Inyección epidural transforaminal en ciática aguda (TEIAS)
18 de octubre de 2023 actualizado por: C.L.A.Vleggeert-Lankamp
Los pacientes que sufren de ciática se tratan de forma conservadora durante las primeras 8 semanas debido al pronóstico favorable.
Este período se extiende preferiblemente hasta 14-16 semanas después de lo cual los pacientes pueden optar por la cirugía.
Sin embargo, los pacientes pueden experimentar molestias graves debido al dolor en la pierna, lo que puede provocar una disminución de la actividad física y problemas socioeconómicos.
Falta una terapia adecuada para aliviar los síntomas durante este período de 'esperar y ver'.
En este estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento con inyecciones epidurales transforaminales o analgésicos orales estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ciática es una condición de dolor radicular en la pierna y generalmente es causada por una hernia de un disco intervertebral lumbar.
El disco herniado comprime una raíz nerviosa lumbar que continúa su ruta hacia el nervio ciático.
Alrededor del 13% al 40% de todas las personas sufrirán de ciática al menos una vez durante su vida.
La ciática puede tener graves efectos socioeconómicos; los pacientes quedan inmovilizados por el dolor que experimentan y por lo tanto no pueden ir a trabajar o participar en eventos sociales.
La mayoría de los casos se resuelven espontáneamente con terapia conservadora usando solo analgésicos estándar y/o fisioterapia.
En un ECA grande se demostró que el resultado de la terapia conservadora y quirúrgica fue comparable después de 26 semanas.
Con este conocimiento, se ajustaron las pautas para el tratamiento quirúrgico de la ciática y, en la actualidad, la atención habitual consiste en ofrecer cirugía solo después de al menos 8 semanas de atención conservadora y preferiblemente después de 14 a 16 semanas de atención conservadora.
Esta decisión se toma junto con el paciente en un proceso de Toma de Decisión Compartida.
Aunque se ha demostrado que este régimen de tratamiento es eficaz y rentable, la carga para un paciente durante estas semanas de atención conservadora suele ser alta.
Los investigadores buscan encontrar un tipo de atención conservadora para reducir las molestias por el dolor y permitir que el paciente permanezca físicamente activo.
Esto no solo mejorará la calidad de vida del paciente, sino que también evitará que el paciente tome una licencia por enfermedad.
En este estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento con inyecciones epidurales transforaminales o al tratamiento estándar que consiste en analgésicos orales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D
- Número de teléfono: +31715262109
- Correo electrónico: cvleggeert@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eduard JA Verheijen, Bsc
- Número de teléfono: +31715262109
- Correo electrónico: e.j.a.verheijen@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haarlem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Spaarne Gasthuis
-
Contacto:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
Hoofddorp, Países Bajos
- Reclutamiento
- Spaarne Gasthuis
-
Contacto:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con ciática por médico de cabecera
- Dolor de pierna NRS de 6 o más en una escala NRS de 10 puntos
- Duración mínima de los síntomas de 3 semanas y duración máxima de 8 semanas
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Condición que impide recibir inyección epidural transforaminal
- escoliosis severa
- Inyección epidural transforaminal recibida en los 6 meses anteriores a la fecha de aleatorización
- Cirugía de ciática al mismo nivel
- Cirugía de ciática en otro nivel dentro de un año antes de la inclusión
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección epidural transforaminal
Inyección epidural transforaminal que contiene 1,5 ml de lidocaína al 2 % y 40 mg de acetato de metilprednisolona para inyecciones L3 o inferiores Inyección epidural transforaminal que contiene 1,5 ml de lidocaína al 1 % y 10 mg de dexametasona para inyecciones superiores a L3
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En combinación con dexametasona o acetato de metilprednisolona
En combinación con lidocaína
Otros nombres:
En combinación con lidocaína
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Sin intervención: Medicamentos orales para el dolor
Los pacientes recibirán analgésicos orales de acuerdo con las pautas del médico general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor en las piernas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
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Intensidad del dolor en la pierna utilizando el NRS.
0 es la puntuación mínima que indica ausencia de dolor, 10 es la máxima que indica el peor dolor imaginable.
La escala aumenta con incrementos de 1.
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2 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor en las piernas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 4, 10 y 21 semanas después de la aleatorización
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Intensidad del dolor en la pierna utilizando el NRS.
0 es la puntuación mínima que indica ausencia de dolor, 10 es la máxima que indica el peor dolor imaginable.
La escala aumenta con incrementos de 1.
