- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03924791
Transforaminale epidurale Injektion bei akutem Ischias (TEIAS)
18. Oktober 2023 aktualisiert von: C.L.A.Vleggeert-Lankamp
Ischiaspatienten werden aufgrund der günstigen Prognose in den ersten 8 Wochen konservativ behandelt.
Dieser Zeitraum wird vorzugsweise auf 14–16 Wochen verlängert, wonach sich die Patienten für eine Operation entscheiden können.
Die Patienten können jedoch aufgrund von Schmerzen im Bein starke Beschwerden verspüren, die zu einer verminderten körperlichen Aktivität und sozioökonomischen Problemen führen können.
Eine adäquate Therapie zur Linderung der Symptome in dieser Phase des Abwartens fehlt.
In dieser Studie werden die Patienten randomisiert einer Behandlung mit transforaminalen epiduralen Injektionen oder oralen Standard-Schmerzmedikamenten zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ischias ist ein Zustand radikulärer Schmerzen im Bein und wird normalerweise durch einen Bandscheibenvorfall in der Lendenwirbelsäule verursacht.
Der Bandscheibenvorfall komprimiert eine lumbale Nervenwurzel, die ihren Weg in den Ischiasnerv fortsetzt.
Etwa 13 % bis 40 % aller Menschen leiden mindestens einmal im Leben an Ischias.
Ischias kann schwerwiegende sozioökonomische Auswirkungen haben; Patienten sind durch die Schmerzen, die sie erfahren, immobilisiert und können daher nicht zur Arbeit gehen oder an gesellschaftlichen Veranstaltungen teilnehmen.
Die meisten Fälle klingen spontan mit einer konservativen Therapie ab, bei der nur Standard-Analgetika und/oder Physiotherapie verwendet werden.
In einer großen RCT wurde gezeigt, dass die Ergebnisse der konservativen und chirurgischen Therapie nach 26 Wochen vergleichbar waren.
Mit diesem Wissen wurden die Richtlinien für die chirurgische Behandlung von Ischias angepasst und es ist heutzutage üblich, eine Operation erst nach mindestens 8 Wochen konservativer Behandlung und vorzugsweise nach 14-16 Wochen konservativer Behandlung anzubieten.
Diese Entscheidung wird gemeinsam mit dem Patienten in einem Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung getroffen.
Obwohl sich dieses Behandlungsschema als wirksam und kostengünstig erwiesen hat, ist die Belastung für einen Patienten während dieser Wochen der konservativen Behandlung normalerweise hoch.
Die Forscher suchen nach einer Art konservativer Behandlung, um die Beschwerden aufgrund der Schmerzen zu reduzieren und dem Patienten zu ermöglichen, körperlich aktiv zu bleiben.
Dies erhöht nicht nur die Lebensqualität des Patienten, sondern verhindert auch, dass der Patient krankgeschrieben wird.
In dieser Studie werden die Patienten randomisiert entweder einer Behandlung mit transforaminalen Epiduralinjektionen oder einer Standardversorgung, bestehend aus oralen Schmerzmitteln, zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
142
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D
- Telefonnummer: +31715262109
- E-Mail: cvleggeert@lumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eduard JA Verheijen, Bsc
- Telefonnummer: +31715262109
- E-Mail: e.j.a.verheijen@lumc.nl
Studienorte
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Haarlem, Niederlande
- Rekrutierung
- Spaarne Gasthuis
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Kontakt:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
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Hoofddorp, Niederlande
- Rekrutierung
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischias vom Hausarzt diagnostiziert
- NRS-Beinschmerzen von 6 oder mehr auf einer 10-Punkte-NRS-Skala
- Mindestdauer der Symptome von 3 Wochen und maximale Dauer von 8 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Bedingung, die eine transforaminale Epiduralinjektion verhindert
- Schwere Skoliose
- Transforaminale epidurale Injektion, die 6 Monate vor dem Randomisierungsdatum erhalten wurde
- Chirurgie für Ischias auf der gleichen Ebene
- Ischiasoperation auf einer anderen Ebene innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transforaminale epidurale Injektion
Transforaminale Epiduralinjektion mit 1,5 ml Lidocain 2 % und 40 mg Methylprednisolonacetat für Injektionen unter L3 oder darunter Transforaminale Epiduralinjektion mit 1,5 ml Lidocain 1 % und 10 mg Dexamethason für Injektionen über L3
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In Kombination mit Dexamethason oder Methylprednisolonacetat
In Kombination mit Lidocain
Andere Namen:
In Kombination mit Lidocain
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Kein Eingriff: Orale Schmerzmittel
Die Patienten erhalten orale Schmerzmittel gemäß den Richtlinien des Hausarztes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS) für Beinschmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
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Schmerzintensität im Bein anhand des NRS.
0 ist die minimale Punktzahl, die keine Schmerzen anzeigt, 10 ist die maximale Punktzahl, die die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Der Maßstab erhöht sich in Schritten von 1.
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2 Wochen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS) für Beinschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1, 4, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
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Schmerzintensität im Bein anhand des NRS.
0 ist die minimale Punktzahl, die keine Schmerzen anzeigt, 10 ist die maximale Punktzahl, die die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Der Maßstab erhöht sich in Schritten von 1.
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Baseline, 1, 4, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
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Numerische Bewertungsskala (NRS) für Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
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Schmerzintensität im Rücken mit dem NRS.
0 ist die minimale Punktzahl, die keine Schmerzen anzeigt, 10 ist die maximale Punktzahl, die die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Der Maßstab erhöht sich in Schritten von 1.
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Baseline, 1, 2, 4, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
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Bewertung der Funktionalität mit dem ODI.
0 ist die minimale Punktzahl, die keine Behinderung anzeigt, 50 ist die maximale Punktzahl, die die schlimmstmögliche Behinderung anzeigt.
Dieser Fragebogen basiert auf 10 Fragen mit Antworten, die Werten von 0-5 Punkten entsprechen.
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Baseline, 1, 2, 4, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
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EuroQoL-Kostendienstprogramm (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 2, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
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Bewertung des Kostennutzens mit dem Analysetool EuroQoL EQ-5D.
Das Tool misst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
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Baseline, 2, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
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Visuelle Analogskala für Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 2, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
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Bewertung des Nutzens durch Bewertung des Gesundheitszustandes des Patienten, der die Perspektive des Patienten darstellt.
0 ist die minimale Punktzahl, die „so schlimm wie der Tod“ bedeutet, 100 ist die maximale Punktzahl, die „vollkommene Gesundheit“ anzeigt.
Der Maßstab erhöht sich in Schritten von 1.
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Baseline, 2, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
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Likert-Skala
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
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Vom Patienten wahrgenommene Erholung anhand der Likert-Skala.
Dies ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala, die von „vollständig erholt“ bis „schlimmer denn je“ reicht.
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Baseline, 1, 2, 4, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
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Kostentagebuch
Zeitfenster: 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
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Ermittlung der Krankheitskosten aufgrund der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (Kosten für Medikamente, Krankengymnastik, fachärztliche Behandlung), Patientenkosten (Mobilitätshilfe, Pflege, Haushaltshilfe) und Fehlzeiten (Anzahl der Fehlzeiten, Stundenlohn) .
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10 und 21 Wochen nach Randomisierung
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Komplikationen bei der Behandlung mit transforaminaler epiduraler Injektion (TEI)
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung von 21 Wochen
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Das Auftreten und die Häufigkeit von Komplikationen, die durch die Behandlung mit TEI verursacht werden, wird berichtet.
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Während der Nachbeobachtung von 21 Wochen
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Höhe und Form des Bandscheibenvorfalls aus MRT-Daten
Zeitfenster: 21 Wochen nach Randomisierung
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Die lumbale Zwischenwirbelhöhe und Form des Bandscheibenvorfalls werden anhand von MRT-Daten beschrieben
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21 Wochen nach Randomisierung
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Größe des Bandscheibenvorfalls aus MRT-Daten
Zeitfenster: 21 Wochen nach Randomisierung
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Die Größe des Bandscheibenvorfalls wird anhand von MRT-Daten in Millimetern angegeben
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21 Wochen nach Randomisierung
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Pfirrmann-Skala für Bandscheibendegeneration im MRT
Zeitfenster: 21 Wochen nach Randomisierung
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Die Bandscheibendegeneration im MRT wird anhand der Pfirrmann-Skala bewertet, die 5 Grade der Bandscheibendegeneration unterscheidet.
Grad 1 weist auf eine normale Bandscheibe hin.
Höhere Grade weisen auf einen schwereren degenerativen Zustand der Bandscheibe hin.
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21 Wochen nach Randomisierung
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Histologie des Bandscheibenmaterials, das während der Operation gewonnen wurde
Zeitfenster: 21 Wochen nach Randomisierung
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Identifizierung von immunologischen Zellen, Makrophagen und Bakterien in Bandscheibenmaterial, das während der Diskektomie gewonnen wurde, unter Verwendung von Färbe-, Zellkultur- und Polymerase-Kettenreaktionstechniken.
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21 Wochen nach Randomisierung
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Modische Skala für Endplattenveränderungen im MRT
Zeitfenster: 21 Wochen nach Randomisierung
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Der Grad der Endplattenveränderungen im MRT wird anhand der Modic-Skala beurteilt, die 3 Grade von Endplattenveränderungen unterscheidet.
Alle drei Modic-Grade weisen auf eine bestimmte Art der zugrunde liegenden Pathologie im Wirbel hin.
Wenn der Wirbel normal ist, fehlen Modic-Veränderungen.
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21 Wochen nach Randomisierung
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Weishaupt-Skala für Facettendegeneration im MRT
Zeitfenster: 21 Wochen nach Randomisierung
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Der Grad der Facettendegeneration im MRT wird anhand der Weishaupt-Skala beurteilt, die 4 Grade der Facettendegeneration unterscheidet.
Grad 0 zeigt einen normalen Facettengelenkspalt an.
Höhere Grade weisen auf einen schwereren degenerativen Zustand des Facettengelenks hin.
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21 Wochen nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D, Leiden University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peul WC, van Houwelingen HC, van den Hout WB, Brand R, Eekhof JA, Tans JT, Thomeer RT, Koes BW; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Surgery versus prolonged conservative treatment for sciatica. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2245-56. doi: 10.1056/NEJMoa064039.
- Hofstede SN, van Bodegom-Vos L, Wentink MM, Vleggeert-Lankamp CL, Vliet Vlieland TP, Marang-van de Mheen PJ; DISC study group. Most important factors for the implementation of shared decision making in sciatica care: ranking among professionals and patients. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94176. doi: 10.1371/journal.pone.0094176. eCollection 2014.
- Joswig H, Neff A, Ruppert C, Hildebrandt G, Stienen MN. The Value of Short-Term Pain Relief in Predicting the Long-Term Outcome of Lumbar Transforaminal Epidural Steroid Injections. World Neurosurg. 2017 Nov;107:764-771. doi: 10.1016/j.wneu.2017.08.055. Epub 2017 Aug 23.
- Spijker-Huiges A, Vermeulen K, Winters JC, van Wijhe M, van der Meer K. Epidural steroids for lumbosacral radicular syndrome compared to usual care: quality of life and cost utility in general practice. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):381-7. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.017. Epub 2014 Nov 8.
- Kuslich SD, Ulstrom CL, Michael CJ. The tissue origin of low back pain and sciatica: a report of pain response to tissue stimulation during operations on the lumbar spine using local anesthesia. Orthop Clin North Am. 1991 Apr;22(2):181-7.
- Takahashi H, Suguro T, Okazima Y, Motegi M, Okada Y, Kakiuchi T. Inflammatory cytokines in the herniated disc of the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Jan 15;21(2):218-24. doi: 10.1097/00007632-199601150-00011.
- El Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama A Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Verwoerd AJ, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Magnetic resonance imaging interpretation in patients with sciatica who are potential candidates for lumbar disc surgery. PLoS One. 2013 Jul 10;8(7):e68411. doi: 10.1371/journal.pone.0068411. Print 2013.
- Verwoerd AJ, Peul WC, Willemsen SP, Koes BW, Vleggeert-Lankamp CL, el Barzouhi A, Luijsterburg PA, Verhagen AP. Diagnostic accuracy of history taking to assess lumbosacral nerve root compression. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2028-37. doi: 10.1016/j.spinee.2013.11.049. Epub 2013 Dec 8.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Reliability of gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging findings and their correlation with clinical outcome in patients with sciatica. Spine J. 2014 Nov 1;14(11):2598-607. doi: 10.1016/j.spinee.2014.02.028. Epub 2014 Feb 21.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Influence of low back pain and prognostic value of MRI in sciatica patients in relation to back pain. PLoS One. 2014 Mar 17;9(3):e90800. doi: 10.1371/journal.pone.0090800. eCollection 2014.
- Verwoerd AJH, Mens J, El Barzouhi A, Peul WC, Koes BW, Verhagen AP. A diagnostic study in patients with sciatica establishing the importance of localization of worsening of pain during coughing, sneezing and straining to assess nerve root compression on MRI. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1389-1392. doi: 10.1007/s00586-016-4393-8. Epub 2016 Feb 2.
- El Barzouhi A, Verwoerd AJ, Peul WC, Verhagen AP, Lycklama A Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, Koes BW, Vleggeert-Lankamp CL; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Prognostic value of magnetic resonance imaging findings in patients with sciatica. J Neurosurg Spine. 2016 Jun;24(6):978-85. doi: 10.3171/2015.10.SPINE15858. Epub 2016 Feb 12.
- Katz NP, Paillard FC, Ekman E. Determining the clinical importance of treatment benefits for interventions for painful orthopedic conditions. J Orthop Surg Res. 2015 Feb 3;10:24. doi: 10.1186/s13018-014-0144-x.
- Joswig H, Neff A, Ruppert C, Hildebrandt G, Stienen MN. The Value of Short-Term Pain Relief in Predicting the One-Month Outcome of Lumbar Transforaminal Epidural Steroid Injections. World Neurosurg. 2016 Dec;96:323-333. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.016. Epub 2016 Sep 15.
- Verheijen E, Munts AG, van Haagen O, de Vries D, Dekkers O, van den Hout W, Vleggeert-Lankamp C. Transforaminal epidural injection versus continued conservative care in acute sciatica (TEIAS trial): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Sep 3;19(1):216. doi: 10.1186/s12883-019-1445-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
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- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- TEIAS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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