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Transforaminale epidurale Injektion bei akutem Ischias (TEIAS)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: C.L.A.Vleggeert-Lankamp
Ischiaspatienten werden aufgrund der günstigen Prognose in den ersten 8 Wochen konservativ behandelt. Dieser Zeitraum wird vorzugsweise auf 14–16 Wochen verlängert, wonach sich die Patienten für eine Operation entscheiden können. Die Patienten können jedoch aufgrund von Schmerzen im Bein starke Beschwerden verspüren, die zu einer verminderten körperlichen Aktivität und sozioökonomischen Problemen führen können. Eine adäquate Therapie zur Linderung der Symptome in dieser Phase des Abwartens fehlt. In dieser Studie werden die Patienten randomisiert einer Behandlung mit transforaminalen epiduralen Injektionen oder oralen Standard-Schmerzmedikamenten zugeteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ischias ist ein Zustand radikulärer Schmerzen im Bein und wird normalerweise durch einen Bandscheibenvorfall in der Lendenwirbelsäule verursacht. Der Bandscheibenvorfall komprimiert eine lumbale Nervenwurzel, die ihren Weg in den Ischiasnerv fortsetzt. Etwa 13 % bis 40 % aller Menschen leiden mindestens einmal im Leben an Ischias. Ischias kann schwerwiegende sozioökonomische Auswirkungen haben; Patienten sind durch die Schmerzen, die sie erfahren, immobilisiert und können daher nicht zur Arbeit gehen oder an gesellschaftlichen Veranstaltungen teilnehmen. Die meisten Fälle klingen spontan mit einer konservativen Therapie ab, bei der nur Standard-Analgetika und/oder Physiotherapie verwendet werden. In einer großen RCT wurde gezeigt, dass die Ergebnisse der konservativen und chirurgischen Therapie nach 26 Wochen vergleichbar waren. Mit diesem Wissen wurden die Richtlinien für die chirurgische Behandlung von Ischias angepasst und es ist heutzutage üblich, eine Operation erst nach mindestens 8 Wochen konservativer Behandlung und vorzugsweise nach 14-16 Wochen konservativer Behandlung anzubieten. Diese Entscheidung wird gemeinsam mit dem Patienten in einem Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung getroffen. Obwohl sich dieses Behandlungsschema als wirksam und kostengünstig erwiesen hat, ist die Belastung für einen Patienten während dieser Wochen der konservativen Behandlung normalerweise hoch. Die Forscher suchen nach einer Art konservativer Behandlung, um die Beschwerden aufgrund der Schmerzen zu reduzieren und dem Patienten zu ermöglichen, körperlich aktiv zu bleiben. Dies erhöht nicht nur die Lebensqualität des Patienten, sondern verhindert auch, dass der Patient krankgeschrieben wird. In dieser Studie werden die Patienten randomisiert entweder einer Behandlung mit transforaminalen Epiduralinjektionen oder einer Standardversorgung, bestehend aus oralen Schmerzmitteln, zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D
  • Telefonnummer: +31715262109
  • E-Mail: cvleggeert@lumc.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Haarlem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischias vom Hausarzt diagnostiziert
  • NRS-Beinschmerzen von 6 oder mehr auf einer 10-Punkte-NRS-Skala
  • Mindestdauer der Symptome von 3 Wochen und maximale Dauer von 8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Bedingung, die eine transforaminale Epiduralinjektion verhindert
  • Schwere Skoliose
  • Transforaminale epidurale Injektion, die 6 Monate vor dem Randomisierungsdatum erhalten wurde
  • Chirurgie für Ischias auf der gleichen Ebene
  • Ischiasoperation auf einer anderen Ebene innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transforaminale epidurale Injektion
Transforaminale Epiduralinjektion mit 1,5 ml Lidocain 2 % und 40 mg Methylprednisolonacetat für Injektionen unter L3 oder darunter Transforaminale Epiduralinjektion mit 1,5 ml Lidocain 1 % und 10 mg Dexamethason für Injektionen über L3
In Kombination mit Dexamethason oder Methylprednisolonacetat
In Kombination mit Lidocain
Andere Namen:
  • Depo-Medrol
In Kombination mit Lidocain
Kein Eingriff: Orale Schmerzmittel
Die Patienten erhalten orale Schmerzmittel gemäß den Richtlinien des Hausarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Beinschmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Schmerzintensität im Bein anhand des NRS. 0 ist die minimale Punktzahl, die keine Schmerzen anzeigt, 10 ist die maximale Punktzahl, die die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt. Der Maßstab erhöht sich in Schritten von 1.
2 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Beinschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1, 4, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
Schmerzintensität im Bein anhand des NRS. 0 ist die minimale Punktzahl, die keine Schmerzen anzeigt, 10 ist die maximale Punktzahl, die die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt. Der Maßstab erhöht sich in Schritten von 1.
Baseline, 1, 4, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
Schmerzintensität im Rücken mit dem NRS. 0 ist die minimale Punktzahl, die keine Schmerzen anzeigt, 10 ist die maximale Punktzahl, die die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt. Der Maßstab erhöht sich in Schritten von 1.
Baseline, 1, 2, 4, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
Bewertung der Funktionalität mit dem ODI. 0 ist die minimale Punktzahl, die keine Behinderung anzeigt, 50 ist die maximale Punktzahl, die die schlimmstmögliche Behinderung anzeigt. Dieser Fragebogen basiert auf 10 Fragen mit Antworten, die Werten von 0-5 Punkten entsprechen.
Baseline, 1, 2, 4, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
EuroQoL-Kostendienstprogramm (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 2, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
Bewertung des Kostennutzens mit dem Analysetool EuroQoL EQ-5D. Das Tool misst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Baseline, 2, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
Visuelle Analogskala für Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 2, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
Bewertung des Nutzens durch Bewertung des Gesundheitszustandes des Patienten, der die Perspektive des Patienten darstellt. 0 ist die minimale Punktzahl, die „so schlimm wie der Tod“ bedeutet, 100 ist die maximale Punktzahl, die „vollkommene Gesundheit“ anzeigt. Der Maßstab erhöht sich in Schritten von 1.
Baseline, 2, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
Likert-Skala
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
Vom Patienten wahrgenommene Erholung anhand der Likert-Skala. Dies ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala, die von „vollständig erholt“ bis „schlimmer denn je“ reicht.
Baseline, 1, 2, 4, 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
Kostentagebuch
Zeitfenster: 10 und 21 Wochen nach Randomisierung
Ermittlung der Krankheitskosten aufgrund der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (Kosten für Medikamente, Krankengymnastik, fachärztliche Behandlung), Patientenkosten (Mobilitätshilfe, Pflege, Haushaltshilfe) und Fehlzeiten (Anzahl der Fehlzeiten, Stundenlohn) .
10 und 21 Wochen nach Randomisierung
Komplikationen bei der Behandlung mit transforaminaler epiduraler Injektion (TEI)
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung von 21 Wochen
Das Auftreten und die Häufigkeit von Komplikationen, die durch die Behandlung mit TEI verursacht werden, wird berichtet.
Während der Nachbeobachtung von 21 Wochen
Höhe und Form des Bandscheibenvorfalls aus MRT-Daten
Zeitfenster: 21 Wochen nach Randomisierung
Die lumbale Zwischenwirbelhöhe und Form des Bandscheibenvorfalls werden anhand von MRT-Daten beschrieben
21 Wochen nach Randomisierung
Größe des Bandscheibenvorfalls aus MRT-Daten
Zeitfenster: 21 Wochen nach Randomisierung
Die Größe des Bandscheibenvorfalls wird anhand von MRT-Daten in Millimetern angegeben
21 Wochen nach Randomisierung
Pfirrmann-Skala für Bandscheibendegeneration im MRT
Zeitfenster: 21 Wochen nach Randomisierung
Die Bandscheibendegeneration im MRT wird anhand der Pfirrmann-Skala bewertet, die 5 Grade der Bandscheibendegeneration unterscheidet. Grad 1 weist auf eine normale Bandscheibe hin. Höhere Grade weisen auf einen schwereren degenerativen Zustand der Bandscheibe hin.
21 Wochen nach Randomisierung
Histologie des Bandscheibenmaterials, das während der Operation gewonnen wurde
Zeitfenster: 21 Wochen nach Randomisierung
Identifizierung von immunologischen Zellen, Makrophagen und Bakterien in Bandscheibenmaterial, das während der Diskektomie gewonnen wurde, unter Verwendung von Färbe-, Zellkultur- und Polymerase-Kettenreaktionstechniken.
21 Wochen nach Randomisierung
Modische Skala für Endplattenveränderungen im MRT
Zeitfenster: 21 Wochen nach Randomisierung
Der Grad der Endplattenveränderungen im MRT wird anhand der Modic-Skala beurteilt, die 3 Grade von Endplattenveränderungen unterscheidet. Alle drei Modic-Grade weisen auf eine bestimmte Art der zugrunde liegenden Pathologie im Wirbel hin. Wenn der Wirbel normal ist, fehlen Modic-Veränderungen.
21 Wochen nach Randomisierung
Weishaupt-Skala für Facettendegeneration im MRT
Zeitfenster: 21 Wochen nach Randomisierung
Der Grad der Facettendegeneration im MRT wird anhand der Weishaupt-Skala beurteilt, die 4 Grade der Facettendegeneration unterscheidet. Grad 0 zeigt einen normalen Facettengelenkspalt an. Höhere Grade weisen auf einen schwereren degenerativen Zustand des Facettengelenks hin.
21 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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