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Línea de base, 1, 4, 10 y 21 semanas después de la aleatorización
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Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 10 y 21 semanas después de la aleatorización
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Intensidad del dolor en la espalda utilizando el NRS.
0 es la puntuación mínima que indica ausencia de dolor, 10 es la máxima que indica el peor dolor imaginable.
La escala aumenta con incrementos de 1.
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Línea de base, 1, 2, 4, 10 y 21 semanas después de la aleatorización
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 10 y 21 semanas después de la aleatorización
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Evaluación de la funcionalidad utilizando el ODI.
0 es el puntaje mínimo que indica que no hay discapacidad, 50 es el máximo que indica la peor discapacidad posible.
Este cuestionario se basa en 10 preguntas con respuestas correspondientes a valores de 0-5 puntos.
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Línea de base, 1, 2, 4, 10 y 21 semanas después de la aleatorización
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Utilidad de Costo EuroQoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 10 y 21 semanas después de la aleatorización
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Valoración de la utilidad de costes mediante la herramienta de análisis EuroQoL EQ-5D.
La herramienta mide cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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Línea de base, 2, 10 y 21 semanas después de la aleatorización
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Escala analógica visual de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 10 y 21 semanas después de la aleatorización
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Evaluación de la utilidad por valoración del estado de salud del paciente que representa la perspectiva del paciente.
0 es el puntaje mínimo que indica 'tan malo como la muerte', 100 es el máximo que indica 'salud perfecta'.
La escala aumenta con incrementos de 1.
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Línea de base, 2, 10 y 21 semanas después de la aleatorización
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Escala Likert
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 10 y 21 semanas después de la aleatorización
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Recuperación percibida por el paciente mediante la escala de Likert.
Esta es una escala de puntuación de 7 puntos que va desde 'completamente recuperado' hasta 'peor que nunca'.
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Línea de base, 1, 2, 4, 10 y 21 semanas después de la aleatorización
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Diario de costos
Periodo de tiempo: 10 y 21 semanas después de la aleatorización
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Determinación de gastos médicos por utilización de servicios de salud (costos de medicamentos, fisioterapia, tratamiento por médico especialista), costos de pacientes (ayudas a la movilidad, cuidados de enfermería, ayuda doméstica) y ausentismo laboral (cantidad de horas de ausentismo, salario por hora) .
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10 y 21 semanas después de la aleatorización
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Complicaciones del tratamiento con inyección epidural transforaminal (TEI)
Periodo de tiempo: A lo largo del seguimiento de 21 semanas
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Se informará de la aparición e incidencia de complicaciones provocadas por el tratamiento con TEI.
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A lo largo del seguimiento de 21 semanas
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Nivel y forma de la hernia de disco a partir de datos de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 21 semanas después de la aleatorización
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El nivel intervertebral lumbar y la forma del disco herniado se describirán en función de los datos de resonancia magnética.
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21 semanas después de la aleatorización
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Tamaño de la hernia de disco a partir de datos de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 21 semanas después de la aleatorización
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El tamaño del disco herniado se informará en milímetros según los datos de la resonancia magnética.
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21 semanas después de la aleatorización
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Escala de Pfirrmann para la degeneración del disco en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 21 semanas después de la aleatorización
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La degeneración del disco en la resonancia magnética se evaluará utilizando la escala de Pfirrmann que distingue 5 grados de degeneración del disco.
El grado 1 indica un disco normal.
Los grados más altos indican un estado degenerativo más severo del disco intervertebral.
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21 semanas después de la aleatorización
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Histología del material del disco obtenido durante la cirugía
Periodo de tiempo: 21 semanas después de la aleatorización
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Identificación de células inmunológicas, macrófagos y bacterias en material de disco obtenido durante discectomía mediante técnicas de tinción, cultivo celular y reacción en cadena de la polimerasa.
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21 semanas después de la aleatorización
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Escala Modic para cambios de placa terminal en MRI
Periodo de tiempo: 21 semanas después de la aleatorización
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El grado de cambios en la placa terminal en la resonancia magnética se evaluará utilizando la escala Modic que distingue 3 grados de cambios en la placa terminal.
Los tres grados Modic indican un cierto tipo de patología subyacente en la vértebra.
Cuando la vértebra es normal, los cambios Modic están ausentes.
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21 semanas después de la aleatorización
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Escala de Weishaupt para degeneración facetaria en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 21 semanas después de la aleatorización
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El grado de degeneración facetaria en la RM se evaluará utilizando la escala de Weishaupt que distingue 4 grados de degeneración facetaria.
El grado 0 indica un espacio articular facetario normal.
Los grados más altos indican un estado degenerativo más severo de la articulación facetaria.
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21 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D, Leiden University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peul WC, van Houwelingen HC, van den Hout WB, Brand R, Eekhof JA, Tans JT, Thomeer RT, Koes BW; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Surgery versus prolonged conservative treatment for sciatica. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2245-56. doi: 10.1056/NEJMoa064039.
- Hofstede SN, van Bodegom-Vos L, Wentink MM, Vleggeert-Lankamp CL, Vliet Vlieland TP, Marang-van de Mheen PJ; DISC study group. Most important factors for the implementation of shared decision making in sciatica care: ranking among professionals and patients. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94176. doi: 10.1371/journal.pone.0094176. eCollection 2014.
- Joswig H, Neff A, Ruppert C, Hildebrandt G, Stienen MN. The Value of Short-Term Pain Relief in Predicting the Long-Term Outcome of Lumbar Transforaminal Epidural Steroid Injections. World Neurosurg. 2017 Nov;107:764-771. doi: 10.1016/j.wneu.2017.08.055. Epub 2017 Aug 23.
- Spijker-Huiges A, Vermeulen K, Winters JC, van Wijhe M, van der Meer K. Epidural steroids for lumbosacral radicular syndrome compared to usual care: quality of life and cost utility in general practice. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):381-7. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.017. Epub 2014 Nov 8.
- Kuslich SD, Ulstrom CL, Michael CJ. The tissue origin of low back pain and sciatica: a report of pain response to tissue stimulation during operations on the lumbar spine using local anesthesia. Orthop Clin North Am. 1991 Apr;22(2):181-7.
- Takahashi H, Suguro T, Okazima Y, Motegi M, Okada Y, Kakiuchi T. Inflammatory cytokines in the herniated disc of the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Jan 15;21(2):218-24. doi: 10.1097/00007632-199601150-00011.
- El Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama A Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Verwoerd AJ, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Magnetic resonance imaging interpretation in patients with sciatica who are potential candidates for lumbar disc surgery. PLoS One. 2013 Jul 10;8(7):e68411. doi: 10.1371/journal.pone.0068411. Print 2013.
- Verwoerd AJ, Peul WC, Willemsen SP, Koes BW, Vleggeert-Lankamp CL, el Barzouhi A, Luijsterburg PA, Verhagen AP. Diagnostic accuracy of history taking to assess lumbosacral nerve root compression. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2028-37. doi: 10.1016/j.spinee.2013.11.049. Epub 2013 Dec 8.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Reliability of gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging findings and their correlation with clinical outcome in patients with sciatica. Spine J. 2014 Nov 1;14(11):2598-607. doi: 10.1016/j.spinee.2014.02.028. Epub 2014 Feb 21.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Influence of low back pain and prognostic value of MRI in sciatica patients in relation to back pain. PLoS One. 2014 Mar 17;9(3):e90800. doi: 10.1371/journal.pone.0090800. eCollection 2014.
- Verwoerd AJH, Mens J, El Barzouhi A, Peul WC, Koes BW, Verhagen AP. A diagnostic study in patients with sciatica establishing the importance of localization of worsening of pain during coughing, sneezing and straining to assess nerve root compression on MRI. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1389-1392. doi: 10.1007/s00586-016-4393-8. Epub 2016 Feb 2.
- El Barzouhi A, Verwoerd AJ, Peul WC, Verhagen AP, Lycklama A Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, Koes BW, Vleggeert-Lankamp CL; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Prognostic value of magnetic resonance imaging findings in patients with sciatica. J Neurosurg Spine. 2016 Jun;24(6):978-85. doi: 10.3171/2015.10.SPINE15858. Epub 2016 Feb 12.
- Katz NP, Paillard FC, Ekman E. Determining the clinical importance of treatment benefits for interventions for painful orthopedic conditions. J Orthop Surg Res. 2015 Feb 3;10:24. doi: 10.1186/s13018-014-0144-x.
- Joswig H, Neff A, Ruppert C, Hildebrandt G, Stienen MN. The Value of Short-Term Pain Relief in Predicting the One-Month Outcome of Lumbar Transforaminal Epidural Steroid Injections. World Neurosurg. 2016 Dec;96:323-333. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.016. Epub 2016 Sep 15.
- Verheijen E, Munts AG, van Haagen O, de Vries D, Dekkers O, van den Hout W, Vleggeert-Lankamp C. Transforaminal epidural injection versus continued conservative care in acute sciatica (TEIAS trial): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Sep 3;19(1):216. doi: 10.1186/s12883-019-1445-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuropatía ciática
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Ciática
- Radiculopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- TEIAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .