Transforaminal epidural injektion i akut iskias (TEIAS)
18. oktober 2023 opdateret af: C.L.A.Vleggeert-Lankamp
Patienter, der lider af iskias, behandles konservativt de første 8 uger på grund af den gunstige prognose.
Denne periode forlænges fortrinsvis op til 14-16 uger, hvorefter patienterne kan vælge operation.
Patienter kan dog opleve alvorlige gener på grund af smerter i benet, som kan føre til nedsat fysisk aktivitet og socioøkonomiske problemer.
Der mangler en passende behandling til at lindre symptomerne i denne periode med 'vent-og-se'.
I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til behandling med transforaminale epidurale injektioner eller standard oral smertestillende medicin.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Iskias er en tilstand med radikulære smerter i benet og er normalt forårsaget af herniation af en lændehvirvelskive.
Diskusprolapsen komprimerer en lumbal nerverod, der fortsætter sin vej ind i iskiasnerven.
Omkring 13% til 40% af alle mennesker vil lide af iskias mindst én gang i løbet af deres liv.
Iskias kan have alvorlige socioøkonomiske virkninger; patienter er immobiliserede af den smerte, de oplever, og kan derfor ikke gå på arbejde eller deltage i sociale arrangementer.
De fleste tilfælde forsvinder spontant med konservativ terapi ved kun at bruge standardanalgetika og/eller fysioterapi.
I en stor RCT blev det påvist, at resultatet af konservativ og kirurgisk behandling var sammenligneligt efter 26 uger.
Med denne viden blev retningslinjerne for kirurgisk behandling af iskias justeret, og det er i dag sædvanlig behandling kun at tilbyde operation efter mindst 8 ugers konservativ behandling og helst efter 14-16 ugers konservativ behandling.
Denne beslutning træffes sammen med patienten i en proces med fælles beslutningstagning.
Selvom dette behandlingsregime har vist sig at være effektivt og omkostningseffektivt, er byrden for en patient i disse uger med konservativ pleje normalt høj.
Efterforskerne søger at finde en form for konservativ pleje for at reducere ubehaget på grund af smerten og for at gøre det muligt for patienten at forblive fysisk aktiv.
Dette vil ikke kun øge patientens livskvalitet, men det vil også forhindre patienten i at tage en sygemelding.
I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til enten behandling med transforaminale epidurale injektioner eller til standardbehandling bestående af oral smertestillende medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D
- Telefonnummer: +31715262109
- E-mail: cvleggeert@lumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eduard JA Verheijen, Bsc
- Telefonnummer: +31715262109
- E-mail: e.j.a.verheijen@lumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Haarlem, Holland
- Rekruttering
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
Hoofddorp, Holland
- Rekruttering
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med iskias af praktiserende læge
- NRS bensmerter på 6 eller mere på en 10-punkts NRS-skala
- Minimum varighed af symptomer på 3 uger og maksimal varighed på 8 uger
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Tilstand, der forhindrer at modtage transforaminal epidural injektion
- Svær skoliose
- Transforaminal epidural injektion modtaget 6 måneder før randomiseringsdatoen
- Operation for iskias på samme niveau
- Operation for iskias på et andet niveau inden for et år før inklusion
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transforaminal epidural injektion
Transforaminal epidural injektion indeholdende 1,5 mL lidocain 2 % og 40 mg methylprednisolonacetat til injektioner L3 eller derunder Transforaminal epidural injektion indeholdende 1,5 mL lidocain 1 % og 10 mg dexamethason til injektioner over L3
|
I kombination med dexamethason eller methylprednisolonacetat
I kombination med lidokain
Andre navne:
I kombination med lidokain
|
|
Ingen indgriben: Oral smertestillende medicin
Patienterne får oral smertestillende medicin i henhold til den praktiserende læges retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) for bensmerter
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
|
Smerteintensitet i benet ved hjælp af NRS.
0 er den minimale score, der indikerer ingen smerte, 10 er den maksimale, der indikerer den værst tænkelige smerte.
Skalaen øges med trin på 1.
|
2 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) for bensmerter
Tidsramme: Baseline, 1, 4, 10 og 21 uger efter randomisering
|
Smerteintensitet i benet ved hjælp af NRS.
0 er den minimale score, der indikerer ingen smerte, 10 er den maksimale, der indikerer den værst tænkelige smerte.
Skalaen øges med trin på 1.
|
Baseline, 1, 4, 10 og 21 uger efter randomisering
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) for rygsmerter
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 10 og 21 uger efter randomisering
|
Smerteintensitet i ryggen ved hjælp af NRS.
0 er den minimale score, der indikerer ingen smerte, 10 er den maksimale, der indikerer den værst tænkelige smerte.
Skalaen øges med trin på 1.
|
Baseline, 1, 2, 4, 10 og 21 uger efter randomisering
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 10 og 21 uger efter randomisering
|
Vurdering af funktionalitet ved hjælp af ODI.
0 er den minimale score, der indikerer ingen handicap, 50 er den maksimale, der indikerer den værst mulige handicap.
Dette spørgeskema er baseret på 10 spørgsmål med svar svarende til værdier på 0-5 point.
|
Baseline, 1, 2, 4, 10 og 21 uger efter randomisering
|
|
EuroQoL Cost Utility (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 2, 10 og 21 uger efter randomisering
|
Vurdering af omkostningsnytte ved hjælp af analyseværktøjet EuroQoL EQ-5D.
Værktøjet måler fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
|
Baseline, 2, 10 og 21 uger efter randomisering
|
|
Livskvalitet Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 2, 10 og 21 uger efter randomisering
|
Vurdering af nytten ved værdiansættelse af patientens helbredstilstand, der repræsenterer patientens perspektiv.
0 er den minimale score, der indikerer "så slem som døden", 100 er den maksimale, der indikerer "perfekt sundhed".
Skalaen øges med trin på 1.
|
Baseline, 2, 10 og 21 uger efter randomisering
|
|
Likert skala
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 10 og 21 uger efter randomisering
|
Opfattet bedring af patienten ved hjælp af Likert-skalaen.
Dette er en 7-trins skala, der spænder fra 'fuldstændig restitueret' til 'værre end nogensinde'.
|
Baseline, 1, 2, 4, 10 og 21 uger efter randomisering
|
|
Omkostningsdagbog
Tidsramme: 10 og 21 uger efter randomisering
|
Fastsættelse af lægeudgifter på grund af sundhedsudnyttelse (udgifter til medicin, fysioterapi, speciallægebehandling), patientudgifter (mobilitetshjælp, sygepleje, hushjælp) og fravær fra arbejde (antal fraværstimer, timeløn) .
|
10 og 21 uger efter randomisering
|
|
Komplikationer fra behandling med transforaminal epidural injektion (TEI)
Tidsramme: Gennem opfølgningen på 21 uger
|
Forekomst og forekomst af komplikationer forårsaget af behandling med TEI vil blive rapporteret.
|
Gennem opfølgningen på 21 uger
|
|
Niveau og form af diskusprolaps fra MR-data
Tidsramme: 21 uger efter randomisering
|
Det lumbale intervertebrale niveau og formen af diskusprolapsen vil blive beskrevet baseret på MR-data
|
21 uger efter randomisering
|
|
Størrelse af diskusprolaps fra MR-data
Tidsramme: 21 uger efter randomisering
|
Størrelsen af diskusprolapsen vil blive rapporteret i millimeter baseret på MR-data
|
21 uger efter randomisering
|
|
Pfirrmann-skala for diskusdegeneration på MR
Tidsramme: 21 uger efter randomisering
|
Diskdegeneration på MR vil blive vurderet ved hjælp af Pfirrmann-skalaen, som skelner mellem 5 grader af diskusdegeneration.
Grad 1 angiver en normal disk.
Højere karakterer indikerer en mere alvorlig degenerativ tilstand af den intervertebrale disk.
|
21 uger efter randomisering
|
|
Histologi af diskmateriale opnået under operationen
Tidsramme: 21 uger efter randomisering
|
Identifikation af immunologiske celler, makrofager og bakterier i diskmateriale opnået under discektomi ved brug af farvning, cellekultur og polymerasekædereaktionsteknikker.
|
21 uger efter randomisering
|
|
Modic skala for endepladeændringer på MR
Tidsramme: 21 uger efter randomisering
|
Graden af endepladeændringer på MR vil blive vurderet ved hjælp af Modic-skalaen, der skelner mellem 3 grader af endepladeskift.
Alle tre Modic-grader indikerer en bestemt type underliggende patologi i hvirvlen.
Når hvirvlen er normal, er Modic-forandringer fraværende.
|
21 uger efter randomisering
|
|
Weishaupt-skala for facetdegeneration på MR
Tidsramme: 21 uger efter randomisering
|
Graden af facetdegeneration på MR vil blive vurderet ved hjælp af Weishaupt-skalaen, som skelner mellem 4 grader af facetdegeneration.
Grad 0 angiver normalt facetledsrum.
Højere karakterer indikerer en mere alvorlig degenerativ tilstand af facetleddet.
|
21 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D, Leiden University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Peul WC, van Houwelingen HC, van den Hout WB, Brand R, Eekhof JA, Tans JT, Thomeer RT, Koes BW; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Surgery versus prolonged conservative treatment for sciatica. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2245-56. doi: 10.1056/NEJMoa064039.
- Hofstede SN, van Bodegom-Vos L, Wentink MM, Vleggeert-Lankamp CL, Vliet Vlieland TP, Marang-van de Mheen PJ; DISC study group. Most important factors for the implementation of shared decision making in sciatica care: ranking among professionals and patients. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94176. doi: 10.1371/journal.pone.0094176. eCollection 2014.
- Joswig H, Neff A, Ruppert C, Hildebrandt G, Stienen MN. The Value of Short-Term Pain Relief in Predicting the Long-Term Outcome of Lumbar Transforaminal Epidural Steroid Injections. World Neurosurg. 2017 Nov;107:764-771. doi: 10.1016/j.wneu.2017.08.055. Epub 2017 Aug 23.
- Spijker-Huiges A, Vermeulen K, Winters JC, van Wijhe M, van der Meer K. Epidural steroids for lumbosacral radicular syndrome compared to usual care: quality of life and cost utility in general practice. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):381-7. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.017. Epub 2014 Nov 8.
- Kuslich SD, Ulstrom CL, Michael CJ. The tissue origin of low back pain and sciatica: a report of pain response to tissue stimulation during operations on the lumbar spine using local anesthesia. Orthop Clin North Am. 1991 Apr;22(2):181-7.
- Takahashi H, Suguro T, Okazima Y, Motegi M, Okada Y, Kakiuchi T. Inflammatory cytokines in the herniated disc of the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Jan 15;21(2):218-24. doi: 10.1097/00007632-199601150-00011.
- El Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama A Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Verwoerd AJ, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Magnetic resonance imaging interpretation in patients with sciatica who are potential candidates for lumbar disc surgery. PLoS One. 2013 Jul 10;8(7):e68411. doi: 10.1371/journal.pone.0068411. Print 2013.
- Verwoerd AJ, Peul WC, Willemsen SP, Koes BW, Vleggeert-Lankamp CL, el Barzouhi A, Luijsterburg PA, Verhagen AP. Diagnostic accuracy of history taking to assess lumbosacral nerve root compression. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2028-37. doi: 10.1016/j.spinee.2013.11.049. Epub 2013 Dec 8.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Reliability of gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging findings and their correlation with clinical outcome in patients with sciatica. Spine J. 2014 Nov 1;14(11):2598-607. doi: 10.1016/j.spinee.2014.02.028. Epub 2014 Feb 21.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Influence of low back pain and prognostic value of MRI in sciatica patients in relation to back pain. PLoS One. 2014 Mar 17;9(3):e90800. doi: 10.1371/journal.pone.0090800. eCollection 2014.
- Verwoerd AJH, Mens J, El Barzouhi A, Peul WC, Koes BW, Verhagen AP. A diagnostic study in patients with sciatica establishing the importance of localization of worsening of pain during coughing, sneezing and straining to assess nerve root compression on MRI. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1389-1392. doi: 10.1007/s00586-016-4393-8. Epub 2016 Feb 2.
- El Barzouhi A, Verwoerd AJ, Peul WC, Verhagen AP, Lycklama A Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, Koes BW, Vleggeert-Lankamp CL; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Prognostic value of magnetic resonance imaging findings in patients with sciatica. J Neurosurg Spine. 2016 Jun;24(6):978-85. doi: 10.3171/2015.10.SPINE15858. Epub 2016 Feb 12.
- Katz NP, Paillard FC, Ekman E. Determining the clinical importance of treatment benefits for interventions for painful orthopedic conditions. J Orthop Surg Res. 2015 Feb 3;10:24. doi: 10.1186/s13018-014-0144-x.
- Joswig H, Neff A, Ruppert C, Hildebrandt G, Stienen MN. The Value of Short-Term Pain Relief in Predicting the One-Month Outcome of Lumbar Transforaminal Epidural Steroid Injections. World Neurosurg. 2016 Dec;96:323-333. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.016. Epub 2016 Sep 15.
- Verheijen E, Munts AG, van Haagen O, de Vries D, Dekkers O, van den Hout W, Vleggeert-Lankamp C. Transforaminal epidural injection versus continued conservative care in acute sciatica (TEIAS trial): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Sep 3;19(1):216. doi: 10.1186/s12883-019-1445-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2019
Først opslået (Faktiske)
23. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Iskias neuropati
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Iskias
- Radikulopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- TEIAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .