 é a pontuação máxima que indica a pior dor imaginável.
A escala aumenta com incrementos de 1.
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2 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (NRS) para dor nas pernas
Prazo: Linha de base, 1, 4, 10 e 21 semanas após a randomização
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Intensidade da dor na perna usando a NRS.
0 é a pontuação mínima que indica ausência de dor, 10 é a pontuação máxima que indica a pior dor imaginável.
A escala aumenta com incrementos de 1.
|
Linha de base, 1, 4, 10 e 21 semanas após a randomização
|
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Escala de classificação numérica (NRS) para dor nas costas
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 10 e 21 semanas após a randomização
|
Intensidade da dor nas costas usando a NRS.
0 é a pontuação mínima que indica ausência de dor, 10 é a pontuação máxima que indica a pior dor imaginável.
A escala aumenta com incrementos de 1.
|
Linha de base, 1, 2, 4, 10 e 21 semanas após a randomização
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 10 e 21 semanas após a randomização
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Avaliação de funcionalidade usando o ODI.
0 é a pontuação mínima que indica ausência de incapacidade, 50 é a pontuação máxima que indica a pior incapacidade possível.
Este questionário é constituído por 10 questões cujas respostas correspondem a valores de 0-5 pontos.
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Linha de base, 1, 2, 4, 10 e 21 semanas após a randomização
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EuroQoL Cost Utility (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 2, 10 e 21 semanas após a randomização
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Avaliação da utilidade de custo usando a ferramenta de análise EuroQoL EQ-5D.
A ferramenta mede cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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Linha de base, 2, 10 e 21 semanas após a randomização
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Escala Visual Analógica de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 2, 10 e 21 semanas após a randomização
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Avaliação da utilidade pela avaliação do estado de saúde do paciente representando a perspectiva do paciente.
0 é a pontuação mínima que indica 'tão ruim quanto a morte', 100 é a pontuação máxima que indica 'saúde perfeita'.
A escala aumenta com incrementos de 1.
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Linha de base, 2, 10 e 21 semanas após a randomização
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Escala de Likert
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 10 e 21 semanas após a randomização
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Recuperação percebida pelo paciente usando a escala Likert.
Esta é uma escala de pontuação de 7 pontos que varia de 'completamente recuperado' a 'pior do que nunca'.
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Linha de base, 1, 2, 4, 10 e 21 semanas após a randomização
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Diário de custos
Prazo: 10 e 21 semanas após a randomização
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Determinação das despesas médicas por utilização de cuidados de saúde (despesas com medicamentos, fisioterapia, tratamento por médico especialista), despesas com pacientes (auxílio-mobilidade, assistência de enfermagem, ajuda doméstica) e absenteísmo ao trabalho (quantidade de horas de absenteísmo, salário-hora) .
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10 e 21 semanas após a randomização
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Complicações do tratamento com injeção epidural transforaminal (TEI)
Prazo: Durante o seguimento de 21 semanas
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A ocorrência e incidência de complicações causadas pelo tratamento com TEI serão relatadas.
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Durante o seguimento de 21 semanas
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Nível e forma da hérnia de disco a partir de dados de ressonância magnética
Prazo: 21 semanas após a randomização
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O nível intervertebral lombar e a forma do disco herniado serão descritos com base nos dados da ressonância magnética
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21 semanas após a randomização
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Tamanho da hérnia de disco a partir de dados de ressonância magnética
Prazo: 21 semanas após a randomização
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O tamanho da hérnia de disco será relatado em milímetros com base em dados de ressonância magnética
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21 semanas após a randomização
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Escala de Pfirrmann para degeneração do disco na ressonância magnética
Prazo: 21 semanas após a randomização
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A degeneração do disco na ressonância magnética será avaliada usando a escala de Pfirrmann, que distingue 5 graus de degeneração do disco.
Grau 1 indica um disco normal.
Graus mais altos indicam um estado degenerativo mais grave do disco intervertebral.
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21 semanas após a randomização
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Histologia do material do disco obtido durante a cirurgia
Prazo: 21 semanas após a randomização
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Identificação de células imunológicas, macrófagos e bactérias em material de disco obtido durante discectomia usando técnicas de coloração, cultura celular e reação em cadeia da polimerase.
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21 semanas após a randomização
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Escala módica para alterações da placa terminal na ressonância magnética
Prazo: 21 semanas após a randomização
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O grau de alterações da placa terminal na ressonância magnética será avaliado usando a escala Modic, que distingue 3 graus de alterações da placa terminal.
Todos os três graus Modic indicam um certo tipo de patologia subjacente na vértebra.
Quando a vértebra é normal, as alterações do Modic estão ausentes.
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21 semanas após a randomização
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Escala de Weishaupt para degeneração facetária em ressonância magnética
Prazo: 21 semanas após a randomização
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O grau de degeneração facetária na ressonância magnética será avaliado usando a escala de Weishaupt, que distingue 4 graus de degeneração facetária.
Grau 0 indica espaço articular facetário normal.
Graus mais altos indicam um estado degenerativo mais grave da articulação facetária.
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21 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D, Leiden University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peul WC, van Houwelingen HC, van den Hout WB, Brand R, Eekhof JA, Tans JT, Thomeer RT, Koes BW; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Surgery versus prolonged conservative treatment for sciatica. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2245-56. doi: 10.1056/NEJMoa064039.
- Hofstede SN, van Bodegom-Vos L, Wentink MM, Vleggeert-Lankamp CL, Vliet Vlieland TP, Marang-van de Mheen PJ; DISC study group. Most important factors for the implementation of shared decision making in sciatica care: ranking among professionals and patients. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94176. doi: 10.1371/journal.pone.0094176. eCollection 2014.
- Joswig H, Neff A, Ruppert C, Hildebrandt G, Stienen MN. The Value of Short-Term Pain Relief in Predicting the Long-Term Outcome of Lumbar Transforaminal Epidural Steroid Injections. World Neurosurg. 2017 Nov;107:764-771. doi: 10.1016/j.wneu.2017.08.055. Epub 2017 Aug 23.
- Spijker-Huiges A, Vermeulen K, Winters JC, van Wijhe M, van der Meer K. Epidural steroids for lumbosacral radicular syndrome compared to usual care: quality of life and cost utility in general practice. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):381-7. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.017. Epub 2014 Nov 8.
- Kuslich SD, Ulstrom CL, Michael CJ. The tissue origin of low back pain and sciatica: a report of pain response to tissue stimulation during operations on the lumbar spine using local anesthesia. Orthop Clin North Am. 1991 Apr;22(2):181-7.
- Takahashi H, Suguro T, Okazima Y, Motegi M, Okada Y, Kakiuchi T. Inflammatory cytokines in the herniated disc of the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Jan 15;21(2):218-24. doi: 10.1097/00007632-199601150-00011.
- El Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama A Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Verwoerd AJ, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Magnetic resonance imaging interpretation in patients with sciatica who are potential candidates for lumbar disc surgery. PLoS One. 2013 Jul 10;8(7):e68411. doi: 10.1371/journal.pone.0068411. Print 2013.
- Verwoerd AJ, Peul WC, Willemsen SP, Koes BW, Vleggeert-Lankamp CL, el Barzouhi A, Luijsterburg PA, Verhagen AP. Diagnostic accuracy of history taking to assess lumbosacral nerve root compression. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2028-37. doi: 10.1016/j.spinee.2013.11.049. Epub 2013 Dec 8.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Reliability of gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging findings and their correlation with clinical outcome in patients with sciatica. Spine J. 2014 Nov 1;14(11):2598-607. doi: 10.1016/j.spinee.2014.02.028. Epub 2014 Feb 21.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Influence of low back pain and prognostic value of MRI in sciatica patients in relation to back pain. PLoS One. 2014 Mar 17;9(3):e90800. doi: 10.1371/journal.pone.0090800. eCollection 2014.
- Verwoerd AJH, Mens J, El Barzouhi A, Peul WC, Koes BW, Verhagen AP. A diagnostic study in patients with sciatica establishing the importance of localization of worsening of pain during coughing, sneezing and straining to assess nerve root compression on MRI. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1389-1392. doi: 10.1007/s00586-016-4393-8. Epub 2016 Feb 2.
- El Barzouhi A, Verwoerd AJ, Peul WC, Verhagen AP, Lycklama A Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, Koes BW, Vleggeert-Lankamp CL; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Prognostic value of magnetic resonance imaging findings in patients with sciatica. J Neurosurg Spine. 2016 Jun;24(6):978-85. doi: 10.3171/2015.10.SPINE15858. Epub 2016 Feb 12.
- Katz NP, Paillard FC, Ekman E. Determining the clinical importance of treatment benefits for interventions for painful orthopedic conditions. J Orthop Surg Res. 2015 Feb 3;10:24. doi: 10.1186/s13018-014-0144-x.
- Joswig H, Neff A, Ruppert C, Hildebrandt G, Stienen MN. The Value of Short-Term Pain Relief in Predicting the One-Month Outcome of Lumbar Transforaminal Epidural Steroid Injections. World Neurosurg. 2016 Dec;96:323-333. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.016. Epub 2016 Sep 15.
- Verheijen E, Munts AG, van Haagen O, de Vries D, Dekkers O, van den Hout W, Vleggeert-Lankamp C. Transforaminal epidural injection versus continued conservative care in acute sciatica (TEIAS trial): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Sep 3;19(1):216. doi: 10.1186/s12883-019-1445-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Neuropatia ciática
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Ciática
- Radiculopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- TEIAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .