Transforaminale epidurale injectie bij acute ischias (TEIAS)
18 oktober 2023 bijgewerkt door: C.L.A.Vleggeert-Lankamp
Patiënten met ischias worden vanwege de gunstige prognose de eerste 8 weken conservatief behandeld.
Deze periode wordt bij voorkeur verlengd tot 14-16 weken waarna patiënten kunnen kiezen voor een operatie.
Patiënten kunnen echter ernstig ongemak ervaren als gevolg van pijn in het been, wat kan leiden tot verminderde fysieke activiteit en sociaal-economische problemen.
Een adequate therapie om de symptomen in deze periode van 'afwachten' te verlichten ontbreekt.
In deze studie zullen patiënten gerandomiseerd worden voor behandeling met transforaminale epidurale injecties of standaard orale pijnmedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ischias is een aandoening van radiculaire pijn in het been en wordt meestal veroorzaakt door hernia van een lumbale tussenwervelschijf.
De hernia drukt een lumbale zenuwwortel samen die zijn weg vervolgt naar de heupzenuw.
Ongeveer 13% tot 40% van alle mensen zal minstens één keer in hun leven last hebben van ischias.
Ischias kan ernstige sociaaleconomische gevolgen hebben; patiënten zijn geïmmobiliseerd door de pijn die ze ervaren en kunnen daarom niet naar hun werk gaan of deelnemen aan sociale evenementen.
De meeste gevallen verdwijnen spontaan met conservatieve therapie waarbij alleen standaard analgetica en/of fysiotherapie worden gebruikt.
In een grote RCT werd aangetoond dat de uitkomst van conservatieve en chirurgische therapie vergelijkbaar was na 26 weken.
Met deze kennis werden de richtlijnen voor chirurgische behandeling van ischias aangepast en is het tegenwoordig gebruikelijke zorg om pas na minimaal 8 weken conservatieve zorg en bij voorkeur na 14-16 weken conservatieve zorg een operatie aan te bieden.
Deze beslissing wordt samen met de patiënt genomen in een proces van Shared Decision making.
Hoewel is aangetoond dat dit behandelingsregime effectief en kosteneffectief is, is de belasting voor een patiënt gedurende deze weken van conservatieve zorg meestal hoog.
De onderzoekers proberen een vorm van conservatieve zorg te vinden om het ongemak als gevolg van de pijn te verminderen en de patiënt in staat te stellen fysiek actief te blijven.
Dit zal niet alleen bijdragen aan de kwaliteit van leven van de patiënt, maar het zal ook voorkomen dat de patiënt ziekteverlof opneemt.
In deze studie zullen patiënten gerandomiseerd worden naar behandeling met transforaminale epidurale injecties of naar standaardzorg bestaande uit orale pijnmedicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D
- Telefoonnummer: +31715262109
- E-mail: cvleggeert@lumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Eduard JA Verheijen, Bsc
- Telefoonnummer: +31715262109
- E-mail: e.j.a.verheijen@lumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Haarlem, Nederland
- Werving
- Spaarne Gasthuis
-
Contact:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
Hoofddorp, Nederland
- Werving
- Spaarne Gasthuis
-
Contact:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met ischias door huisarts
- NRS-beenpijn van 6 of meer op een 10-punts NRS-schaal
- Minimale duur van symptomen van 3 weken en maximale duur van 8 weken
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Aandoening die verhindert transforaminale epidurale injectie te krijgen
- Ernstige scoliose
- Transforaminale epidurale injectie ontvangen in 6 maanden vóór de randomisatiedatum
- Chirurgie voor ischias op hetzelfde niveau
- Chirurgie voor ischias op een ander niveau binnen een jaar voor opname
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transforaminale epidurale injectie
Transforaminale epidurale injectie met 1,5 ml lidocaïne 2% en 40 mg methylprednisolonacetaat voor injecties L3 of lager Transforaminale epidurale injectie met 1,5 ml lidocaïne 1% en 10 mg dexamethason voor injecties boven L3
|
In combinatie met dexamethason of methylprednisolonacetaat
In combinatie met lidocaïne
Andere namen:
In combinatie met lidocaïne
|
|
Geen tussenkomst: Orale pijnstillers
Patiënten krijgen orale pijnstillers volgens de richtlijnen van de huisarts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor beenpijn
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
|
Pijnintensiteit in het been met behulp van de NRS.
0 is de minimale score die aangeeft dat er geen pijn is, 10 is de maximale score die de ergst denkbare pijn aangeeft.
Schaal neemt toe met stappen van 1.
|
2 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor beenpijn
Tijdsspanne: Baseline, 1, 4, 10 en 21 weken na randomisatie
|
Pijnintensiteit in het been met behulp van de NRS.
0 is de minimale score die aangeeft dat er geen pijn is, 10 is de maximale score die de ergst denkbare pijn aangeeft.
Schaal neemt toe met stappen van 1.
|
Baseline, 1, 4, 10 en 21 weken na randomisatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor rugpijn
Tijdsspanne: Baseline, 1, 2, 4, 10 en 21 weken na randomisatie
|
Pijnintensiteit in de rug met behulp van de NRS.
0 is de minimale score die aangeeft dat er geen pijn is, 10 is de maximale score die de ergst denkbare pijn aangeeft.
Schaal neemt toe met stappen van 1.
|
Baseline, 1, 2, 4, 10 en 21 weken na randomisatie
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 2, 4, 10 en 21 weken na randomisatie
|
Beoordeling van functionaliteit met behulp van de ODI.
0 is de minimale score die aangeeft dat er geen handicap is, 50 is de maximale score die de ergst mogelijke handicap aangeeft.
Deze vragenlijst is gebaseerd op 10 vragen met antwoorden die overeenkomen met waarden van 0-5 punten.
|
Baseline, 1, 2, 4, 10 en 21 weken na randomisatie
|
|
EuroQoL-kostenhulpprogramma (EQ-5D)
Tijdsspanne: Baseline, 2, 10 en 21 weken na randomisatie
|
Beoordeling van kostenutiliteit met behulp van de analysetool EuroQoL EQ-5D.
De tool meet vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
Baseline, 2, 10 en 21 weken na randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline, 2, 10 en 21 weken na randomisatie
|
Beoordeling van het nut door waardering van de gezondheidstoestand van de patiënt vanuit het perspectief van de patiënt.
0 is de minimale score die 'zo erg als de dood' aangeeft, 100 is de maximale score die 'perfecte gezondheid' aangeeft.
Schaal neemt toe met stappen van 1.
|
Baseline, 2, 10 en 21 weken na randomisatie
|
|
Likert-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 1, 2, 4, 10 en 21 weken na randomisatie
|
Waargenomen herstel door de patiënt met behulp van de Likert-schaal.
Dit is een 7-punts scoreschaal die loopt van 'volledig hersteld' tot 'erger dan ooit'.
|
Baseline, 1, 2, 4, 10 en 21 weken na randomisatie
|
|
Kosten dagboek
Tijdsspanne: 10 en 21 weken na randomisatie
|
Bepaling van ziektekosten door zorggebruik (medicatiekosten, fysiotherapie, behandeling door een medisch specialist), patiëntkosten (mobiliteitshulpmiddel, verpleging, huishoudelijke hulp) en arbeidsverzuim (aantal uren verzuim, uurloon) .
|
10 en 21 weken na randomisatie
|
|
Complicaties van behandeling met transforaminale epidurale injectie (TEI)
Tijdsspanne: Gedurende de follow-up van 21 weken
|
Het optreden en de incidentie van complicaties veroorzaakt door behandeling met TEI zal worden gerapporteerd.
|
Gedurende de follow-up van 21 weken
|
|
Niveau en vorm van hernia uit MRI-gegevens
Tijdsspanne: 21 weken na randomisatie
|
Het lumbale niveau van de tussenwervelschijven en de vorm van de hernia worden beschreven op basis van MRI-gegevens
|
21 weken na randomisatie
|
|
Grootte van hernia uit MRI-gegevens
Tijdsspanne: 21 weken na randomisatie
|
De grootte van de hernia wordt weergegeven in millimeters op basis van MRI-gegevens
|
21 weken na randomisatie
|
|
Pfirrmann-schaal voor schijfdegeneratie op MRI
Tijdsspanne: 21 weken na randomisatie
|
Schijfdegeneratie op MRI zal worden beoordeeld met behulp van de Pfirrmann-schaal die 5 graden van schijfdegeneratie onderscheidt.
Graad 1 geeft een normale schijf aan.
Hogere cijfers duiden op een ernstiger degeneratieve toestand van de tussenwervelschijf.
|
21 weken na randomisatie
|
|
Histologie van schijfmateriaal verkregen tijdens een operatie
Tijdsspanne: 21 weken na randomisatie
|
Identificatie van immunologische cellen, macrofagen en bacteriën in schijfmateriaal verkregen tijdens discectomie met behulp van kleuring, celkweek en polymerasekettingreactietechnieken.
|
21 weken na randomisatie
|
|
Modische schaal voor eindplaatveranderingen op MRI
Tijdsspanne: 21 weken na randomisatie
|
De mate van eindplaatveranderingen op MRI wordt beoordeeld met behulp van de Modic-schaal die 3 graden van eindplaatveranderingen onderscheidt.
Alle drie Modic-graden duiden op een bepaald type onderliggende pathologie in de wervel.
Wanneer de wervel normaal is, zijn modische veranderingen afwezig.
|
21 weken na randomisatie
|
|
Weishaupt-schaal voor facetdegeneratie op MRI
Tijdsspanne: 21 weken na randomisatie
|
De mate van facetdegeneratie op MRI zal worden beoordeeld met behulp van de Weishaupt-schaal die 4 graden van facetdegeneratie onderscheidt.
Graad 0 geeft normale facetgewrichtsruimte aan.
Hogere cijfers duiden op een ernstiger degeneratieve toestand van het facetgewricht.
|
21 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D, Leiden University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Peul WC, van Houwelingen HC, van den Hout WB, Brand R, Eekhof JA, Tans JT, Thomeer RT, Koes BW; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Surgery versus prolonged conservative treatment for sciatica. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2245-56. doi: 10.1056/NEJMoa064039.
- Hofstede SN, van Bodegom-Vos L, Wentink MM, Vleggeert-Lankamp CL, Vliet Vlieland TP, Marang-van de Mheen PJ; DISC study group. Most important factors for the implementation of shared decision making in sciatica care: ranking among professionals and patients. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94176. doi: 10.1371/journal.pone.0094176. eCollection 2014.
- Joswig H, Neff A, Ruppert C, Hildebrandt G, Stienen MN. The Value of Short-Term Pain Relief in Predicting the Long-Term Outcome of Lumbar Transforaminal Epidural Steroid Injections. World Neurosurg. 2017 Nov;107:764-771. doi: 10.1016/j.wneu.2017.08.055. Epub 2017 Aug 23.
- Spijker-Huiges A, Vermeulen K, Winters JC, van Wijhe M, van der Meer K. Epidural steroids for lumbosacral radicular syndrome compared to usual care: quality of life and cost utility in general practice. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):381-7. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.017. Epub 2014 Nov 8.
- Kuslich SD, Ulstrom CL, Michael CJ. The tissue origin of low back pain and sciatica: a report of pain response to tissue stimulation during operations on the lumbar spine using local anesthesia. Orthop Clin North Am. 1991 Apr;22(2):181-7.
- Takahashi H, Suguro T, Okazima Y, Motegi M, Okada Y, Kakiuchi T. Inflammatory cytokines in the herniated disc of the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Jan 15;21(2):218-24. doi: 10.1097/00007632-199601150-00011.
- El Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama A Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Verwoerd AJ, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Magnetic resonance imaging interpretation in patients with sciatica who are potential candidates for lumbar disc surgery. PLoS One. 2013 Jul 10;8(7):e68411. doi: 10.1371/journal.pone.0068411. Print 2013.
- Verwoerd AJ, Peul WC, Willemsen SP, Koes BW, Vleggeert-Lankamp CL, el Barzouhi A, Luijsterburg PA, Verhagen AP. Diagnostic accuracy of history taking to assess lumbosacral nerve root compression. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2028-37. doi: 10.1016/j.spinee.2013.11.049. Epub 2013 Dec 8.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Reliability of gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging findings and their correlation with clinical outcome in patients with sciatica. Spine J. 2014 Nov 1;14(11):2598-607. doi: 10.1016/j.spinee.2014.02.028. Epub 2014 Feb 21.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Influence of low back pain and prognostic value of MRI in sciatica patients in relation to back pain. PLoS One. 2014 Mar 17;9(3):e90800. doi: 10.1371/journal.pone.0090800. eCollection 2014.
- Verwoerd AJH, Mens J, El Barzouhi A, Peul WC, Koes BW, Verhagen AP. A diagnostic study in patients with sciatica establishing the importance of localization of worsening of pain during coughing, sneezing and straining to assess nerve root compression on MRI. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1389-1392. doi: 10.1007/s00586-016-4393-8. Epub 2016 Feb 2.
- El Barzouhi A, Verwoerd AJ, Peul WC, Verhagen AP, Lycklama A Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, Koes BW, Vleggeert-Lankamp CL; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Prognostic value of magnetic resonance imaging findings in patients with sciatica. J Neurosurg Spine. 2016 Jun;24(6):978-85. doi: 10.3171/2015.10.SPINE15858. Epub 2016 Feb 12.
- Katz NP, Paillard FC, Ekman E. Determining the clinical importance of treatment benefits for interventions for painful orthopedic conditions. J Orthop Surg Res. 2015 Feb 3;10:24. doi: 10.1186/s13018-014-0144-x.
- Joswig H, Neff A, Ruppert C, Hildebrandt G, Stienen MN. The Value of Short-Term Pain Relief in Predicting the One-Month Outcome of Lumbar Transforaminal Epidural Steroid Injections. World Neurosurg. 2016 Dec;96:323-333. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.016. Epub 2016 Sep 15.
- Verheijen E, Munts AG, van Haagen O, de Vries D, Dekkers O, van den Hout W, Vleggeert-Lankamp C. Transforaminal epidural injection versus continued conservative care in acute sciatica (TEIAS trial): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Sep 3;19(1):216. doi: 10.1186/s12883-019-1445-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ischias neuropathie
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Ischias
- Radiculopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- TEIAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .