Трансфораминальная эпидуральная инъекция при остром ишиасе (TEIAS)
18 октября 2023 г. обновлено: C.L.A.Vleggeert-Lankamp
Пациентов, страдающих ишиасом, лечат консервативно в течение первых 8 недель в связи с благоприятным прогнозом.
Этот период желательно продлить до 14-16 недель, после чего пациенты могут выбрать операцию.
Однако пациенты могут испытывать сильный дискомфорт из-за боли в ноге, что может привести к снижению физической активности и социально-экономическим проблемам.
Адекватная терапия для облегчения симптомов в этот период «выжидания» отсутствует.
В этом исследовании пациенты будут рандомизированы для лечения трансфораминальными эпидуральными инъекциями или стандартными пероральными обезболивающими препаратами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишиас — это корешковая боль в ноге, обычно вызванная грыжей поясничного межпозвонкового диска.
Грыжа межпозвонкового диска сдавливает корень поясничного нерва, который продолжает свой путь в седалищный нерв.
От 13% до 40% всех людей хотя бы раз в жизни страдают ишиасом.
Ишиас может иметь серьезные социально-экономические последствия; пациенты обездвижены из-за боли, которую они испытывают, и поэтому не могут ходить на работу или участвовать в общественных мероприятиях.
В большинстве случаев заболевание разрешается спонтанно при консервативной терапии с использованием только стандартных анальгетиков и/или физиотерапии.
В крупном РКИ показано, что результаты консервативной и хирургической терапии сопоставимы через 26 нед.
Благодаря этим знаниям были скорректированы рекомендации по хирургическому лечению ишиаса, и в настоящее время принято предлагать операцию только после, по крайней мере, 8 недель консервативного лечения и, предпочтительно, после 14-16 недель консервативного лечения.
Это решение принимается вместе с пациентом в процессе совместного принятия решений.
Несмотря на то, что эта схема лечения продемонстрировала свою эффективность и рентабельность, нагрузка на пациента в течение этих недель консервативного лечения обычно высока.
Исследователи стремятся найти тип консервативного лечения, чтобы уменьшить дискомфорт из-за боли и позволить пациенту оставаться физически активным.
Это не только повысит качество жизни пациента, но и предотвратит получение пациентом больничного листа.
В этом исследовании пациенты будут рандомизированы либо для лечения трансфораминальными эпидуральными инъекциями, либо для стандартного лечения, состоящего из пероральных обезболивающих препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D
- Номер телефона: +31715262109
- Электронная почта: cvleggeert@lumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eduard JA Verheijen, Bsc
- Номер телефона: +31715262109
- Электронная почта: e.j.a.verheijen@lumc.nl
Места учебы
-
-
-
Haarlem, Нидерланды
- Рекрутинг
- Spaarne Gasthuis
-
Контакт:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
Hoofddorp, Нидерланды
- Рекрутинг
- Spaarne Gasthuis
-
Контакт:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Врач поставил диагноз ишиас
- NRS боль в ногах 6 и более баллов по 10-балльной шкале NRS
- Минимальная продолжительность симптомов 3 недели и максимальная продолжительность 8 недель
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Состояние, препятствующее проведению трансфораминальной эпидуральной инъекции
- Тяжелый сколиоз
- Трансфораминальная эпидуральная инъекция, полученная за 6 месяцев до даты рандомизации
- Хирургия радикулита на том же уровне
- Хирургия радикулита на другом уровне в течение одного года до включения
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансфораминальная эпидуральная инъекция
Трансфораминальная эпидуральная инъекция, содержащая 1,5 мл лидокаина 2% и 40 мг метилпреднизолона ацетата для инъекций L3 или ниже Трансфораминальная эпидуральная инъекция, содержащая 1,5 мл лидокаина 1% и 10 мг дексаметазона для инъекций выше L3
|
В сочетании с дексаметазоном или метилпреднизолона ацетатом
В сочетании с лидокаином
Другие имена:
В сочетании с лидокаином
|
|
Без вмешательства: Пероральные обезболивающие
Пациенты будут получать пероральные обезболивающие в соответствии с рекомендациями врача общей практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для боли в ногах
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
|
Интенсивность боли в ноге с помощью NRS.
0 — минимальный балл, указывающий на отсутствие боли, 10 — максимальный, указывающий на сильную вообразимую боль.
Масштаб увеличивается с шагом 1.
|
Через 2 недели после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для боли в ногах
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 4, 10 и 21 неделю после рандомизации
|
Интенсивность боли в ноге с помощью NRS.
0 — минимальный балл, указывающий на отсутствие боли, 10 — максимальный, указывающий на сильную вообразимую боль.
Масштаб увеличивается с шагом 1.
|
Исходный уровень, через 1, 4, 10 и 21 неделю после рандомизации
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для боли в спине
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4, 10 и 21 неделя после рандомизации
|
Интенсивность боли в спине с помощью НРС.
0 — минимальный балл, указывающий на отсутствие боли, 10 — максимальный, указывающий на сильную вообразимую боль.
Масштаб увеличивается с шагом 1.
|
Исходный уровень, 1, 2, 4, 10 и 21 неделя после рандомизации
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4, 10 и 21 неделя после рандомизации
|
Оценка функциональности с помощью ODI.
0 — минимальный балл, указывающий на отсутствие инвалидности, 50 — максимальный, указывающий на наихудшую возможную инвалидность.
Данная анкета основана на 10 вопросах с ответами, соответствующими значениям 0-5 баллов.
|
Исходный уровень, 1, 2, 4, 10 и 21 неделя после рандомизации
|
|
Полезность затрат EuroQoL (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 10 и 21 неделю после рандомизации
|
Оценка полезности затрат с использованием инструмента анализа EuroQoL EQ-5D.
Инструмент измеряет пять параметров: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
|
Исходный уровень, через 2, 10 и 21 неделю после рандомизации
|
|
Визуальная аналоговая шкала качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 10 и 21 неделю после рандомизации
|
Оценка полезности путем оценки состояния здоровья пациента, представляющего точку зрения пациента.
0 — это минимальный балл, указывающий на состояние «на грани смерти», 100 — максимальный показатель, указывающий на «отличное здоровье».
Масштаб увеличивается с шагом 1.
|
Исходный уровень, через 2, 10 и 21 неделю после рандомизации
|
|
Шкала Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4, 10 и 21 неделя после рандомизации
|
Восприятие выздоровления пациентом по шкале Лайкерта.
Это 7-балльная шкала, которая варьируется от «полностью выздоровел» до «хуже, чем когда-либо».
|
Исходный уровень, 1, 2, 4, 10 и 21 неделя после рандомизации
|
|
Дневник затрат
Временное ограничение: 10 и 21 неделя после рандомизации
|
Определение медицинских расходов, связанных с использованием медицинских услуг (расходы на лекарства, физиотерапию, лечение у врача-специалиста), расходы на пациентов (помощь в передвижении, уход за больными, помощь по дому) и невыходы на работу (количество часов прогулов, почасовая оплата) .
|
10 и 21 неделя после рандомизации
|
|
Осложнения после лечения трансфораминальной эпидуральной инъекцией (ТЭИ)
Временное ограничение: На протяжении 21 недели наблюдения
|
Будет сообщено о возникновении и частоте осложнений, вызванных лечением TEI.
|
На протяжении 21 недели наблюдения
|
|
Уровень и форма грыжи диска по данным МРТ
Временное ограничение: 21 неделя после рандомизации
|
Поясничный межпозвонковый уровень и форма грыжи диска будут описаны на основании данных МРТ.
|
21 неделя после рандомизации
|
|
Размер грыжи диска по данным МРТ
Временное ограничение: 21 неделя после рандомизации
|
Размер грыжи диска будет указан в миллиметрах на основании данных МРТ.
|
21 неделя после рандомизации
|
|
Шкала Пфирманна для дегенерации диска на МРТ
Временное ограничение: 21 неделя после рандомизации
|
Дегенерация диска на МРТ будет оцениваться по шкале Пфирмана, которая различает 5 степеней дегенерации диска.
Оценка 1 указывает на нормальный диск.
Более высокие оценки указывают на более тяжелое дегенеративное состояние межпозвонкового диска.
|
21 неделя после рандомизации
|
|
Гистология материала диска, полученного во время операции
Временное ограничение: 21 неделя после рандомизации
|
Идентификация иммунологических клеток, макрофагов и бактерий в материале диска, полученном во время дискэктомии, с использованием методов окрашивания, культивирования клеток и полимеразной цепной реакции.
|
21 неделя после рандомизации
|
|
Modic шкала изменений замыкательной пластинки на МРТ
Временное ограничение: 21 неделя после рандомизации
|
Степень изменений замыкательной пластинки на МРТ будет оцениваться по шкале Modic, которая различает 3 степени изменений замыкательной пластинки.
Все три степени Модика указывают на определенный тип основной патологии в позвонке.
При нормальном позвонке изменения Modic отсутствуют.
|
21 неделя после рандомизации
|
|
Шкала Weishaupt для дегенерации фасеточных суставов на МРТ
Временное ограничение: 21 неделя после рандомизации
|
Степень дегенерации фасеточных суставов на МРТ будет оцениваться по шкале Weishaupt, которая различает 4 степени дегенерации фасеточных суставов.
Степень 0 указывает на нормальное пространство фасеточных суставов.
Более высокие оценки указывают на более тяжелое дегенеративное состояние дугоотростчатого сустава.
|
21 неделя после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D, Leiden University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Peul WC, van Houwelingen HC, van den Hout WB, Brand R, Eekhof JA, Tans JT, Thomeer RT, Koes BW; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Surgery versus prolonged conservative treatment for sciatica. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2245-56. doi: 10.1056/NEJMoa064039.
- Hofstede SN, van Bodegom-Vos L, Wentink MM, Vleggeert-Lankamp CL, Vliet Vlieland TP, Marang-van de Mheen PJ; DISC study group. Most important factors for the implementation of shared decision making in sciatica care: ranking among professionals and patients. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94176. doi: 10.1371/journal.pone.0094176. eCollection 2014.
- Joswig H, Neff A, Ruppert C, Hildebrandt G, Stienen MN. The Value of Short-Term Pain Relief in Predicting the Long-Term Outcome of Lumbar Transforaminal Epidural Steroid Injections. World Neurosurg. 2017 Nov;107:764-771. doi: 10.1016/j.wneu.2017.08.055. Epub 2017 Aug 23.
- Spijker-Huiges A, Vermeulen K, Winters JC, van Wijhe M, van der Meer K. Epidural steroids for lumbosacral radicular syndrome compared to usual care: quality of life and cost utility in general practice. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):381-7. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.017. Epub 2014 Nov 8.
- Kuslich SD, Ulstrom CL, Michael CJ. The tissue origin of low back pain and sciatica: a report of pain response to tissue stimulation during operations on the lumbar spine using local anesthesia. Orthop Clin North Am. 1991 Apr;22(2):181-7.
- Takahashi H, Suguro T, Okazima Y, Motegi M, Okada Y, Kakiuchi T. Inflammatory cytokines in the herniated disc of the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Jan 15;21(2):218-24. doi: 10.1097/00007632-199601150-00011.
- El Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama A Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Verwoerd AJ, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Magnetic resonance imaging interpretation in patients with sciatica who are potential candidates for lumbar disc surgery. PLoS One. 2013 Jul 10;8(7):e68411. doi: 10.1371/journal.pone.0068411. Print 2013.
- Verwoerd AJ, Peul WC, Willemsen SP, Koes BW, Vleggeert-Lankamp CL, el Barzouhi A, Luijsterburg PA, Verhagen AP. Diagnostic accuracy of history taking to assess lumbosacral nerve root compression. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2028-37. doi: 10.1016/j.spinee.2013.11.049. Epub 2013 Dec 8.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Reliability of gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging findings and their correlation with clinical outcome in patients with sciatica. Spine J. 2014 Nov 1;14(11):2598-607. doi: 10.1016/j.spinee.2014.02.028. Epub 2014 Feb 21.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Influence of low back pain and prognostic value of MRI in sciatica patients in relation to back pain. PLoS One. 2014 Mar 17;9(3):e90800. doi: 10.1371/journal.pone.0090800. eCollection 2014.
- Verwoerd AJH, Mens J, El Barzouhi A, Peul WC, Koes BW, Verhagen AP. A diagnostic study in patients with sciatica establishing the importance of localization of worsening of pain during coughing, sneezing and straining to assess nerve root compression on MRI. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1389-1392. doi: 10.1007/s00586-016-4393-8. Epub 2016 Feb 2.
- El Barzouhi A, Verwoerd AJ, Peul WC, Verhagen AP, Lycklama A Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, Koes BW, Vleggeert-Lankamp CL; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Prognostic value of magnetic resonance imaging findings in patients with sciatica. J Neurosurg Spine. 2016 Jun;24(6):978-85. doi: 10.3171/2015.10.SPINE15858. Epub 2016 Feb 12.
- Katz NP, Paillard FC, Ekman E. Determining the clinical importance of treatment benefits for interventions for painful orthopedic conditions. J Orthop Surg Res. 2015 Feb 3;10:24. doi: 10.1186/s13018-014-0144-x.
- Joswig H, Neff A, Ruppert C, Hildebrandt G, Stienen MN. The Value of Short-Term Pain Relief in Predicting the One-Month Outcome of Lumbar Transforaminal Epidural Steroid Injections. World Neurosurg. 2016 Dec;96:323-333. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.016. Epub 2016 Sep 15.
- Verheijen E, Munts AG, van Haagen O, de Vries D, Dekkers O, van den Hout W, Vleggeert-Lankamp C. Transforaminal epidural injection versus continued conservative care in acute sciatica (TEIAS trial): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Sep 3;19(1):216. doi: 10.1186/s12883-019-1445-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Ишиатическая невропатия
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Радикулит
- Радикулопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Дексаметазон
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- TEIAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .