Transforaminal epidural injeksjon ved akutt isjias (TEIAS)
18. oktober 2023 oppdatert av: C.L.A.Vleggeert-Lankamp
Pasienter som lider av isjias behandles konservativt de første 8 ukene på grunn av den gunstige prognosen.
Denne perioden forlenges fortrinnsvis opp til 14-16 uker, hvoretter pasienter kan velge operasjon.
Pasienter kan imidlertid oppleve alvorlige plager på grunn av smerter i leggen som kan føre til redusert fysisk aktivitet og sosioøkonomiske problemer.
En adekvat terapi for å lindre symptomene i denne perioden med "vent og se" mangler.
I denne studien vil pasienter bli randomisert til behandling med transforaminale epidurale injeksjoner eller standard oral smertestillende medisin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Isjias er en tilstand med radikulær smerte i benet og er vanligvis forårsaket av herniering av en lumbal intervertebral skive.
Den hernierte skiven komprimerer en lumbal nerverot som fortsetter sin rute inn i isjiasnerven.
Omtrent 13% til 40% av alle mennesker vil lide av isjias minst én gang i løpet av livet.
Isjias kan ha alvorlige sosioøkonomiske effekter; Pasienter er immobilisert av smertene de opplever og kan derfor ikke gå på jobb eller delta i sosiale arrangementer.
De fleste tilfeller løser seg spontant med konservativ terapi ved bruk av bare standard analgetika og/eller fysioterapi.
I en stor RCT ble det vist at resultatet av konservativ og kirurgisk behandling var sammenlignbart etter 26 uker.
Med denne kunnskapen ble retningslinjene for kirurgisk behandling av isjias justert og det er i dag vanlig behandling å tilby operasjon først etter minst 8 ukers konservativ behandling og helst etter 14-16 ukers konservativ behandling.
Denne beslutningen tas sammen med pasienten i en prosess med delt beslutningstaking.
Selv om dette behandlingsregimet har vist seg å være effektivt og kostnadseffektivt, er belastningen for en pasient i disse ukene med konservativ behandling vanligvis høy.
Etterforskerne søker å finne en type konservativ behandling for å redusere ubehaget på grunn av smertene og for å gjøre pasienten i stand til å forbli fysisk aktiv.
Ikke bare vil dette øke livskvaliteten til pasienten, men det vil også hindre pasienten i å bli sykemeldt.
I denne studien vil pasienter bli randomisert til enten behandling med transforaminale epiduralinjeksjoner eller til standardbehandling bestående av oral smertestillende medisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D
- Telefonnummer: +31715262109
- E-post: cvleggeert@lumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eduard JA Verheijen, Bsc
- Telefonnummer: +31715262109
- E-post: e.j.a.verheijen@lumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Haarlem, Nederland
- Rekruttering
- Spaarne Gasthuis
-
Ta kontakt med:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
Hoofddorp, Nederland
- Rekruttering
- Spaarne Gasthuis
-
Ta kontakt med:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med isjias av fastlege
- NRS bensmerter på 6 eller mer på en 10-punkts NRS-skala
- Minimum varighet av symptomer på 3 uker og maksimal varighet på 8 uker
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Tilstand som hindrer transforaminal epidural injeksjon
- Alvorlig skoliose
- Transforaminal epidural injeksjon mottatt 6 måneder før randomiseringsdato
- Kirurgi for isjias på samme nivå
- Kirurgi for isjias på annet nivå innen ett år før inkludering
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transforaminal epidural injeksjon
Transforaminal epidural injeksjon som inneholder 1,5 ml lidokain 2 % og 40 mg metylprednisolonacetat for injeksjoner L3 eller under Transforaminal epidural injeksjon som inneholder 1,5 ml lidokain 1 % og 10 mg deksametason for injeksjoner over L3
|
I kombinasjon med deksametason eller metylprednisolonacetat
I kombinasjon med lidokain
Andre navn:
I kombinasjon med lidokain
|
|
Ingen inngripen: Oral smertestillende medisin
Pasienter vil få oral smertestillende medisin i henhold til allmennlegens retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for bensmerter
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
|
Smerteintensitet i benet ved hjelp av NRS.
0 er den minimale poengsummen som indikerer ingen smerte, 10 er den maksimale som indikerer den verst tenkelige smerten.
Skalaen øker med trinn på 1.
|
2 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for bensmerter
Tidsramme: Baseline, 1, 4, 10 og 21 uker etter randomisering
|
Smerteintensitet i benet ved hjelp av NRS.
0 er den minimale poengsummen som indikerer ingen smerte, 10 er den maksimale som indikerer den verst tenkelige smerten.
Skalaen øker med trinn på 1.
|
Baseline, 1, 4, 10 og 21 uker etter randomisering
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for ryggsmerter
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 10 og 21 uker etter randomisering
|
Smerteintensitet i ryggen ved hjelp av NRS.
0 er den minimale poengsummen som indikerer ingen smerte, 10 er den maksimale som indikerer den verst tenkelige smerten.
Skalaen øker med trinn på 1.
|
Baseline, 1, 2, 4, 10 og 21 uker etter randomisering
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 10 og 21 uker etter randomisering
|
Vurdering av funksjonalitet ved hjelp av ODI.
0 er den minimale poengsummen som indikerer ingen funksjonshemming, 50 er den maksimale som indikerer den verst mulige funksjonshemmingen.
Dette spørreskjemaet er basert på 10 spørsmål med svar tilsvarende verdier på 0-5 poeng.
|
Baseline, 1, 2, 4, 10 og 21 uker etter randomisering
|
|
EuroQoL Cost Utility (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 2, 10 og 21 uker etter randomisering
|
Vurdering av kostnadsnytte ved hjelp av analyseverktøyet EuroQoL EQ-5D.
Verktøyet måler fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
Baseline, 2, 10 og 21 uker etter randomisering
|
|
Livskvalitet Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 2, 10 og 21 uker etter randomisering
|
Vurdering av nytten ved å verdsette pasientens helsetilstand som representerer pasientens perspektiv.
0 er den minimale poengsummen som indikerer "like ille som døden", 100 er den maksimale som indikerer "perfekt helse".
Skalaen øker med trinn på 1.
|
Baseline, 2, 10 og 21 uker etter randomisering
|
|
Likert skala
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 10 og 21 uker etter randomisering
|
Opplevd bedring av pasienten ved hjelp av Likert-skalaen.
Dette er en 7-punkts poengskala som spenner fra "helt restituert" til "verre enn noen gang".
|
Baseline, 1, 2, 4, 10 og 21 uker etter randomisering
|
|
Kostnadsdagbok
Tidsramme: 10 og 21 uker etter randomisering
|
Fastsettelse av medisinske utgifter på grunn av helsetjenesteutnyttelse (utgifter til medisiner, fysioterapi, behandling hos lege), pasientkostnader (mobilitetshjelp, pleie, hushjelp) og fravær fra jobb (antall timer fravær, timelønn) .
|
10 og 21 uker etter randomisering
|
|
Komplikasjoner fra behandling med transforaminal epidural injeksjon (TEI)
Tidsramme: Gjennom oppfølgingen på 21 uker
|
Forekomst og forekomst av komplikasjoner forårsaket av behandling med TEI vil bli rapportert.
|
Gjennom oppfølgingen på 21 uker
|
|
Nivå og form på skiveprolaps fra MR-data
Tidsramme: 21 uker etter randomisering
|
Det lumbale intervertebrale nivået og formen til den hernierte skiven vil bli beskrevet basert på MR-data
|
21 uker etter randomisering
|
|
Størrelse på skiveprolaps fra MR-data
Tidsramme: 21 uker etter randomisering
|
Størrelsen på herniated disk vil bli rapportert i millimeter basert på MR-data
|
21 uker etter randomisering
|
|
Pfirrmann-skala for skivedegenerasjon på MR
Tidsramme: 21 uker etter randomisering
|
Skivedegenerasjon på MR vil bli vurdert ved hjelp av Pfirrmann-skalaen som skiller 5 grader av skivedegenerasjon.
Grad 1 indikerer en normal plate.
Høyere karakterer indikerer en mer alvorlig degenerativ tilstand av intervertebralskiven.
|
21 uker etter randomisering
|
|
Histologi av platemateriale oppnådd under operasjonen
Tidsramme: 21 uker etter randomisering
|
Identifikasjon av immunologiske celler, makrofager og bakterier i diskmateriale oppnådd under diskektomi ved bruk av farging, cellekultur og polymerasekjedereaksjonsteknikker.
|
21 uker etter randomisering
|
|
Modic skala for endeplateforandringer på MR
Tidsramme: 21 uker etter randomisering
|
Graden av endeplateforandringer på MR vil bli vurdert ved hjelp av Modic-skalaen som skiller 3 grader av endeplateforandringer.
Alle tre Modic-gradene indikerer en viss type underliggende patologi i ryggvirvelen.
Når ryggvirvelen er normal, er Modic-forandringer fraværende.
|
21 uker etter randomisering
|
|
Weishaupt-skala for fasettdegenerasjon på MR
Tidsramme: 21 uker etter randomisering
|
Graden av fasettdegenerasjon på MR vil bli vurdert ved hjelp av Weishaupt-skalaen som skiller 4 grader av fasettdegenerasjon.
Grad 0 indikerer normal fasettleddplass.
Høyere karakterer indikerer en mer alvorlig degenerativ tilstand av fasettleddet.
|
21 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D, Leiden University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Peul WC, van Houwelingen HC, van den Hout WB, Brand R, Eekhof JA, Tans JT, Thomeer RT, Koes BW; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Surgery versus prolonged conservative treatment for sciatica. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2245-56. doi: 10.1056/NEJMoa064039.
- Hofstede SN, van Bodegom-Vos L, Wentink MM, Vleggeert-Lankamp CL, Vliet Vlieland TP, Marang-van de Mheen PJ; DISC study group. Most important factors for the implementation of shared decision making in sciatica care: ranking among professionals and patients. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94176. doi: 10.1371/journal.pone.0094176. eCollection 2014.
- Joswig H, Neff A, Ruppert C, Hildebrandt G, Stienen MN. The Value of Short-Term Pain Relief in Predicting the Long-Term Outcome of Lumbar Transforaminal Epidural Steroid Injections. World Neurosurg. 2017 Nov;107:764-771. doi: 10.1016/j.wneu.2017.08.055. Epub 2017 Aug 23.
- Spijker-Huiges A, Vermeulen K, Winters JC, van Wijhe M, van der Meer K. Epidural steroids for lumbosacral radicular syndrome compared to usual care: quality of life and cost utility in general practice. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):381-7. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.017. Epub 2014 Nov 8.
- Kuslich SD, Ulstrom CL, Michael CJ. The tissue origin of low back pain and sciatica: a report of pain response to tissue stimulation during operations on the lumbar spine using local anesthesia. Orthop Clin North Am. 1991 Apr;22(2):181-7.
- Takahashi H, Suguro T, Okazima Y, Motegi M, Okada Y, Kakiuchi T. Inflammatory cytokines in the herniated disc of the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Jan 15;21(2):218-24. doi: 10.1097/00007632-199601150-00011.
- El Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama A Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Verwoerd AJ, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Magnetic resonance imaging interpretation in patients with sciatica who are potential candidates for lumbar disc surgery. PLoS One. 2013 Jul 10;8(7):e68411. doi: 10.1371/journal.pone.0068411. Print 2013.
- Verwoerd AJ, Peul WC, Willemsen SP, Koes BW, Vleggeert-Lankamp CL, el Barzouhi A, Luijsterburg PA, Verhagen AP. Diagnostic accuracy of history taking to assess lumbosacral nerve root compression. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2028-37. doi: 10.1016/j.spinee.2013.11.049. Epub 2013 Dec 8.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Reliability of gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging findings and their correlation with clinical outcome in patients with sciatica. Spine J. 2014 Nov 1;14(11):2598-607. doi: 10.1016/j.spinee.2014.02.028. Epub 2014 Feb 21.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Influence of low back pain and prognostic value of MRI in sciatica patients in relation to back pain. PLoS One. 2014 Mar 17;9(3):e90800. doi: 10.1371/journal.pone.0090800. eCollection 2014.
- Verwoerd AJH, Mens J, El Barzouhi A, Peul WC, Koes BW, Verhagen AP. A diagnostic study in patients with sciatica establishing the importance of localization of worsening of pain during coughing, sneezing and straining to assess nerve root compression on MRI. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1389-1392. doi: 10.1007/s00586-016-4393-8. Epub 2016 Feb 2.
- El Barzouhi A, Verwoerd AJ, Peul WC, Verhagen AP, Lycklama A Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, Koes BW, Vleggeert-Lankamp CL; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Prognostic value of magnetic resonance imaging findings in patients with sciatica. J Neurosurg Spine. 2016 Jun;24(6):978-85. doi: 10.3171/2015.10.SPINE15858. Epub 2016 Feb 12.
- Katz NP, Paillard FC, Ekman E. Determining the clinical importance of treatment benefits for interventions for painful orthopedic conditions. J Orthop Surg Res. 2015 Feb 3;10:24. doi: 10.1186/s13018-014-0144-x.
- Joswig H, Neff A, Ruppert C, Hildebrandt G, Stienen MN. The Value of Short-Term Pain Relief in Predicting the One-Month Outcome of Lumbar Transforaminal Epidural Steroid Injections. World Neurosurg. 2016 Dec;96:323-333. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.016. Epub 2016 Sep 15.
- Verheijen E, Munts AG, van Haagen O, de Vries D, Dekkers O, van den Hout W, Vleggeert-Lankamp C. Transforaminal epidural injection versus continued conservative care in acute sciatica (TEIAS trial): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Sep 3;19(1):216. doi: 10.1186/s12883-019-1445-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Isjias nevropati
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Isjias
- Radikulopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Deksametason
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- TEIAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .